【 청년일보 】 삼천당제약이 독자 기술을 적용한 먹는 비만·당뇨 치료제(경구용 세마글루타이드) 제네릭의 미국 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA)과 사전 협의(Pre-ANDA)를 완료하고 본격적인 허가 준비에 나섰다.

삼천당제약은 FDA로부터 경구용 세마글루타이드의 제네릭 품목허가 신청(ANDA)에 앞선 사전 협의 절차인 'Pre-ANDA' 답변서를 수령했다고 21일 밝혔다.

Pre-ANDA는 개발사가 허가 신청서를 제출하기 전 FDA와 제네릭 개발 전략, 대조약 선정, 생물학적 동등성(BE) 시험 계획 등을 사전에 검토 및 협의하는 제도다. 개발 과정에서의 시행착오를 줄이고 허가 승인 가능성을 높이기 위해 활용된다.

이번 회신은 FDA가 삼천당제약의 개발 방향을 공식 검토했음을 의미한다. 복제약 허가를 최종 확인한 것은 아니다. 실제 허가 여부는 제네릭 허가 신청 심사 과정에서 결정된다.

삼천당제약의 경구용 세마글루타이드 개발에서 가장 주목받는 점은 'SNAC-Free' 전략이다. 오리지널 의약품인 리벨서스는 세마글루타이드의 체내 흡수율을 높이기 위해 흡수촉진제인 'SNAC'을 첨가제로 사용한다.

이와 관련된 복합 물질 및 제형 특허는 이미 구축되어 있다. 반면 삼천당제약은 독자적인 경구용 단백질 전달 기술인 'S-PASS'를 적용해 SNAC 없이도 높은 체내 흡수율을 구현하는 제네릭을 개발하고 있다.

업계에서는 이러한 'SNAC-Free' 제형이 상용화되면 오리지널의 특허 장벽을 효과적으로 회피해 글로벌 시장 진입 시점을 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한, 흡수촉진제 변경에 따른 복용 편의성 개선 가능성도 올라간다.

다만 삼천당제약은 보안 및 영업상 이유로 이번 Pre-ANDA 답변서 전문을 공개하지는 않기로 했다.

삼천당제약 관계자는 참고 자료를 통해 "답변서에는 영업상 중요한 비공개 정보가 다수 포함되어 있을 뿐만 아니라 FDA와 개별 개발사 간의 규제 협의용 문서인 만큼 원문 전문을 외부로 공개하는 것은 적절하지 않다고 판단했다"고 설명했다.

이어 제네릭 허가 신청 제출 일정에 대해서는 "글로벌 파트너사의 사업 전략 및 세부 개발 일정과 밀접하게 연계되어 있다"며 "일정이 확정되는 대로 시장과 소통하겠다"고 답했다.

업계 관계자는 "세마글루타이드 기반의 GLP-1 수용체 작동제 시장은 '위고비'의 수요에 힘입어 매년 폭발적으로 성장하고 있다"며 "삼천당제약이 경구용 세마글루타이드 제네릭 상용화에 성공하면 주사제 중심의 GLP-1 시장에서 상당한 가격 경쟁력과 복용 편의성을 무기로 시장 점유율을 확보할 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.

【 청년일보=맹봉주 기자 】