2026년 국내 제약·바이오는 약가제도 개편으로 영업이익이 50% 이상 감소할 것으로 전망되고 있으며, 제네릭 중심 사업 구조를 신약 개발 중심 또는 다른 사업분야로 확대·전환이 사실상 강제되고 있다. 또한 AI 플랫폼의 발전으로 AI 기반 신약 개발이 국내외 할 것 없이 필수화가 되어가고 있어 살아남으려면 '변화'가 필수불가결한 상황이다. 동시에 미국에서는 글로벌 제약사들의 특허 만료 및 중국 기업 배제가 이루어지고 있어 글로벌 제약사로 도약해 격차를 줄일 수 있는 기회도 다가오고 있다.

 

이처럼 국내외적으로 제약바이오에 사업환경이 변화를 맞이하고 있는 상황 속에서 국내 제약바이오 업계 및 기업들은 어떻게 전망 및 준비를 하고 있는지 짚어본다. [편집자주]

 

<글 싣는 순서>

 

上, 약가제도 개편發 제약·바이오 ‘양분화’…정부 조직 변화 ‘기대’

中, “제약·바이오 AI 시대”…국내 제약사들, AI 신약개발 '본격시동'

下, 美의약품 시장 환경 ‘변화’…국내 바이오 플랫폼·CDMO ‘호재’

 

 

【 청년일보 】 지난 2025년 정부가 예고한 약가제도 개편에 따라 올해 제약·바이오 기업들의 매출과 영업이익이 급감할 것으로 전망되고 있다.

 

이 같은 전망에 제약·바이오 기업들은 저마다 수익성 개선 및 사업 다변화 등의 움직임을 보여주고 있으며, 이러한 기업들의 움직임에 향후 국내 제약·바이오산업이 R&D 중심 기업과 헬스케어 기업으로 양분될 수도 있다는 전망도 제기되고 있다.

 

이외에도 정부가 정부 조직 및 법률 등의 인프라를 개선·마련하는 움직임에 대해서도 향후 일관된 정책 방향 아래에 효율적으로 제약·바이오산업 육성·지원 정책이 마련·집행될 수 있기를 기대하고 있다.

 

7일 제약·바이오업계에 따르면 업계 내부에서는 올해(2026년도)부터 약가제도 개편 영향이 본격화될 것으로 전망하고 있다.

 

한국제약바이오협회는 지난해 12월 약가 40%로 인하 시 59개 기업의 연간 예상 매출손실액은 총 1조2천144억원에 이를 것으로 추산했다. 기업당 평균 매출손실액은 233억원에 이르며, 약가인하가 예상되는 품목은 4천866개에 달해 기업당 평균 51.8%의 영업이익이 감소될 것으로 내다봤다.

 

약가 인하는 제약사들의 R&D 전략 등에도 영향을 미쳤다. 제네릭 개발·출시 전략의 경우 제약사 44개소에서 제네릭의약품 출시를 전면 혹은 일부 취소하거나, 출시 계획을 변경 혹은 보류할 계획이다. 계획 변동 사유는 ▲수익성·채산성 악화 ▲사업성 재검토 ▲개발비 회수 불가·경제성 미성립 ▲원가 상승 및 외부 환경 요인 등이다.

 

이처럼 수익성 악화 등이 예측됨에 따라 제약·바이오업계에서는 포트폴리오 재정비와 신규 사업 모델 발굴을 통해 수익성을 강화할 수 있는 돌파구를 모색하는 움직임을 보여주고 있다.

 

대웅제약에서는 디지털 헬스케어 사업이 새로운 성장동력으로 자리 잡았음을 평가하며, 의약품 중심의 치료를 넘어 전 국민의 건강 데이터를 연결·관리하는 글로벌 헬스케어 기업으로 도약을 천명했다.

 

특히 24시간 전 국민 건강 모니터링 시스템 구축을 핵심 비전으로 제시, 병원과 일상의 건강 데이터를 하나로 연결해 예측·예방·진단·치료·사후 관리까지 아우르는 통합 헬스케어 생태계를 주도하겠다는 구상을 내비쳤다.

 

삼진제약은 공동 마케팅 품목의 성장을 가속화해 제네릭 중심 사업 구조를 점진적으로 완화한다는 방침이다. 올해 출범한 항암·폐동맥고혈압 사업부를 중심으로 고부가·고난이도 치료 영역으로의 포트폴리오 확장도 추진한다.

 

의료기기 사업부에도 회사의 매출과 수익에 실질적으로 기여할 수 있는 신규 품목 발굴에 속도를 낼 것을 주문했다.

 

동국제약은 자체 보유한 첨단 DDS(약물전달기술) 플랫폼(DK-LADs)을 기반으로 제제 설계부터 GMP 생산까지 전 과정을 수행할 수 있는 End-to-End 개발 역량 및 경쟁력을 앞세워 제형 다변화 기술 R&D 등을 추진, 복합 제네릭 제품과 고품질 개량신약을 개발해 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다.

 

이밖에도 조아제약은 4대 핵심 전략 분야로 ▲약사 파트너십 강화 ▲해외 수출 확대 ▲위수탁 사업 고도화 ▲이커머스 채널 다각화를 선정했으며, 유유제약은 신성장 동력인 반려동물 사업을 본격화하겠다는 방침을 밝혔다.

 

제약·바이오업계에서는 이번 약가제도 개편과 국내 제약·바이오 기업들의 움직임 등에 대해 향후 국내 제약산업 구조가 신약 개발 여력이 있는 소수의 제약사들과 대다수의 헬스케어 기업으로 양분화될 수 있다는 전망도 제기되고 있다.

 

이는 의약품 개발 시 임상시험을 비롯해 의약품 개발 단계가 진행될수록 필요한 자금 규모가 확대되기 때문이다. 연구인력 200여명 이상이 근무하는 인프라와 매년 수천억원씩 신약 개발 등 R&D에 투자할 수 있는 여력 등을 기준으로 양분될 수 있다는 목소리 등이 있다.

 

한 제약업계 관계자는 “제약산업은 생각보다 자본을 많이 요구하는 산업이자 의약품 개발에 실패하면 투자금을 전혀 회수할 수 없는 산업”이라면서 “대기업 그룹 산하 또는 대형 제약사 중심으로 신약개발이 이루어지고 그 외에는 동물의약품·식음료·화장품 등으로 사업 전환·확장이 가속화될 수 있다”고 말했다.

 

다른 제약업계 관계자는 “신약 개발은 충분한 여력이 되는 제약사 중심으로 이루어지고, 나머지는 헬스케어 기업으로 나아갈 가능성이 크며, 제약사마다 보유하고 있는 대표 제품 등을 바탕으로 특화된 분야를 강화·확대해 나갈 것으로 보인다”고 견해를 내비쳤다.

 

한편, 제약바이오업계에서는 제약·바이오업계에서는 정부가 추진하는 제약바이오산업과 신설과 국가바이오혁신위원회로의 통합 등 정부 조직 신설·개편·통합 움직임 및 법률 제·개정 등에 대해 기대를 걸고 있다.

 

보건복지부(이하 복지부)는 보건산업진흥과를 ‘제약바이오산업과’와 ‘화장품의료기기산업과’로 분리 및 확대했다. 이 중 제약바이오산업과는 제약산업 육성·지원 종합계획의 수립·조정과 ▲혁신형 제약기업 ▲임상시험지원센터 ▲R&D ▲기술이전 등 제약산업 관련 업무를 분장한다.

 

또 ‘국가바이오혁신위원회의 설치 및 운영에 관한 규정’ 제정안이 입법 예고된 상태로, 오는 1월 12일까지 의견 수렴을 거쳐 ‘국가바이오혁신위원회’ 여부가 확정될 예정이다.

 

해당 제정안은 범정부차원의 단일 컨트롤타워 구축을 위해 기존 국가바이오위원회와 바이오헬스혁신위원회로 이원화된 거버넌스를 국가바이오혁신위원회로 통합하는 내용을 골자로 하고 있다.

 

더불어 지난해 12월 국회 본회의를 통과한 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법(이하 특별법)’ 제정안이 올해 말부터 시행될 예정이다.

 

이 특별법은 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업계의 해외 수출 신뢰도 상승을 위한 정부의 법적·제도적 규제를 지원하는 내용의 법으로, 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설해 통관 절차 간소화 하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합 인증의 법적 근거 등을 담고 있다.

 

이밖에도 식품의약품안전처에서는 의약품·의료기기 허가 시 ▲의약품 품질·안전성·유효성 심사 ▲의료기기 안전성·성능·임상‧비임상 시험 심사 분야에 식약처 출범 이후 역대 최대 규모인 198명의 인재 채용도 추진할 예정이다.

 

한국제약바이오협회에서는 “제약바이오산업과 신설은 연구개발과 글로벌 진출 등 산업 육성을 위한 복합적 과제를 체계적으로 추진하는 전담 조직을 마련했다는 점에서 의미가 크다”면서 “제약·바이오산업의 혁신 생태계 조성이 한층 탄력을 받을 것으로 전망한다”고 밝혔다.

 

한 바이오업계 관계자는 “정부 조직이나 예산 및 법규 등의 인프라가 커진다는 것은 정부가 유관 사안 처리·집행을 보다 열심히하겠다 및 바이오산업에 신경을 쓰고 있다는 메시지로 볼 수 있다”며, “이는 제약·바이오산업에 좋은 신호”라고 말했다.

 

특히 “그동안 바이오헬스혁신위원회는 복지부 관련 안건만 올라오는 문제가 있었으며, 대통령 직속의 국가바이오위원회와 역할이 겹치는 부분이 있었다”면서 “이번 통합은 일관성 있는 정책을 기대해볼 수 있다는 점에서 의의가 있다”고 강조했다.

 

이와 함께 “단순히 의약품 등 보건의료제품(레드바이오)에 한정된 것이 아닌 그린바이오와 화이트바이오 등 다른 바이오 분야 등도 포함된 정책을 고민하고 설계하는 위원회로 활동하기를 기대하고 있으며, 지금은 기획예산처와 재정경제부로 분리된 기획재정부가 참여하는 위원회라는 점에서 추진력이 붙을 것으로 전망된다”고 덧붙였다.

 

【 청년일보=김민준 기자 】