【 청년일보 】 올해 1분기 우리나라 바이오의약품 수출이 20억달러를 돌파하며 역대 최고 기록을 새로 썼다. 글로벌 시장에서 K-바이오의약품의 점유율이 확대되고, 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력이 강화된 영향으로 풀이된다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 2026년 1분기 국내 바이오의약품 수출액이 20억달러(잠정)로 집계됐다고 10일 밝혔다. 이는 지난해 1분기 18억달러보다 11.1% 늘어난 수치로, 역대 1분기 기준 최대 실적이다.

국내 바이오의약품 수출은 최근 3년 연속 증가세를 이어가고 있다. 2024년 1분기 15억달러였던 수출액은 2025년 18억달러로 20% 늘었고, 올해는 다시 20억달러를 넘어섰다. 전체 의약품 수출액 28억달러 가운데 바이오의약품이 차지하는 비중도 71%에 달했다.

월별로는 1월 6억6청만달러, 2월 6억9청만달러, 3월 6억5청만달러로 집계됐다. 지난해 같은 기간과 비교하면 1월은 11.9%, 2월은 25.4%, 3월은 2% 증가해 분기 내내 고른 흐름을 보였다.

국가별로는 스위스가 3억4청만달러로 가장 큰 수출 시장으로 떠올랐다. 전체 수출의 17%를 차지했으며, 지난해 같은 기간보다 수출액이 70% 급증했다. 스위스는 지난해 1분기 수출 4위 국가였지만 올해는 단숨에 1위로 올라섰다.

미국은 3억3청만달러로 2위를 기록했으나, 전년 동기 대비 12.6% 감소했다. 이어 헝가리가 3억달러로 3위, 독일이 2억달러로 4위, 네덜란드가 1억9청만달러로 5위에 올랐다. 상위 5개국 수출액은 전체의 68.4%를 차지했다.

특히 유럽 시장의 성장세가 두드러졌다. 스위스와 헝가리, 독일, 네덜란드 등 유럽 주요국으로의 수출이 늘어난 배경에는 글로벌 제약사와의 협력 확대, 기술수출 증가, 바이오시밀러에 대한 우호적인 시장 환경이 복합적으로 작용한 것으로 분석된다.

정부는 이 같은 성장세를 뒷받침하기 위해 규제 혁신과 해외 진출 지원을 강화하고 있다. 식약처는 지난해 12월 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'을 제정했으며, 오는 12월부터 시행할 예정이다.

해당 법에는 수출제조업 등록제를 도입해, 수출 목적의 CDMO 기업이 별도의 의약품 제조업 허가 없이도 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 하는 내용이 담겼다. 업계에서는 이를 통해 국내 바이오기업의 해외 수주 경쟁력이 더욱 높아질 것으로 기대하고 있다.

식약처는 또 바이오의약품 허가·심사 절차를 간소화하고, 사전 GMP 평가에 필요한 제출 자료를 기존 11종에서 4종으로 축소했다. 국내 바이오의약품 원료물질의 해외 진출을 돕기 위해 '원료물질 제조소 인증 시범사업'도 추진 중이다.

아울러 미국과 유럽, 동남아시아 등 24개국의 인허가·규제 정보를 제공하는 'Click! 글로벌 바이오의약품 정보' 서비스를 운영해, 국내 기업들이 국가별 규제 변화에 신속하게 대응할 수 있도록 지원하고 있다.

식약처는 앞으로도 합리적 규제 개선과 제도적·기술적 지원을 통해 우리 바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화하고, 바이오의약품의 촘촘한 안전관리로 국민이 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다고 밝혔다.
 

【 청년일보=조성현 기자 】