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[금일 제약업계 주요기사] 브릿지바이오 “BBT-40, 저용량군 시험 약물 유효성 입증”…휴마시스, 코로나19∙독감 동시 진단키트 수출 허가 外

 

【 청년일보 】 23일 제약업계 주요 이슈는 브릿지바이오가 궤양성 대장염 신약 후보물질 ‘BBT-401’의 임상 2a상 저용량군 시험에서 안전성·약물 유효성을 입증했다는 소식이다.

 

휴마시스는 자사의 항원 신속진단키트 신제품 ‘휴마시스 COVID-19/Flu Ag Combo Test’가 식품의약품안전처로부터 수출 허가 승인을 획득, 일동제약은 포스트바이오틱스 기능성 원료 연구결과가 국제학술지에 게재됐다고 밝힘.

 

해양수산부 산하 국립수산물품질관리원은 코로나19 진단 등에 쓰이는 실시간 PCR(유전자증폭) 검사에서 거짓 양성·음성 반응 판별 기술 개발, 냉장 상태로 유통돼야 하는 독감(인플루엔자) 백신을 상온에 노출해 국가예방접종사업 중단 사태를 야기한 의약품 유통업체 신성약품이 국정감사 증언대에 서게 됐다.

 

◇ 브릿지바이오 “BBT-401 임상 2a상 저용량군 시험서 안전성·약물 유효성 입증”

 

브릿지바이오테라퓨틱스는 온라인 기업설명회를 개최하고 궤양성 대장염 신약 후보물질 ‘BBT-401’의 임상 진행 현황 및 향후 계획에 대해 발표함.

 

브릿지바이오는 미국에서 활동성 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 진행한 탐색적 임상 2a상의 저용량군 시험을 통해 다음 단계인 중용량 및 고용량군 시험 진입에 대한 충분한 근거를 확보해 향후 계획대로 임상 개발을 추진해 나갈 계획이라고 설명.

 

회사 측은 미국에서 총 16명의 경증 및 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행한 임상 2a상의 저용량군 시험을 통해 ‘BBT-401’의 안전성을 비롯해 약물 유효성이 검증 돼 궤양성 대장염 치료 신약 시장에서 대표적인 경쟁 약물로 꼽히는 ‘TD-1473’과 유사한 수준의 약효 결과를 확인했다고 전함.

 

◇ 휴마시스, 코로나19∙독감 동시 진단키트 식약처 수출 허가 획득

 

휴마시스는 자사의 항원 신속진단키트 신제품 ‘휴마시스 COVID-19/Flu Ag Combo Test’가 식품의약품안전처로부터 수출 허가 승인을 획득했다고 밝힘.

 

이로써 휴마시스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 인플루엔자(독감) 바이러스의 항원을 동시에 진단하는 신속진단키트를 수출할 수 있게 됐다고.

 

이번에 승인 받은 신속진단키트는 감염이 의심되는 환자의 비인강 도말 검체를 한번만 채취해 검체 추출용액에 넣어 15분 이내 확인 가능. 코로나19와 인플루엔자 감염 여부에 따라 각 표시 창에 양성 여부가 나타나며 동시 감염이 발생한 경우 두 결과 창 모두에 양성 결과가 나타난다고.

 

◇ 일동제약 “포스트바이오틱스 기능성 원료 연구결과, 국제학술지 게재”

 

일동제약은 자사의 포스트바이오틱스 기능성 원료 ‘RHT3201’과 관련한 인체적용시험 결과가 면역학 분야의 저명한 국제 학술지 ‘Pediatric allergy and immunology’(소아 알레르기 및 면역학)에 게재됐다고 밝힘.

 

포스트바이오틱스(postbiotics)란 프로바이오틱스가 생성하는 대사산물로, 고유의 효능을 지니면서 안전성 및 안정성이 높아 인체에 유익한 기능성 소재로 활용도가 높은 것으로 알려짐.

 

RHT3201은 일동제약이 독자 개발한 균주인 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC3201’을 열처리 건조(틴달화)한 물질로, 면역 과민 반응에 의한 피부 상태 개선에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 기능성 원료로 식품의약품안전처의 허가를 취득한 바 있음.

 

◇ 코로나19 검사 ‘거짓 양성·음성’ 검증 기술 개발…“PCR 검사 신뢰도 높여”

 

해양수산부 산하 국립수산물품질관리원은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 등에 쓰이는 실시간 PCR(유전자증폭) 검사에서 거짓 양성·음성 반응을 판별할 수 있는 기술을 개발했다고 밝힘.

 

수산물품질관리원(수품원)이 개발한 이 기술은 넙치나 연어 등 어류에 많이 나타나는 바이러스성출혈성패혈증(VHS) 바이러스 유전자 검출법을 활용해 실시간 PCR 검사의 감도를 측정하는 원리.

 

VHS 검출법은 바이러스 감염 확인의 정확도가 매우 높아 국제적으로 유효성을 인정받고 있는데, 수품원은 이를 활용해 다양한 방식의 실시간 PCR 진단 결과를 VHS 검출법과 비교함으로써 얼마나 정확한지를 알 수 있다고 설명함.

 

만약 실시간 PCR 진단 결과 VHS 검출법보다 감도가 떨어진다면 거짓음성 반응으로 판단할 수 있음. 거짓음성 판정이 끝난 물질은 양성대조군으로 활용해 거짓 양성 반응을 구분해 낼 수 있다고.

 

◇ ‘백신 상온노출’ 신성약품 대표, 국감 증언대 오른다

 

냉장 상태로 유통돼야 하는 독감(인플루엔자) 백신을 상온에 노출해 국가예방접종사업 중단 사태를 야기한 의약품 유통업체 신성약품이 국정감사 증언대에 설 예정.

 

국회 보건복지위원회는 2020년도 국정감사 일반증인 및 참고인 명단을 확정했다고 밝힘.

 

신성약품 김진문 대표는 독감 백신 상온 노출 사고와 관련해 내달 8일 열릴 보건복지부·질병관리청 대상 복지위 국감 증인으로 채택됨.

 

정부와 올해 독감 백신 1,259만 도즈(1회 접종분) 공급 계약을 맺은 신성약품은 백신을 전국에 배송하는 과정에서 냉장차의 문을 열어놓거나 제품을 땅바닥에 내려놓는 등 ‘냉장유통’(콜드체인) 원칙을 지키지 않은 것으로 드러남.

 

◇ 코로나19 사태 틈타 체온계 불법 제조·유통한 12명 ‘적발’

 

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 비접촉식 적외선 체온계 수요가 많이 늘어난 틈을 타 불법 제품을 제조하거나 유통해온 업자들이 서울시에 무더기 적발됐다고.

 

서울시 민생사법경찰단은 무허가 체온계 제조업체 대표 등 10명과 중국산 무허가 제품을 유통한 판매업자 2명을 의료기기법 위반으로 불구속 입건했다고 밝힘.

 

이들 업체가 수출 목적으로 보관 중이던 체온계 2만 개에 대해서는 판매금지 처분을 내림.

 

이들이 식품의약품안전처 허가나 승인 없이 제조하거나 수입한 체온계는 12종 3만1,900개, 시가로 13억원어치에 달한다고.

 

이 가운데 9종은 불법으로 수입한 것으로 의심되는 중국산이며 나머지 3종은 식약처 허가 없이 국내 전자제품 조립공장에서 만들어진 제품인 것으로 확인됨.

 

◇ 비보존 계열사 루미마이크로, 이니스트바이오제약 인수

 

비보존은 계열사인 루미마이크로를 통해 이니스트바이오제약을 인수했다고 밝힘.

 

루미마이크로는 이니스트바이오제약 인수에 대한 우선협상대상자로 선정돼 23일 지분 89.6% 인수 계약을 체결했다고. 계약 완료 후 이니스트바이오제약은 29일 임시주총을 열고 비보존 측 이사 3인과 감사를 신규 선임할 계획.

 

루미마이크로와 이니스트바이오제약의 합병도 빠르게 추진될 예정. 비보존은 회사 홈페이지 공지를 통해 빠른 시일 안에 양사의 합병을 추진할 계획이라고 밝히며 제약사업의 내재화에 박차를 가하겠다는 입장.

 

【 청년일보=안상준 기자 】

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