【 청년일보 】 의약품 불법 제조로 식품의약품안전처의 행정 처분을 받은 바이넥스, 비보존제약 등이 한국제약바이오협회의 윤리위원회에 회부됐다. 

 

셀트리온의 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)가 일본에서 가파르게 성장해 시장의 절반 가까이 차지하고 있다

 

종근당의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '나파벨탄주'(성분명 나파모스타트 메실산염)의 식품의약품안전처 전문가 자문 절차가 시작된다.

 

신종 코로나 바이러스19(코로나19)로 인해 잠정 연기됐던 한미약품 ‘롤론티스’ 제조 시설에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 실사가 5월 중 진행된다.

 

◆ '의약품 불법제조' 바이넥스...제약협회, 윤리위 개최

 

제약바이오협회는 17일 바이넥스, 비보존제약의 의약품 임의 제조 논란과 관련해 오는 18일 윤리위원회를 개최한다고.

 

바이넥스와 비보존제약은 앞서 의약품 불법 제조로 식품의약품안전처의 행정 처분을 받았다고.

 

바이넥스는 의약품 주원료 용량 및 제조 방법 임의 변경으로, 비보존제약은 허가와 다르게 의약품을 제조해 식약처로부터 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 당함.

윤리위원회는 두 기업을 대상으로 제기된 의약품 임의 제조 논란 등이 사실로 판명될 경우 엄중하게 조치할 방침이라고. 
 

◆ 셀트리온 항암제 '허쥬마' 일본시장 44% 차지

셀트리온의 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)가 일본에서 가파르게 성장해 시장의 절반 가까이 차지했다고.

17일 셀트리온헬스케어에 따르면 허쥬마의 일본 내 트라스투주맙 의약품 시장 점유율은 지난해 말 기준으로 44%를 기록.

허쥬마는 로슈가 판매하는 유방암 및 위암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러.

허쥬마의 일본 시장 점유율은 2019년 2분기 0%, 2019년 3분기에는 2%에 불과했으나 그 해 4분기 12%로 두 자릿수가 된 후 매 분기 급속히 성장. 2020년 1분기 25%, 2분기 35%, 3분기 39%라고.

시장 점유율이 확대된 데에는 허쥬마가 2019년 8월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 유방암 '3주요법'에 대한 허가를 획득한 영향이 컸다고.

유방암 환자를 대상으로 하는 트라스투주맙 바이오의약품 용법의 경우 연간 52회를 투여하는 '1주요법'과 18회를 투여하는 '3주요법'으로 나뉜다고.

 

일본 트라스투주맙 시장에서는 3주요법으로 처방받는 유방암 환자 비중이 90%가 넘는 터라 이때를 기점으로 허쥬마의 처방이 본격적으로 확대됐다고.

 

◆ 한미약품 "롤론티스 제조 시설 5월 美 FDA 실사 진행"

신종 코로나 바이러스19(코로나19)로 인해 잠정 연기됐던 한미약품 ‘롤론티스’ 제조 시설에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 실사가 5월 중 진행된다고.

한미약품은 FDA에서 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오 플랜트에 대한 승인 전 실사(pre-approval inspection)를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고.

롤론티스의 FDA 허가 일자는 지난해 10월 24일로 예정돼 있었으나 코로나19 확산으로 미국 공무원 여행 제한 조처가 내려지자 FDA의 평택 바이오 플랜트 실사가 잠정 연기되면서 이 허가 일자도 미뤄졌다고.

권세창 한미약품 사장은 코로나19로 연기됐던 롤론티스 생산 공장에 대한 FDA 실사 일정이 확정돼 기쁘다며 실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판허가를 획득하고 이어 세계 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 되도록 최선을 다하겠다고 말함.

 

◆ 유유제약, 美 UCLA대학과 뇌졸중 회복 신약 공동연구

유유제약은 미국 로스앤젤레스 캘리포니아대학(UCLA)과 뇌졸중 회복 신약 공동 개발에 나선다고.

이달 초 다발성경화증 치료 신약 개발에 착수한 이래 유유제약과 UCLA 연구진이 함께 진행하는 두 번째 공동연구 프로젝트.

유유제약은 뇌졸중 회복 신약후보 물질을 개발하고 UCLA 연구진은 비임상 시험을 해 새로운 화합물을 개발할 계획. 유유제약은 공동연구로 개발된 신약의 지적 재산권과 상용화 독점권을 갖게 된다고.

 

◆ 휴온스, 미국에 코로나19 백신 주사기 공급

휴온스는 휴온스USA가 미국 워싱턴주 시애틀시의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 주사기 공급업체로 선정돼 1차 물량 납품을 마쳤다고.

휴온스가 공급하는 주사기는 국내 업체인 신아양행의 최소잔여형(LDS·Low Dead Space) 안전 주사기다. 휴온스그룹의 미국 법인 휴온스USA를 통해 현지에 납품.

휴온스USA는 워싱턴주 병원협회의 요청을 받아 국산 주사기 3개 업체의 샘플을 제출했다고.

그중 신아양행 주사기가 최종 테스트를 통과하며 코로나19 백신 주사기 정식 공급업체로 선정됐다고.

 

 

◆ 종근당 코로나19 치료제 '나파벨탄주' 식약처 전문가 자문 개시

식약처는 17일 오후 3시 나파벨탄주에 대한 검증 자문단 회의를 개최한다고. 회의 결과는 자문 결과에 따라 이날 또는 18일 오전에 발표할 예정이라고.

식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 '3중' 자문을 절차를 밟고 있다고.

 

식약처는 앞서 지난 8일 나파벨탄주에 코로나19 치료 효능을 추가하기 위한 변경 허가 심사에 착수. 

 

종근당은 췌장염 치료제 나파벨탄주를 약물재창출 방식으로 코로나19 치료제로 개발해왔다고. 

 

종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 고위험군 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상 시험을 완료하고 최근 식약처에 조건부 허가 및 임상 3상 승인 계획을 신청.

 

◆ 식약처 자문단 "종근당 코로나19 치료제 유효성 입증못해"

 

종근당의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '나파벨탄주'(성분명 나파모스타트 메실산염)가 치료효과를 입증하지 못했다는 전문가 자문 결과가 나왔다고.

 

식품의약품안전처는 17일 나파벨탄의 코로나19 치료 허가 관련 첫 번째 전문가 자문회의인 '검증 자문단' 회의 결과 이런 결론이 나왔다고 밝혀.

 

검증 자문단은 러시아에서 수행한 임상 2상 시험 자료를 검토해 임상적 개선 시간이 시험군과 대조군 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했다는 결론을 냈다고.

 

◆ "러시아 백신 '코비박' 개발 연구진 방한…GC녹십자 공장 방문"

쎌마테라퓨틱스는 러시아의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코비박'을 개발한 추마코프연방과학연구소(Chumakov Institute, 이하 추마코프 연구센터)에서 인력이 방한한다고.

쎌마테라퓨틱스에 따르면 이번 방한은 모스크바 파트너스 코퍼레이션(Moscow Partners Corporation, 이하 MPC)의 주도하에 쎌마테라퓨틱스, GC녹십자, 휴먼엔의 공동 초청으로 이뤄졌다고. 오는 20일부터 약 일주일 동안 한국을 찾아 머문다고.

MPC는 코비박 등 러시아 백신을 생산하기 위해 한국에 설립된 특수목적법인(SPC)이라고.

쎌마테라퓨틱스의 윤병학 회장이 최고기술책임자(CTO)를 맡고 있다고.

추마코프 연구센터 관계자들은 GC녹십자 공장과 관련 기관 등을 방문해 코로나19 백신의 국내 제조 등 사업을 구체화할 것으로 알려졌다고.

 

◆ DHP코리아, 유럽 점안제 시장 진출

디에이치피코리아(131030)(DHP코리아)가 해외 시장 진출을 본격화한다고. 국내 1위에 그치지 않고 세계 시장으로 발을 넓힌다는 계획이라고.

디에이치피코리아는 최근 삼천당제약과 녹내장 치료용 일회용 점안제 개량신약 완제품 4개 품목에 대한 수출공급 계약을 체결했다고.

디에이치피코리아가 모기업 삼천당제약에 녹내장 치료용 일회용 점안제를 위탁개발생산(CDMO) 방식으로 독점적 생산·공급하고, 수출 유통망을 확보한 삼천당제약은 이를 독일 제약사 옴니비전을 통해 유럽전역에 공급.

 

예상 매출규모는 10년간 약 860억원에 달할 전망. 회사는 이르면 올해 말부터 매출이 발생할 수 있을 것으로 예상된다고.
 

◆ 파마리서치, HA 유착방지재 '프리코트' 식약처 허가

파마리서치프로덕트(214450)는 의료기기 3등급 유착방지피복재 ‘프리코트(Precoat)’가 식품의약품안처로부터 품목 허가를 받았다고.

‘프리코트’는 HA(히알루론산)를 DVS(divinyl sulfone)로 가교 제조한 의료기기 3등급 제품으로 주로 척추 수술 시, 수술 주변 조직의 유착 감소를 위해 사용. 6주간 서서히 분해 후 체내에 흡수되어 안정성 또한 입증된 제품이라고.

파마리서치는 ‘프리코트’에 대해 2분기부터 본격적인 제품 마케팅에 돌입한다는 계획.
 

◆ "혈전 발견 사망자, 폐렴-심근경색 추정"...AZ백신과 무관

보건당국이 아스트라제네카(AZ)사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 후 혈전생성과 관련 국내 사망자와의 연관관계가 없다고. 

김중곤 예방접종 피해조사반장은 17일 백브리핑에서 사망자와 관련 장기간 기저질환이 있는 분이고, 의무 기록상 다른 사망원인을 의심할 수 있는 소견이 있어서 예방접종보다는 다른 원인일 가능성이 높은 것으로 평가했다면서 백신과의 인과 관계가 없다고 결론. 

김 반장은  이 분 사망 당시 진료했던 의료진의 사인 판단은 흡인성 폐렴이었다면서 호흡기 계통의 문제로 사망했다고 본 것이라고 설명.

김 반장은 코로나19 백신뿐 아니라 다른 백신, 인플루엔자(독감) 백신 같은 경우에도 접종 후 혈전이 발생한 것이 보고는 됐으나, 예방접종과 혈전 발생이 관련 없다는 최종 결과가 보고된 바 있다고 부연.

다만 이번 환자는 부검이 진행 중이므로 국과수(국립과학수사연구원)와 경찰로부터 (결과가) 통보되고, 특이사항이 있다면 재평가할 계획이라고.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】