【 청년일보 】 대웅제약이 식품의약품안전처의 QbD(Quality by Design, 의약품 설계기반 품질고도화) 컨설팅 지원을 통해 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔’ 주사제의 생산기술을 한층 끌어올렸다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제인 ‘펙수프라잔 주사제’의 QbD 컨설팅 프로젝트 성과를 21일 발표했다. 이번 프로젝트는 대웅제약이 식약처가 주관한 ‘맞춤형 QbD 전문 컨설팅사업’에 선정됨에 따라 지난해 8월부터 약 3개월간 진행됐다. 대웅제약은 박영준 아주대학교 교수와 김주은 대구가톨릭대학교 교수가 이끄는 연구팀의 QbD 컨설팅을 받아 제제설계부터 제조공정 개발, 공정분석기술, 생산규모 확대에까지 이르는 기술지원을 받았다. 컨설팅 결과 대웅제약은 펙수프라잔 주사제의 동결건조공정시간을 절반으로 줄이고 생산비용을 35% 절감하는 반면, 생산가능용량은 1.5배 증가시켰다고 밝혔다. 과학적으로 공정을 최적화시켜 일관되게 높은 품질의 제품을 안정적으로 생산할 수 있게 됨으로써 전체 개발기간을 단축시키고 ‘글로벌 스탠다드’ 수준의 품질 경쟁력도 확보할 수 있게 됐다. 대웅제약 김관영 신제품센터장은 “QbD는 글로벌 제약시장에서 대세로 굳어지고 있지만 국내 전문 인
【 청년일보 】 대웅제약은 위식도 역류질환 치료제 신약 ‘펙수프라잔’(Fexuprazan)의 임상 3상 시험 계획을 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 승인 받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인에 따라 대웅제약은 앞서 한국에서 진행한 1상과 2상을 인정받고 중국에서 곧바로 펙수프라잔 3상에 진입할 수 있게 됐다. 다만 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 ‘약식(略式) 1상’을 병렬로 진행해야 한다. 이에 따라 대웅제약은 내년 상반기 중 약 30명 규모의 1상을 진행하는 한편 최종적으로 2022년까지 임상 3상을 완료한다는 계획이다. 대웅제약이 자체 개발한 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, 기존에 위식도 역류질환에 쓰이던 PPI 계열 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 입증한 계열 내 최고(Best-In-Class) 신약이다. 회사 측은 중국 3상에서도 펙수프라잔의 우수한 기술력을 다시 한 번 입증해 약 3조5,000억원 규모의 중국 위산분비억제제 시장을 빠른 속도로 점유해나갈 것으로 기대하고 있다. 수년 안에 현재 7,000억원대
【 청년일보 】 국산 신약 출시가 자취를 감추었다. 지난 1999년 이후 매년 최소 한가지 이상의 신약이 시장에 출시돼 왔지만 2년 4개월이 넘어서도 감감 무소식이다. 특히 올해의 경우 코로나19 사태로 환자 모집이 어려웠고 이에 따라 임상 실험 등이 차질을 빚게 되는 등 국산신약 개발 여건이 녹록치 않았기 때문이란 분석이 나온다. 6일 제약업계 등에 따르면 지난 1999년 SK케미칼이 국산 신약 1호 ‘선플라주’(위암 치료제)를 개발해 허가받은 이후 매년 한가지 이상의 국산 신약이 등장했다. 그러나 지난 2018년 5월 CJ헬스케어(현 HK이노엔)가 30호 신약으로 ‘케이캡정’을 등재한 이후 2년이 넘은 현재까지 새로운 국산 신약 개발 소식이 나오지 않고 있다. 더욱이 지난해 코오롱생명과학 골관절염 치료제 ‘인보사’의 허가가 취소된 데 이어, 지난 6월에는 동아에스티가 항생제 ‘시벡스트로정’과 ‘시벡스트로주’의 허가를 자진 취하하며 되레 30가지의 신약 중 3가지가 줄어든 상태다. ◆ 펙수프라잔·세노바메이트, 31호 국산 신약 놓고 경쟁 이 처럼 국산 신약에 대한 소식이 끊긴 상황 속에서 그나마 최근 국산 신약 ‘31호’의 탄생, 출시 가능성에 제약업계의
【 청년일보 】 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’의 주사제 개발에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았다고 14일 밝혔다. 대웅제약은 기존 경구제 개발에 이어 주사제로 제형을 다양화한다. 주사제는 경구제에 비해 환자 선호도는 낮지만, 경구투여가 어렵거나 신속하게 산 분비 억제가 필요한 환자를 위해 개발하게 됐다. 일부 국가에서는 정제와 유사한 수준으로 주사제 시장이 형성돼 있어 주사제로 해외시장 공략에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다. 이번 임상 1상에서는 건강한 성인 36명을 대상으로 정맥투여 후 안전성과 내약성, 약물이 체내에서 작용하는 특성 등을 평가하게 된다. 펙수프라잔과 위약을 무작위 배정·이중 눈가림·위약 대조·단회 투여하고 단계적으로 용량을 증량해 진행한다. 대웅제약은 올해 투약을 시작하고 내년 중 임상 1상 결과를 확보할 예정이다. 이외에도 대웅제약은 펙수프라잔 정제의 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 동일 계열 약물 중 유일하게 진행하고 있는 위염에 대한 임상 3상, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상을 비롯해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용 시 약물 상호작용에 대한
【 청년일보 】 대웅제약의 위식도 역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’(Fexuprazan)이 중남미 최대 시장 브라질에 진출한다. 대웅제약은 브라질 1위 제약사 이엠에스(EMS)와 ‘펙수프라잔’ 수출계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 수출계약 규모는 기술료를 포함해 약 7,300만 달러(한화 약 860억원)다. 올해 초 멕시코 계약까지 더하면 대웅제약은 중남미에서 ‘펙수프라잔’으로만 약 1억2,300만 달러 규모의 계약을 성사시켰다. 이번 계약은 대웅제약이 제품을 공급하면 현지 파트너사 EMS가 현지 허가권과 판매권리를 보유하는 방식이다. EMS는 브라질 1위 제약사로 현지 병·의원의 90%를 커버하는 영업망을 보유하고 있으며 모그룹인 NC Farma는 연매출이 3조원에 달한다. 대웅제약은 자사 제품의 경쟁력과 브라질 최고의 영업·개발·마케팅 역량을 결합시켜 신속하게 브라질 시장 점유율을 확대할 계획이다. ‘펙수프라잔’은 대웅제약이 자체 개발한 위식도 역류질환 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 역류성식도염(GERD)에 현재 널리 쓰이
【 청년일보 】 글로벌 시장에서의 역량 강화를 목표로 삼고 있는 국내 제약업계가 ‘멕시코 의약품 시장’ 공략에 속도를 내고 있다. 멕시코 의약품 시장은 중남미 지역 중 시장규모가 두번째로, 매년 10% 이상 성장을 거듭하고 있어 국내 제약업계에서는 대표적인 신 성장 발굴 시장으로 꼽히고 있다. 2일 제약업계 등에 따르면, 중남미 지역내 멕시코의 의약품 시장은 브라질에 이어 두 번째로 큰 규모로, 연간 약 15조원에 달하고 있다. 특히 연 평균 10% 이상의 높은 성장률을 기록 중이며, 우리나라와 자유무역협정(FTA)도 체결돼 있어 국내 제약사의 시장 진입도 비교적 수월한 편으로 평가된다. 우선 한미약품은 독자 개발한 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’을 내세워 멕시코 시장에 진출한다. 파트너사인 MSD가 최근 멕시코 의약당국(COFEPRIS)으로부터 로수젯(멕시코 제품명 NAXZALLA) 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 세 가지 용량에 대한 시판 허가를 받았다. 로수젯은 이상지질혈증을 치료하는 두 가지 성분인 ‘로수바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합신약이다.간과 소장에서 콜레스테롤 합성 및 흡수를 이중으로 억제해 혈중 LDL-C를 낮추는