【 청년일보 】 25일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다는 소식이다.

 

종근당은 코로나19 치료제로 개발하고 있는 ‘나파벨탄’의 멕시코 임상을 진행한다고 전했고, 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 탈모 개선 효과에 대한 연구자임상 연구 결과는 SCI 저널 ‘미국피부과학회지’ 12월호에 게재된다.

 

한국MSD와 HK이노엔은 한국MSD 백신 제품의 공동 프로모션 및 유통에 대한 파트너십을 체결했으며, 엔케이맥스는 머크·화이자와 함께하는 미국 공동임상의 첫 환자 투약을 완료했다.

 

이밖에 피플바이오는 세계 최초로 상용화한 혈액기반 알츠하이머병 조기진단키트에 대한 유럽 CE 인증을 획득했으며, 다국적 제약사 아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신의 면역 효과가 최대 90%라는 임상 중간결과가 나온 이후 이 제품의 국내 판매를 위한 품목허가 진행 상황에 관심이 쏠리고 있다.

 

◆ 셀트리온 “코로나19 항체 치료제 글로벌 임상 2상 환자 모집·투약 종료”

 

셀트리온이 25일 오전 4시(한국 시간) 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료. 이후 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정.

 

회사 측은 지난 9월 17일 식품의약품안전처로부터 ‘CT-P59’의 임상 2·3상 시험을 승인 받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국·루마니아·스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행.

 

임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 ‘CT-P59’의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이며 당초 계획했던 임상 2상 환자 수 300명보다 많은 327명의 피험자를 성공적으로 확보.

 

셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했으며 데이터 분석을 통해 ‘CT-P59’의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획.

 

◆ 종근당, 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’ 멕시코 임상 2상 승인 획득

 

종근당이 코로나19 치료제로 개발하고 있는 ‘나파벨탄’의 멕시코 임상을 진행한다고.

 

종근당은 멕시코 국립보건원 중 하나인 코로나19 치료 지정병원 살바도르 주비란 국립의학∙영양연구소와 협력해 코로나19 치료제를 개발하기로 했으며 지난 20일 멕시코 식약처로부터 나파벨탄의 효능을 확인하기 위한 임상 2상을 승인을 획득.

 

살바도르 주비란 국립의학∙영양연구소는 나파벨탄의 코로나19 치료제로써의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 코로나19로 인한 중등증 및 중증의 폐렴환자 약 118명을 대상으로 중등도 및 기저 질환에 따라 나파벨탄을 10일 간 투여할 계획.

 

종근당은 최근 승인 받은 러시아 임상 2상과 병행해 글로벌 임상이 성공하면 국내에서 긴급승인을 신청할 예정.

 

◆ 대웅제약 “보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 남성형 탈모에 효과 입증”

 

대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 탈모 개선 효과에 대한 연구자임상 연구 결과가 SCI 저널인 ‘미국피부과학회지’(Journal of the American Academy of Dermatology, JAAD) 12월호에 게재된다고.

 

이번 연구는 남성형 탈모에서의 보툴리눔 톡신의 효과와 안전성을 확인하기 위한 목적으로 진행. 연구진은 탈모 부위에 약 20 군데 시술 범위를 설정한 후 나보타를 4주 간격으로 총 6회 투여. 1회 투여 시 30유닛(U)을 주사했으며, 24주간 총 180유닛(U)을 주사.

 

그 결과 치료 전과 대비해 24주차에 모발 개수가 통계적으로 유의하게 증가. 연구자의 육안 평가(Physician’s global assessment scale)에서도 통계적으로 유의하게 탈모가 개선된 것을 확인. 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다고.

 

연구를 진행한 단국대학교 피부과 박병철 교수는 선행연구를 통해 나보타가 모낭세포에서 모낭의 휴지기 유도 및 탈모를 유발시키는 ‘TGF-β1’의 분비를 억제하는 효과가 있음을 확인한 바 있음.

 

◆ 한국MSD·HK이노엔 ‘가다실’ 등 백신 공동 프로모션·유통 계약 체결

 

한국MSD와 HK이노엔(구, CJ헬스케어)이 한국MSD 백신 제품의 공동 프로모션 및 유통에 대한 파트너십을 체결했다고.

 

이번 파트너십을 통해 양사는 내년 1월 1일부터 한국MSD가 보유하고 있는 전체 백신 중 ‘가다실·가다실9’(HPV 백신), ‘로타텍’(로타 바이러스 백신), ‘프로디악스-23’(폐렴구균 백신) 등 5개 품목에 대한 공동 영업 마케팅을 펼치고 이들 제품의 유통은 HK이노엔이 맡을 예정.

 

‘엠엠알∥’(홍역, 유행성 이하 선염 및 풍진 혼합 바이러스 백신), ‘박타’(A형 간염 바이러스 백신) 등 2개 품목은 HK이노엔이 유통을 담당할 계획.

 

 

◆ 엔케이맥스, 머크·화이자 美 공동임상 첫 환자 투약 완료

 

엔케이맥스가 머크·화이자와 함께하는 미국 공동임상의 첫 환자 투약을 완료했다고.

 

엔케이맥스는 불응성 암(기존치료제에 반응하지 않는 고형암) 환자 대상 미국 임상 1상의 면역관문 억제제 병용투여군(임상 Cohort4) 18명 중 2명의 투약을 시작. 이번 투약 환자는 머크·화이자와 공동임상 계약에 따른 ‘SNK01+바벤시오’ 병용투여 대상자이며 차주 중 세 번째 환자 투약을 앞두고 있는 상황.

 

임상 1상은 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)의 ‘코호트4’ 추가 특별승인 및 머크·화이자와의 공동임상 계약에 따라 ‘SNK01’ 단독투여 임상에서 키트루다(Pembrolizumab) 및 바벤시오(Avelumab) 병용투여 임상으로 변경된 바 있음.

 

이 임상에서 사용되는 바벤시오와 관련된 임상비용은 머크·화이자에서 일체 부담하며 추후 ‘SNK01+바벤시오’ 병용투여 특허권은 머크·화이자와 엔케이맥스가 공동 소유할 예정.

 

◆ 피플바이오 “알츠하이머병 혈액진단키트 유럽 CE 인증 획득”

 

피플바이오가 세계 최초로 상용화한 혈액기반 알츠하이머병 조기진단키트가 유럽 CE 인증을 받았다고.

 

이번에 CE 인증을 받은 혈액기반 알츠하이머병 조기진단키트는 혈액 내 베타-아밀로이드의 올리고머화 정도를 측정해 발병 위험도를 측정하는 제품. 피플바이오 자체 특허 기술인 MDS를 기반으로 제작됐으며, 세계 최초로 알츠하이머병의 진단을 돕는 키트로 상용화.

 

CE 인증은 유럽 내 판매를 위해 의무적으로 표기해야 하는 인증으로 안전, 건강, 환경 및 소비자보호 등을 EU 이사회 지침을 만족시킨다는 의미.

 

이번 CE 인증을 위해 유럽 내 임상을 진행해 유럽인에게도 적용되는 여부 등을 확인했고 그 결과를 바탕으로 CE 인증을 신청했다는 게 회사 측의 설명.

 

피플바이오는 이번 인증으로 제품의 유럽 판매가 가능해진 만큼, 이를 바탕으로 유럽 내 신뢰할 수 있는 파트너사를 선정해 라이선싱 계약을 맺고 유럽 진출을 한다는 계획.

 

◆ 아스트라제네카 코로나19 백신, 내년 초 국내 품목허가 받나

 

다국적 제약사 아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신의 면역 효과가 최대 90%라는 임상 중간결과가 나온 이후 이 제품의 국내 판매를 위한 품목허가 진행 상황에 관심이 쏠리고 있다고.

 

식약처는 현재 아스트라제네카 코로나19 백신의 전임상 시험자료를 사전 검토 중.

 

옥스퍼드대와 아스트라제네카가 공동 개발 중인 코로나19 백신은 임상 3상 시험 초기 데이터 분석 결과 평균 70%의 면역 효과를 보임. 백신 투약 방법에 따라서는 효과가 90%까지 올라간 것으로 확인.

 

앞서 식약처는 코로나19 의약품의 신속 허가를 위해 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 ‘허가전담심사팀’을 구성하고 사전심사를 할 수 있는 체계를 마련.

 

【 청년일보=안상준 기자 】