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[금일 의료·제약 주요기사] '원숭이두창' 시장에 뛰어든 국내 진단키트 기업들…GC녹십자, 혈우병 환자 '개인맞춤형' 소프트웨어 출시 外

 

【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 전세계에서 원숭이두창이 확산하면서 국내 기업들이 앞다퉈 진단키트 개발에 뛰어들었다는 소식이 전해졌다.


아울러 GC녹십자가 국내 제약사 중 최초로 혈우병 환자용 개인맞춤형 소프트웨어 'WAPPS-HEMO(왑스-헤모)'를 출시했다.


이 밖에 아스트라제네카사(社)가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 '이부실드주(성분명: 틱사게비맙, 실가비맙)' 2만 회분의 긴급사용승인이 통과됐다. 이로써 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염을 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.


◆ '원숭이두창' 시장에 뛰어든 국내 진단키트 기업


30일 제약·바이오 업계에 따르면 진스랩, 시선바이오머티리얼스, 씨젠, 바이오니아 등은 원숭이두창 감염 여부를 확인할 수 있는 진단키트 개발을 완료.


GC의 자회사인 진스랩의 제품은 원숭이두창 바이러스가 속해있는 오소폭스바이러스(Orthopoxvirus Genus)를 폭넓게 검출하는 동시에 이 바이러스에 원숭이두창 바이러스가 포함돼 있는지를 확인할 수 있으며 결과는 약 70분 내 확인 가능.


시선바이오도 원숭이두창 감염 여부를 판별할 수 있는 제품을 개발해 지난 10일 유럽통합인증규격(CE) 체외진단(IVD) 인증을 받았고, 현재 수출용 및 국내 시판용 허가 절차를 진행 중.


씨젠과 바이오니아도 원숭이두창 바이러스 감염 여부를 약 1시간 30분 이내에 확인할 수 있는 진단키트를 각각 개발 완료. 두 회사 모두 원숭이두창이 확산 중인 국가를 중심으로 진단키트를 공급할 계획.


다만, 국내 진단키트 기업들이 앞다퉈 개발에 뛰어들었지만 코로나19 진단키트와 달리 상용화가 쉽지 않을 전망. 국내에서 원숭이두창 유행이 대규모로 벌어질 가능성이 작아 긴급사용승인과 품목허가의 필요성이 크지 않기 때문.


◆ GC녹십자, 국내 최초 혈우병 환자 '개인맞춤형' 소프트웨어 선봬


GC녹십자는 국내 혈우병 환자용 개인맞춤형 소프트웨어 'WAPPS-HEMO'를 출시. 국내 제약사 가운데 이와 같은 제품을 출시한 것은 이번이 처음.


'WAPPS-HEMO'는 GC녹십자의 혈우병 치료제 '그린진에프'와 '그린모노'를 처방하는 의료진이 환자의 약동학적 프로파일을 예측해 적절한 투여 용량 및 간격을 결정하는 데 도움을 줄 수 있는 것이 특징.


이 소프트웨어는 GC녹십자가 캐나다 대학 2곳(맥마스터대학 및 워터루대학)과 공동으로 개발. 이들 대학이 보유한 플랫폼에 GC녹십자의 '그린진에프'와 '그린모노'에 대한 집단 약동학(Population PK)모델을 탑재해서 완성한 것.


최근 혈우병 환자의 혈액 응고인자에 대한 용법 용량 결정방법은 몸무게(kg) 기반에서 환자 개인별 약동학(Pharmacokinetics, PK) 기반으로 변화 중. 


GC녹십자는 국내 혈우병 환자 개인 맞춤치료를 통해 투약 순응도를 높이고, 출혈률 감소로 인한 총 의료비 절감과 동시에 환자 삶의 질 개선 효과까지 예상. 앞으로도 희귀질환을 겪고있는 환자들이 자신에게 맞는 최적의 치료를 받을 수 있는 환경을 만드는데 노력을 아끼지 않을 방침.


◆ 식약처, 첫 코로나19 예방용 항체의약품 '이부실드주' 긴급사용승인


식품의약품안전처(이하 식약처)는 아스트라제네카사(社)가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 '이부실드주(성분명: 틱사게비맙, 실가비맙)' 2만 회분의 긴급사용승인을 결정.


이번 승인은 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성, 식약처의 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 진행.


이날 긴급사용승인된 '이부실드주'는 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품으로서, 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염을 예방하는 데 도움이 될 전망.


'이부실드주'는 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합해 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제.


코로나19에 감염된 적이 없고 최근 코로나19 감염자와 접촉이 없는 성인, 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상) 중 혈액암, 장기이식 후 면역억제제 투여 환자와 같이 코로나19 백신의 효과를 기대하기 어려운 면역저하자에게 사용 가능.


'틱사게비맙(150㎎)'과 '실가비맙(150㎎)'을 서로 다른 근육 부위에 연속으로 주사하는 방식으로 투여.


식약처는 감염내과·약학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가 7인으로부터 자문을 받았으며, '이부실드주'를 사용하는 것의 유익성이 잠재적 위해성보다 큰지, 긴급사용승인하기에 타당한지와 대상 환자군 설정에 대해 자문.


결과, 국내 코로나19 상황 등을 종합적으로 고려했을 때, '이부실드주'의 긴급사용승인 필요성을 인정.


'공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'도 ▲전문가 자문 결과 ▲국내 코로나19 상황 ▲ 코로나19 백신으로 면역효과를 기대할 수 없는 환자의 예방 필요성 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정.

 

 

◆ 대웅제약, '난청 치료제' 개발 시동


대웅제약은 최근 연세대학교 원주의과대학 청각재활연구소(이하 연세대 청각재활연구소)와 난청 치료제 개발을 위한 줄기세포 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결.


연세대 청각재활연구소는 나노입자로 자극된 줄기세포 유래 엑소좀 형태의 난청 치료제로 급성 난청 의 주 원인인 손상된 유모세포 를 치료하는 비임상 연구에서 성과를 확인해, 오는 2024년 임상1상 임상시험계획(IND) 승인을 신청할 계획.


양사는 이번 계약으로 임상 1상 시료 제작을 위한 편도 유래 중간엽 줄기세포의 세포은행(MCB, Master Cell Bank) 구축을 진행.


대웅제약은 편도 유래 중간엽 줄기세포의 배양과 MCB 구축 등 난청 치료제 임상 1상 시료 제작을 위한 초기단계 확립을 담당. 자사 줄기세포 치료제 연구개발 경험을 바탕으로 나노바이오융합기술 을 줄기세포에 접목해 의약품 제조시설(GMP, Good Manufacturing Practice) 운영 노하우를 기반으로 기술 정립 및 표준화 등 선진 기술의 산업화 및 상용화를 지원.


◆ JW크레아젠-닥터바이오, '사이토카인' 위탁판매 계약


JW신약 산하 연구법인 JW크레아젠은 의약품시료 전문 유통기업인 닥터바이오와 연구개발용 사이토카인에 대한 위탁판매 계약을 체결.


이번 계약으로 닥터바이오는 JW크레아젠이 자체 제조한 사이토카인을 국내 바이오기업과 연구·교육기관 등에 공급할 예정.


사이토카인(Cytokines)은 인체에 바이러스와 같은 외부 이물질이 침투하면 이에 대항하기 위해 몸속 세포들이 분비하는 면역반응 물질. 사이토카인은 과도하게 활성화하면 각종 면역질환을 일으키는 등 인체에서 여러 작용을 하기 때문에 신약, 체외진단키트 연구·개발(R&D)에 활용.


JW크레아젠은 자사의 세포치료제 R&D 노하우를 바탕으로 고효율·고순도의 사이토카인 제조기술을 확보 중. 현재 △HumanGM-CSF △Human IL-4 △Human IL-2 등 시장의 수요가 많은 40여 종의 사이토카인을 제품 포트폴리오로 구성하고 있으며, 향후 100여 종까지 확대할 계획.


JW크레아젠의 사이토카인은 고가의 해외 브랜드 제품과 동등 이상 수준의 활성도를 갖추면서도 가격은 약 20% 저렴. 사이토카인 순도 역시 평균 98% 이상. 또 액상 제형으로 연구자가 별도의 용액을 섞지 않아도 돼 높은 사용 편의성을 보유.


JW크레아젠는 이번 닥터바이오와의 계약을 계기로 연구·개발(R&D) 기반기술과 제조설비 인프라를 활용해 안정적인 수익원을 확보해 나갈 방침. 이에 앞서 지난해부터 JW크레아젠은 바이오벤처 오가노이드사이언스, 파로스백신의 세포체료제 임상 시료도 위탁생산(CMO) 중.
 

 

【 청년일보=조성현 기자 】




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