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[금일 의료·제약업계 주요기사] GC녹십자랩셀 검체 분석 국제표준 획득... 바이든 정책, 韓 시밀러·항암제 시장성장에 기회 外

【 청년일보 】GC녹십자랩셀의 임상 검체 분석 서비스 자회사 지씨씨엘(GCCL)은 산업통상자원부 산하 국가기술표준원 한국인정기구(KOLAS)로부터 진단검사 부문에 대해 국제 표준 'ISO 15189 인정'을 획득했다.

 

국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 맞은 뒤 이상반응이 의심된다며 보건당국에 신고한 사례가 1천여 건 늘었다.

 

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태 속에서도 작년 의약품, 의료기기, 화장품 등 보건산업 수출액이 38% 이상 늘며 역대 최고 기록을 달성한 것으로 나타났다.

 

◆美 '암 정복 프로젝트'...바이든 정책, 韓 시밀러·항암제 시장성장에 기회

 

조 바이든 미국 대통령의 '암 정복 프로젝트' 선언이 우리나라 바이오시밀러와 항암제 시장 성장에 호재로 작용할 수 있다는 전망.

 

바이든 행정부가 바이오시밀러에 우호적인 규제환경을 조성. 삼성바이오에피스 등 국내 바이오 기업이 시밀러 글로벌 개발에 집중. 신약개발 역량과 임상시험 경쟁력 강화를 통해 기회를 잡을 수 있다는 분석.

 

국가임상시험지원재단(이사장 배병준, KoNECT)은 바이오헬스 정책방향 분석에서 바이오헬스 정책을 분석하고 국내 보건·의료 분야에 미칠 영향을 이같이 예측

 

◆아바스틴 바이오시밀러 허가...삼성바이오, 국내 첫번째

 

삼성바이오에피스가 국내 최초로 항암제 '아바스틴'(베바시주맙, 한국로슈)의 바이오시밀러를 허가 획득.

 

식약처는 삼성바이오에피스의 '온베브지주'를 품목허가. 온베브지주는 한국로슈의 아바스틴과 성분이 동일한 바이오시밀러 품목.

 

아바스틴의 작년 국내 판매액은 아이큐비아 기준 1180억원으로, 전체 의약품 가운데 3위를 기록. 셀트리온 등 국내 회사들도 아바스틴 바이오시밀러 개발을 진행 중. 

 

◆엘라스틴·콜라겐 생합성 조성물 특허 결정...엘라스틱랩, 피부 및 혈관 탄력 개선

 

㈜엘라스틱랩(대표이사 김만석)은 지난 9월에 특허 출원한 '연결 조직 중 엘라스틴 및 콜라겐 생합성 증진용 조성물'에 특허 결정 받아.

 

엘라스틴은 헬스케어 분야에서 노화로 인한 인체의 변화에 다양하게 활용이 가능한 단백질. 동사는 엘라스틴 및 콜라겐을 유도하는 신규 조성물을 개발, 인체 세포에서 엘라스틴 및 콜라겐 유도 효과를 확인하고, 이를 특허화.

 

국내 특허를 시작으로 현재 미국, 중국, 일본, 러시아, 유럽에도 특허 출원돼 있어, 글로벌 시장에서 더욱 기대된다고.

 

◆약국개설자 약사가 다른 약국 봉직약사 근무...불법 논란

 

약국개설자인 약사가 다른 약국의 봉직약사로 근무하는 것은 약사법에 저촉. 대한약사회 유권해석 및 판례 사례집에서도 약사는 1개소 약국만을 개설 관리하기 때문에 다른 약국의 봉직약사 근무는 법에 저촉된다고 설명. 

 

최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에 따른 매출 악화로 위법 소지에도 일부 약국장이 다른 약국에서 주말 근무를 하는 일까지 생겨 대책 마련이 필요하다는 지적.

 

◆'치매관리법 시행 규칙' 개정안...전문학회‧의사회 반대 의견서 제출

 

치매안심병원 기준에 한의사를 포함하는 방안이 추진되자 의료계가 강력한 반대를 표명. 

 

시행규칙 개정안은 현대 의학적 전문 치료가 필요한 치매환자에 과학적 근거가 부족한 한방치료를 받게해 , 치매환자의 건강을 심각하게 위협할 우려가 있다는 것이 신경과 등 관련 전문학회-의사회의 지적.

 

대부분 고령인 치매 환자는 당뇨, 고혈압 등 만성질환이 있고 뇌졸중, 뇌전증 등의 심각한 합병증 발생 위험이 높기 때문에 반드시 만성질환과 각종 부작용에 대한 전문성을 갖춘 현대의학 전문가의 의한 세심한 치료가 필요하다고.

 

 

◆백신 이상반응 1073건 늘어 총 6859건

 

코로나19 예방접종대응추진단(추진단)에 따르면 11일 0시 기준 백신 접종 후 신규 이상 반응으로 신고된 사례는 총 1073건으로 집계.  현재까지 신고된 사망 사례는 누적 15명.

 

추진단은 지난 7일 열린 '예방접종 피해조사반' 회의 검토 결과 기보고된 사망 사례 8명에 대해 "접종 후 이상반응과 사망과의 인과성이 인정되기 어려운 경우로 잠정적으로 판단했다"고.

 

중증 전신 알레르기 반응인 '아나필락시스' 의심 사례는 7건 증가. 이 중 아스트라제네카 백신 관련이 6건, 화이자 백신 관련이 1건. 나머지 1천66건은 두통, 발열, 메스꺼움, 구토 등 비교적 가벼운 증상 신고된 사례.

 

◆작년 보건산업 수출 역대 최고…방역·진단제품 실적에 '훨훨'

 

한국보건산업진흥원이 발표한 '2020년 보건 산업 수출 성과' 자료에 따르면 지난해 보건산업 수출액은 약 217억300만달러(약 24조7천억원)로 집계. 직전 해인 2019년 수출액(156억9천200만 달러)보다 38.3% 증가.

 

지난해 의약품 수출액은 약 84억2천800만달러(약 9조6천억원)로, 전년(51억8천400만 달러) 대비 62.6% 증가. 수출이 많았던 국가별로는 독일, 미국, 일본 등의 순.

 

독일의 경우 바이오의약품 수출이 증가하면서 전년 대비 수출액이 234.3% 증가해 처음으로 수출 1위 국가로 등극. 물품별로 보면 국내 생산 소독제의 수출액이 2억5천800만달러(약 3천억원)로, 전년 대비 증가율이 3천699.9%. 

 

◆GC녹십자랩셀 검체 분석 서비스 자회사, 국제 표준 획득

 

ISO 15189는 의료 시험기관에서 이뤄지는 각종 임상 관련 검사가 기술적 요건과 신뢰성을 갖췄음을 보장하는 국제 표준. 

 

지씨씨엘은 2019년 GC녹십자랩셀과 국내 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치가 합작한 법인. 임상 1상부터 허가임상까지 전(全) 주기에 걸쳐 임상 검체 분석 서비스를 제공하는 센트럴랩(중앙검사실). 센트럴랩은 정확한 임상 결과를 얻기 위해 여러 병원에서 임상 전후에 확보한 검체를 모아 검사하는 기관.

 

회사는 이번 ISO 15189 획득을 통해 임상 검체 분석 역량을 강화하고 해외 진출을 본격화할 계획이다. 지난달에는 설비 수준을 높인 실험실을 추가해 확장. 

 

◆제약바이오협 "바이넥스 진상조사…복제약 난립 방지 제도화"

 

한국제약바이오협회가 의약품을 허가사항과 다르게 불법제조한 바이넥스[053030]에 대해 정부의 처분과 별개로 진상 조사와 윤리위원회 회부 등 조처. 제네릭의약품(복제약)의 난립 방지에도 박차를 가할 방침. 

 

협회는 "식품의약품안전처의 추가 조사 등과 별개로 진상을 파악하고 바이넥스에 대한 윤리위원회 회부 등 단호한 조처를 하겠다"고 강조.

 

협회는 "이번 사건을 계기로 회원사들의 의약품 위수탁 생산 과정, 품질관리 실태 전반을 점검하겠다"고 다짐. 현재 국내에서는 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 생동 시험을 위탁 실시할 수 있으며, 참여하는 제약사 수에 제한이 없어 제네릭 난립의 원인 중 하나로 지적.

 

식약처는 제네릭 난립을 방지하기 위해 공동 생동 품목 수를 원제조사 1곳에 위탁제조사 3곳으로 제한하는 '1+3' 조치를 시행한 뒤 단계적으로 폐지 수순을 밟기로. 협회는 "위탁·공동 생동(생물학적 동등성 시험) '1+3 제한'의 신속한 제도화를 위해 국회에 협조하겠다"고

 

◆루닛 "AI로 암 환자 치료반응 예측 정확도 92.4%"

 

의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 AI 기반 조직분석 플랫폼으로 암 환자 치료 반응을 92.4%의 정확도로 예측할 수 있다고.

 

루닛은 미국 암연구학회(AACR)와 미국 임상종양학회(ASCO)에서 AI 플랫폼 '루닛 스코프 IO'가 분류한 환자의 암조직 종양침윤림프구의 세 가지 면역학적 형질(3-Immune Phenotypes·3-IP)에 따라 면역항암제 치료 예후가 달라진다는 점을 입증.

 

이번 USCAP에서 발표하는 연구는 병리과 전문의와 루닛 스코프 IO의 환자 3-IP 분류 정확도 비교 검증을 목표로 했다. 삼성서울병원, 분당서울대병원, 아주대병원의 병리학 연구팀과 데이터를 활용.

 

그 결과 3-IP를 분류할 때 병리학 전문의 집단의 정확도는 평균 80.5%, 루닛 스코프 IO의 정확도는 92.4%였다고.

 

【 청년일보=전화수 기자 】

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