【 청년일보 】 10월 마지막 주 제약업게 주요 이슈는 삼성바이오로직스가 미국 대표 바이오클러스터인 샌프란시스코에 위탁개발 연구 센터를 열고 글로벌 시장 진출에 본격적으로 나선다는 소식이다.

 

미국 식품의약국(FDA)은 신라젠의 항암 바이러스 ‘펙사벡’을 희귀의약품으로 지정했고,  레고켐바이오는 중국 시스톤에 4,100억원 규모의 ADC 항암제를 기술이전 했다.

 

이밖에 셀트리온 ‘램시마’의 3분기 미국 매출액이 1,000억원에 육박하는 것으로 확인됐고, 코로나19로 인해 미 FDA의 공장 실사가 지연되며 한미약품 ‘롤론티스’의 허가도 연기됐다.

 

셀트리온은 코로나19 신속진단 항원키트에 대한 미 FDA 긴급사용승인을 획득했고, 휴젤은 400억원을 투입해 제3공장을 건설한다고 전했다.

 

◆ 삼성바이오로직스, 美 샌프란시스코 위탁개발 R&D 센터 개소

 

삼성바이오로직스가 미국 대표 바이오클러스터인 샌프란시스코에 위탁개발(CDO) 연구(R&D) 센터를 열고 글로벌 시장 진출에 본격 나선다고.

 

샌프란시스코는 세계적 바이오 기업들이 탄생한 미국 최대 규모 연구단지가 있으며 2,500여개 생명과학 회사가 모여 있는 곳.

 

삼성바이오로직스는 CDO, CMO 서비스가 필요한 다수의 잠재 고객사와 현(現) 고객사가 현지에 분포해 있고 인천 송도 본사와의 원활한 커뮤니케이션이 가능한 지역이라는 점 등을 고려해 샌프란시스코를 첫 해외 진출지로 정함.

 

샌프란시스코 CDO R&D 센터에는 인천 송도 본사의 최신 CDO 서비스 플랫폼이 그대로 구축. 이 센터를 통해 현지의 글로벌 빅파마, 바이오테크와 가까운 거리에서 보다 긴밀하고 신속한 커뮤니케이션을 하며 고객사의 의약품 개발 과정을 지원할 계획.

 

이로써 삼성바이오로직스는 그동안 일부 해외 고객사가 제기해 온 시차 및 낮은 지리적 접근성 우려를 해소할 수 있게 됐다고.

 

삼성바이오로직스는 샌프란시스코를 시작으로 보스턴·유럽·중국 등 CDO R&D 센터를 구축해 보다 많은 바이오테크가 삼성바이오로직스의 글로벌 최고 수준의 CDO 서비스를 경험할 수 있도록 할 계획.

 

◆ 美 FDA, 신라젠 항암 바이러스 ‘펙사벡’ 희귀의약품 지정

 

신라젠의 핵심 파이프라인인 항암 바이러스 ‘펙사벡’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IIB-IV 단계 흑색종에 대한 희귀의약품 지정을 승인 받았다고.

 

펙사벡이 희귀의약품으로 지정된 것은 IIB-IV 단계로, 고위험군의 흑색종을 의미. IIB는 종양의 두께가 2.01~4mm로 궤양이 있는 상태 또는 종양의 두께가 4.01mm 이상의 상태.

 

IIB-IV 단계서 제대로 치료가 이뤄지지 못하면 림프절 전이가 확대될 수 있고 림프절 침범이 발생하면 5년 생존율은 30% 수준으로 떨어지는 것으로 보고.

 

◆ 레고켐바이오, 中 시스톤에 4100억원 규모 ADC 항암제 기술이전

 

레고켐 바이오사이언스가 에이비엘바이오와 공동 개발한 ADC(Antibody-Drug Conjugates, 항체-약물 복합체) 항암제 후보물질의 개발 및 전 세계 판권(한국 제외)에 대한 글로벌 기술 이전계약을 중국 시스톤 파마수티컬스와 체결했다고.

 

이번 계약으로 선급금 약 113억원을 수령하게 되며, 이와 별도로 현재 진행하고 있는 임상 시료 생산이 완료되는 시점에 투입비용 전액을 내년 지급받을 예정.

 

임상개발, 허가, 상업화에 따른 마일스톤 3,986억원과 매출액에 따른 로열티도 추가적으로 수령 예정.

 

추후 시스톤에 의해 제3자 기술이전 발생 시 모든 기술료 수입의 일부를 받는 수익배분 조건도 확보. 레고켐바이오와 에이비엘바이오는 모든 기술료에 대해 사전합의 된 비율로 나누게 된다고.

 

◆ 셀트리온 ‘램시마’ 3Q 美 매출액 1,000억원 육박

 

셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’가 올해 3분기 미국에서 1,000억원에 육박하는 매출을 올린 것으로 확인. 램시마는 미국에서 다국적 제약사 화이자가 ‘인플렉트라’라는 이름으로 판매 중.

 

화이자는 최근 실적 발표를 통해 올해 3분기 램시마가 미국에서 8,800만 달러(한화 약 995억원)의 매출을 올렸다고 발표. 이는 지난해 같은 기간 매출액 7,700만 달러에서 약 15% 증가한 수치.

 

램시마는 다국적 제약사 얀센의 ‘레미케이드’(인플릭시맵) 바이오시밀러. 류머티즘 관절염, 염증성 장질환 등 자가면역질환에 사용하며 미국에서는 지난 2016년 식품의약국(FDA)의 허가를 획득.

 

올해 3분기까지의 램시마 총 매출액은 2억4,400만 달러로 지난해 같은 기간 2억800만 달러 대비 17% 증가.

 

램시마의 미국 매출이 출시 이후 꾸준히 늘어나면서 오리지널 의약품인 레미케이드의 매출은 감소하는 추세. 존슨앤드존슨(J&J)에 따르면 자회사 얀센이 판매하는 레미케이드는 올해 3분기 미국에서 6억3,400만 달러의 매출을 기록. 이는 전년 동기 대비 15.4% 감소한 수치.

 

◆ 美 FDA, 한미약품 ‘롤론티스’ 허가 연기…“코로나19로 공장 실사 지연”

 

미국 식품의약국(FDA)이 한미약품이 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약 ‘롤론티스’에 대한 허가일정을 잠정 연기했다고.

 

코로나19 전 세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 불가피하게 한국 실사(평택 바이오플랜트 대상)를 하지 못해 지난 24일로 예정됐던 롤론티스 허가일을 지킬 수 없었기 때문.

 

회사 측에 따르면, 현재 평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처·완제 포장 사이트·스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 모두 성공적으로 끝난 상황이며 FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출 완료.

 

FDA가 스펙트럼에 CRL(Complete Response Letter, 중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)이나 ‘허가 거절’(Rejection)이 아니라 ‘연기’(Defer Action)라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다는 게 한미약품 측의 설명.

 

◆ 셀트리온, 코로나19 신속진단 항원키트 美 FDA 긴급사용승인 획득

 

셀트리온이 국내 진단기기 전문업체와 함께 개발한 코로나19 신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트’(Sampinute)가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고.

 

샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체·항원 기술을 접목해 민감도를 높이고 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT, Point of Care Testing) 항원키트로, 셀트리온과 BBB가 공동 개발한 제품.

 

이 제품은 진료 현장에서 휴대용 장비를 활용, 10분 만에 검체 검사 및 결과 확인이 가능해 측정시간이 빠르고 기존 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 방식 대비 94% 이상 높은 민감도를 보이는 등 코로나19 신속 진단기기 중 최고 수준의 민감도를 갖춘 것이 특징.

 

셀트리온은 최근 코로나19 신규 확진자가 급증하고 있는 미국 내 시장 수요가 높다고 판단해 지난 8월부터 미국에서 샘피뉴트를 출시.

 

재택근무 후 직원들의 근무 복귀를 앞두고 있는 미국 대형 기업과 정부기관 위주로 신속진단 항원키트 수요가 높을 것으로 보고 현지 전문 도매상을 통해 미국 전역에 샘피뉴트를 공급할 예정.

 

◆ 휴젤, 400억 투입해 제3공장 건설…“보툴리눔 톡신 시장 확대 전진기지 건설”

 

휴젤이 강원도 춘천 거두농공단지 내 신 공장 부지에서 자사 보툴리눔 톡신 생산 확대를 위한 제3공장 기공식을 진행.

 

약 400억원의 자본이 투입되는 제3공장은 연면적 약 1500㎡(약 4,800평)에 지상 4층, 지하 2층으로 총 6층 규모로 건설. 완공 이후 지상 1층을 추가 증축할 계획을 세운 만큼, 향후 총 7층 규모의 공장이 탄생할 예정.

 

휴젤은 이날 기공식을 시작으로 본격적인 공사에 돌입해 오는 2022년 2월 완공, 밸리데이션(Validation) 과정을 거쳐 다음 해인 2023년 본격적으로 제품 양산을 시작할 계획.

 

새롭게 건설되는 제3공장은 기존 동결건조 제품 기준, 제1공장인 ‘신북공장’ 대비 10배에 달하는 연간 800만 바이알 규모의 제품 생산이 가능.

 

지난 21일 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’(Letybo)의 품목허가를 획득한 중국을 비롯해 3년 내 유럽·미국 시장 진출을 앞두고 있는 만큼 제3공장을 주축으로 국내외 수요에 대응한 원활한 제품 공급을 통해 글로벌 확대의 초석을 다지겠다는 게 회사 측의 계획.

 

 

【 청년일보=안상준 기자 】