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[금일 의료·제약 주요기사] GC녹십자 코로나19 혈장치료제 허가신청... 아이큐어, 치매 패치 임상 1상 미국 FDA 승인 外

 

【 청년일보 】 식품의약품안전처는 GC녹십자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 '지코비딕주'(항코비드19사람면역글로불린)에 대한 허가·심사에 착수했다. 또 셀트리온이 개발하고 있는 프롤리아 바이오시밀러의 임상 3상시험 계획(IND)을 승인했다.

 

대웅제약에서 개발한 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 터키와 칠레에서 품목허가를 획득하며 해외 진출을 확대했다.

 

헬릭스미스가 자체 개발한 천연물 호흡기질환 치료제 '타디오스(TADIOS)'가 인도에서 코로나19 감염자 대상 임상시험을 시작했다.

 

GC녹십자 코로나19 혈장치료제 허가신청

 

GC녹십자는 코로나19 치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대한 조건부 허가를 신청했다고.


지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제. 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획하는 식으로 만들어진다고.


식약처는 GC녹십자가 제출한 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 허가 여부를 결정할 계획.


식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문을 절차를 밟고 있다고.
 

아이큐어, 치매 패치 임상 1상 미국 FDA 승인


아이큐어는 지난 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 알츠하이머 치매 치료제로 개발 중인 도네페질 패취의 1상 임상시험 계획을 승인받았다고.


이번 1상은 건강한 성인 40명을 대상으로 도네페질 성분의 패취 ‘IPI-401’의 1주 2회 부착과 먹는 도네페질 ‘아리셉트정’의 1일 1회 경구 투여 시의 약동학을 평가하는 연구.


특히 아이큐어는 이미 국내에서 약 400명 환자를 대상으로 한 임상3상에서 성공적인 결과를 얻었다고. 이를 바탕으로 지난 13일 셀트리온과 함께 품목허가를 신청해 연내 승인을 기대하고 있다고. 미국 임상 1상에서도 충분히 좋은 결과를 보여줄 것으로 기대한다고.
 

테라젠바이오, 위치 기반 세포분석장비 업계 첫 도입


테라젠바이오(대표 황태순)가 단일세포 분석(single cell analysis) 때 조직의 위치정보를 파악하는 장비를 도입했다고.


도입 장비는 ‘지오엠엑스(GeoMx Digital Spatial Profiler)’로, 유전체 업계 최초. 이는 미국의 진단기술개발 전문기업 나노스트링(Nanostring) 사가 개발. 조직 내 개별세포의 위치정보를 유지한 상태에서 유전체 데이터를 확보할 수 있게 한다고.


따라서 특정 위치에서 발현되는 유전체 및 세포의 특성과 세포 간의 상호작용을 이해할 수 있다고. 이를 통해 정밀 진단 및 치료표적 발굴이 가능하다고 테라젠바이오 측은 설명.


또 기존 장비와 달리 동결조직뿐 아니라 FFPE(포르말린 고정 파라핀 조직 단편)에서 추출한 리보핵산(RNA) 검체도 정확히 분석할 수 있어 연구 범위가 넓어졌다고.


테라젠바이오는 이 장비를 활용해 종양 미세환경 내 면역세포, 섬유아세포, 세포외기질 등을 3차원 공간적으로 분석, 암의 발생 원인과 진행에 관여하는 타깃 바이오마커(생체표지자)를 발굴할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이 정보를 유전체 기반 항암신약 개발 등에 활용한다는 계획.

 

이노엔, 코로나19 백신 후보물질 임상1상 신청


이노엔(inno.N)이 식품의약품안전처에 코로나19 백신 후보물질 'IN-B009'의 임상 1상 시험계획을 제출했다고. 임상 1상에서는 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 집중 평가할 예정.


이노엔이 임상시험계획을 신청한 코로나19 백신 후보물질 IN-B009는 바이러스 항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 제조해 투여하는 재조합 단백질 백신.


항원 단백질은 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질에 면역 활성을 유도하는 물질로, 바이러스의 활동을 무력화하는 중화항체 생성률과 세포성 면역 활성을 향상시킨 것이 특징.


이노엔은 지난해 한국화학연구원 신종바이러스융합연구단(CEVI)으로부터 코로나19 백신 후보물질 기술을 이전 받고, 융합연구단 바이러스 예방팀과 함께 약효 및 비임상 연구를 진행해 왔다고.


백신 후보물질 'IN-B009'는 영장류 비임상시험에서 유효한 중화항체 형성률과 안전성이 확인됐다고.

 

또 IN-B009 투여 후 면역세포 활성이 유도된 백신 시험군에서 코로나19 바이러스의 증식이 일어나지 않았고 영국, 남아공 등에서 발견된 다양한 변이 바이러스에 대해서도 효능을 보였다고.

 

 

셀트리온, 골다공증 치료제 바이오시밀러 임상 3상 승인


식품의약품안전처가 셀트리온이 개발하고 있는 프롤리아 바이오시밀러의 임상 3상시험 계획(IND)을 승인했다고.


셀트리온은 'CT-P41'의 임상 3상시험 계획이 29일 국내 식품의약품안전처에서 승인받았다고 공시.


CT-P41는 골다공증 치료제 '프롤리아'의 바이오시밀러로 셀트리온이 개발하고 있는 약물.


이번 3상시험은 폐경 후 골다공증 환자 416명을 대상으로 CT-P41과 프롤리아의 유효성, 약동학, 안전성을 평가. 임상시험 기간은 18개월이며, 셀트리온은 2024년 상반기까지 품목허가 서류 제출을 목표로 하고 있다고.

 

바이오니아, 코로나·독감 동시진단키트 식약처 허가


바이오니아는 코로나19, A·B형 독감(인플루엔자) 동시진단키트가 식품의약품안전처로부터 판매허가를 받았다고.


30일 바이오니아에 따르면 이번에 판매허가를 받은 진단키트는 코·입인두 면봉 검체에서 추출한 핵산(RNA)의 특정 부위를 대량 복제하는 유전자증폭(PCR) 동시진단 제품 '아큐파워 RV1 실시간 RT-PCR 키트'라고.

 

서울대병원, 서울시보라매병원, 녹십자의료재단에서 실시한 비교임상시험에서 대조 시약 대비 정확도(민감도·특이도)가 99% 이상으로 확인됐다고.


바이오니아는 식약처 판매허가를 계기로 연간 90조원 규모의 국내외 코로나19 진단 시장점유율을 높여갈 계획이라고. 바이오니아는 지난해부터 올해 1분기까지 총 1470억원의 코로나19 진단 관련 키트·장비를 판매했다고.
 

비보존헬스케어, 비마약성진통 주사제 국내 3상 기관 선정

 

비보존헬스케어는 비보존이 개발한 비마약성진통 주사제 오피란제린(VVZ-149)의 국내 임상 3상 기관 4곳의 선정을 완료했다고.


오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중증도 이상의 통증을 완화하기 위한 비마약성 및 비소염성 진통제다. 마약성 진통제인 ‘오피오이드’와 유사하게 말초 및 중추에서 모두 통증 전달을 차단.

 

오피오이드 및 비마약성 소염진통제(NSAIDs)의 부작용을 극복할 것으로 기대하고 있다고.


회사는 지난 2월 대장절제 수술 후 통증을 적응증으로 임상 3상을 승인받았다고. 서울대병원 고려대안암병원 분당서울대병원 서울아산병원에서 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행할 예정.

 

헬릭스미스, 코로나19 치료제 인도 임상 투약 시작


헬릭스미스가 자체 개발한 천연물 호흡기질환 치료제 '타디오스(TADIOS)'가 인도에서 코로나19 감염자 대상 임상시험을 시작.


헬릭스미스는 29일 인도에서 코로나19 감염자 대상 타디오스의 임상시험 첫 환자에 대한 투약을 시작했다고. 


이번 임상은 100명 규모로 이중맹검과 위약 대조군 사용, 다기관 임상시험 등의 절차로 진행.


타디오스는 3개 식물로 구성된 혁신 치료제로 바이러스, 미세먼지 등에 의한 호흡기 질환 치료를 위해 개발된 제품이라고. 


헬릭스미스 연구진은 타디오스가 급성 폐손상 동물 모델에서 뛰어난 효과를 보이는 것을 발견하고 지난 1월 국제학술지 ‘저널 오브 에스노파마콜로지'에 연구 결과를 발표. 


해당 결과에 따르면 타디오스는 코로나19와 같은 바이러스성 폐 질환은 물론 미세먼지 등에 의한 폐 손상에도 쓰일 수 있는 잠재력이 있다고.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】

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