【 청년일보 】 한국유나이티드제약은 개량신약 복합제 ‘아트로맥콤비젤 연질캡슐’의 품목 허가를 취득했다고 24일 밝혔다. 아트로맥콤비젤 연질캡슐은 임상 3상을 통해 아토르바스타틴(Atrovastatin) 단독 투여 대비 치료효과(non HDL-C 변화율)의 우월성을 입증했다. 아토르바스타틴 단독 요법으로 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)은 적절히 조절되나 중성지방 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대된다는 게 회사 측의 설명이다. 한국유나이티드제약의 아트로맥콤비젤 연질캡슐은 오메가-3 지방산 에스테르 및 아토르바스타틴(Omega-3-acid ethylester와 Atrovastatin)이 함유된 제제로 ‘콤비젤’ 기술(CombiGel Technology, 알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술)이 적용된 제품이다. 연질 캡슐 안에 고지혈증 치료제인 스타틴 계열의 약물이 포함된 정제를 삽입했다. 캡슐 속 알약 형태를 육안으로도 확인 가능하다. 아트로맥콤비젤 연질캡슐은 오메가-3 지방산 에스테르와 아토르바스타틴이 병용 처방되는 사례가 많다는 점에 착안하여 연구개발 됐다. 오메가-3 지방산 에스테르는 트리글리
【 청년일보 】 1월 첫째 주 제약업계 주요 이슈는 SCM생명과학과 제넥신의 미국 현지 합작법인 코이뮨이 미국 바이오 기업 이뮤노믹 테라퓨틱스로부터 위탁생산개발(CDMO) 계약을 수주했다는 소식이다. 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59)의 임상 2상 시험 결과를 오는 13일 최초 공개한다고 전했고, GC녹십자는 코로나19 혈장치료제에 대한 임상 2상을 종료했다. 에이치엘비 ‘리보세라닙’(중국명 아파티닙)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 간암 2차 치료제로 시판허가를 획득했으며, 진원생명과학은 미국 바이오 기업과 200만 달러 규모의 플라스미드 DNA 의약품 공급 계약을 체결했다. GC녹십자는 바이넥스와 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했고, 오스코텍은 ‘세비도플레닙’(SKI-O-703)의 류마티스 관절염 임상 2상 시험에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다는 내용의 톱라인 데이터 분석결과를 발표했다. 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’(성분명 카모스타트메실레이트)이 중증 환자에게도 효과가 있는지 알아보는 임상 3상 시험을 진행할 예정이며, 한국유나이티드제약은 비알코올성 지방간염(NASH)
【 청년일보 】 4일 제약업계 주요 이슈는 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’이 코로나19 중증 환자에게도 효과가 있는지 알아보는 임상 3상 시험을 진행한다는 소식이다. 한국유나이티드제약은 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 후보물질의 임상 2상에 진입했다고 전했고, 메디톡스는 대검 수사기획관, 법무법인 세종 파트너 변호사 등을 역임한 이두식 부사장을 새롭게 신설되는 윤리경영본부 총괄 직책으로 영입했다. SK바이오팜은 유럽 파트너사인 아벨의 지분 12% 매각해 최대 598억원의 추가 수익을 기대할 수 있게 됐으며, JW중외제약은 ‘2021 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 참가해 기술 수출 등을 논의한다. 대웅제약은 온라인으로 신년 시무식을 열고 코로나19로 인한 전례 없는 위기를 돌파하기 위해 전사적 역량을 집중할 것을 다짐했다. 한미약품그룹도 ‘제약강국을 위한 끝없는 도전과 새로운 다짐’을 선언하며 힘차게 2021년 한 해를 시작했고, GC녹십자도 경영진 메시지를 온라인으로 공지하는 방식으로 시무식을 열고 새해 업무를 시작했다. 이밖에 식약처는 한국아스트라제네카가 코로나19 백신 ‘AZD1222’의 품목허가 신청을 접수함에 따라 허가 심사
【 청년일보 】 한국유나이티드제약은 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 후보물질의 임상 2상에 진입했다고 4일 밝혔다. 비알코올성 지방간염은 환자가 계속해서 증가하는 추세지만 아직까지 마땅한 치료제는 없는 상황이다. 치료제의 세계 시장 규모는 약 60조원으로 추정된다. 한국유나이티드제약은 지난 2016년 금(金) 제제 유효성분의 비알코올성 지방간염 치료제 관련 기술을 서울대학교 산학협력단으로부터 이전 받아 연구를 진행해왔다. ‘오라노핀’(Auranofin)의 간섬유화 및 간경화 예방·치료 용도에 관한 국내 특허를 기술이전 받아 2017년부터 다수의 국책과제에 참여했다. 임상 2상 완료 후 다수 국가에서 확보한 특허 권리를 바탕으로 글로벌 제약사에 기술 수출을 추진할 예정이다. 오라노핀은 현재 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 통해 류마티스 관절염 치료제로 사용되고 있다. 한국유나이티드제약은 타 적응증으로 기허가 받은 오라노핀의 특징을 이용해 선행연구를 진행해왔다. 이를 통해 오라노핀이 간을 구성하는 대식세포뿐 아니라 간세포 및 성상세포에 모두 작용하는 다세포 표적 약물임을 규명했다. 오라노핀은 체내의 면역기능을 담당하는 대식세포의 M2 형질전환 촉진과 TRE
【 청년일보 】 22일 제약업계 주요 이슈는 대웅제약의 자가면역치료제 신약후보 물질 ‘DWP212525’가 보건복지부 지원 ‘2020년도 감염병 예방 치료 기술 개발과제’에 선정돼 코로나19 치료제 후보로서 비임상 연구개발비를 지원받게 됐다는 소식이다. 제넥신은 내년 1월 11~14일 온라인으로 진행되는 ‘제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 공식 초청받아 참가하며, 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)에 섬유화 질환 치료 후보 물질 ‘TLY012’의 임상 1상 임상 시험 계획서 신청을 완료했다. 한국유나이티드제약은 임상 1상 IND 승인을 받은 천연물 유래 항암제 신약 ‘PLK-1’ 저해제의 임상을 준비하는 동시에 미국 기술 이전을 논의 중이며, 일동제약은 편두통 치료제 ‘라스미디탄’과 관련한 가교 3상 임상시험을 종료했다. 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 비임상 연구를 통해 다양한 온도 조건에서의 ‘역가 안정성’을 입증했다고 전했고, 엔케이맥스는 슈퍼NK 자가 면역세포 치료제 10억개 투여 대상자 3명의 첫 투약 일정을 확정했다. JW중외제약 이상지질혈증 치료제 ‘리바로’의 당뇨병 안전성을 공인한 국가는 기존 21개국에서 31개국으로 늘었으
【 청년일보 】 한국유나이티드제약은 최근 임상 1상 IND 승인을 받은 천연물 유래 항암제 신약 ‘PLK-1’(Polo-Like Kinase-1) 저해제의 임상을 준비하는 동시에 미국 기술 이전을 논의 중이라고 22일 밝혔다. 회사 측은 지난 2017년 PLK-1 저해 활성을 갖는 물질을 유효성분으로 하는 특허기술을 서울대학교 산학협력단으로부터 이전 받았다. 용도는 호르몬 저항성 종양 또는 항암제 저항성 종양 예방 및 치료, 타목시펜 저항성 유방암 표적 치료용이다. 보건복지부 국책과제인 첨단의료기술개발사업의 지원을 받아 비임상시험을 완료했고, 최근 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND 승인을 받아 곧 임상시험에 돌입할 예정이다. 지금까지 다수의 해외 특허를 출원했으며 현재 미국의 유명 항암제 전문 제약사와 기술이전도 논의하고 있다. PLK-1 저해 활성 물질은 암 세포의 증식을 억제함으로써, 항암제로 유용하게 이용될 수 있다. PLK 종류 중 하나인 PLK-1은 증식 중인 성체 조직과 분열 중인 세포에서만 발현되는 키나아제 단백질이다. 암 조직에서 PLK-1의 높은 발현 양은 암의 증식뿐만 아니라, 전이, 악성화와도 관련이 있어 PLK-1 저해를 통한 암
【 청년일보 】 11월 마지막 주 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 2상 임상 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다는 소식이다. SK바이오사이언스는 이사회를 열고 코스피 상장 추진을 결의했으며, 종근당은 코로나19 치료제로 개발하고 있는 ‘나파벨탄’의 멕시코 임상을 진행한다. 식약처는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘NBP2001’와 동화약품이 개발 중인 치료제 ‘DW2008S’에 대한 임상시험을 각각 승인했고, 한국유나이티드제약은 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 ‘UI030’의 동물효력시험 계약을 체결했다. 이밖에 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발하고 있는 ‘호이스타정’의 임상 2상 시험 환자 모집을 완료했으며, 코아스템은 미국 FDA로부터 근위축성 측삭경화증(루게릭병) 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알’에 대한 치료목적 응급 임상을 승인받았다. ◆ 셀트리온 “코로나19 항체 치료제 글로벌 임상 2상 환자 모집·투약 종료” 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고. 이후 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할
【 청년일보 】 24일 제약업계 주요 이슈는 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘NBP2001’와 동화약품이 개발 중인 치료제 ‘DW2008S’에 대한 임상시험을 각각 승인했다는 소식이다. 한국유나이티드제약은 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 ‘UI030’의 동물효력시험 계약을 체결했고, 이수앱지스는 러시아 제약사 파마신테즈와 ‘ISU305’의 러시아, CIS 지역을 대상으로 한 기술수출 계약을 체결했다. 디앤디파마텍은 미국 FDA에 비만치료 후보 물질 ‘DD01’의 임상 1/2a상 시험 계획서(IND) 신청을 완료했으며, 대웅제약은 미국에서 구매한 신규 홀 에이 하이퍼 보툴리눔 균주를 자사의 시설에 입고하는 등 국내 반입절차를 완료했다. 이밖에 휴온스는 글로벌 헬스케어 시장 공략을 본격화하고 전문성과 생산력 증대를 위해 충북 제천시 바이오밸리에 점안제 전용 ‘휴온스 제2공장’ 건설을 추진한다고 전했으며, 세계보건기구(WHO)는 옥스퍼드대-아스트라제네카의 코로나19 백신 임상시험 결과에 대해 환영 입장을 내놓았다. ◆ 식약처, 국내 개발 코로나19 백신 임상 1상, 치료제 2상 승인 식약처는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로
【 청년일보 】 한국유나이티드제약은 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 ‘UI030’의 동물효력시험 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 지난 임상 신청 과정에서 식약처가 제시한 보완사항이었던 ‘코로나에 감염된 동물의 동물효력시험’을 진행하기 위한 동물을 지난주 수입하고 고려대학교 의과대학 생물안전센터, 청주대학교 공동연구팀과 계약과 동시에 시험에 착수했다는 게 회사 측의 설명이다. 한국유나이티드제약 관계자는 “동물 수입 과정에서 예정보다 일정이 늦어졌지만, 시험이 진행되어 연내에 결과가 도출되면 이후 일정이 순조롭게 진행될 것으로 예상한다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 한국유나이티드제약은 독감 대유행을 대비한 항바이러스제 비축사업 입찰에 한국유나이티드제약 ‘타미셀바캡슐75mg’(오셀타미비르인산염)이 낙찰됐다고 5일 밝혔다. 최근 질병관리청은 ‘나라장터’를 통해 ‘2020년 국가비축사업 항바이러스제 오셀타미비르(경구제) 구매 입찰’을 실시했다. 이번 입찰은 현재 비축 중인 항바이러스제의 목표 비축율을 유지하고 긴급 상황 발생 시 대응하기 위해 열렸다. 3개 업체가 입찰에 참가했으며 한국유나이티드제약이 61억210만4,027원에 낙찰자로 결정됐다. 납품 수량은 530만 캡슐이다. 국내 독감치료제인 오셀타미비르는 올해 2월 코로나19 확진 환자 또는 코로나19 감염이 의심되어 확진검사를 시행하는 환자에게 투여가능 급여 약물로 추가됐으며 해외에서는 이미 코로나19 치료를 위해 에이즈 치료제와 혼합해 투여하고 있다. 한국유나이티드제약은 지난해부터 국가필수의약품 ‘미토마이신씨’(항암제)의 수입 중단에 따른 수급 불안정 상황도 해소하기 위해 위탁 제조사를 자처, 안정적으로 공급하고 있다. 올해에도 희귀필수의약품센터를 통해 전량 수입하던 국가필수의약품 ‘닥티노마이신주 주사제’(항암제)를 식약처의 위탁제조 요청에 따라 신규
【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제를 개발하기 위한 노력이 전 세계에서 다양한 방식으로 이뤄지고 있는 가운데, 최근 ‘흡입형’ 코로나19 치료제를 개발하려는 국내 제약·바이오업계의 움직임이 분주하다. 흡입형 치료제는 경구형이나 주사형과 달리 약물이 소화 기관을 통해 흡수되지 않고 폐에 직접 방출돼 좀 더 빠르고 강력한 효과를 기대할 수 있다. 경구형·주사형의 경우 신체 전반에 영향을 미쳐 과도한 면역반응에 따른 부작용이 우려되는 반면, 흡입형은 기관지만을 표적으로 치료하기 때문에 상대적으로 부작용 우려도 적다. 10일 업계에 따르면, 현재 국내에서 흡입형으로 개발되고 있는 코로나19 치료제는 총 3개다. 우선 한국유나이티드제약이 흡입형 코로나19 치료제 ‘UI030’의 임상을 진행 중이다. ‘UI030’은 이 회사가 천식 치료제로 개발 중이던 개량신약 흡입제로, 지난 8월 인비트로(세포실험)에서 코로나19 항바이러스 효과가 확인됐다. 최근에는 새로운 바이러스 치료 가능성을 고려한 폐 세포 실험을 통해 코로나19 바이러스 유형인 ‘S형’뿐 아니라 ‘GH’, ‘GR’ 등 변이된 바이러스 그룹에서도 ‘시클레소니드’(Ciclesonide)
【 청년일보 】 9월 마지막 주 제약업계 주요 이슈는 셀트리온그룹이 계열 3사 합병을 준비하기 위해 셀트리온헬스케어의 최대주주 서정진 회장이 보유한 셀트리온헬스케어 주식을 현물 출자해 ‘셀트리온헬스케어홀딩스’(헬스케어홀딩스)를 설립했다는 소식이다. GC녹십자는 국내에서 코로나19 혈장치료제의 임상 2상 시험 투약을 개시할 예정이며, 한국유나이티드제약은 변이 코로나19 바이러스 치료를 위한 폐세포 실험에서 항바이러스 효과를 검증했다고 밝혔다. 아울러 한미약품은 기술 수출한 항암 신약 포지오티닙의 글로벌 임상 2상(ZENITH20) 코호트2 연구 결과 및 치료 대안이 없는 응급환자 대상 임상 연구 결과를 ‘유럽종양학회(ESMO) Virtual Congress 2020’에서 발표했다. 대웅제약은 ‘2020 ICDM’(2020 International Congress of Diabetes and Metabolism)에서 현재 개발 중인 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진’의 임상 2상 결과를 최초로 발표했으며, 삼성바이오로직스는 아스트라제네카와 3억3,080만 달러(3,850억원) 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 장기공급 계약을 체결했다. 이밖에