【 청년일보】 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 안정적으로 공급할 수 있도록 노바백스사와 기술이전 계약 연장을 적극적으로 추진하기로 했다.

 

수젠텍은 자가검사용 코로나19 신속항원 진단키트가 독일에서 사용승인을 받았다고 27일 밝혔다.

 

GC녹십자는 면역글로불린 제제 ‘GC5107’(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다.

 

제넥신은 코로나19 백신으로 개발 중인 후보물질(GX-19N) 1천만 도스(1회 접종분)를 인도네시아 긴급사용승인 이후 현지에 공급하는 선판매 계약을 맺었다고 27일 밝혔다.

 

◆ 수젠텍, 자가검사용 신속항원진단키트 독일 사용 승인

수젠텍은 지난해 진단키트 공급 계약을 맺은 독일 진단기기 회사 다이아시스 등 기존 유통채널과 소매 유통이 가능한 전문약국 및 온라인 몰 등을 통해 자가검사키트를 판매할 예정이라고.

이 제품은 콧속 깊숙한 곳을 찔러 검체를 채취해야 하는 전문가용 키트와 달리 콧구멍 앞 가까운 곳에서 얻은 검체로 진단검사를 할 수 있다고.

수젠텍은 오스트리아에 이어 이번 독일 자가검사용 진단키트 허가로 해외 코로나19 가정 진단 시장에 본격적으로 진출하게 됐다고.

수젠텍 관계자는 이 제품은 국내에서 신속항원진단키트로 허가 신청서를 제출했고, 자가검사용으로 조건부 허가도 순차적으로 신청할 예정이라고 말함.

◆ GC녹십자, 혈액제제 미 FDA 심사 본격화…"내년 출시 기대"

GC녹십자는 GC5107의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 지난 2월 FDA에 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출했다고.

일반적으로 미국 FDA의 품목허가 절차는 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고 본격적인 심사 절차에 돌입한다. FDA의 ‘GC5107’ 검토 완료 목표일은 내년 2월25일로 정해졌다고.

‘GC5107’은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나라고.

GC녹십자는 지난 2월 ‘GC5107’의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출.

회사 측은 예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중에 미국 현지 제품 출시 예정이라고.

◆ 제넥신, 인니에 임상단계 코로나19 백신 1천만도스 선판매

인도네시아 제약사 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)는 제넥신에서 GX-19N 1천만도스(1회 접종분)를 구매해 현지에 판매하고, 백신 매출액의 일정 부분을 제넥신에 로열티(경상 기술료)로 지급할 예정이라고.

이를 위해 양사는 지난달 인도네시아 식약처(BPOM)에 임상 2/3상 시험계획을 제출하고 승인을 기다리고 있다고.

칼베 파르마는 초기 계약금을 대신해 제넥신의 임상 비용을 부담하기로 했으며, 제넥신은 국내 생산시설에서 백신을 생산한 후 공급할 계획.

제넥신은 제넨바이오, SL벡시젠, 바이넥스, 포스텍, 국제백신연구소, 카이스트 등과 컨소시엄을 구성해 코로나19 백신을 개발해왔다고.

 

 

 

◆ 신풍제약, 최대주주 송암사가 200만주 매각…1680억원 규모

신풍제약은 최대주주인 송암사가 보유 주식 200만주를 시간외 대량매매(블록딜)로 처분했다고.

처분 단가는 주당 8만4016원으로, 총 거래규모는 1680억3200만원에 이른다고.

이번 블록딜을 통해 송암사의 신풍제약 지분은 23.23%(1282만1052주)가 됐다. 기존 26.86%(1482만1052주)에서 3.63%포인트 낮아졌다고. 현재 신풍제약의 최대주주와 특별관계자는 전체 주식의 31.93%를 가지고 있다고.

신풍제약의 최대주주인 송암사는 신풍제약의 창업주이자 장원준 사장의 아버지인 고(故) 장용택 회장의 호를 딴 지주회사. 블록딜 여파로 신풍제약의 주가는 14%이상 급락했다고.

◆ 차바이오텍, 퇴행성 허리디스크 세포치료제 임상2a상 첫 환자 투여

차바이오텍(대표이사 오상훈)은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성 허리디스크 세포치료제 'CordSTEM®-DD'에 대한 임상2a상 첫 환자 시술을 성공적으로 마쳤다고.

차바이오텍은 임상2a상에서 30명의 피험자를 대상으로 ‘CordSTEM®-DD'의 유효성을 확인할 계획.

 

이번 임상에는 분당차병원을 비롯해 경희대병원, 고려대 구로병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 아주대병원 등 국내 주요 병원의 신경외과 교수가 참여한다고.

차바이오텍은 임상2a와 투여 용량 결정을 위한 임상2b와 임상3상을 거쳐 상업화를 추진할 계획.

이어 품목허가와 더불어 기술수출(Licence out), 해외임상 등 해외 진출도 적극적으로 병행할 예정.

이 세포치료제는 조직 재생과 염증 완화 효과가 기대되고 있다고. 줄기세포를 유전자 조작하지 않고, 연골 재생 능력을 높이는 탯줄조직 유래 줄기세포의 배양기술을 적용해 약물 유효성과 안전성을 강화했다고.

차바이오텍이 자체 개발한 대량 배양기술과 동결기술을 활용해 세포 유효기간도 대폭 늘렸다고. 소량 생산에 따른 고가의 치료비와 짧은 유효 기간 등 비동결 제품의 단점을 보완해 상업화 가능성도 높였다고.

◆ 식약처, AZ백신 주의사항에 '특이혈전증' 추가…"인과 가능성"

식품의약품안전처는 27일 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신 사용상의 주의사항에 '혈소판 감소증을 동반한 특이한 혈전증' 정보를 추가했다고.

식약처는 지난 20일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 회의에서 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈전 사례 발생에 대한 조언을 받았다고.

회의 결과 국외에서 매우 드물게 발생한 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증이 백신과 인과관계 가능성이 있다고 판단된다는 의견이 나왔다고.

이에 따라 중앙약심에서는 이런 혈전증에 대한 정보를 사용상의 주의사항에 추가해서 변경하는 것이 타당하다고 결론내렸다고.

◆ 화이자 백신 추가 25만회분 내일 도착…누적 200만회분 도입

정부가 화이자와 개별 계약한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 25만회분이 오는 28일 추가로 국내에 도착. 매주 수요일 정기 공급되는 물량으로 상반기 도입 물량인 700만회분 중 200만회분이 도입 완료될 예정이라고.

정은경 질병관리청장은 27일 코로나19 정례브리핑에서 개별 계약 물량인 화이자 백신 25만회분이 당초 일정대로 내일 인천공항에 도착할 예정이라고.

방역당국에 따르면 개별 계약 화이자 백신 물량은 총 지난 24일 추가 계약된 4000만회분(2000만명분)을 포함해 총 6600만회분(3300만명분)이라고. 이중 상반기 도입 물량은 700만회분(350만명분)으로 지난 3월부터 매주 정기적으로 도입되고 있다고.

28일 25만회분이 추가로 공급되면 현재 국내 도입된 직계약 화이자 백 신 물량은 200만회분이라고. 정부는 이외에도 오는 5월 175만회분, 6월 325만회분을 추가로 도입할 예정.
 

◆ 정부-노바백스, 백신 기술이전 계약 연장 추진

 

정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 안정적으로 공급할 수 있도록 노바백스사와 기술이전 계약 연장을 적극적으로 추진키로 했다고.

범정부 백신 도입 태스크포스(TF)는 방한 중인 노바백스의 스탠리 어크 최고경영자(CEO)를 만나 백신 공급을 위한 논의를 진행한 결과 이같이 합의했다고.

정부는 노바백스로부터 총 2천만명(4천만회) 분의 코로나19 백신을 공급받을 예정.

노바백스 백신은 SK바이오사이언스가 국내 공장에서 전량 생산하는 것으로, 기존의 위탁 생산 방식과 달리 기술이전 방식으로 국내에서 생산되는 첫 백신이라고.

 

정부는 내년에도 백신 생산·활용이 가능하도록 계약 연장을 적극적으로 추진할 방침.

당초 SK바이오사이언스와 노바백스는 백신 원액 생산은 올해 말까지, 완제 충전은 내년까지 계약을 체결했지만 백신 공급이 중장기적으로 이뤄질 수 있도록 계약 연장을 추진하기로 뜻을 모았다고.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】