【 청년일보 】 국내 최초 자체 개발 GLP-1 계열 신약인 한미약품 '에페글레나타이드'가 비만 치료를 넘어 제2형 당뇨병 적응증 확대에 나선다. 한미약품은 국내 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 병용요법 3상 임상시험에서 첫 환자 투약을 개시하며, 통합 대사질환 치료제로의 영역 확장에 속도를 내고 있다.

한미사이언스 핵심 사업회사인 한미약품은 GLP-1 계열 신약 '에페글레나타이드(efpeglenatide)'의 국내 제2형 당뇨병 환자 대상 3상 임상시험에서 첫 대상자 등록 및 투약을 지난달 13일 시작했다고 18일 밝혔다.

이번 임상은 메트포르민(Metformin)과 SGLT-2 저해제 계열인 다파글리플로진(Dapagliflozin)으로 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된다. 에페글레나타이드 병용 투여 시 위약 대비 혈당 조절 효과와 안전성을 평가하는 것이 핵심이다.

해당 임상은 식품의약품안전처가 올해 1월 승인한 과제로, 국내 다기관 기반 무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식으로 진행된다. 임상 종료 시점은 2028년으로 예상된다.

에페글레나타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용된 장기 지속형 GLP-1 치료제다. 앞서 글로벌 파트너사와 함께 약 6천명 규모의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 임상 개발 경험을 축적했으며, 체중 감소와 혈당 조절뿐 아니라 심혈관 및 신장 보호 가능성도 확인한 바 있다.

관련 연구 결과는 세계적 의학 학술지인 The New England Journal of Medicine(NEJM)과 Circulation 등에 게재됐다.

한미약품은 비만을 단순 체중 문제가 아닌 당뇨병·심혈관질환 등으로 이어지는 '복합 대사질환'으로 규정하고, 에페글레나타이드의 적응증 확대를 중심으로 한 LCM(Life Cycle Management) 전략을 본격화하고 있다.

특히 오토인젝터(Auto Injector), 프리필드시린지(PFS) 등 투약 편의성을 높인 제형 개발과 함께 디지털 치료기기(DTx)를 접목한 융합 모델 개발도 병행해 치료 접근성을 높인다는 계획이다.

김나영 한미약품 혁신성장부문장은 "에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨와 심혈관·신장질환까지 치료 영역을 확장할 수 있는 잠재력을 갖춘 혁신 신약"이라며 "이번 병용 3상을 통해 혈당 조절 효과를 입증하고 통합 대사질환 치료제로서의 임상 근거를 지속 확보해 나가겠다"고 말했다.
 

【 청년일보=조성현 기자 】