【 청년일보 】 8월 첫째 주 국내 제약·바이오업계의 대표적인 이슈는 한국 제약·바이오산업의 ‘거인’ 한미약품그룹 임성기 회장(80세)이 숙환으로 타계했다는 소식이다.

 

이에 임성기 회장의 장남이자 한미약품 및 한미사이언스 대표이사를 겸직하고 있는 임종윤 사장이 사실상 후계자로 내정되며 ‘2세 경영체제’에 돌입하게 됐다. 아울러 한미약품은 미국 MSD와 바이오신약 후보물질 ‘LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트’를 NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 개발·제조 및 상용화하는 라이선스 계약을 체결했다는 소식도 전했다.

 

이밖에도 셀트리온은 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’가 최근 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 받았다는 소식이 전해졌다.

 

◇ .제약강국의 건설' 한미약품 임성기 회장, 숙환으로 별세...향년 80세

 

한미약품 그룹 창업주 임성기 회장이 지난 2일 새벽 숙환으로 타계. 향년 80세. 고인이 된 임 회장은 1940년 경기도 김포에서 출생, 중앙대 약대를 졸업한 뒤 1967년 서울 종로에 ‘임성기약국’을 오픈하며 제약업계에 첫 발을 내디딤.

 

이후 1973년 불과 33세라는 젊은 나이에 지금의 한미약품을 창립, ‘한국형 R&D 전략을 통한 제약강국 건설’이라는 꿈을 품고 지난 48년간을 쉼 없이 달림.

 

임 회장의 유족으로는 부인 송영숙씨와 아들 임종윤∙임종훈 씨, 딸 임주현 씨가 있음. 그의 장례는 고인과 유족들의 뜻에 따라 가족장으로 치러진 것으로 알려짐.

 

◇ 한미약품, 美 MSD와 1조원 규모 ‘NASH 치료제’ 기술이전 계약 체결

 

한미약품은 미국에 본사를 두고 있는 바이오 헬스케어 기업 MSD와 바이오신약 후보물질 ‘LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트’를 NASH 치료제로 개발·제조 및 상용화하는 라이선스 계약을 체결함.

 

일반명(INN) ‘에피노페그듀타이드’(Efinopegdutide)와 코드명 ‘HM12525A’로 불린 ‘LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트’는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 ‘글루카곤’(Glucagon)을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제로, 한미약품이 보유한 약효지속 기반 기술 ‘랩스커버리’(LAPSCOVERY)가 적용됨.

 

이번 계약으로 MSD는 한국을 제외한 전 세계에서 ‘LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트’의 개발·제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 됨.

 

한미약품은 MSD로부터 확정된 계약금 1,000만 달러(한화 약 119억원)와 단계별 임상개발 및 허가, 상업화 마일스톤으로 최대 8억6000만 달러(한화 약 1조269억원)를 수령하게 되며 제품 출시 이후에는 두 자리 수 퍼센트의 판매 로열티도 받을 예정.

 

◇ 셀트리온 ‘허쥬마’ WHO 사전적격성평가 인증 획득

 

셀트리온은 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’가 최근 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다고 밝힘.

 

이로써 셀트리온은 지난 5월 ‘리툭시맙’ 성분 바이오시밀러 최초로 WHO PQ 인증을 받은 혈액암 치료제 ‘트룩시마’에 이어 두 번째로 WHO PQ 인증을 획득하게 됨.

 

WHO PQ 인증은 아프리카·개발도상국 등에 의약품을 공급하는 국제조달시장 입찰에 참여하기 위한 필수적인 절차. 특히 셀트리온은 이번에 허쥬마 150mg 및 420mg 인증을 동시에 확보하게 되면서 글로벌 경쟁제품 대비 국제조달입찰에 유리한 조건을 갖추게 됐다는 분석.

 

허쥬마는 다국적 제약사 로슈그룹의 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 오리지널의약품 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 바이오시밀러.

 

셀트리온 지난 2018년 2월 유럽의약품청(EMA) 시판허가와 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 허쥬마를 글로벌 시장에서 판매 중.

 

유럽에서는 지난해 4분기 기준 19%의 시장점유율을 기록하며 안정적으로 성장하고 있으며, 미국에서는 지난 3월 다국적 제약사 테바(TEVA)를 통해 판매가 시작됨.

 

◇ 엔케이맥스, 고활성 NK 세포치료제 조성물 美 특허 취득

 

엔케이맥스는 최근 ‘슈퍼NK’(SuperNK) 면역항암제 내 NK 세포 생존율 및 암세포 살상능력 극대화를 위한 조성물의 미국 특허를 취득함.

 

이번 특허는 올해 3월 미국에 등록된 ‘NK세포의 생산방법 및 항암용 조성물’(Method of producing natural killer cells and composition for treating cancer) 특허에 NK 세포 활성도에 관한 조성물 내용을 추가한 것.

 

해당 조성물은 NK 세포의 활성도(세포 생존율 및 암세포 살상능)를 극대화 하는 물질로, 암 환자의 NK 세포를 건강한 사람의 수준 이상의 활성도로 올리는 특정 사이토카인 및 별도 첨가제 조합.

 

기존 NK 세포치료제 배양 기술로는 낮은 암환자의 NK 세포 수 및 활성도를 건강한 사람 수준까지 배양하는 데에 한계가 있었으며, 배양된 NK 세포의 활성도가 환자 투여 전까지 유지되지 않아 상용화에 어려움이 있었음.

 

엔케이맥스는 이러한 기존 NK 세포 배양 기술의 한계를 모두 극복한 본 특허 등록을 통해 자가 NK 세포치료제와 동종 NK 세포치료제에 모두 적용할 수 있는 제조 기술 및 조성물에 대한 특허를 확보함.

 

이번 기술을 통해 암 환자 등 NK 세포 활성도가 극도로 낮은 사람도 소량 채혈 후 이를 매우 강력한 슈퍼 NK로 증식 배양해 사용하는 것이 가능하다는 게 회사 측의 설명.

 

◇ 대웅제약, ITC에 이의신청서 제출…예비결정 오류 ‘반박’

 

대웅제약은 최근 공개된 미국 국제무역위원회(ITC)의 예비결정문을 분석한 결과 중대한 오류를 발견했다며, 관련 이의신청서를 ITC에 제출했다고 밝힘.

 

ITC 행정판사의 예비결정문은 지난 6일(현지 시각) 영업비밀과 관련된 내용이 삭제된 형태로 ITC 홈페이지에 공개됨.

 

대웅제약 측은 공개된 결정문 분석 결과, ITC 행정판사가 특정할 수 있는 절취 행위를 입증하지 못했다는 점을 명백하게 인정했음을 다시 한 번 확인했다고 주장.

 

메디톡스에서 근무했던 이 모 씨가 대웅제약을 위해 영업비밀을 유용했는지에 대한 증거가 없으며 이는 메디톡스 균주가 언제, 어떻게 절취됐는지 아무것도 입증하지 못했음을 행정판사도 인정한 것이라는 입장.

 

대웅제약 측 주장에 따르면, 행정판사는 ‘두 제조사 균주의 유전자가 상대적으로 유사하고 토양에서 균주를 채취했다는 주장의 신빙성이 낮아보인다’는 메디톡스 측의 일방적인 주장을 토대로 영업비밀의 유용을 추론해 결정을 내림.

 

이를 놓고 대웅제약은 ‘명백한 오판’이라고 주장. 유전자 분석에서 ‘16s rRNA’등 명백한 차이가 있음에도 불구하고 메디톡스 측 전문가 주장만을 일방적으로 인용한 것과 마찬가지로, 실체적 진실과는 거리가 멀다는 것.

 

심문과정에서 메디톡스 측 전문가로 고용된 카임 박사조차 ‘균주 동일성의 핵심 근거로 내세운 6개의 공통 SNP 정보만으로는 대웅의 균주가 메디톡스 균주로부터 유래했다는 것을 의미하지 않는다’는 것을 시인한 바 있다는 주장도 덧붙임.

 

아울러 행정판사는 결정적으로 중요한 영역인 ‘16s ‘영역에 차이가 존재한다는 점을 두 전문가가 모두 동의한 것을 완전히 무시했고 실질적인 표현형(Phenotypic) 증거의 차이는 결정문에서 언급조차 하지 않았다는 것이 대웅제약 측의 주장.

 

【 청년일보=안상준 기자 】