【 청년일보 】 GC녹십자웰빙은 ‘태반추출물을 포함하는 비알콜성지방간염(NASH) 질환 치료용 조성물’에 대한 국제특허(PCT, Patent Cooperation Treaty, 특허협력조약)를 출원했다.

 

한미약품은 개발 중인 단장증후군(짧은창자증후군) 바이오 신약(LAPS GLP-2 Analog, 코드명 HM15912)이 7일 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙으로 지정됐다.

 

차바이오텍의 자회사인 차바이오랩이 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'관련 허가 3개를 모두 취득했다.
 

1회 접종으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 효과를 내는 얀센의 백신이 국내에서 공식 허가받았다. 아스트라제네카, 화이자에 이어 국내에서 세 번째로 허가받은 코로나19 백신이다.

 

◆ GC녹십자웰빙, 간질환 예방·치료용 조성물 국제 특허 출원

GC녹십자웰빙에 따르면 연구 결과 태반추출물 0.05~0.1%를 처리한 실험군에서 타목시펜에 의해 유도된 지방간 모델 대비 약 60% 수준으로 지방 축적이 감소하는 현상을 확인했다고. 

이와 함께 별도 비만 유도 마우스 모델(C57BL/6J)에서도 태반추출물이 간 조직 손상 여부를 알 수 있는 수치인 아스파라긴산분해효소(AST)와 알라닌분해효소(ALT)를 유의미한 수준으로 저해하는 것을 확인.

GC녹십자웰빙은 현재 만성간질환자(알콜성·비알콜성지방간염)를 대상으로 태반추출물의 효능을 확인하기 위한 임상 2상을 진행 중이라고. 투여경로 및 용량 확대 등을 통해 치료효과를 높이기 위한 목적으로 임상 피험자 모집을 진행하고 있다고.

GC녹십자웰빙 관계자는 최근 녹십자웰빙에서는 태반 유래 MiRNA, 엑소좀에 근거한 유효성분과 기전 연구 등을 활발하게 진행하고 있다며 이번 특허 출원과 관련해 내년 미국과 유럽, 중국 등 글로벌 시장을 타깃으로 각 국가별 진입을 추진할 것이라고 말함.

 

◆ 뷰노, 1호 혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업 인증 획득

뷰노는 식품의약품안전처에서 ‘혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업’으로 최초 인증을 획득.

이 인증은 혁신 의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기 제조기업 중 안전 관리 수준이 우수한 업체를 선정해 지원하는 제도. 식약처는 인증을 획득한 기업에 의료기기 품목 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원한다고.

뷰노는 지난 해 ▲1호 혁신 의료기기(뷰노메드 펀더스 AI)와 ▲6호 혁신 의료기기(뷰노메드 딥카스)를 식약처로부터 지정받으면서 각 솔루션의 기술혁신성에 대해 입증한 바 있음. 이어 보건복지부의 1차 혁신형 의료기기 기업 인증도 획득.

◆ 1회 접종' 얀센 코로나19 백신 식약처 품목허가

식품의약품안전처는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열어 얀센의 코로나19 백신 '코비드-19 백신 얀센주'에 대한 품목허가를 결정.

식약처는 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 '3중'의 자문 절차를 거쳐 이같이 결정. 대신 허가 후에 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건을 달았다고.

이 제품은 다국적제약사 존슨앤드존슨의 제약부문인 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신. 한국얀센이 지난 2월 27일 식약처에 공식적으로 수입품목 허가를 신청했다고.

 

 

◆ 한미약품, 단장증후군 신약...FDA 패스트트랙 지정

 

7일 업계에 따르면 한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료제인 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)가 FDA로부터 패스트트랙으로 지정. LAPSGLP-2 Analog는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군 혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약이라고.

단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환.

패스트트랙은 신속한 신약 개발로 심각한 질환의 환자에게 조기 공급해 치료하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나라고.

패스트트랙으로 지정된 약물은 각 개발 단계마다 FDA와 협의하고 필요한 지원을 받을 수 있어 조기 상용화가 가능하며, 의약품의 시판허가를 신청할 때 허가 자료가 구비되는 대로 순차적으로 제출할 수 있는 롤링 리뷰 혜택이 부여된다고.

임상 자료가 적절히 구비되면 FDA와 우선 심사 지정을 위한 협의도 가능하다고.

패스트트랙 지정을 계기로 한미약품은 'HM15912' 개발에 속도를 내겠다고 밝히며 국내 임상 1상으로 확인한 체내 지속성, 융모세포 성장 촉진 효과를 바탕으로 미국과 유럽에서 글로벌 임상 2상을 시작할 예정.

◆ 차바이오텍 자회사 차바이오랩, 첨생법 관련 허가 3개 모두 취득

7일 차바이오텍은 자회사인 차바이오랩이 위탁개발생산(CDMO)사업과 세포 유전자 치료제 연구·개발에 필요한 3가지 허가를 모두 취득했다고.

 

차바이오랩이 취득한 3가지 허가는 첨단바이오의약품 제조업 허가,인체세포등 관리업 허가 그리고 세포처리시설 허가라고.

첨생법에 따르면 세포치료제 및 유전자치료제 등을 취급하기 위해선 대통령령이 정하는 시설을 갖추고, 식약처장의 허가를 받아야 한다고. 기존에 세포 유전자 치료제 CDMO 사업을 하던 업체나 새로 시장에 진입하는 업체 모두 첨생법 관련 허가를 받아야 한다고.

지난 2020년 8월 첨생법이 시행된 이후 3가지 허가를 모두 취득한 기업은 차바이오랩이 처음. 특히 차바이오랩은 인체세포등 관리업 허가를 받아 혈액·지방·태반·탯줄 인체세포를 모두 취급할 수 있게 됐다고.

이번 허가로 차바이오랩은 세포 유전자 치료제 연구·개발뿐 아니라 배아줄기세포부터 면역세포까지 다양한 세포 원천기술을 보유한 차바이오텍과 함께 CDMO사업을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다고.

◆ 브릿지바이오, 폐암 신약 국내 임상 1/2상 본격 착수

브릿지바이오테라퓨틱스는 폐암 표적항암제 후보물질 'BBT-176'의 국내 임상 1/2상을 시작했다고.

국내 3개 기관에서 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비(非)소세포폐암 환자를 대상으로 임상시험을 한다고. 지난 2일 첫 임상 환자에 투약. 비소세포폐암은 전체 폐암의 80% 이상을 차지하는 폐암.

브릿지바이오테라퓨틱스에 따르면 이 후보물질은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 하는 치료제로 개발 중인 후보물질이라고.

 

C797S 변이는 비소세포폐암 환자에 '타그리소' 등의 항암제를 사용한 후 나타나는 저항성 변이로 알려져 있다고 회사는 설명.

◆ EDGC· 마이지놈박스, DNA 기반 소통 플랫폼 개발 착수

유전체 데이터 기반 커뮤니티 플랫폼이 개발된다고.

글로벌 유전체 기업 이원다이애그노믹스(EDGC)와 플랫폼 IT기업 마이지놈박스(MGB)는 유전체 데이터 기반 커뮤니티 플랫폼 GNS(Genetic Network Service, 유전적관계망서비스) 개발에 본격 착수한다고.

GNS는 유전체 기반 메신저 서비스의 선두주자로서 카카오톡처럼 회원과 회원 간의 쌍방향 소통, 판매자와 소비자를 이어주는 커머스 등 메신저 플랫폼. 양사는 이번 공동개발을 계기로 유전체 시장 확대와 경쟁력을 확보해 나가겠다는 계획이라고.

구축될 커뮤니티 서비스는 DNA 앱마켓 내의 유전체 분석 결과에 대해 사용자들과 커뮤니케이션을 통해 상호간 솔루션을 공유할 수 있으며, 특히 비회원도 참여해 유전체 분석에 대한 자세한 해석 등을 실시간으로 소통할 수 있다고.

SNS의 최근 트렌드인 취미, 관심사, 연애 등 앱 마켓의 비즈니스모델에서 진화된 DNA기반 GNS를 구축해 새로운 관계 형성 채널로 부상할 것으로 양사는 기대하고 있다고. 

 

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】