【 청년일보 】 셀트리온이 일본에서 자가면역질환 치료제 '스테키마'의 정맥주사(IV) 제형 허가를 추가로 확보하며 염증성 장질환(IBD) 시장 공략에 속도를 낸다. 기존 피하주사(SC) 제형에 이어 투여 옵션을 넓히고, 고수요 적응증인 크론병까지 확보하면서 일본 내 우스테키누맙 시장 진입 기반을 마련했다.

21일 셀트리온에 따르면, 회사는 최근 일본 후생노동성으로부터 '스테키마(STEQEYMA, 성분명 우스테키누맙)' IV 제형에 대한 품목 허가를 획득했다. 기존 SC 제형이 건선 및 건선성 관절염을 적응증으로 했던 것과 달리, 이번 IV 제형 승인으로 크론병(CD) 적응증이 추가됐다. 이에 따라 환자 상태와 치료 환경에 맞춘 투여 방식 선택이 가능해지면서 제품 경쟁력이 강화됐다는 평가다.

특히 일본 우스테키누맙 시장은 IBD 영역이 전체 매출의 약 97%를 차지하는 구조다. 이 가운데 절반가량이 크론병 적응증에서 발생하는 만큼, 이번 허가로 셀트리온은 핵심 수요 시장에 진입하게 됐다. 회사는 향후 궤양성 대장염(UC) 적응증까지 추가 확보해 '풀라벨' 전략을 완성하고 시장 지배력을 높인다는 계획이다.

기존 제품 성과도 긍정적인 기반으로 작용하고 있다. 셀트리온은 일본에서 항암제와 자가면역질환 치료제를 중심으로 점유율을 확대해 왔다. 2025년 12월 기준 유방암 치료제 '허쥬마'는 76% 점유율로 약 4년 6개월간 트라스투주맙 처방 1위를 유지했고, 후속 제품 '베그젤마' 역시 58% 점유율을 기록했다. 자가면역질환 치료제 '램시마'와 '유플라이마'도 각각 43%, 17% 점유율로 바이오시밀러 제품 중 높은 처방 비중을 보이고 있다.

이 같은 성과를 기반으로 셀트리온은 포트폴리오 다각화에도 속도를 내고 있다. 최근 일본에서 승인된 안과 질환 치료제 '아이덴젤트', 알레르기 질환 치료제 '옴리클로' 등 후속 파이프라인을 순차적으로 출시해 시장 내 영향력을 확대한다는 전략이다.

글로벌 시장 환경도 긍정적이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2025년 기준 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 186억900만달러(약 27조9천135억원)로 추산된다. 스테키마는 일본을 비롯해 미국, 유럽, 호주 등 주요 시장에서 순차적으로 출시되며 안정적으로 안착하고 있다.

셀트리온 관계자는 "이번 IV 제형 허가를 통해 스테키마의 치료 영역을 확대하고 일본 내 수요가 높은 IBD 시장을 본격적으로 공략할 수 있게 됐다"며 "당사의 주요 제품이 일본에서 입증한 성과와 축적된 노하우를 바탕으로 성장세를 더욱 강화하고, 이를 글로벌 시장으로의 성과로 이어갈 것"이라고 밝혔다.
 

【 청년일보=조성현 기자 】