【 청년일보 】 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스가 차세대 개인용 혈당 측정시스템에 대해 유럽연합(EU)의 체외진단 의료기기 규정(CE-IVDR) 적합 인증을 획득하며 유럽 시장 진출 속도를 높인다.

GC녹십자엠에스는 20일 신제품 'GC Fit 혈당측정시스템(이하 모델명: GGP-100)'이 CE-IVDR 인증을 획득했다고 밝혔다.

CE-IVDR은 2017년 제정된 이후 전환 기간을 거쳐 현재 EU 전 회원국에 적용되는 체외진단 의료기기 규정으로, 기존 CE-IVDD 대비 성능과 안전성 요건이 대폭 강화된 것이 특징이다. 해당 인증은 EU 시장 진입을 위한 필수 요건이자 글로벌 체외진단 인허가 기준으로 평가된다.

이번에 인증을 획득한 GGP-100은 고위험군으로 분류되는 'Class-C' 제품이다. Class-C는 인체 건강에 미치는 영향이 상대적으로 큰 체외진단 의료기기에 해당하는 등급으로, 엄격한 임상적 성능 검증과 품질 기준을 요구한다. GC녹십자엠에스는 이러한 고난도 인증을 통과함으로써 제품의 정확도와 안정성을 유럽 기준에서 공식적으로 입증받았다.

이번 성과로 회사는 기존 그립형 혈당측정기를 포함해 현재 판매 중인 혈당 측정기 전 제품군에 대해 CE-IVDR 인증을 확보하게 됐다. 이에 따라 유럽 내 제품 신뢰도를 한층 강화하는 동시에, 시장 확대 기반도 마련했다는 평가다.

특히 이번 인증으로 유럽 시장 진출 시점은 당초 계획보다 약 2개월 앞당겨졌다. 회사는 이를 계기로 혈당 측정기뿐 아니라 광학 방식의 헤모글로빈(Hb) 측정 시스템까지 CE-IVDR 인증을 추가 확보해 수출 포트폴리오를 확대할 계획이다.

GC녹십자엠에스 관계자는 "이번 CE-IVDR 인증은 GC녹십자엠에스의 진단 기술이 유럽 표준을 완벽히 충족하고 있음을 재확인한 쾌거"라며 "혈당 측정 제품에 이어 광학형 Hb 측정시스템과 현재 개발 중인 메탈기반 혈당측정시스템까지 성공적으로 런칭해 유럽 진단 시장에서 기업 위상을 확고히 다져 나갈 것"이라고 전했다.
 

【 청년일보=조성현 기자 】