【 청년일보 】 흡입형 코로나19 치료제로 주목을 받아온 한국유나이티드제약의 'UI030(부데소니드·아포르모테롤)'이 국내 임상시험 2상 에 들어간다.

 

퓨쳐켐은 유럽 오스트리아 보건식품안전청(AGES)에서 전립선암 진단 방사성의약품 FC303(프로스타뷰)의 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 28일 밝혔다.
 

신생아 1만명 당 1명꼴로 발생하는 희귀질환인 척수성 근위축증(SMA)을 한번 투여로 치료할 수 있는 유전자 치료제 '졸겐스마주'(성분명 오나셈노진아베파르보벡)가 국내에 도입된다.

 

◆ 유나이티드제약 '흡입형' 코로나 치료제 임상 2상 승인

식품의약품안전처는 한국유나이티드제약이 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 UI030의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 28일 승인했다고.

이에 따라 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 제품은 14개(12개 성분)로 늘었다고.

UI030은 천식치료제로도 개발 중인 제품으로 국내에서 건강한 사람을 대상으로 1상 임상시험을 실시한 바 있다고.

2상 임상시험계획이 승인됨에 따라 향후 ‘항염증 작용’과 ‘기관지 확장 작용’이 코로나19 환자의 임상 증상을 개선하는지에 대해서도 치료 효과를 탐색하게 된다고.
 

◆ 엑세스바이오 자회사, 코로나 신속 진단키트 식약처 허가 획득

엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 코로나19 항체신속진단키트(careUS™ COVID-19 IgM/IgG Ab)의 식품의약안전처(MFDS) 내수용 정식 허가를 획득하고, 국내 판매를 본격화한다고.

웰스바이오의 코로나19 항체 신속진단키트는 환자의 혈액을 채취해, 면역 크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 코로나 항체 중 IgM이나 IgG 형성여부를 현장에서 신속하게 진단해 낼 수 있는 제품.

웰스바이오 측은 이번 식약처 국내 품목 허가를 받은 코로나19 항체 진단키트(careUS™ COVID-19 IgM/IgG Ab)는 수출용 허가 승인을 위한 임상시험전문기관의 비교시험에서 높은 민감도를 입증했다고 설명.
 

◆ 대웅제약 "당뇨병 치료신약, 반려동물서 효과·안전성 확인"

대웅제약은 대한수의학회에서 반려동물 대상 '이나보글리플로진'의 당뇨병 치료 효과에 대한 연구자 임상 결과를 공개했다고.

이번 연구는 서울대 수의과대학의 윤화영 교수팀을 포함해 5개 기관에서 인슐린으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 반려견을 대상으로 진행. 반려동물의 경우 제1형인 인슐린 의존성 당뇨병이 대부분이란 설명.

인슐린과 이나보글리플로진을 8주간 1일 1회 병용투여한 군과 3일 1회 병용투여한 군의 당화단백질 농도, 공복혈당, 인슐린 용량의 변화를 비교해 혈당 조절 효과를 평가. 추가로 체중과 혈압의 변화를 관찰.

 

당화단백질 농도는 2~3주간의 평균 혈당을 확인할 수 있는 지표. 이 수치가 정상 범위 이상으로 상승할 경우 당뇨병으로 진단한다고.

연구 결과 당화단백질 농도는 1일 1회 병용투여군의 경우 약 20%, 3일 1회군은 약 15% 감소해 두 군 모두 통계적으로 유의한 혈당 강하 효과를 확인했다고.

 

인슐린 투여 용량변화는 1일 1회 병용투여군은 25%, 3일 1회 투여한 군은 15% 감소. 1일 1회군에서 통계적으로 유의성을 확인했다고.
 

◆ 퓨쳐켐, 전립선암 진단 신약 오스트리아 3상 승인

퓨쳐켐은 유럽 오스트리아 보건식품안전청(AGES)에서 전립선암 진단 방사성의약품 FC303(프로스타뷰)의 임상 3상 시험계획을 승인받았다고.

퓨쳐켐은 오스트리아 2개 병원에서 71명을 대상으로 MRI 영상 진단과 PET·CT 영상 진단을 실시할 예정.

 

각 진단 결과에서 전립선암 양성·음성 여부를 비교해 민감도, 특이도, 정확도 등을 평가.
이번 3상 완료 후 EMA(유럽의약청)에 신약 허가 신청이 가능하다는 게 회사의 설명.

퓨쳐켐 관계자는 현재 전립선암 진단에 일반적으로 사용되는 것은 MRI 영상이지만 이는 암세포가 작거나 PSA(전립선암 특이항원) 수치가 낮은 초기 전립선암의 경우 진단 정확도가 떨어진다는 한계가 있다고 지적.

이어 방사성의약품 주사 후 PET·CT 영상을 촬영하면 분자 수준에서 암세포를 영상화할 수 있어 작은 암세포나 전이가 진행된 전립선암에 대해서도 조기 발견이 가능하다고 설명.
 

◆ 삼성바이오로직스, 글로벌 4대 ISO 국제표준 획득

삼성바이오로직스는 전체 사업부문에 대해 국제표준화기구(ISO)의 4대 인증을 획득했다고.

이번에 획득한 인증은 ▲ ISO22301 BCMS(Business Continuity Management System) 사업연속성관리시스템 ▲ISO45001 안전보건시스템 ▲ ISO14001 환경경영시스템 ▲ISO50001 에너지경영시스템 등 4건.

삼성바이오로직스는 2018년 1, 2공장 및 일부 지원기능에 BCMS 인증을 획득했고 2020년에는 3공장과 생물안정성시험시설(BTS), 소규모 의약품위탁생산시설(sCMO)에 대한 인증을 받았다고.

 

올해는 1∼3공장 재인증과 함께 위탁개발(CDO) 사업 등 전 부문에서 BCMS 인증을 받았다고.

삼성바이오로직스는 안전보건과 환경경영 인증을 통해 안전한 근무 환경을 구축하는 한편 사업재해 예방에도 앞장설 계획. 에너지경영 인증에 따라 에너지 사용량을 체계적으로 관리하는 등 친환경 중심의 정부 정책에도 기여키로 했다고.

 

 

◆ '1회 투여 25억원' ...식약처, 척수성 근위축증 치료제 '졸겐스마주' 허가

식품의약품안전처는 한국노바티스의 졸겐스마주를 첨단재생바이오법 시행 이후 두 번째 첨단바이오의약품으로 허가했다고.

첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직이나 유전물질 등을 원료로 한 세포치료제·유전자치료제 등을 말한다고.

졸겐스마주는 결함이 있는 유전자를 기능적으로 대체하는 유전물질이 포함된 유전자치료제.

생존운동뉴런1(SMN1) 유전자가 돌연변이 등으로 기능을 하지 못해 발생하는 퇴행성 신경질환 척수성 근위축증 환자에게 정맥으로 1회 투여하는 치료제라고.

졸겐스마주는 사람생존운동뉴런(hSMN) 유전자가 도입된 재조합 전달체(벡터)이므로, 졸겐스마주를 투여하면 환자는 제 기능을 하지 못하는 자신의 유전자 대신에 사람생존운동뉴런(hSMN) 유전자를 전달받을 수 있다고.

이렇게 되면 중추신경계 운동신경세포에서 생존운동뉴런(SMN) 단백질을 만들 수 있게 돼 1회 투여하는 것만으로도 치료 효과를 낸다고.

 

◆ 에이비엘바이오 "이중항체 항암제 1a상서 안전성 확인"

에이비엘바이오는 이중항체 항암제 ‘ABL001’의 국내 단독 임상 1상 시험에서 안전성을 검증했다고.

국내에서 개발한 이중항체로는 최초로 국내 임상에 진입한 ABL001은 VEGF와 DLL4를 동시에 표적해 신생혈관형성을 억제함으로써 항암효과를 유도.

에이비엘바이오는 해당 임상에서 진행성 고형암 환자 45명에 ABL001을 단독 투여해 9가지 용량에서의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가했다. 최대내성용량(MTD) 및 2상에서의 권장 용량을 결정.

 

해당 임상은 삼성서울병원, 서울아산병원과 분당서울대병원에서 이뤄졌다고.

회사가 발표한 임상 결과보고서에 따르면, 최대 17.5㎎/㎏까지 투여했을 때 모든 용량에서 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않았다고. 고혈압과 두통 등 이상반응도 VEGF를 타깃하는 여타 항체에서 보고된 결과들과 유사한 수준으로 발생.

또 말기 위암과 대장암 환자 3명이 종양 크기가 30% 이상 감소하는 부분관해(PR)를 보였다고 설명.
 

◆ 제놀루션, 핵산 추출 장치·제어방법 관련 국내 특허 취득

제놀루션은 핵산 추출 장치 및 핵산 추출 장치의 구동 제어 방법 국내 특허를 취득했다고.

회사는 이번 특허를 소형화 핵산 추출 장비에 적용해 다양한 고객에 맞춘 시장 진출이 가능할 것으로 보고 있다고. 특허를 바탕으로 고안한 오토칼리브레이션 제어 방식은 발생할 수 있는 오차를 줄임으로써 안정된 결과 값을 도출을 가능하게 한다고.

시장조사기관 마켓츠앤드마켓츠에 따르면 이번 특허와 관련된 추출 장비 시장은 2020년 약 9300억원에서 2025년 1조5000억원 규모 성장이 전망된다고 회사 측은 설명.

제놀루션 관계자는 이번 기술은 소형화 핵산 추출 장비에 국한되지 않고, 추가로 개발되는 핵산 추출 장비들에 적용할 것이라며 기술 확장성을 입증하겠다고 말함.

 

◆ 휴온스, 강원도 '한국형 헴프 플랫폼 사업' 참여

휴온스와 휴온스내츄럴은 ‘강원 그린바이오 한국형 헴프 플랫폼 및 산업화 연구개발’ 과제에 참여한다고.

휴온스와 휴온스내츄럴은 춘천바이오산업진흥원 외 4개 기관과 함께 본 프로젝트를 진행.

 

휴온스내츄럴은 원료 표준화를 위한 공정연구 및 헴프 추출을 위한 GMP 허가 생산기지 구축을, 휴온스는 헴프 유용성분인 칸나비노이드를 활용해 전립선암 치료제 개발을 위한 효력 및 기전 연구를 수행한다고.

전세계 의료용 헴프 시장은 가파른 성장세를 보이고 있는 반면, 국내 헴프 성분 의약품은 전량 수입의약품에 의존하고 있다고.

휴온스 엄기안 대표는 휴온스와 휴온스내츄럴은 프로젝트에 참여하는 기타 기관들과의 긴밀한 협업을 통해 국내 헴프 산업의 경쟁력을 확보하고 나아가 강원도 지역경제 활성화에도 기여하기를 기대한다고 말함.
 

◆ 전국민 접종률 10% 첫 돌파…백신 1차 접종 누적 520만명

국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 누적 1차 접종자가 전 국민 10%를 초과하는 520만4000명을 기록.

28일 코로나19 예방접종대응추진단은 이날 오후 5시 기준으로 1차 접종 51만3000명, 2차 접종 5만9000명이 접종해 총 57만3000명이 접종을 마쳤다고.

1차 접종자의 누적 접종자는 520만4000명으로 통계청의 2020년 12월 말 주민등록인구현황 5134만9116명 대비 10.1%의 접종률이라고.

지난 28일 0시 기준 신규 1차 접종자는 65만7192명을 기록해 지난 27일 65~74세 대상 아스트라제네카(AZ) 백신 접종을 시작한지 이틀만에 100만명을 넘어섰다고.

추진단은 접종률 증가와 함께 백신 도입도 차질없이 진행해 오는 6월말 1300만명 1차 접종 목표 달성에 총력을 기울인다는 방침.

아울러 한미 정상회담에서 미국이 공여하기로 한 백신도 빠른 시일 내 국내로 추가 도입 될 예정이며, 6월 접종 대상도 기존 계획보다 더욱 확대될 것이라는 전망.
 

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】