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코로나19 치료제 개발 '가속도'…상용화 타임라인 ‘윤곽’

부광약품·셀트리온·GC녹십자 등 임상시험 '본격시동'
약물재창출·항체치료제·혈장치료제 등 개발방식 다양
연내 치료제 출시 확실시…첫 상용화 기업에 ‘관심고조’

 

【 청년일보 】 국내 제약·바이오 기업이 진행 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에 속도가 붙고 있다. 치료제 개발 타임라인도 서서히 윤곽이 드러나고 있다.

 

22일 업계에 따르면, 코로나19 치료제를 개발하고 있는 부광약품과 셀트리온·GC녹십자 등은 최근 각각 임상시험에 돌입 또는 임상시험용 제품 생산에 착수하는 등 ‘치료제 상용화’에 본격적으로 뛰어들었다.

 

특히 코로나19 치료제 개발에 가장 속도를 내고 있는 곳은 부광약품이다. 부광약품은 현재 고대구로병원을 비롯해 고대안산병원, 가천길병원. 인하대병원, 충남대병원 등 전국 8개 병원에서 60명을 대상으로 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 2상을 진행 중이다.

 

부광약품은 자사의 B형 간염 치료제인 ‘레보비르’를 약물 재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발 중이며, 지난 4월 국내 제약사 중 가장 먼저 식품의약품안전처(이하 식약처)에 임상 2상을 신청했다. 임상 2상은 오는 10월께 완료한다는 계획이다.

 

부광약품에 따르면 임상 3상을 하지 않고도 이르면 오는 11월께, 늦어도 올 연말까지는 코로나19 치료제를 상업적으로 활용할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 또 약물의 약효나 안전성이 입증되면 식약처로부터 긴급사용 승인도 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

 

셀트리온은 질병관리본부와 국책 과제로 개발 중인 코로나19 항체치료제의 임상시험계획(IND)을 승인받고 최근 인체 임상에 돌입했다.

 

충남대병원에서 진행되는 임상 1상은 건강한 피험자 32명을 대상으로 진행되며, 올 3분기 내에 완료한다는 방침이다. 이어 임상 2상은 우리나라와 유럽의 경증환자 200∼300명, 3상은 2000∼3000명을 대상으로 진행하고, 내년 상반기 중에 상용화한다는 목표다.

 

셀트리온은 그 동안 인체 임상시험 돌입을 위해 동물실험과 인체 임상시험에 필요한 항체치료제 물질을 생산을 병행하는 등 관련작업을 서둘러왔다. 그 결과 현재 계획 중인 인체 임상을 위한 물질 생산은 이미 완료한 상태로, 올해 9월부터는 본격적인 치료제 상업 생산에도 돌입할 계획이다.

 

앞서 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난 20일 온라인 기자간담회를 열고 "항체치료제의 최단 시간 내 상업화를 목표로 하고 있다"면서 "임상 2상 후 안전성에 문제가 없고, 충분한 효능이 있다고 판단될 경우 긴급사용 승인도 신청할 계획"이라고 밝혔다.

 

이어 "허가를 받기 전 생산에 돌입하는 것은 공장에서 안정적으로 의약품이 생산된다는 것을 데이터로 입증해야 허가를 받을 수 있기 때문"이라며 "또한 긴급사용 승인이 떨어질 경우 환자에게 즉시 공급하기 위해 미리 생산하는 것"이라고 덧붙였다.

 

 

GC녹십자는 지난 18일 충북 청주시 소재 오창 공장에서 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상시험용 제품 생산을 개시했다. 이 역시 정부 국책 과제의 일환으로, 국립보건연구원과 치료제 공동개발을 진행 중이다.

 

‘GC5131A’는 코로나19 완치자의 혈장(혈액의 액체 성분) 속에 포함된 다양한 항체를 추출해 만든 의약품이다. 일반 혈장을 활용해 상용화된 동일 제제 제품과 작용 기전 및 생산 방법이 동일해 코로나19 치료제 파이프라인 중 상용화가 가장 빠를 것으로 평가 받고 있다.

 

GC녹십자는 이달 안에 현재 개발 중인 코로나19 혈장치료제의 효능을 확인하는 임상 2상 계획을 식약처에 신청할 예정으로, 임상적 투여 외에도 치료목적 사용 등 다양한 경로를 통해 의료현장에서 해당 치료제가 사용될 것으로 전망하고 있다.

 

치료제 개발의 가장 중요한 요소인 혈장 확보가 빠르게 진행된 것도 상용화의 청신호로 해석된다. GC녹십자에 따르면 현재(20일 오전 8시 기준)까지 총 1032명이 혈장 공여 참여 의사를 밝혔으며 이 중 642명의 혈장 채혈이 완료된 상태다.

 

GC녹십자의 김진 의학본부장은 "혈장치료제는 국민의 힘이 모여 만들어지는 치료제"라며 "빠른 시일 안에 의료현장에서 사용될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 전했다.

 

제약업계내에서는 연내 코로나19의 백신개발은 다소 어려울 것으로 보고 있으나, 치료제의 개발 및 상용화는 가능할 것으로 전망하고 있다.

 

업계 관계자는 "코로나19 백신의 경우 빨라야 내년 경에 상용화가 이뤄질 것으로 보이나, 치료제는 연내 출시가 확실시 되는 분위기"라며 "각기 다른 형태로 코로나19 치료제를 개발 중인 3개 회사 중 어느 회사가 가장 먼저 상용화에 성공할 수 있을지 주목된다"고 말했다.

 

【 청년일보=안상준 기자 】

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