【 청년일보 】 3월 첫째 주 제약업계 주요 이슈는 일양약품이 백혈병 치료제 ‘슈펙트’(라도티닙)의 코로나19 임상 3상 시험에 실패했다는 소식이다. GC녹십자는 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신 4,000만 도즈를 국내에 유통하며, 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’는 만 16세 이상을 대상으로 국내 품목허가를 획득했다. 한미약품은 파트너사 오가논을 통해 멕시코 시장에 ‘로수젯’을 출시했고, 식품의약품안전처는 노바티스의 혈액암 CAR-T 치료제 ‘킴리아주’에 대한 품목허가를 내렸다. 유럽의약품청(EMA)은 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙)의 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했으며, GC녹십자는 세계 최초 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’를 일본으로 출하했다. 보령바이오파마는 국내 최초로 한국인을 대상으로 임상을 진행한 ‘보령 A형간염 백신주‘를 출시했고, 한미약품 항암신약 ‘오락솔’은 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불발됐다. 이밖에 제넥신은 개발 중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 임상 2a상을 시작해 지난달 26일 첫 대상자 투여를 완료했다. ◆ 일양약품,
【 청년일보 】 3일 제약업계 주요 이슈는 유럽의약품청(EMA)이 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙)의 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다는 소식이다. GC녹십자는 세계 최초 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’를 일본으로 출하했으며, 보령바이오파마는 국내 최초로 한국인을 대상으로 임상을 진행한 ‘보령 A형간염 백신주‘를 출시했다. 네오이뮨텍은 자사의 T 세포 증폭제 ‘NT-I7’을 활용한 진행성 다초점백질뇌병증 치료제 개발의 파일럿 임상에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했고, 휴온스는 전국에서 선정된 우수 영업사원 34명에게 업무용 중형차를 지급하는 ‘2020 영업부 우수사원 시상식’을 개최했다. 공정거래위원회는 대웅제약 및 대웅이 부당하게 특허권 침해 금지의 소를 제기해 제네릭 의약품의 판매를 방해한 행위에 대해 시정명령과 함께 과징금 22억9,700만원을 부과하고 법인을 검찰에 고발하기로 결정했으며, 인트론바이오는 그램 음성균에 대한 항균활성을 갖는 엔도리신 신약 후보물질 ‘GNA200’을 확보했다. 휴이노와 한국존슨앤드존슨메디칼은
【 청년일보 】 셀트리온은 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙) 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 3일 밝혔다. 이번 검토는 지난 2월 24일부터(현지시간) 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별개의 절차로, 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전에도 ‘동정적 사용 프로그램’(Compassionate Use Program) 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다는 취지다. 이번 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 작성된다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이다. 한편, 셀트리온은 ‘롤링 리뷰’를 통한 렉키로나의 신속한 품목허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관
【 청년일보 】 2월 마지막 주 제약업계 주요 이슈는 유럽의약품청(EMA)이 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’에 대한 품목허가 검토에 착수했다는 소식이다. 식품의약품안전처는 GC녹십자웰빙이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘라이넥주’의 임상 2상 시험을 승인했고, GC녹십자는 자사의 면역글로불린 제제 ‘GC5107’에 대한 품목허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 네오이뮨텍은 지난 23~24일 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 공모가를 희망밴드 상단을 초과한 7,500원으로 확정했으며, 러시아가 개발한 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’의 위탁생산 컨소시엄에 국내 7개 기업 및 기관이 참여한다. 피비파마는 오는 3월 2일자로 종목명을 ‘프레스티지바이오파마’로 변경한다고 공시했고, GC녹십자엠에스는 루마니아 의료기기 유통업체와 코로나19 신속항원진단키트 수출 계약을 체결했다. 차바이오텍의 미국 자회사 ‘마티카 바이오테크놀로지’는 텍사스주 칼리지스테이션시 부지에서 세포유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 생산시설 기공식을 개최했으며, 비보존 헬스케어는 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 주사제의 복강경 대장절제 수술 후 통증 환
【 청년일보 】 25일 제약업게 주요 이슈는 유럽의약품청(EMA)이 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙)의 ‘롤링 리뷰’에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다는 소식이다. 뉴지랩은 국내 의약품 전문 제조 기업 아리제약의 경영권을 인수했으며, 프레스티지바이오파마는 오는 3월 2일자로 종목명을 ‘프레스티지바이오파마’로 변경한다. GC녹십자엠에스는 루마니아 의료기기 유통업체 ‘MCM EVA SRL’와 코로나19 신속항원진단키트의 수출 계약을 체결했고, 지놈앤컴퍼니는 스위스 항암제 전문 종합 바이오 제약회사 디바이오팜과 항체 신규 타깃 후보물질에 대한 공동연구 계약을 체결했다. 셀트리온은 송도 바이오 밸리 구축을 위해 ‘인천 스타트업파크’를 지원하며, 노보셀바이오는 멕시코 ‘TecSalud 컨소시엄’과 코로나19 치료제 ‘NOVO-NK’ 기술 수출을 위한 공동 임상 및 협력 계약을 체결했다. 대웅제약의 신약개발 전문 자회사 아이엔테라퓨틱스는 140억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했고, 식약처는 승인받은 임상시험계획의 변경보고 시 제출해야 하는 자료와 절차를 명확히 규정하기 위해 ‘의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정’을
【 청년일보 】 셀트리온은 인천광역시와 인천경제자유구역청이 주관하는 ‘인천 스타트업파크’ 개소식에 참여하면서 송도 내 바이오 밸리 구축에 앞장서는 한편, 역량 있는 바이오 스타트업 육성에 대한 적극적인 의지를 나타냈다고 25일 밝혔다. 이 날 인천 송도 스타트업파크에서 열린 ‘인천 스타트업파크 개소식’에는 서정진 셀트리온그룹 명예회장, 권칠승 중소벤처기업부 장관, 박남춘 인천광역시장, 조용병 신한금융그룹 회장 등이 함께 참석했다. 인천 스타트업파크 조성사업은 인천테크노파크가 대행하는 공공주도 프로그램 ‘POOM’과 신한·셀트리온 민간 컨소시엄이 주도하는 ‘S² Bridge: 인천’(신한 스퀘어브릿지)로 구분된 스타트업 육성을 위한 지원 개발 사업이다. 이 중 셀트리온이 참여하고 신한 스퀘어브릿지 프로그램은 지난해 11월 단기 지원을 통한 고도 성장 및 투자 유치를 위한 엑셀러레이팅, 사업 역량 강화 및 성장 지원을 위한 인큐베이션, 글로벌 시장 진출 및 투자 연계를 위한 글로벌 멤버십 등 3개 트랙에 걸쳐 80여개 기업으로 이뤄진 1기 그룹을 출범하고 본격적인 운영에 돌입했다. 셀트리온은 해당 프로그램 내에서 ‘바이오융합’ 분야의 세부 육성 프로그램을 신한과
【 청년일보 】 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙)의 ‘롤링 리뷰’(Rolling Review, 순차 심사)에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 25일 밝혔다. EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다. 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 이를 신속히 우선 검토하는 방식이다. 셀트리온은 ‘렉키로나’의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했으며 CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 ‘렉키로나’의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작한다. 셀트리온은 ‘렉키로나’의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 FDA(식품의약국) 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행해 왔으며 특히 최근 들어서는 EMA와 롤링 리뷰 착수를 위한 구체적 논의를 가져왔다. 셀트리온
【 청년일보 】 23일 제약업계 주요 이슈는 브릿지바이오가 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 ‘BBT-877’의 후속 개발 가속화를 위해 원 발굴기업인 레고켐바이오와 전략적 협력 체계를 강화한다는 소식이다. 셀트리온은 지난해 매출액 1조8,491억원, 영업이익 7,121억원, 영업이익률 38.5%를 기록했다고 공시했고, 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’ 5억 도즈를 국내 기업이 위탁생산한다. 비보존 헬스케어는 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 주사제의 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상 시험계획 승인을 획득했으며, 지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 공동연구는 네이처 리서치에서 발간하는 SCI급 국제학술지 ‘커뮤니케이션 바이올로지’에 게재됐다. 온코퀘스트파마슈티컬는 지난해 결산에서 발생한 손실과 관련해 자본잠식 이슈가 없다고 설명했고, 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’는 허가받을 만한 충분한 예방효과가 있다는 전문가 견해가 나왔다. 식품의약품안전처와 행정안전부는 코로나19 백신의 신속한 접종을 위해 국가출하승인 전담기구 인력을 충원할 계획이며, 이번 주 금요일부터 국내에서도 코로나19 백신 접종이 시작될 예정이다. 이밖에 모유 수유
【 청년일보 】 셀트리온은 지난해 매출액 1조8,491억원, 영업이익 7,121억원, 영업이익률 38.5%(연결기준)를 기록했다고 22일 공시했다. 전년 대비 매출액은 63.9%, 영업이익은 88.4% 증가해 전 사상 최대 실적을 달성했다. 지난해 4분기의 경우 매출액 4,987억원, 영업이익 1,647억원으로 전년동기 대비 매출은 30.3%, 영업익은 44.3% 증가했다. 셀트리온은 지난해 바이오시밀러 제품군 확대로 공급량이 늘어난 것과 제1공장 증설 시설의 생산 효율성이 개선되며 양호한 실적을 달성했다고 분석했다. 주력 제품군의 경우 유럽시장에서 지난해 3분기 기준 ‘램시마’ 52.8%, ‘트룩시마’ 38%, ‘허쥬마’ 15.9%의 시장점유율을 기록하며 견조한 점유율을 유지했으며 미국시장에서는 지난해 4분기 기준 인플렉트라(램시마 미국 수출명) 11.8%, 트룩시마 19.8%로 지속 성장했다. 또한 셀트리온은 올해 후속 바이오시밀러 개발 확대, 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’ 글로벌 허가 확대, ‘램시마SC’ 시장 침투 가속화, 제3공장 신설을 통한 생산량 증대를 중점 추진사업으로 추진할 방침이다. 셀트리온은 올해 2월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터
【 청년일보 】 2월 셋째 주 제약업계 주요 이슈는 SK바이오사이언스가 노바백스와 코로나19 백신 기술이전 계약을 체결했다는 소식이다. 셀트리온 서정진 명예회장은 코로나19 치료제에 이어 백신 개발까지 고려할 수 있다는 뜻을 밝혔고, 제넥신은 인도네시아 제약사에 면역항암제로 개발 중인 ‘GX-I7’을 기술 이전했다. 대웅제약은 국제무역위원회(ITC)의 부당한 최종 결정에 대해 제기한 항소 절차가 미국 연방순회항소법원에서 본격적으로 시작됐다고 전했으며, 파멥신은 상피세포 성장인자 수용체 변이III(EGFRvIII)를 표적하는 항암 신약 후보물질 ‘PMC-005BL’의 유럽 특허를 취득했다. 휴온스는 약물재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘제피러스’의 세포 시험에서 코로나19 바이러스에 대한 억제 효력을 확인했고, 셀트리온헬스케어는 ‘램시마SC’를 프랑스 시장에 본격적으로 출시했다. 국전약품은 ‘소재기술연구소’를 개소하고 전자소재 신규 사업 확대에 박차를 가할 예정이며, 셀트리온은 유럽연합 집행위원회로부터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 판매 허가를 획득했다. 이밖에 비보존이 개발 중인 수술 후 통증 치료제 ‘오피란제
【 청년일보 】 18일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온그룹 서정진 명예회장이 코로나19 백신 개발을 고려할 수 있다는 뜻을 밝혔다는 소식이다. 제넥신은 면역항암제로 개발 중인 ‘GX-I7’을 동남아 최대 제약사 칼베 파르마의 자회사인 인도네시아 ‘KG BIO’에 기술 이전했으며, 티앤알바이오팹은 ‘이중 구조를 갖는 기능성 세포배양체’에 대한 국내 특허를 취득했다. OQP는 난소암 면역 항암제 ‘오레고보맙’의 글로벌 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다고 전했고, 제약바이오업계의 ‘ISO 37001’ 도입 효과를 분석한 결과 도입 기업이 미 도입 기업에 비해 청렴지수가 높은 것으로 나타났다. 제이엘케이는 팜어스 바이오사이언스와 신약 연구개발을 위한 공동연구 협약을 체결했으며, 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터는 폐쇄성 병변을 가진 혈액 투석 환자의 동정맥루 치료에서 안전성과 유효성이 확인됐다. 휴온스메디컬의 조합 의료기기 ‘더마아크네’는 최근 식약처로부터 여드름 증상 개선용 의료기기 품목허가를 취득했고, 시지바이오는 식약처로부터 ‘전극 카테터’ 2종의 제조인증을 획득했다. 이밖에 코로나19 백신 접종이 1주일여 앞으로 다가온 가운데 요양병원·요양시설 내 65세 이
【 청년일보 】 셀트리온그룹 서정진 명예회장이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발을 고려할 수 있다는 뜻을 밝혔다. 항체치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙)의 임상 결과 등과 관련한 주변의 우려와 의혹에 대해서는 ‘무책임한 발언’이라며 반박하는 모습을 보였다. 서정진 명예회장은 18일 온라인 기자간담회를 통해 “최근 코로나19 변이 바이러스 확산에 대한 우려가 커지고 있는 만큼, 셀트리온의 항원 기술로 백신 개발에 들어가야 하는 것 아닌지 고민”이라고 말했다. 이어 그는 “코로나19 항체를 개발하며 항원 개발을 이미 완료했다”면서 “항체 개발에 몰입할 예정이지만, 기술 주권 확보가 늦어지면 이 항원을 사용해 백신 개발을 할 지 고민할 수 있다”고 덧붙였다. 전 세계에서 코로나19 변이용 백신 개발에 착수한 상황에서, 우리나라가 백신 개발에서 뒤처지는 모습을 보일 경우 개발에 직접 뛰어들 준비가 되었다는 의미로 풀이된다. 서 명예회장은 “향후 변이에 따라 2가, 3가 백신을 만들어야 할 때 우리나라에 대한 공급량이 늦어지면 백신 개발을 해야 한다는 의미”라며 “경제성이 나오는 사업이 아니지만, 국가 기술자립을 위해 필요할 경우 영리성을 따지지 않고 긴