【 청년일보 】 26일 제약업계 주요 이슈는 코아스템이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근위축성 측삭경화증(루게릭병) 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알’에 대해 치료목적으로 진행하는 응급 임상을 승인받았다는 소식이다.

 

레고켐바이오는 자사의 항생제 ‘델파졸리드’의 임상 2b상 계획을 남아프리카공화국 보건 당국으로부터 승인받아 올해 안에 투약을 시작할 예정이며, 퀀타매트릭스가 결핵연구원과 공동 개발한 결핵 솔루션 제품인 신속 항결핵제 감수성 검사 장비 ‘QDST’와 키트 ‘QMAC-DST KIT’는 내년부터 질병관리청을 통해 검사에 사용될 예정이다.

 

카이노스메드의 자회사 패시네이트 테라퓨틱스가 제출한 파킨슨병 치료제 ‘KM-819’의 임상 1b상 시험계획은 미국 FDA의 승인을 받았고, 천랩은 코로나19 항원 신속진단키트 ‘EZSpeed COVID-19 Ag’의 CE 인증을 획득했다.

 

이밖에 대웅제약은 시선바이오머티리얼스와 코로나19 PCR 진단키트 제품 6종에 대한 글로벌 판매 계약을 맺었으며, 코로나19 치료를 받던 환자 10명 중 5명이 우울감을 겪었다는 사례 연구 결과가 나왔다.

 

◆ 코아스템 “루게릭병 줄기세포 치료제 美 응급 임상 승인 획득”

 

코아스템이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 줄기세포치료제 ‘뉴로나타-알’에 대해 치료목적으로 진행하는 응급 임상을 승인받았다고.

 

코아스템에 따르면, 이번 응급 임상 승인은 지난 7월 코아스템이 FDA로부터 승인받아 국내에서 진행하는 임상 3상과는 별개의 임상.

 

미국 MGH(하버드부속병원)가 미국 내 뉴로나타-알의 치료를 희망하는 루게릭병 환자의 치료목적으로 이 치료제의 생산 및 공급을 제안해 이번 응급임상 승인을 진행했다는 게 회사 측의 설명.

 

응급임상 승인에 따라 코아스템은 뉴로나타-알을 국내에서 생산해 미국으로 배송할 예정. 시술은 하버드 부속 병원에서 진행.

 

코아스템은 내년 1월 중 첫 치료제가 미국으로 배송될 것으로 예상. 회사는 이번 응급임상을 계기로 미국 내 다수의 종합병원과의 공동임상 및 연구 네트워크를 만들어 나갈 계획.

 

◆ 레고켐바이오 “‘델파졸리드’ 결핵 치료제 글로벌 임상 2b상 시작”

 

레고켐 바이오사이언스가 자사의 항생제 ‘델파졸리드’의 임상 2b상(DECODE study) 계획을 남아프리카공화국 보건 당국으로부터 승인받아 올해 안에 투약을 시작할 예정이라고.

 

이번 스터디는 남아공 외에 탄자니아에서도 진행될 예정으로, 탄자니아 보건 당국으로부터의 승인은 12월중 예상되며 미국 FDA에도 지난 9월 23일 IND 승인을 신청했다고 회사 측은 설명. 이번 임상은 글로벌 결핵 임상개발 전문가가로 구성된 비영리기관 ‘PanACEA’와의 협력 하에 진행될 예정.

 

이번 임상에서는 시판약인 베다퀼린+델라마니드+목시플록사신 병용요법을 투여 받은 환자들과 이 약의 조합에 델파졸리드를 추가해 4개월간 투여한 환자들 간의 치료성공률과 안전성을 12개월까지 추적 비교. 치료기간을 기존 표준 6개월 이상에서 4개월 이내로 줄일 수 있는지 확인하는 시험.

 

델파졸리드는 옥사계 항생제로 결핵치료에서 가장 문제가 되는 재발률을 줄이는 효과가 있을 것으로 예상되며 치료기간 단축, 재발방지 효과 및 최근 결핵치료의 트렌드인 병용요법으로의 개발 가능성을 확인할 수 있을 것으로 기대.

 

◆ 퀀타매트릭스, 질병관리청 통해 ‘항결핵제 감수성 검사’ 개시

 

퀀타매트릭스가 결핵연구원과 공동 개발한 결핵 솔루션 제품인 신속 항결핵제 감수성 검사 장비 ‘QDST’와 키트 ‘QMAC-DST KIT’가 내년부터 질병관리청을 통해 검사에 사용될 예정이라고.

 

퀀타매트릭스는 지난 8월 QDST 1대를 당시 질병관리본부에 설치 완료했으며 질병관리청은 내년부터 해당 장비 및 키트를 활용해 의뢰되는 검체에 한해 항결핵제 감수성 검사를 진행할 예정. 사용부서는 질병관리청 세균분석과.

 

퀀타매트릭스가 개발한 QDST(QuantaMatrix Drug Susceptibility Test) 솔루션은 결핵 양성판정 검체로부터 약 1주 만에 검사 결과를 제공함으로써 약 3~6주가 소요되는 기존 항결핵제 감수성 검사에 비해 검사 소요 시간을 획기적으로 단축시킨 것이 특징.

 

검사시간의 단축은 환자에게 최적 항결핵제를 빨리 처방해줌으로써 결핵균의 확산과 부적절한 항결핵제 사용으로 인한 내성균 출현 및 부작용 등을 방지할 수 있다고.

 

QDST 솔루션은 전 세계적으로 직접적인 경쟁제품이 전무한 혁신 솔루션으로, 2019년 9월 국내 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술 인증을 획득했으며 결핵연구원에서 2대로 퀀타매트릭스를 비롯해 서울대병원, 서울아산병원, 부산대병원, 부산양산병원, 삼성서울병원과 함께 다기관 임상 평가가 진행 중.

 

◆ 카이노스메드 “파킨슨병 치료제 美 FDA 임상 1b상 승인 획득”

 

카이노스메드의 자회사 패시네이트 테라퓨틱스가 제출한 파킨슨병 치료제 ‘KM-819’의 임상 1b상 시험계획(IND)을 미국 FDA가 승인했다고.

 

카이노스메드에 따르면, FDA는 보통 한 달 걸리는 검토를 3주 만에 마무리하고 임상 1b상을 승인. 국내 임상 1상과 동물 독성실험에서 확보한 안전성을 인정한 결과라고 회사 측은 설명.

 

이번 임상 1b상은 건강한 성인 남자 8명을 대상으로 한 달 동안 진행. 피험자들에게 기존 제제를 투약한 후 약물 흡수율(생체이용률)을 높인 새로운 제제를 투약해 ‘KM-819’의 흡수도를 측정.

 

카이노스메드는 새로운 제제를 기존 제제와 비교하고 임상 2상의 투여량을 결정할 계획.

 

미국 캘리포니아에 있는 파락셀 임상센터에서 다음 달부터 임상 대상자를 모집하며, 이르면 내년 1월부터 임상을 시작할 예정.

 

 

◆ 천랩, 코로나19 항원 신속진단키트 출시…CE 인증도 획득

 

천랩이 코로나19 항원 신속진단키트 ‘EZSpeed COVID-19 Ag’의 CE 인증을 획득했다고.

 

‘EZSpeed COVID-19 Ag’는 현장진단(POCT, point of care testing)용 키트로, 비말 검체 채취를 통해 10분 내에 결과를 확인할 수 있음. 성능테스트 결과에서도 민감도 97.5%, 특이도 100%의 우수한 성능을 나타냈다는 게 회사 측의 설명.

 

이번 항원 신속진단키트는 천랩의 고감도 코로나19 진단키트 자체 브랜드인 ‘EZSpeed’의 두번째 제품으로 지난 6월 항체 신속진단키트 출시 이후 항원 신속진단키트와의 동시 수요 충족을 위해 기획·출시.

 

◆ 대웅제약·시선바이오 ‘코로나19 진단키트 6종’ 해외공급 계약 체결

 

대웅제약이 시선바이오머티리얼스와 코로나19 PCR(Polymerase Chain Reaction, 유전자증폭진단) 진단키트 제품 6종에 대한 글로벌 판매 계약을 맺었다고.

 

대웅제약이 판매하게 되는 제품들은 신속진단을 위한 ‘에이큐탑시리즈’ 2종과 정밀진단을 위한 3종의 ‘유탑시리즈’, 검체채취 도구인 ‘탑바이러스컬렉션키트’ 등 코로나19 진단의 전 과정을 아우르는 원스톱 진단 플랫폼.

 

에이큐탑 시리즈(에이큐탑, 에이큐탑플러스)는 루프매개 등온증폭방식의 PCR 진단기술로 30분 만에 코로나19 감염여부를 확인할 수 있는 신속성이 특징이며 응급 선별검사나 공항·항만에서의 출입국자 검사 등에 유용.

 

유탑시리즈 중 ‘유탑’은 미국 식품의약국(FDA)이 진행한 긴급사용승인제품에 대한 성능테스트에서 160여개 제품 중 민감도 3위를 차지했으며 ‘유탑플러스’는 미국 질병통제예방센터와 세계보건기구가 권고한 유전자 4종 모두를 검출할 수 있다고. ‘유탑사스플루’는 코로나19뿐 아니라 인플루엔자 바이러스 또한 검출이 가능하다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ “코로나19 환자 절반, 치료 중 우울감 겪어”

 

코로나19 치료를 받던 환자 10명 중 5명이 우울감을 겪었다는 사례 연구 결과가 나왔다고.

 

분당서울대병원 감염내과 송경호 교수팀은 올해 1월부터 5월 31일까지 분당서울대병원에서 치료받은 환자 10명을 대상으로 격리 해제 한 달 후 설문조사를 한 결과 이같이 나타났다고 설명.

 

응답자들의 격리 치료 기간 중간값은 20일이었고, 모든 환자는 후유증이나 합병증 없이 코로나19로 인한 폐렴에서 완치.

 

연구팀은 완치자들에게 치료 기간과 격리 해제 한 달 후 우울감, 불안감, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 등을 겪었는지 질문.

 

그 결과 이들 중 5명은 치료 기간 우울감을 겪었고, 1명은 격리 해제 한 달 후 우울감을 호소. 격리 해제 후 눈에 띄게 불안감을 호소하는 완치자는 없었으며 4명에게서는 PTSD 증상이 보고.

 

응답자 중 3명은 심리 치료를 받은 전력이 있었다고. 이들은 PTSD 영역에서 높은 수치를 나타냈으나 우울감과 불안감 점수에서는 다른 완치자들과 큰 차이를 보이지 않았다는 게 연구팀의 설명.

 

【 청년일보=안상준 기자 】