【 청년일보 】 우리나라가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태의 ‘게임 체인저’가 될 것으로 기대를 모으고 있는 ‘코로나19 백신’ 생산기지로 주목받고 있다. 국내 제약·바이오 기업이 코로나19 사태의 장기화 속에서도 고품질의 백신을 생산할 수 있는 능력과 시설을 갖췄다는 평가를 받으며 ‘글로벌 허브’로 급부상하는 분위기다. 28일 제약·바이오업계 등에 따르면, 최근 다수의 국내 기업이 글로벌 제약사와 코로나19 백신 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 계약을 체결했다. 우선, 이수앱지스·바이넥스·보령바이오파마·종근당바이오·큐라티스·휴메딕스·안동동물세포실증지원센터 등 7개 기업 및 기관은 러시아가 개발한 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’의 위탁생산 컨소시엄 참여가 확정됐다. 애초 이 백신은 지엘라파의 자회사인 한국코러스가 지난해 11월 러시아 국부펀드(RDIF, Russian Direct Investment Fund)와 체결한 계약을 통해 연간 1억5,000만 도즈가량을 위탁생산 할 계획이었다. 그러나 최근 전 세계적으로 ‘스푸트니크V’에 대한 수요가 늘어나며 RDIF 측이 한국코러스에 5억 도즈 이상의 물량이 추가로 필요하다는 뜻을 전했고,
【 청년일보 】 한국코러스는 러시아가 개발한 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’의 위탁생산 컨소시엄에 안동 동물세포실증지원센터·이수앱지스·바이넥스·보령바이오파마·종근당바이오·큐라티스·휴메딕스 등 7개 기관 및 기업이 참여한다고 23일 밝혔다. 컨소시엄은 최대 5억 도즈(병)의 ‘스푸트니크V’를 생산할 예정이며, 협의를 통해 스푸트니크V의 원액 생산 공정과 완제 공정 등을 나눠 맡을 계획이다. 한국코러스 관계자는 “러시아 국부펀드(RDIF)가 요구하는 5억 도즈 이상의 물량 공급에 대한 대응 체계를 구축하기 위해 컨소시엄을 구성하게 됐다”며 “이번 백신 생산을 통해 K-바이오의 우수성을 널리 알리겠다”고 말했다. 한편, 지엘라파의 자회사인 한국코러스는 지난해 11월 러시아 국부펀드(RDIF)와 연간 1억5,000만 도즈 이상의 ‘스푸트니크V’ 백신을 위탁생산 하는 데 합의했다. 1억5000만 도즈는 자체 생산하고, 추가적인 물량인 컨소시엄을 통해 생산할 계획이다. RDIF 관계자들은 지난 19일 한국에 들어왔으며, 약 한 달 동안 한국에 머물며 한국코러스 및 컨소시엄 참여 기업들을 실사할 예정인 것으로 전해진다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 24일 제약업계 주요 이슈는 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘NBP2001’와 동화약품이 개발 중인 치료제 ‘DW2008S’에 대한 임상시험을 각각 승인했다는 소식이다. 한국유나이티드제약은 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 ‘UI030’의 동물효력시험 계약을 체결했고, 이수앱지스는 러시아 제약사 파마신테즈와 ‘ISU305’의 러시아, CIS 지역을 대상으로 한 기술수출 계약을 체결했다. 디앤디파마텍은 미국 FDA에 비만치료 후보 물질 ‘DD01’의 임상 1/2a상 시험 계획서(IND) 신청을 완료했으며, 대웅제약은 미국에서 구매한 신규 홀 에이 하이퍼 보툴리눔 균주를 자사의 시설에 입고하는 등 국내 반입절차를 완료했다. 이밖에 휴온스는 글로벌 헬스케어 시장 공략을 본격화하고 전문성과 생산력 증대를 위해 충북 제천시 바이오밸리에 점안제 전용 ‘휴온스 제2공장’ 건설을 추진한다고 전했으며, 세계보건기구(WHO)는 옥스퍼드대-아스트라제네카의 코로나19 백신 임상시험 결과에 대해 환영 입장을 내놓았다. ◆ 식약처, 국내 개발 코로나19 백신 임상 1상, 치료제 2상 승인 식약처는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로
【 청년일보 】 이수앱지스는 러시아 제약사 파마신테즈(JSC Pharmasyntez-Nord)와 ‘ISU305’의 러시아, CIS 지역을 대상으로 한 기술수출 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 기술수출 계약에는 계약금과 마일스톤, 판매에 따른 로열티가 포함돼 있다. 파마신테즈는 ‘ISU305’와 관련한 임상 3상을 조속히 실시해 시장 수요에 빠르게 대처할 계획이다. ‘ISU305’는 미국 알렉시온(Alexion)의 오리지널 의약품인 ‘솔리리스’(에쿨리주맙) 바이오시밀러로 지난 8월에 해외 임상 1상을 완료했다. 지난 2007년 출시된 솔리리스는 ‘발작성 야간 혈색소뇨증’(PNH) 치료제로 비정형 용혈성요독증후군, 중증근무력증에도 쓰인다. 지난해 매출액이 약 39억 달러(한화 약 4조4,000억원)에 달하는 글로벌 블록버스터급 의약품이다. 한국보건산업진흥원에 따르면 러시아 제약 시장은 200억 달러 규모로 전 세계 10위 수준이다. 2023년까지 연평균 5% 이상 꾸준히 성장하는 시장이며 러시아 정부 또한 Pharma 2020 정책, 2030정책을 통해 의약품 생산 자국화, 신약 개발 및 수출 확대를 위해서 노력하고 있다. 상대적으로 고령 인구가 적고 감
【 청년일보 】 이수앱지스는 미국 나스닥 상장사 카탈리스트 바이오사이언시스(Catalyst Biosciences)와 공동 개발하고 있는 차세대 피하주사 방식인 B형 혈우병 치료제 ‘Dalcinonacog Alfa’(ISU304)의 전임상 실험에 대한 논문이 최근 미국 저명 학술지 플로스원(Plos One)에 게재됐다고 3일 밝혔다. 이번 논문의 주제는 ‘피하투여된 차세대 응고인자 IX 변이체, Dalcinonacog Alfa의 전임상 평가’로, B형 혈우병에 걸린 개(Dog)에게 DalcA를 투여한 뒤 약력학·약동학과 안전성을 실험한 전임상 결과를 담고 있다. 실험은 두 마리의 B형 혈우병 개들에게 6일 동안 매일 단일 용량의 DalcA를 피하주사를 투약하는 방식으로 진행됐다. 실험 결과에 따르면, DalcA의 피하주사 방식 투여 후 혈장인자인 IX 항원이 증가했으며, B형 혈우병 개에게서 DalcA의 생체 이용률은 10.3%로 나타났다. DalcA의 일일 피하 투여는 4일 후 중증 B형 혈우병을 치료하기에 충분한 상태에 도달함으로써 생체 이용률과 최대 농도까지의 시간 및 반감기 효과를 입증했다. 논문 저자는 “DalcA의 전임상 연구 데이터는 정기적인 피하
【 청년일보 】 25일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온그룹이 계열 3사 합병을 준비하기 위해 셀트리온헬스케어의 최대주주 서정진 회장이 보유한 셀트리온헬스케어 주식을 현물 출자해 ‘셀트리온헬스케어홀딩스’(헬스케어홀딩스)를 설립했다는 소식이다. 대웅제약은 미국에서 보툴리늄 균주를 구매하는 방식을 통해 미국 국제무역위원회(ITC)에 행정판사의 예비결정을 반박하는 추가 의견서를 제출했으며, 필로시스헬스케어 관계사인 필로시스는 검체채취키트(Universal Transport Media)에 대한 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다. 이수앱지스는 유럽종양학회(ESMO) 이후 글로벌 파트너링 제약사와의 논의가 활발히 이뤄지고 있다고 밝혔으며, 서울행정법원은 금융위원회 산하 증권선물위원회가 지난 2018년 삼성바이오로직스에 내린 2건의 제재가 사실상 병합됐다며 1건을 취소하라고 판결했다. 이밖에 코로나19 백신의 임상 3상 시험을 진행 중인 중국 시노백은 브라질 외 다른 남미 국가에도 백신 공급을 추진한다고 전했으며 식품의약품안전처는 결핵 치료제인 ‘리팜피신’ 성분 의약품에 대한 안전성 조사를 진행 중이다. ◇ 셀트리온그룹 3사 합병 나선다…“내년 말까지 지주사 체제 확립” 셀
【 청년일보 】 이수앱지스는 유럽종양학회(ESMO) 이후 글로벌 파트너링 제약사와의 논의가 활발히 이뤄지고 있다고 25일 밝혔다. ‘ErbB3’ 타깃 표적항암제 ‘ISU104’의 임상 1상 결과에 대한 추가 문의가 지속적으로 쇄도하고 있기 때문이다. 이수앱지스 관계자는 “올해 ESMO 포스터 세션에서 발표한 ‘ISU104’의 임상 1상 파트2 결과가 긍정적으로 해석되고 있어 많은 글로벌 비즈니스 관계자들의 관심이 늘어나고 있다”며 “글로벌 제약사와의 비즈니스 협업을 위한 논의를 지속하면서 향후 진행 계획인 임상 2상 준비에도 만전을 기하겠다”고 말했다. 이수앱지스는 지난 1일 성공적인 임상 결과 성적표를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 ‘ISU104’의 임상 2상 IND를 신청했다. 두경부암 환자를 대상으로 1차 치료제인 ‘세툭시맙’(Cetuximab)과의 병용 요법 결과 안전성과 효능성을 모두 확보했기 때문에 기대감이 점차 높아지고 있는 게 회사 측의 설명이다. 이수앱지스는 지난 6월 미국암학회(AACR)에 참가해 바이오 마커 연구 결과를 소개하기도 했다. 이를 통해 암의 종류에 상관없이 특정 바이오마커에서의 동물 효능을 확인해 ‘ISU104’의 적응증
【 청년일보 】 국내 제약·바이오업계가 세계 최고 권위의 암 학술대회인 ‘유럽종양학회 2020’(ESMO Virtual Congress 2020)에 참가해 개발 중인 항암제 파이프라인의 임상 결과 등을 공개했다. 전 세계 암 연구자와 종양내과 전문의, 제약·바이오 기업 관계자 등에게 그동안의 연구 성과를 공개하며 기업의 가치를 검증받은 국내 제약·바이오업계가 기술 수출이나 신사업 발굴 등의 성과를 거둘 수 있을지 주목된다. 24일 업계에 따르면, ESMO는 지난 1975년 설립 이래 글로벌 암 연구 분야에서 권위 있는 학술대회로 손꼽히고 있으며 매년 제약·바이오 분야의 관계자 약 2만2000명이 참석해 다양한 논의를 다룬다. 올해는 코로나19 영향에 따라 올해는 온라인 형태로 개최됐다. 한미약품은 올해 ESMO에서 항암 신약 ‘포지오티닙’의 글로벌 임상 2상(ZENITH20) 코호트 2 연구 결과와 치료 대안이 없는 응급환자 대상 임상 연구 결과를 발표했다. 회사 측에 따르면, 포지오티닙의 두 번째 코호트 임상은 평가변수 목표치를 달성했다. 포지오티닙 16mg을 하루 한 번 복용한 환자들 가운데 약물 투여반응 평가가 가능한 74명의 ORR(객관적반응율)은 3
【 청년일보 】 이수앱지스는 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 ‘ISU305’의 뉴질랜드·호주 임상 1상을 종료했다고 19일 공시했다. 솔리리스(에쿨리주맙)는 미국 알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)가 개발한 ‘발작성 야간 혈색소뇨증’(PNH) 치료제다. 면역시스템의 일부인 말단 보체를 억제하는 기전을 가졌다. 솔리리스는 1인당 연 평균 치료비가 50만 달러에 이르는 대표적인 고가 바이오 의약품으로, 지난해 글로벌 매출액은 약 39억4,600만 달러(한화 4조7,000억원)에 이른다. 특히 비정형 용혈성 요독증후군·중증근무력증 등으로 적응증이 확대됨에 따라 시장은 지속적으로 커지는 추세다. 이수앱지스는 148명의 건강한 성인을 대상으로 뉴질랜드와 호주 현지 병원에서 ‘ISU305’와 오리지널 솔리리스의 안전성·내약성 등을 비교 평가해 약동학적·약력학적 동등성을 증명했다고 발표했다. 이수앱지스 관계자는 “당사가 축적한 다수의 항체치료제 개발 경험을 바탕으로 솔리리스 바이오시밀러의 임상 1상을 완료했으며 확인된 결과를 통해 현재 다양한 사업화를 진행하고 있다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 이수앱지스가 오는 9월 19일부터 사흘간 열리는 ‘유럽종양학회 2020 온라인 회의’(ESMO Virtual Congress 2020, ESMO)에 2년 연속 참가한다고 20일 밝혔다. ESMO는 지난 1975년 설립 이래 글로벌 암 연구 분야에서 권위 있는 학술대회로 손꼽히고 있으며 매년 전 세계 암 연구자와 종양내과 전문의, 제약·바이오 기업 관계자 약 2만2000명이 참석해 다양한 논의를 다룬다. 올해는 ‘코로나19’ 영향에 따라 올해는 온라인 형태로 개최된다. 이수앱지스는 올해 ESMO의 포스터 세션을 통해 ErbB3 타깃의 항암 신약으로 개발하고 있는 ‘ISU104’ 임상 1상 파트2의 중간 결과를 최초로 공개할 계획이다. ‘ISU104’는 현재 임상 1상 파트2 과정에서 미충족 수요(unmet needs)가 강한 두경부암 환자를 대상으로 ‘세툭시맙’(Cetuximab) 병용 투여에서의 안전성과 효능을 시험하고 있다. 지난 6월 미국암학회(AACR)에서 발표한 바이오 마커 연구 결과에서는 암종에 상관없이 특정 바이오마커에서의 동물효능을 확인해 ‘ISU104’의 적응증 확대 가능성을 확인하기도 했다. 이수앱지스 관계자는 “‘ISU104
【 청년일보 】 이수앱지스는 지난 22일(미국 현지시각) 진행된 ‘미국암연구학회 연례학술회의’(AACR) 포스터 세션에서 표적 항암 신약 물질 ‘ISU104’의 바이오마커 연구 결과를 발표했다. ‘단일클론 인간 항ErbB3 항체, ISU104의 잠재적인 예측 바이오마커 비임상 평가’를 주제로 진행된 이번 발표는 NRG1, mRNA 및 pErbB3 단백질 발현 정도와 유전적 변이(FAT1과 ErbB3 돌연변이 및 NRG1-fusion)에 따른 ISU104의 종양 성장 억제에 대한 바이오마커 분석 결과를 포함하고 있다. 바이오마커는 단백질이나 DNA, RNA, 대사물질 등을 통해 몸속의 변화를 알아낼 수 있는 지표다. 치료 전 약물에 대한 환자의 반응을 사전 평가하고 예측할 수 있는 객관적 측정 표지자로 활용할 수 있다. 최근에는 암종과 관계없이 바이오마커를 이용한 임상 연구가 확대되고 있어 시장의 기대가 커지고 있다. 이수앱지스 관계자는 “NRG1, mRNA 및 pErbB3의 발현양과 ISU104에 의해 성장이 저해된 암 사이에 높은 상관관계가 있음이 밝혀졌고 FAT1, ErbB3 및 NRG1 유전자에 변이가 있는 암의 성장을 ISU104가 저해할 수 있음을
【 청년일보 】 이수앱지스는 미국 파트너인 카탈리스트 바이오사이언시스(Catalyst Biosciences)가 B형 혈우병 신약 ‘DalcA’의 임상 2b상 최종 결과를 오는 19일까지 온라인으로 개최되는 ‘세계혈우연맹총회’(The World Federation of Hemophilia Virtual Summit 2020)에서 포스터 발표를 통해 공개했다고 17일 밝혔다. DalcA(dalcinonacog alfa, 프로젝트명 ISU304/CB2679d)는 피하주사제형의 차세대 Factor IX(FIX, 제9혈 혈액응고인자)으로, 이수앱지스가 국내에서 임상 1/2a상을 진행했다. 이번 임상 2b상 시험은 6명의 중증 B형 혈우병 환자를 대상으로 진행됐다. 각 대상자는 DalcA를 단회 정맥투여(IV)하고 28일간 피하투여(SQ)한 후 DalcA가 혈중 정상상태의 예방적 FIX 수준인 12% 이상으로 유지시킬 수 있는지를 평가했다. ‘예방적 유지요법인 DalcA의 안전성과 Factor IX 수준에 대한 B형 혈우병 환자에서의 임상 2b상 시험 평가’라는 제목으로 진행된 이번 발표는 카탈리스트의 의학부 총책임자인 하워드 레비(Howard Levy) 박사가 맡았다