【 청년일보 】 한미약품은 지난 16일부터 21일까지 온라인으로 열린 2021 유럽종양학회(ESMO)에서 자사 개발 라이선스 아웃 항암신약 ‘벨바라페닙’과 ‘포지오티닙’의 주요 연구결과가 발표됐다고 23일 밝혔다.

한미약품이 로슈의 계열사 제넨텍에 2016년 라이선스 아웃한 항암 혁신신약 벨바라페닙은 임상을 통해 우수한 병용 요법 치료 효과가 확인됐으며, 미국 스펙트럼에 기술수출 된 항암신약 포지오티닙을 1일 1회 복용하는 용법의 우수성이 입증됐다는 것이 한미약품의 설명이다.

먼저 총 118명의 환자가 참여한 벨바라페닙 연구는 서울아산병원 종양내과 김태원 교수 주도로 진행된 임상으로, RAF 또는 RAS 돌연변이가 있는 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK억제제(코비메티닙)를 병용 투여한 1b 임상을 통해 진전된 안전성과 항종양 효과를 확인했다는 내용이다.

한미약품은 이 연구에서 병용요법의 내약성이 우수했고 안전성 또한 각 개별 약제의 안전성과 일치했으며, 무엇보다 NRAS와 BRAF 흑색종 그리고 BRAF class 2/3(비정형) 변이 암 모두에서 고무적인 항종양 효과를 보였다고 밝혔다.

이와 함께 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 폐암 신약으로 개발 중인 포지오티닙의 글로벌 2상 임상(ZENITH20) 중 네 번째 환자군(코호트4)의 추가 임상 결과를 발표했다고 전했다.

비소세포폐암 환자 대상 2상 임상은 총 7개 코호트로 나뉘는데, 이번에 발표된 결과는 ‘과거 치료 이력이 없는 HER2 엑손 20 삽입 변이 환자 대상의 코호트 4’ 연구로 ESMO의 최신 임상연구 목록에 이름을 올렸다.

임상은 포지오티닙 16mg을 하루에 한번 경구 투여해 독성에 따른 용량 중단·감소를 허용해 24개월간 환자 상태를 추적·관찰하는 것으로, 연구 결과에 따르면 총 48명의 환자에서 객관적반응률(ORR)은 44% 중 1명의 환자는 비소세포폐암의 완전관해(CR)를 보였다.

이어 88%를 차지하는 42명의 환자는 종양 감소효과를 보였고 질병통제율(DCR)은 75%였다. 반응지속기간(DoR)의 중앙값은 5.4개월이었으며, 무진행생존기간(PFS) 중간 값은 5.6개월이었다.

아울러 포지오티닙은 올 초 미 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정받았으며, 올해 말 FDA에 신약 시판허가신청(NDA)이 제출될 예정이다.

한미약품 권세창 사장은 “한미약품이 라이선스 아웃한 혁신 항암신약들이 고무적인 임상 결과들을 토대로 순조롭게 개발되고 있다”며 “암으로 고통받는 환자들을 위해 혁신 신약들을 빠르게 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

【 청년일보=정은택 기자 】