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[지난주 제약업계 주요이슈] SK바이오-美 노바백스 '맞손'...‘코로나19’ 백신 CDMO 계약 外

삼성바이오로직스, 인천 송도에 25만6,000리터 규모 4공장 신설
한미약품그룹, 신임 회장에 가현문화재단 송영숙 이사장 추대

 

【 청년일보 】 8월 둘째 주 국내 제약·바이오업계의 대표적인 이슈는 SK바이오사이언스가 미국 노바백스(Novavax)와 ‘코로나19’ 백신에 대한 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization, 위탁개발생산) 계약을 체결했다는 소식이다.

 

삼성바이오로직스는 1조7,400억원을 투입해 인천 송도에 4공장을 신설한다는 소식을 전했고, 임성기 회장이 별세한 한미약품그룹은 가현문화재단 송영숙 이사장을 신임 회장으로 추대했다.

 

◇ SK바이오사이언스, 美 노바백스와 ‘코로나19’ 백신 CDMO 계약 체결

 

SK바이오사이언스는 차세대 백신을 개발하는 미국 바이오기업 노바백스와 코로나19 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’의 항원 개발과 생산, 한국을 포함한 글로벌 공급을 함께 하는 CDMO 계약을 체결했다고 밝힘.

 

이번 CDMO 계약은 노바백스가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’의 항원 제조 기술을 SK바이오사이언스가 이전 받아 추가 공정을 개발한 후, 안동 백신공장 L하우스에서 생산해 글로벌로 공급하는 것이 골자.

 

‘NVX-CoV2373’는 재조합 기술로 변형시킨 코로나19 스파이크 단백질을 곤충세포에서 발현시킨 후 나노입자 형태로 만든 백신 후보물질로, 노바백스가 개발한 면역증강제인 Matrix-M을 이용해 우수한 면역원성과 중화항체 형성 효과를 갖춘 것으로 평가 받음.

 

노바백스는 현재 ‘NVX-CoV2373’의 임상 2상을 진행 중으로 이르면 10월 3상 진입을 계획하고 있음. 노바백스가 공개한 임상 1∙2상의 1상 파트 결과에서는 ‘NVX-CoV2373’를 두 차례 투여한 건강한 성인 131명 모두에서 안전하고 면역에 필요한 중화항체가 나타났고 항체 농도도 코로나19 회복환자의 혈청 샘플에서 보이는 것보다 유의미하게 높았음.

 

‘NVX-CoV2373’에 적용된 합성항원 기술과 세포배양 생산방식을 동시에 보유한 SK바이오사이언스는 계약에 따라 이달부터 경북 안동의 백신공장 L하우스에서 ‘NVX-CoV2373’의 공정 개발 및 원액 생산에 돌입하게 됨.

 

◇ 삼성바이오로직스, 1조7,400억원 투입해 인천 송도에 4공장 신설

 

삼성바이오로직스는 오는 2023년까지 총 1조7,400억원을 투입해 인천 송도에 위치한 삼성바이오단지 내에 25만6,000리터 규모의 4공장을 신설한다고 밝힘.

 

4공장은 서울월드컵경기장 약 2.5배에 달하는 단일공장 최대 규모로, 기존 최대 규모였던 3공장의 기록을 다시 한 번 경신할 것으로 전망됨.

 

회사 측은 4공장이 완공되면 총 62만 리터의 생산 규모를 확보하게 돼 글로벌 CMO 시장의 약 30%를 점유할 것으로 기대하고 있음.

 

삼성바이오로직스는 급성장하는 바이오 시장에 대해 선제적으로 대응하기 위해 4공장 증설을 결정함. 전 세계 바이오 의약품 시장은 연평균 8% 이상 성장하고 있고, 듀얼 소싱의 확산으로 CMO 시장 역시 연평균 16% 이상으로 급성장하는 추세.

 

◇ 한미약품그룹, 신임 회장에 송영숙 고문 추대

 

한미약품그룹은 가현문화재단 송영숙 이사장을 신임 회장으로 추대함. 고(故) 임성기 전 한미약품그룹 회장의 부인인 송 신임 회장은 지난 2017년부터 한미약품 고문(CSR 담당)을 맡은 바 있음.
   
송 신임 회장은 한미약품그룹 및 계열사 설립과 발전 과정에서 임성기 전 회장과 주요 경영 판단 사항을 협의하는 등 임 전 회장을 지근거리에서 보좌하며 한미약품그룹 성장에 조용히 공헌해온 것으로 알려짐.

 

특히 북경한미약품 설립 당시 한국과 중국의 정치적 문화적 차이 때문에 발생한 여러 어려움을 극복하는 데 많은 기여를 했으며 국내 공장 및 연구소 설립과 확대, 주요 투자 사항 등에 대해서도 임 전 회장과 논의하며 판단을 돕기도 함.

 

◇ 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 임상 1상 착수

 

셀트리온은 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상 1상에 본격적으로 착수한다고 밝힘.

 

이번 임상 1상은 건강한 피험자 대상의 안전성 평가를 목적으로 오는 9월 개시 예정이며 2021년 상반기 완료가 목표. 내년 상반기 글로벌 임상 3상에 돌입해 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 오는 2025년 2월에 맞춰 상업화 준비를 마친다는 게 회사 측의 계획.

 

프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 항체 바이오 의약품으로, 골다공증 및 암 환자의 골 소실 치료제로 쓰이며 시장규모는 지난해 기준 3조2,000억원에 달함.

 

셀트리온은 ‘CT-P41’이 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청한 ‘CT-P17’(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 중인 ‘CT-P16’(아바스틴 바이오시밀러), ‘CT-P39’(졸레어 바이오시밀러), ‘CT-P43’(스텔라라 바이오시밀러)등과 함께 셀트리온의 차세대 성장 동력이 될 것으로 기대하고 있음.

 

◇ 대웅제약, 860억원 규모 ‘펙수프라잔’ 브라질 수출계약 체결

 

대웅제약은 브라질 1위 제약사 이엠에스(EMS)와 ‘펙수프라잔’ 수출계약을 체결했다고 밝힘. 이번 수출계약은 기술료를 포함해 약 7,300만 달러(한화 약 860억원) 규모. 올해 초 멕시코 계약까지 더하면 대웅제약은 중남미에서 ‘펙수프라잔’으로만 약 1억2,300만 달러 규모의 계약을 성사시킴.

 

이번 계약은 대웅제약이 제품을 공급하면 현지 파트너사 EMS가 현지 허가권과 판매권리를 보유하는 방식. EMS는 브라질 1위 제약사로 현지 병·의원의 90%를 커버하는 영업망을 보유하고 있으며 모그룹인 NC Farma는 연매출이 3조원에 달함.

 

대웅제약은 자사 제품의 경쟁력과 브라질 최고의 영업·개발·마케팅 역량을 결합시켜 신속하게 브라질 시장 점유율을 확대할 계획.

 

‘펙수프라잔’은 대웅제약이 자체 개발한 위식도 역류질환 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제이며, 역류성식도염(GERD)에 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs)의 차세대 약물로 꼽힘.

 

◇ 비보존, 코로나19 여파로 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 美 임상 3상 중단

 

비보존은 코로나19 여파로 인해 비마약성 진통제 ‘오피란제린’(VVZ-149)에 대한 엄지건막류 미국 임상 3b상을 선제적으로 중단한다고 밝힘.

 

이 회사는 오피란제린의 미국 임상 3b상에 대해 지난 6월 말 첫 환자 등록을 시작한 바 있으며, 현재까지 42명의 환자를 등록한 것으로 알려짐.

 

회사 측은 진정되기를 기대했던 코로나19가 미국 전역으로 빠르게 재확산 되며 모집 가능한 환자 수가 급격히 줄어들어 리스크 관리 차원에서 임상 중단을 결정하게 됐다고 전함.

 

환자 등록 일정이 지연돼 임상 진행 속도가 느려지면 임상 데이터의 퀄리티뿐 아니라 임상 진행에 투입되는 비용적 측면에서도 큰 손실을 입게 되며, 임상 참여자들의 안전에도 문제가 발생할 수 있다는 게 회사 측의 설명.

 

【 청년일보=안상준 기자 】

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