【 청년일보 】 HLB의 간암 치료제 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)의 원료공장 실사 통과로 허가 보류 문제를 해결했다. 파트너사인 항서제약이 오는 7월 25일(한국시간)까지 제출할 완제의약품(DP) 제조시설 개선 계획(CAPA) 결과가 최종 신약 승인 절차 재개의 분수령이 될 전망이다.

17일 HLB에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 파트너사인 중국 항서제약으로부터 간암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 원료의약품 제조시설에 대한 FDA의 일반 품질관리기준(cGMP) 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달받았다고 밝혔다.

이번에 문제가 해결된 곳은 FDA가 세 번째 CRL에서 지적했던 항서제약의 진차오(Jinqiao) 원료의약품 생산시설이다. FDA는 해당 제조시설이 의약품 제조 및 품질관리기준을 전반적으로 준수하고 있다고 판단했다.

이에 실사 결과를 'VAI(Voluntary Action Indicated, 자발적 개선 권고)'로 최종 분류했다. 특히 FDA가 보낸 서한에는 "VAI 분류 자체가 현재 진행 중인 허가신청 평가에 영향을 미치지 않는다"는 내용이 명시되어 있다. 신약 허가의 가장 큰 암초 하나를 걷어내게 된 셈이다.

HLB 관계자는 "그동안 지적사항에 대해 성실히 개선작업을 진행해 온 결과"라며 "이번 VAI 확정으로 CRL의 핵심 사유가 상당 부분 해소된 것으로 보고 있다"고 설명했다.

이에 따라 엘레바 테라퓨틱스는 FDA의 입장을 빠르게 확인하기 위해 공식적인 'Type A 미팅'과는 별개로 신속한 소통이 가능한 방식의 공식 질의를 함께 추진해 허가 절차 재개를 촉진할 계획이다.

지난 10일 엘레바 테라퓨틱스는 FDA로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 신약허가신청(NDA) CRL을 받았다. 2024년 5월과 2025년 3월에 이은 세 번째 허가 불발이었다.

이번 CRL 사유는 HLB의 중국 파트너사인 항서제약 원료의약품 제조시설의 의약품 제조·품질관리기준 문제였다. FDA는 지난 4월 해당 제조시설을 대상으로 일반 정기 실사를 진행해 규정 위반 가능성이 있는 지적사항을 담은 'Form 483'을 발부했다.

HLB는 원료의약품 리스크는 덜어냈지만, 간암 신약 품목 허가까지 가기 위한 관문은 남아있다. 항서제약의 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 FDA의 지적사항(Form 483)이 아직 완결되지 않았기 때문이다.

항서제약은 한국 시각으로 오는 7월 25일까지 FDA에 이에 대한 답변서와 시정·예방조치(CAPA) 계획을 제출할 예정이다. HLB 측은 원료의약품 제조시설의 VAI 확정 소식을 전함과 동시에 이 완제의약품 제조시설의 Form 483이 향후 허가 절차에 미칠 영향에 대해서도 FDA와 함께 확인할 방침이다.

그동안 HLB의 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법은 글로벌 임상 등에서 뛰어난 효능을 입증했음에도 불구하고, 매번 파트너사인 항서제약의 생산시설 실사 문제에 발목을 잡혀왔다. 이번 원료공장 문제 해결로 승인 시계가 다시 돌기 시작했지만, 최종 허가 재신청 및 심사 일정은 완제의약품 제조소에 대한 FDA의 평가 결과에 따라 구체화될 것으로 보인다.

HLB 관계자는 "가장 핵심이었던 원료의약품 제조시설 문제가 VAI로 최종 종결됐다"며 "남은 절차에 대해서도 FDA와 신속히 협의해 간암 신약 승인 절차가 조속히 재개될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

【 청년일보=맹봉주 기자 】