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한미약품 "롤론티스 제조 시설 5월 美 FDA 실사 진행"

FDA 오는 5월 평택플랜트 실사

 

【 청년일보 】신종 코로나 바이러스19(코로나19)로 인해 잠정 연기됐던 한미약품 ‘롤론티스’ 제조 시설에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 실사가 5월 중 진행된다.


한미약품은 FDA에서 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오 플랜트에 대한 승인 전 실사(pre-approval inspection)를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다.


롤론티스의 FDA 허가 일자는 지난해 10월 24일로 예정돼 있었으나 코로나19 확산으로 미국 공무원 여행 제한 조처가 내려지자 FDA의 평택 바이오 플랜트 실사가 잠정 연기되면서 이 허가 일자도 미뤄졌다.


권세창 한미약품 사장은 "코로나19로 연기됐던 롤론티스 생산 공장에 대한 FDA 실사 일정이 확정돼 기쁘다"며 "실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판허가를 획득하고 이어 세계 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】

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