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“약사법 위반”...식약처, 종근당 9개 의약품 제조·판매 중지

종근당, 첨가제 임의 사용, 제종기록서 이중 작성·폐기 등 위반
식약처 "제약업체 전반 문제 아닌 것으로 판단"

 

【 청년일보 】 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과, 종근당이 의약품 제조 시 변경 허가 없이 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반해 21일 9개 의약품을 잠정 제조·판매 중지 조치했다고 밝혔다.

 

식약처는 3년 주기로 의약품 제조소의 ‘제조 및 품질관리기준’(GMP) 정기 감시를 실시하고 있다. 이외에 연중 불시 점검을 위해 이달부로 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 구축해 운영중이다.

 

기획단은 허가 사항과 다르게 의약품 원료를 사용하거나 제조방법으로 의약품을 제조, 제조기록서 허위 작성·폐기, 제조관리자 적정 근무 여부 등을 집중 점검중이다.

 

식약처는 4개 업체를 점검해 약사법을 위반한 종근당의 9개 품목 의약품을 잠정 제조·판매 중지했다.

 

종근당 외에 1개 업체는 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험을 실시하지 않아 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 것으로 확인돼 행정처분 예정이나 업체명은 공개되지 않았다. 나머지 2개 업체는 약사법 위반사항이 발견되지 않았다.

 

식약처 관계자는 "종근당의 경우 문제가 된 의약품의 환자 처방을 제한하기 위해 불가피하게 업체명을 공개한 것"이라며 "나머지 1개 업체는 위반사항이 확인되긴 했으나 아직 처분이 확정되지 않은 상황이어서 공개하지 않은 것"이라고 말했다.

 

점검 결과 종근당은 변경 허가를 받지 않고 의약품에 첨가제를 임의 사용하고, 제조기록서를 이중 작성·폐기한 사실이 드러났다.

 

이는 식약처의 점검에 대비해 원료 계량부터 제조 완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것이다.

 

제조방법 미변경, 원료사용량 임의 증감 등의 약사법 위반 사항도 적발됐다.

 

식약처는 제조·판매 중지한 9개 품목에 '공급 중단 보고대상 의약품' 4개 품목이 포함된 상황을 감안해 중앙약사심의위원회 등 전문가 자문을 받아 조치 수준을 검토한 결과, 신경 안정제로 쓰는 데파스정, 고지혈증 치료제 베자립정, 과민성 방광 치료제 유리토스정 등 3개 품목은 환자 치료상 필요성을 인정해 시중 유통된 제품의 사용을 허용했다.

 

그 외 6개 품목은 의·약사 등 전문가에게 다른 대체 의약품으로 전환하고 회수에 협조해달라는 안전성 속보를 배포했고, 보건복지부·건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 품목 처방이 제한되도록 요청했다.

 

식약처는 "의약품 제조소 불시 점검 결과를 투명하게 공개하고 신속하게 조치하겠다"며 "고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합 판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정도 추진할 것"이라고 밝혔다.

 

한편 바이넥스, 비보존제약에 이어 종근당까지 의약품 불법 제조로 적발되면서 국내 제약업계의 불법 제조행위 만연을 우려하는 목소리가 있으나 식약처는 업계 전반의 문제는 아니라고 판단했다.

 

식약처는 "지난달 30개소, 이달 4개소를 점검한 결과 종근당에서만 유사한 위반 사례가 확인된 것으로 보아 제약업체 전반에 걸친 문제는 아닌 것으로 판단한다"고 밝히며 변경허가를 위한 소요시간과 비용 등 경제적 이유와 위반 행위를 해도 감시만 피하면 된다는 내부인식, 그리고 적발되도 처벌이 크지 않은 점 등이 불법 행위의 배경으로 짚었다.

 

【 청년일보=정은택 기자 】




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