【 청년일보 】 셀트리온이 유럽에서 유방암 치료제 '허쥬마'의 피하주사(SC) 제형 허가 절차에 돌입하며 항암제 바이오시밀러 시장 선점에 나섰다. 자체 SC 제형 플랫폼을 앞세워 환자 편의성과 의료 효율성을 동시에 개선하고, 글로벌 시장 확대에 속도를 낸다는 전략이다.

셀트리온은 30일 유럽의약품청(EMA)에 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'의 SC 제형인 '허쥬마SC(CT-P6 SC)'에 대한 제형 추가 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이는 앞서 회사가 밝힌 일정에 맞춰 진행된 것으로, 향후 주요국 규제기관으로 허가 절차를 확대할 계획이다.

이번 신청은 오리지널 의약품 SC 제형과의 직접 비교 임상을 기반으로 이뤄졌다. 임상 결과에서 핵심 지표인 약동학적(PK) 동등성을 확보했으며, 안전성과 면역원성 역시 유사성을 입증했다.

허쥬마SC는 셀트리온이 자체 개발한 히알루로니다제 플랫폼이 적용된 첫 SC 제형 바이오시밀러다. 현재 트라스투주맙 SC 제형에서는 바이오시밀러가 없는 만큼, 허가 시 초기 시장 선점 효과가 기대된다.

특히 SC 제형은 정맥주사(IV) 대비 투여 시간이 약 90분(유지요법 30분)에서 5분 이내로 크게 단축된다. 이에 따라 환자의 치료 부담과 병원 체류 시간이 줄어들고, 의료진의 업무 효율성 및 병원 운영 효율성도 동시에 개선될 전망이다.

셀트리온은 허쥬마SC 허가 시 IV와 SC 제형을 모두 갖춘 '풀라인업'을 확보하게 된다. 이를 통해 약 33억달러(약 4조7천억원) 규모의 글로벌 트라스투주맙 시장 공략을 본격화한다는 방침이다.

또한 회사는 기존 '램시마SC(미국명 짐펜트라)'로 입증한 SC 전환 기술에 더해, 히알루로니다제 기반 플랫폼까지 내재화하며 두 가지 SC 기술을 확보하게 됐다. 이를 통해 제품별 맞춤형 제형 설계 역량을 강화하고, 후속 바이오시밀러 및 신약 개발에도 적용 범위를 넓힐 계획이다.

아울러 개발·허가·생산·공급을 아우르는 SC 통합 플랫폼을 기반으로 제형 변경 기술을 제공하는 CDMO 사업도 적극 추진할 예정이다.

셀트리온 관계자는 "시장에 약속한 일정 내에 허쥬마SC의 유럽 허가 신청을 마친 것은 셀트리온만의 독보적인 제품 개발 및 규제 대응 노하우가 집약된 결과"라며 "내재화된 SC 제형 전환 기술을 바탕으로 신규 파이프라인 확보는 물론, 제형 변경 CDMO라는 새로운 성장 동력까지 확보해 글로벌 경쟁력을 극대화할 방침"이라고 밝혔다.

【 청년일보=조성현 기자 】