【 청년일보 】 지난주 의료·제약 주요 이슈로 씨젠이 미국 서부 해안 지역에 분자진단 제품 생산 시설을 설립하고 현지 사업 확대를 추진한다는 소식이 전해졌다.

아울러 유유제약은 세계 최대 규모 안과 학회(ARVO)에서 안구건조증 치료 펩타이드 신약(YP-P10)에 대한 포스터를 발표했다.

이밖에 휴젤은 리도카인 함유액상 보툴리눔 톡신 의 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다고 밝혔다.

◆ 씨젠, 美서부 분자진단 제품 생산시설 설립 추진

씨젠에 따르면 미국 현지 법인장인 리처드 크리거(Richard S. Creager) 씨젠 테크놀로지스(Seegene Technologies) 최고경영자(CEO)는 최근 미국 바이오 전문 매체 지놈웹(GenomeWeb)과의 인터뷰에서 미국 서부 해안 지역에 분자진단 제품 생산 시설을 설립하고 현지 사업 확대를 추진할 예정이라고 언급.

크리거 CEO는 올해 3월 초 씨젠이 미국 사업을 본격화하기 위해 영입한 분자진단 전문가. 씨젠은 동시다중(멀티플렉스) 기술을 바탕으로 세계 분자진단 시장에 진출했지만, 지난 2015년 캘리포니아 샌프란시스코 근교 월넛 크리크에 설립한 미국 법인인 씨젠 테크놀로지스는 현지 시장에서 큰 사업 기회를 얻지 못했다고 판단, 이에 크리거 CEO를 영입.

크리거 CEO에 따르면 씨젠 테크놀로지스는 향후 몇 달간 미국 서부에 생산 시설을 설립. 또 현지 연구·개발(R&D), 생산, 품질, 임상시험, 인허가 전 단계에 필요한 인재를 영입하기 위해 투자를 확대할 예정.

씨젠 미국 법인은 유통 법인의 역할을 넘어서 미국 시장에 적합한 제품을 직접 연구·개발할 것으로 기대. 현지 생산으로 가격을 낮추고 신속하게 제품을 공급할 에정.

크리거 CEO는 씨젠이 시약을 공급하고 바이오라드는 장비를 제공하는 등 바이오라드와의 지속적인 협력이 씨젠 미국 사업 확장을 견인할 것으로 전망.

◆ 유유제약, 美 2상 안구건조증 신약…"상반기 투약 목표"

유유제약이 세계 최대 규모 안과 학회(ARVO)에서 안구건조증 치료 펩타이드 신약(YP-P10)에 대한 포스터를 발표.

YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 바이오신약으로 1일 2회 투여해 염증에 의한 안구건조증 징후와 증상 완화가 목표. 여러 동물 실험에서 기존 약물 대비 우수한 항염증 기전과 뛰어난 각막 상피세포 치유 효과를 확인.

유유제약에 따르면 ARVO 컨퍼런스에서 처음 발표된 YP-P10 연구결과는 지난 4월 미국 FDA에서 2상을 승인받은 프로젝트로, 상반기 환자 첫 투약을 계획 중.

ARVO는 1928년 설립된 세계 최대 규모 안과 학회. 75개 이상 국가에서 1만2천명 상당의 연구회원을 보유 중.

◆ 휴젤, 차세대 액상 보톡스 'HG102' 임상 1상 완료

휴젤은 최근 리도카인 함유액상 보툴리눔 톡신 제제 'HG102'의 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다 발표.

HG102는 국소마취제 리도카인염산염을 첨가해 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만든 제형으로 시술자와 환자의 편의성에 초점을 맞춰 개발된 차세대 보툴리눔 톡신 제품.

휴젤은 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 HG102에 대한 임상 1상 시험 계획서를 승인 통과. 임상시험은 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 환자 총 38명을 대상으로 무작위 배정을 통해 진행. 앨러간의 보톡스 투여군(대조군)과 휴젤의 HG102 투여군(시험군)으로 나눠 시험군과 대조군에 동일한 용량을 단회 투여 후 미간 주름의 개선 여부 및 안전성을 비교 평가.

임상시험 결과 중등증 이상의 미간주름을 가진 환자에서 HG102의 투여는 유효성 측면에서 대조군과 유사한 미간주름 개선 효과를 기대할 수 있을 것으로 휴젤은 기대 중. 안전성 측면에서도 새롭게 확인된 이상반응 및 특이 사항은 관찰 되지 않아 안전하게 투여 가능 한 것으로 판단.

회사측은 차세대 보툴리눔 톡신 제제 HG102는 국소마취제를 첨가해 그동안 보툴리눔 톡신 사용시 가장 큰 불편으로 지적됐던 주사 부위 통증 관련 환자의 편의를 개선할 수 있을 것으로 전망.

휴젤은 지난 2015년부터 개발에 도입한 HG102와 관련해, 올해 임상 3상에 진입해 오는 2025년 품목허가를 획득한다는 계획.

 

 

◆ 美 FDA iDMC, 한미약품 NASH 신약 "계속 개발 권고"

최근 미국 FDA의 iDMC(independent Data Monitoring Committee)가 만장일치로 한미약품의 NASH 치료 혁신신약 '랩스트리플 아고니스트'의 글로벌 임상 2상을 '계획 변경 없이 계속 진행(continue without modification)' 하라고 권고.

이에 한미약품은 NASH 분야 혁신신약으로 개발중인 '랩스트리플 아고니스트'의 글로벌 임상 2상이 지속적으로 진행될 것이라고 설명.

iDMC는 진행단계 임상에서 환자의 안전과 약물효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹으로, LAPSTriple Agonist에 대한 iDMC의 만장일치 임상 진행 권고는 작년 10월에 이어 두번째. 

'랩스트리플 아고니스트'는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 first-in-class 바이오 혁신신약.

한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 LAPSTriple Agonist의 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하는 임상 2상을 미국 및 한국에서 진행 중. 현재까지 마땅한 치료제가 없어 30조원대 글로벌 시장 형성이 예측되는 NASH 영역에서 '랩스트리플 아고니스트'는 '게임체인저'의 잠재력이 기대된다는 평가를 받는 중.

◆ 대웅제약-디시젠, '유방암 예후·예측 키트' 글로벌 진출

대웅제약은 지난달 말 임상유전체 분석 기술기업 디시젠과 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기반 유방암 예후 예측 다유전자 검사 키트의 글로벌 사업 추진을 위한 협약을 체결.

이번 협약을 바탕으로 대웅제약은 디시젠과 함께 유방암 예후 예측 검사 '온코프리(OncoFREE)'의 중국, 일본, 동남아 등 글로벌 사업 협력 및 상업화 계약에 나설 계획. 대웅제약은 국가별 허가·승인·판매 및 마케팅 활동 전반을 진행. 디시젠은 제품 제조, 품질관리 등을 관리.

온코프리는 디시젠이 개발한 한국형 유방암 예후 예측 검사법으로, 차세대염기서열분석(NGS)를 기반으로 유방암 예후 예측과 관련된 179개 유전자에 대한 리보핵산(RNA) 발현량을 분석하고 디시젠의 독자적 알고리즘을 통해 재발 및 전이 위험도를 수치로 산출.

산출된 수치는 수술 후 화학적 항암치료 시행 여부를 결정하는데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대. 대웅제약은 앞으로도 글로벌 오픈 이노베이션 확대 계획에 따라 지속적인 투자와 협력을 강화할 방침.

◆ 에스티팜, 글로벌 mRNA CDMO 사업 본격화

에스티팜은 북미 소재 바이오텍과 177억 원 규모의 mRNA-LNP 구성 핵심 원료인 지질(Lipid) 공급계약을 체결, 글로벌 mRNA CDMO(위탁개발생산) 사업에 박차.

지질은 LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자) 생산에 필요한 원료 물질로, LNP는 약물이 세포막을 통과하여 세포질 안에서 작용하게 해 주는 전달체로 mRNA 백신뿐만 아니라 다양한 유전자 치료제의 전달체로도 이용 중.

이번에 에스티팜이 공급하는 Lipid는 LNP의 핵심 원료로 값이 비싼 이온화지질(Ionizable Lipid)과 PEG 지질(PEG Lipid) 2종. 에스티팜은 GMP 인증 시설에서 이온화지질 연간 3톤, PEG지질 연간 1톤 규모로 대량 생산 가능. Lipid 공급 안정화에 기여함으로써 새로운 비즈니스 기회를 창출할 수 있을 전망.

에스티팜은 mRNA 백신 개발 및 생산의 핵심인 캡핑 유사체도 보유 중. 자체 캡핑 기술인 SMARTCAP®의 국내특허를 등록했으며, SMARTCAP®의 PCT 출원도 완료. 개별국 진입 국제특허 출원을 진행 중.

◆ 한미정밀화학, '하이테크 CDMO'로 혁신 성장동력 창출

한미정밀화학은 코로나19 팬데믹으로 mRNA 백신 등의 원료에 쓰이는 LNP(Liquid nanoparticle), 뉴클레오타이드(nucleotide), 캡핑(capping) 물질 및 폴리에틸렌글리콜(PolyEthylene Glycole, PEG) 유도체, 펩타이드 등 고난도 합성 바이오의약품 원료 물질의 글로벌 수요 급증에 따라, 해당 분야의 CDMO 비즈니스로 사업 영역을 대폭 확대할 것이라고 발표.

이를 위해 100억원 투자를 강행, '하이테크 CDMO'를 위한 설비 확충 공사를 진행할 예정. 앞서 한미정밀화학은 작년 정부의 코로나19 백신 및 원부자재 생산설비 확충 사업에 선정돼 16억원을 지원 받았으며, 80억원대 규모의 자체 자금을 더해 설비를 고도화할 계획.

한미정밀화학에 따르면 한미약품의 바이오, 항암 신약 R&D에 깊이 참여한 경험 및 미국 FDA를 비롯한 독일, 영국, 일본 등 주요 제약 선진국의 GMP 실사 통과 등을 통해 축적한 노하우를 기반으로 CDMO 분야에서도 글로벌 경쟁력도 확보한 상태.

아울러 다양한 신약 프로젝트에 참여한 경험을 통해 고순도 신약 원료 물질의 대량생산 기반을 확보, 현재 한미약품 혁신신약 벨바라페닙(파트너사 제넨텍), FLT3(파트너사 앱토즈), 포지오티닙(파트너사 스펙트럼)의 원료 개발 및 생산을 담당 중. 한미의 핵심 바이오신약 LAPSTriple Agonist와 LAPSDual Agonist, LAPSGlucagon Analog, LAPSGLP-2 Analog 등의 원료도 개발, 생산 중.

또, 국내·외 10여개 업체와 100억원대 규모 전임상 및 임상 CDMO 프로젝트를 수행 중. 올해 하반기에는 더 많은 업체와의 파트너십이 이뤄질 것으로 예상한다고 설명.

◆ 삼성바이오에피스, '시밀러 5종' 1분기 해외매출 3천544억원

삼성바이오에피스는 최근 바이오젠과 오가논이 올해 1분기 실적 발표를 통해 제품 판매 내역을 공개.

삼성바이오에피스의 해외 파트너사들이 판매하고 있는 자가면역질환 치료제 3종(SB4·SB2·SB5)과 항암제 2종(SB3·SB8)이 올해 1분기 한국을 제외한 해외에서 2억9천230만달러(약 3천544억원)의 매출을 기록, 이는 전년 동기 대비 2.5% 증한 수치.

현재 삼성바이오에피스는 바이오젠, 오가논 등의 파트너사를 통해 해외에 바이오시밀러 5종을 판매 중이며, 바이오젠은 유럽에서 류머티즘 관절염 등 자가면역질환 치료제 3종을, 오가논은 유럽과 한국 외 시장에서 자가면역질환치료제 3종, 한국 외 시장에서 항암제 2종을 판매 중

파트너사별로는 바이오젠이 유럽에서 자가면역질환치료제 3종을 판매해 1억9천430만달러(약 2천356억원)의 매출을 기록. 오가논은 같은 제품 3종을 미국과 호주, 캐나다 등에 9천800만달러(약 1천188억원)의 시장 매출을 달성.

삼성바이오에피스는 치열한 시장 경쟁 속에서도 파트너사와의 긴밀한 협력으로 매출 성장세와 시장 점유율을 유지할 수 있었다고 설명.

특히 올해는 황반변성 등 안과 질환에 쓰는 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈'를 미국에 출시해 제품 포트폴리오를 다변화할 계획.

삼성바이오에피스는 루센티스 개발사인 제넨테크와의 계약에 따라 미국에서 오는 6월부터 제품을 판매 가능.

◆ 차바이오텍 美 자회사, 세포·유전자치료제 CDMO 가동

차바이오텍의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology)가 세포·유전자치료제 CDMO 시설을 준공하고 본격 가동에 돌입.

미국 텍사스주 칼리지스테이션에 지어진 이 시설은 미국 식품의약국(FDA)에서 인정하는 우수 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞춰 준공. 500L 용량의 바이오리액터(Bioreactor, 세포 배양기)와 최신 기술이 적용된 제조 설비 등을 완비. 마티카 바이오는 이곳에서 세포·유전자치료제의 핵심 원료를 생산해 공급할 예정.

해당 시설에는 모듈식 POD(Portable On Demand) 공법을 적용. 다른 장소에서 구조물을 만든 뒤 건설 현장으로 운송해 조립·설치하는 방식.

또, 마티카 바이오는 세포·유전자 치료제의 핵심 원료인 렌티 바이러스 벡터(Lentivirus Vector), 아데노 부속 바이러스 벡터(Adeno-Associated Virus Vector) 등을 생산할 뿐 아니라 세포·유전자 치료제 개발 서비스까지 제공할 예정.

마티카 바이오는 의약품 개발·생산 일정을 단축하고 균일한 품질의 제품을 대량 생산하기 위해서 싸토리우스와 실시간 공정분석기술과 자동화 시스템을 개발 중. 또 텍사스 A&M대와 플라스미드 DNA, 단백질 등에 대한 공동연구도 진행.

차바이오텍은 오는 2024년 완공 예정인 판교 제2테크노밸리 첨단 바이오시설 'CGB'(Cell Gene Biobank)에 20년 이상 축적한 세포 치료제 개발 노하우와 마티카 바이오의 선진 시장 CDMO 사업 기술력을 접목해 북미, 유럽, 아시아 CDMO 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 계획.

◆ GC녹십자, 1분기 영업이익 418억…전년 동기 比 736%↑

GC녹십자는 연결재무제표 기준 올해 1분기 영업이익이 418억원으로, 전년 대비 736.0% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 공시. 동 기간 매출액은 4천169억원으로, 전년 동기 대비 47.7% 성장. 세전이익은 324억원, 순이익은 180억원을 기록.

회사 측은 별도 기준 매출도 국내·외 처방의약품 실적 성장에 호실적을 기록했다고 설명. 헌터라제는 올해 1분기 해외 매출이 전년 동기와 비교해 2배이상 증가. 다비듀오, 뉴라펙 등도 두 자릿수 성장세를 기록.

사업 부문별로는 혈액제제 사업 매출이 947억원, 처방의약품 958억원, 백신 174억원, 소비자헬스케어 등 기타 부문이 565억원으로 집계.

남반구 독감백신 해외 실적은 올해 역대 최대 물량 수주 확정. 관련 실적은 2분기에 공급될 예정.

회사는 매출 외형 확장과 동시에 효율적 비용 집행으로 수익성 측면은 연결 기준 영업이익률 8.2%포인트 개선한 것으로 분석.

 

 

【 청년일보=조성현 기자 】