【 청년일보 】식품의약품안전처는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’의 삼성제약 특별점검 결과에 따라 ‘게라민주’ 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다. 

 

바이오의약품 수탁연구(CRO) 및 수탁개발(CDO)도 의약품의 연구개발(R&D)로 인정해 세액공제를 적용해달라는 요청이 나왔다.

 

크리스탈바이오사이언스는 슈펙스비앤피에 81억원을 투자해 인수한다고 8일 밝혔다.

 

◆삼성제약, 6개 품목 제조·판매 중지...또 불법제조

 

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 삼성제약이 제조한 ‘게라민주’ 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치.

 

이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 삼성제약에 대해 특별점검한 결과에 따른 것. 

 

점검 결과 삼성제약은 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의 사용한 데다 제조기록서를 거짓 작성 등 약사법을 위반한 것으로 드러나. 

 

식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의사 및 약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 관련 단체에 배포.

 

◆바이오의약품 수탁연구·개발에도 세액공제 적용...한국바이오의약품협회 세제 합리화 촉구

 

한국바이오의약품협회는 8일 서울 여의도 페어몬트 앰버서더 서울에서 '바이오의약품산업 수탁연구개발비 세제 합리화 방안 마련'을 주제로 열린 정책토론회에서 이런 의견이 개진됐다고 공개.

 

토론회는 정부가 제약·바이오 기업에 세액공제 등을 제공할 때 인정하는 R&D 범위를 수탁연구개발까지 확대해야 한다는 업계 요구에 따라 관련 의견을 나누고자 마련된 자리로 한국바이오의약품협회가 주최.

 

이정석 한국바이오의약품협회 회장은 "바이오의약품 산업은 빅3 산업의 하나로 크게 성장하고 있지만, 실제 바이오의약품 산업의 한 축을 담당하는 수탁연구·수탁개발 기업에 대한 정부의 지원은 아쉬운 점이 많다"며 "수탁연구개발·생산 기업에 대한 정부의 관심과 지원이 필요하다"고 강조.

 

◆크리스탈바이오, 슈펙스비앤피 인수…지분 27.66% 확보

 

크리스탈바이오사이언스는 슈펙스비앤피에 81억원을 투자 인수 추진. 크리스탈바이오사이언스는 신약 개발 업체 크리스탈지노믹스가 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 목적으로 설립한 신기술사업금융회사.

 

크리스탈바이오사이언스는 자기 자본을 사용해 슈펙스비앤피의 제3자 배정 유상증자에 참여. 슈펙스비앤피는 크리스탈바이오사이언스를 대상으로 신주 500만주를 발행하고, 크리스탈바이오사이언스는 슈펙스비앤피 지분 27.66%를 확보해 최대주주에 올라설 예정.

 

슈펙스비앤피는 바이오의약품을 개량해 슈퍼 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로도 불리는 바이오베터 관련 특허와 제약·바이오분야의 자동화 설비 제조기술을 보유한 업체다. 지난해 연결기준 매출액은 약 200억원.

 

크리스탈바이오사이언스 관계자는 "이번 인수로 슈펙스비앤피는 향후 제약·바이오 분야의 자동화 설비 공급 확대는 물론, 바이오 신약을 개발할 수 있는 회사로 성장할 토대가 마련됐다"고.

 

◆기존 약물 가상 스크리닝...코로나19 치료 후보물질 찾았다

 

국내 연구팀이 기존 약물을 '가상 스크리닝'(virtual screening)해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질을 발견. 한국과학기술원(KAIST)은 이상엽 특훈교수와 한국파스퇴르연구소 김승택 박사 공동 연구팀이 약물 가상 스크리닝 기술을 이용한 약물 재창출을 통해 코로나19 치료제를 개발했다고 8일 발표.

 

약물 재창출은 이미 안전성이 검증된 미국 식품의약국(FDA) 승인 약물이나 임상 진행 중인 약물을 대상으로 새로운 적응증을 찾는 방식. 대표적인 예로 에볼라 치료제로 개발 중이던 렘데시비르(상품명 베클러리)가 코로나19 치료제로 승인받은 사례가 있어.

 

신약 개발에 걸리는 시간을 줄일 수 있어 코로나19와 같은 세계적 대유행 상황에 적합한 전략으로 주목받고. 현재 코로나19 치료제로 FDA 승인을 받은 렘데시비르가 쓰이고 있지만, 사망률은 줄이지 못하고 회복 기간을 5일 정도 단축하는 등 치료 효과가 기대에 미치지 못하는 것으로 알려져.

 

후보 약물로는 암과 특발성 폐섬유증에 대해 임상이 진행 중인 '오미팔리십'(omipalisib), 암·조로증 임상이 진행 중인 '티피파닙'(tipifarnib), 식물 추출물로서 항암제로 임상이 진행 중인 '에모딘'(emodin).

 

특히 오미팔리십은 렘데시비르보다 항바이러스 활성이 약 200배 이상 높은 것으로 확인. 다만 오미팔리십을 바이러스 감염 동물 모델에 적용해 전임상시험 평가를 한 결과 약물 독성이 나타나 추가 시험이 필요하다고 연구팀은 공개.

 

◆진원생명 "코로나19 백신 후보물질, 임상 2a상 진입"

 

진원생명과학은 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 그간의 임상 1상 시험 중간 결과를 토대로 임상 2a상에 진입. 고려대학교 구로병원에서 45명을 대상으로 실시한 코로나19 DNA백신 'GLS-5310'의 임상 1상 시험 중간분석 결과가 자료모니터링위원회(DSMB)의 심의를 통과한 데 따른 것.

 

대개 DSMB는 임상에 참여한 피험자의 안전성과 임상의 유용성 등을 점검해 임상의 진행 여부를 결정하고 가치를 평가하는 역할. 진원생명과학은 지난해 12월 4일 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신의 임상 1상과 2a상을 동시에 허가받은 뒤 개발.

진원생명과학은 임상 1상에서 심각한 부작용이 나타나지 않아 안전성을 확인했다고 밝혔다. 임상에 참여한 사람들 사이에 가장 흔한 부작용은 가려움. 접종자의 91.1%에서 T세포면역반응이 나타났다고. 단 코로나19 백신 접종 후 중화항체반응은 현재 외부 전문기관에서 분석 중이어서 공개되지 않아. 결과가 확보되는 대로 회사는 발표할 예정.

 

 

◆코로나 백신 비교임상 한다는데…다국적사가 대조백신 넘겨줄까

 

정부가 토종 코로나19 백신 개발을 앞당기고자 기허가 백신과 효과를 견주는 '비교 임상' 가이드라인을 제시하면서, 아스트라제네카와 얀센 등이 과연 자사 백신을 임상시험용으로 내놓을지 관심.

 

8일 제약·바이오 업계에 따르면 정부는 임상시험용 백신을 공급받고자 다국적사들과 지속해서 협의하고 있다. 하지만 지금까지 자사 백신을 대조약으로 내주는 데 선뜻 동의한 회사는 없는 상황.

 

정부가 추진하기로 한 비교 임상은 기존에 국내외에서 허가받은 백신(대조 백신)과 국산 백신 후보물질(시험 백신)을 비교하는 방식. 시험 백신과 가짜 약을 비교하는 기존 임상시험보다 피험자 수가 적고 시간과 비용이 절약된다는 장점. 가짜 약을 맞을 사람이 없어 대상자 모집이 수월.

 

다만 대조 백신을 구하는 게 관건이 될 전망. 평소 같으면 비교 임상을 하려는 기업이 시판된 약을 구매해야겠지만, 감염병 대유행이라는 특수한 상황이라 민간 기업이 코로나19 백신을 시중에서 사들일 수 없는 처지.

 

◆"코로나 백신 혈전, 비정상 항체-혈소판 단백질 결합이 유발"

 

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종자 중 매우 드문 혈전(혈액 응고)은 비정상적 항체와 혈소판 단백질의 결합으로 형성된다는 캐나다 과학자들의 분석이 나와. 캐나다 맥매스터대 연구팀은 7일(현지시간) 이런 내용의 연구 결과를 과학 저널 네이처를 통해 발표했다고 캐나다 CBC 방송이 보도.

 

연구팀은 아데노바이러스(감기 바이러스의 일종) 벡터(전달체) 기술을 이용한 백신 접종자 중 일부에서 비정상적 항체가 만들어지고 이 항체가 특정 혈소판 단백질인 'PF4'에 달라붙어 혈전을 발생시킨다고 발표. 다만, 연구팀은 "우리는 이 희귀한 항체들이 왜 만들어지고 혈전을 유발하는 이유를 알지 못한다"고.

연구팀은 이번 연구에서 백신이 유발한 혈소판 감소성 혈전증을 겪은 환자 5명의 혈액 샘플과 '헤파린 유도 혈소판 감소증'(항응고제로 헤파린을 쓴 뒤 면역반응으로 혈전이 생기는 질환) 환자 10명의 혈액 샘플을 비교. 그 결과 백신이 유발한 혈소판 감소성 혈전증에서 항체와 PF4의 결합이 훨씬 강할 수 있는 것으로 분석.

 

◆SD바이오센서 청약 첫날 경쟁률 30대 1…증거금 3.5조

 

공모가 '거품 논란'으로 가격 조정을 받았던 SD바이오센서 청약 첫날 경쟁률이 30대 1. 8일 금융투자업계에 따르면 이날 개인 투자자들을 대상으로 진행된 SD바이오센서의 공모주 청약 첫날 447만9천120주 모집에 1억3천402만4천630주가 청약. 경쟁률은 29.92대 1을 기록했다. 증거금은 3조4천846만원.

 

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 업체인 SD바이오센서는 올해 1분기 매출 1조1천800억원, 영업이익 7천383억원을 기록하며 시장 관심 집중. 그러나 청약 첫날 열기는 앞선 기업공개(IPO) '대어급'에는 못 미쳐. 

 

81조원의 사상 최대 증거금을 기록했던 지난 4월 SK아이이테크놀로지(SKIET) 청약 첫날 경쟁률은 79대 1로, 22조1천억원. 지난 3월 63조6천억원이 몰린 SK바이오사이언스] 첫날 증거금은 14조1천억원, 경쟁률은 76대 1. 

 

SD바이오센서는 당초 공모가 희망 범위를 6만6천∼8만5천원으로 제시했다가 '거품 논란'이 일면서 4만5천∼5만2천원으로 하향 책정. 앞서 지난 5∼6일 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측에서 1천여곳이 몰리자 공모가를 최상단인 5만2천원으로 확정.

 

◆시노백 임상 인도네시아 책임자 사망…'물백신' 논란 가열

 

중국 시노백사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 인도네시아 임상시험 책임자가 코로나에 걸려 사망했다는 소식이 전해지면서 '물백신' 논란이 증폭. 인도네시아의 보건의료인 90% 이상이 시노백 백신을 맞았는데, 6월부터 무려 131명이 코로나로 사망해 백신 효과에 대한 의심이 커진 상태.

 

8일 일간 콤파스 등에 따르면 국영 제약사 바이오파르마의 노빌리아 샤프리 바크티아르 박사가 전날 코로나19 감염으로 서부 자바 반둥의 병원에서 치료받던 중 사망. 그는 같은 날 코로나19 보건지침의 장례 절차에 따라 반둥의 묘지에 매장.

 

노빌리아 박사는 작년부터 중국 시노백의 코로나백신 '코로나백'(coronaVac) 인도네시아 임상시험 총괄 책임. 에릭 토히르 국영기업부 장관은 "노빌리아 박사의 사망은 크나큰 손실"이라고 안타까움을 표현했고, 보건 의료계의 많은 인사가 충격과 애도를 표현. 노빌리아 박사의 사망 소식이 알려지면서 시노백 백신의 효능을 두고 의심과 불안이 더 커지는 분위기.

 

◆델타 변이에 떠는 지구촌…NYT "백신이 델타에도 효과있다"

 

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로부터 한숨 돌리려던 지구촌이 더욱 강력한 델타 변이의 확산으로 공포에 휩싸여. 일본 도쿄는 긴급사태 재선포 방침으로 '무관중 올림픽'을 치를 가능성이 커졌고, 미국은 최근 2주 동안 발생한 신규 확진 케이스의 절반 이상이 델타 변이로 확인. 

 

브라질에서는 리우데자네이루에서 4명의 델타 변이 감염자가 보고. 이런 가운데 화이자-바이오엔테크 백신의 예방 효능이 94.3%에서 델타 변이 유행 후 64%로 크게 낮아졌다는 이스라엘 보건부의 5일 발표가 이러한 우려를 증폭.

그러나 여러 연구 결과를 종합적으로 볼 때 화이자를 비롯한 코로나19 백신들이 델타 변이에도 효과적이라고 뉴욕타임스(NYT)는 7일(현지시간) 보도. 지난 5월 영국 연구진은 화이자 백신이 유증상 델타 변이 감염을 막는 데 88%의 예방 효과를 보였다고 밝혔고, 6월 스코틀랜드에서는 화이자 백신이 델타 변이에 79%의 예방 효과를 발휘했다고 발표.

 

이어 지난 3일 캐나다 연구진은 화이자 백신의 델타 변이 예방률이 87%에 달했다는 연구 결과 발표. 이스라엘 통계만 보면 백신의 예방 효과가 상당폭 떨어졌다고 볼 수 있지만, 그렇지 않다는 연구 결과도 많았던 셈.

 

 

【 청년일보=전화수 기자 】