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[금일 의료·제약 주요기사] LG화학, 통풍 신약 美 임상 2상 완료...한국유나이티드제약, 흡입형 코로나 치료제 생산 공장 GMP 인증 外

 

【 청년일보 】 LG화학이 통풍 신약 미국 임상 2상을 성공적으로 완료하며 글로벌 신약 개발에 청신호가 켜졌다.

 

한국유나이티드제약의 코로나19 흡입형 치료제 생산 공장이 최근 대전지방식품의약품안전청(이하 대전식약청)으로부터 우수의약품제조관리기준(GMP) 승인을 받았다. 

 

세포치료제 전문 개발기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 오픈이노베이션 전략에 따라 연달아 유도만능줄기세포 분야 파이프라인 확장에 나섰다.

 

씨젠이 델타, 델타플러스 등 주요 코로나19 변이 바이러스를 선별할 수 있는 진단시약을 선보인다.

 

LG화학, 통풍 신약 美 임상 2상 완료

 

LG화학은 통풍치료제 'LC350189'의 미국 임상 2상 결과, 1차와 2차 유효성 평가지표를 모두 높은 수준으로 충족시키며 기존 약물과 차별화된 신약 개발 가능성을 확인.


'LC350189'는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 '잔틴 옥시다제'의 발현을 억제해 요산의 과다 생성을 막는 1일 1회 복용의 경구용 통풍 치료제.


임상 결과 1차 평가지표인 복용 3개월 시점 혈청 요산 농도 5㎎/dL 미만 달성률은 'LC350189' 200㎎군이 62%로 나타난 반면 위약군 3%, 페북소스타트군이 23%로 나타나 'LC350189'와 큰 차이. 


'LC350189' 50㎎, 100㎎ 등 저용량군의 달성률도 각각 47%, 45%로 높아.


2차 평가지표인 복용 3개월 시점 혈청 요산 농도 6㎎/dL 미만 달성률은 'LC350189' 200㎎, 100㎎, 50㎎군 각각 78%, 63%, 59%로 나타난 반면 위약군은 3%로 분석되며 유의한 차이를 보였다. 페북소스타트군은 54%의 달성률 기록. 


또한 복용 2주 내에 효과가 확인될만큼 빠른 약효가 주요 특징으로 확인됐으며, 부작용 측면에서도 위약군과 유사한 수준의 안전성 및 내약성을 가진 것으로 평가.


LG화학은 2027년 글로벌 상용화를 목표로 개발에 속도를 높일 방침.
 

대봉엘에스, 세계 최초 경구용 진균치료제 신약 개발 박차


원료의약품 및 화장품소재 전문기업 대봉엘에스(대표이사 박진오)가 외용제 의약품만 있는 에피나코나졸 진균치료제를 세계 최초 경구용으로 사용할 수 있는 신약 연구개발 가속.


대봉엘에스는 해당 신약연구개발 과제가 ‘2021년 산업단지공단 다년도 중형 프로젝트 R&D 지원사업’에 최종 선정.


대봉엘에스는 이 사업의 주관기업으로서 비임상·임상 신약개발 전략 컨설팅 전문기업 애임스바이오사이언스와의 협업을 통해 경구용 진균치료제 비임상시험 진행을 계획.


대봉엘에스는 최근 자체 합성 기술로 개발한 손발톱 무좀 치료제 ‘에피나코나졸’의 신규 공결정 경구제제 특허(제10-2266145호) 등록에 성공.

 

대봉엘에스는 이 특허를 기반으로 세계 최초로 기존의 외용제 제형인 ‘에피나코나졸’을 경구투여 개량신약으로 개발하기 위한 본격적인 행보에 나서.
 

이엔셀, 샤르코-마리-투스병 줄기세포 치료제 1상 승인


이엔셀은 식품의약품안전처로부터 샤르코-마리-투스병(CMT) 줄기세포 치료제에 대한 임상 1상을 승인 획득.


향후 삼성서울병원 신경과에서 샤르코-마리-투스병 환자를 대상으로 약물 안전성과 탐색적 유효성을 평가하는 1상을 진행할 예정.


샤르코-마리-투스병은 특정 유전자 돌연변이에 의해 운동신경 및 감각신경이 손상되는 질환. 유전되는 양상에 따라 다양한 아형으로 분류.  그중 다수를 차지하는 탈수초성 샤르코-마리-투스병 1A형(CMT1A)은 말초신경계의 신경세포를 둘러싸고 있는 슈반세포(Schwann cell)의 이상으로 신경전도 속도(NCV)가 느려진다고. 현재까지 효과적인 치료제가 없어 치료제 개발이 시급하다고 회사는 설명.


이엔셀은 비임상 효력시험을 통해 동물모델에서 신경 수초 재생 증가, 신경전도도 향상, 운동능력 향상 등의 효과를 확인하고 GLP 기관에서의 독성시험으로 안전성 결과를 확보.
 

바디텍메드, 코로나19 중화항체 진단키트 수출허가 획득


바디텍메드는 코로나19 중화항체 진단키트(ichroma™ COVID-19 Neutralizing Ab)의 수출허가를 식품의약품안전처에서 획득.


백신 접종 후 혈액의 중화항체 활성도를 평가하는 표준 검사법인 PRNT(플라크억제시험법) 방식으로 확인한 이 제품의 민감도와 특이도는 모두 99% 수준이었다고 회사는 설명.


민감도는 중화항체 활성도가 높은 사람을 '양성'으로 진단하는 정도, 특이도는 그렇지 않은 사람을 '음성'으로 진단하는 정도를 의미.


바디텍메드는 이 제품의 유럽 내 판매를 위한 CE인증도 받았으며, 최근 확진자가 늘어나고 있는 브라질에도 제품 등록을 완료.


아울러 바디텍메드는 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 신청을 위해 현지에서 임상하고 있으며, 인도네시아와 필리핀 등 아시아 지역 인허가도 추진 중.

 

휴젤, 캐나다·호주 보툴리눔 톡신 품목허가 신청


휴젤은 지난 30일(현지시간) 캐나다 연방보건부(Health Canada)와 호주 식품의약품청(TGA)에 ‘미간주름’을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 품목허가 신청서를 제출.


휴젤의 캐나다와 호주 시장 진출을 위한 임상시험은 미국 임상시험으로 대신. 휴젤은 미국 시장 진출을 목표로 지난 2015년 임상 3상(BLESS 1·2)에 착수, 2019년 해당 임상을 종료.

 

이후 당해 4월 휴젤 아메리카의 주도 아래 마지막 임상시험(BLESS 3)에 돌입해 현재 막바지 단계를 진행 중이라고. 내년 3분기 안에는 캐나다와 호주에서의 품목 허가가 가능할 것으로 회사 측은 전망.

 

 

한국유나이티드제약, 흡입형 코로나 치료제 생산 공장 GMP 인증

 

한국유나이티드제약은 코로나19 흡입형 치료제 생산 공장이 대전지방식품의약품안전청으로부터 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 승인.


이번 승인에 따라 현재 임상시험 중인 코로나19 치료제 개발을 마치는 대로 생산이 가능하게 됐다는 설명.


또 김현중 대전식약청장 일행이 지난달 29일 흡입 치료제 생산 시설이 있는 세종2공장을 방문. 김 청장 측은 코로나19 치료제 개발을 위한 회사의 의견을 수렴하고 지원에 필요한 사항을 점검.


회사에 따르면 대전식약청 관계자는 흡입형 치료제 시장은 글로벌 제약사의 전유물인 상황인데, 한국유나이티드제약이 약물부터 흡입기까지 모두 국산화를 이루고 있는 것이 고무적.


한국유나이티드제약 관계자는 최근 코로나19 치료제 임상 및 생산시설 GMP 승인으로 가시적인 성과물이 나오고 있다고 함.

 

SCM생명과학, 美 앨리얼 유도만능줄기세포 당뇨병신약 도입


SCM생명과학은 미국 바이오벤처 앨리얼 바이오테크놀러지&파마슈티컬스(앨리얼)로부터 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 췌장 베타세포 당뇨병 치료제의 라이선스 도입 계약을 체결.


계약에 따라 SCM생명과학은 앨리얼의 당뇨병 치료제의 개발, 허가, 생산 및 판매에 대한 국내 독점권한 획득.

 

SCM생명과학에 따르면 계약규모는 계약금기준 75만달러(약 8억5000만원)이며, 이후 마일스톤에 따라 최대 총액 300만달러(약 34억원)까지 증가 가능.


SCM 생명과학은 앨리엘의 mRNA 원천기술을 적용해 iPSC를 구축한 후, 조직 특이적 세포 분화기술을 이용한 iPSC 유래 췌장 베타세포를 만들어 제1형 및 제3형 당뇨병 치료제로 개발할 예정.

 

바디텍메드, 코로나19 중화항체 진단키트 수출허가 획득


바디텍메드는 코로나19 중화항체 진단키트(ichroma™ COVID-19 Neutralizing Ab)의 수출허가를 식품의약품안전처에서 획득.


백신 접종 후 혈액의 중화항체 활성도를 평가하는 표준 검사법인 PRNT(플라크억제시험법) 방식으로 확인한 이 제품의 민감도와 특이도는 모두 99% 수준이었다고 회사는 설명.


민감도는 중화항체 활성도가 높은 사람을 '양성'으로 진단하는 정도, 특이도는 그렇지 않은 사람을 '음성'으로 진단하는 정도를 의미.


바디텍메드는 이 제품의 유럽 내 판매를 위한 CE인증도 받았으며, 최근 확진자가 늘어나고 있는 브라질에도 제품 등록을 완료.


아울러 바디텍메드는 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 신청을 위해 현지에서 임상하고 있으며, 인도네시아와 필리핀 등 아시아 지역 인허가도 추진 중.
 

메디톡스, 항암 및 면역질환약 개발 관계사에 항체 기술 이전


메디톡스는 관계사인 신생 바이오 기업 '상트네어 바이오사이언스'(Centenaire Biosciences)에 혁신 항체 기술을 이전해 신약 개발 역량 강화 착수.


이번 결정으로 메디톡스는 상트네어 바이오사이언스의 일정 지분을 확보.


상트네어 바이오사이언스는 메디톡스의 기존 연구인력을 중심으로 설립됐다. 메디톡스의 혁신 항체 기술을 도입해 중점적으로 개발하는 기업으로, 항암 및 면역질환 치료 분야에 특화.


20년간 메디톡스의 연구개발(R&D) 분야를 총괄했던 양기혁 전 부사장이 대표이사를 맡고, 최은식 전 메디톡스 수석연구원이 최고기술책임자(CTO)를 담당.


상트네어 바이오사이언스는 메디톡스에서 도입한 혁신 항체 기술을 바탕으로 초기 암부터 말기 암까지 폭넓게 활용할 수 있는 독창적인 차세대 항체 플랫폼 기술을 개발하고 파이프라인을 확장할 계획.
 

큐어백 백신 예방효과 48%로 최종분석…승인 기준치 미달


독일 제약사 큐어백의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 예방효과가 48%로 최종 분석. 기대치를 크게 밑돌고 백신 승인기준에도 못 미치는 수준.


큐어백은 유럽과 중남미 10개국에서 4만명을 대상으로 벌인 백신후보물질 'CVnCoV' 임상시험 최종 분석 결과를 30일(현지시간) 발표.


코로나19에 감염된 임상시험 참가자는 228명.


이들 가운데 백신을 맞은 사람은 83명이고 위약을 투약받은 사람은 145명으로 이를 토대로 예방효과가 48%로 계산.


세계보건기구(WHO)와 각국이 설정한 백신 사용승인 최저기준 격인 50%에도 미치지 못하는 예방효과를 나타내면서 개발실패로 끝날 가능성 증대.
 

【 청년일보=김두환 기자 】

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