【 청년일보 】 셀트리온이 다발성 골수종 치료제 '다잘렉스'와 면역항암제 '키트루다' 바이오시밀러의 글로벌 임상 개발에 속도를 내고 있다. 국내와 미국에서 각각 진행 중인 CT-P44와 CT-P51의 임상 3상 시험계획 변경이 잇따라 승인됐다.

7일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 셀트리온은 지난달 3일 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 신청한 CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러)의 임상 3상 시험계획 변경신청이 지난 4일 최종 승인됐다고 공시했다.

해당 임상은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 394명을 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 오리지널 의약품인 다잘렉스 패스프로(Darzalex Faspro)의 유효성 및 안전성을 비교하는 글로벌 3상 임상시험이다.

임상 기간은 2년으로 설정됐으며, 셀트리온은 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성 측면에서 동등성을 확인한다는 계획이다.

CT-P51(키트루다 바이오시밀러)의 미국 임상 3상 시험계획 변경신청도 승인된 것으로 확인됐다. 셀트리온은 지난 7월 6일 FDA에 변경신청을 제출했으며, FDA가 IND 변경신청 승인 사실을 별도로 통지하지 않는 만큼 관련 MAPP(Manual of Policies and Procedures) 6030.9에 따른 60일의 심사기간이 지난 5일 경과한 것을 기준으로 승인된 것으로 판단했다.

이번 임상은 치료 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 220명을 대상으로 2년간 진행된다. CT-P51과 오리지널 의약품인 키트루다(Keytruda)의 유효성과 안전성을 이중눈가림 및 무작위 배정 방식으로 비교 평가한다.

셀트리온은 이번 국내와 미국의 임상 3상 변경계획 승인을 계기로 다잘렉스와 키트루다 바이오시밀러의 글로벌 임상 개발을 이어간다는 방침이다.
 

【 청년일보=조성현 기자 】