【 청년일보 】 SK바이오사이언스(302440)가 코스피 상장 첫날인 18일 상한가로 직행하며 화려하게 증시에 입성했다.
종근당의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '나파벨탄주'(성분명 나파모스타트 메실산염)가 조건부 허가에서 고배를 마시면서 '국산 2호' 치료제 자리를 누가 차지할지에 관심이 쏠리고 있다.
JW중외제약은 통풍 신약후보 물질 'URC102'가 국내 임상 2b상에서 혈청 요산수치 감소 효과를 나타냈다고 밝혔다.
식품의약품안전처는 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주'(에플라펠그라스팀·이하 롤론티스)를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다. 한미약품의 첫 번째 바이오신약이다
◆ ‘따상’ SK바이오사이언스, 코로나19·장티푸스 백신 상업화 박차
SK바이오사이언스가 18일 주식시장에 입성한 가운데 제약·바이오 기업 분석 전문가들은 주가 상승세가 더 이어질 수 있다는 분석을 제기하면서 투자자들의 시선이 집중될 전망이라고.
SK바이오사이언스는 빠른 시간내 장티푸스 백신과 코로나19 백신을 상업화하며 신약 역량을 증명하겠다는 방침. 바이오 의약품 위탁생산(CMO)과 mRNA 플랫폼 및 면역증강제 파이프라인 등 신규 사업에도 힘을 쏟겠다는 계획이라고.
SK바이오사이언스는 코로나19 백신으로 주목받은 회사다. 대표적인 후보물질은 ‘NBP2001’과 ‘GBP510’라고. NBP2001은 지난해 11월 임상 1상에 진입해 환자 모집을 완료.
GBP510은 빌&멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병대비혁신연합(CEPI) 지원을 받아 개발한 백신으로 임상 1/2상에 돌입한 상황.
코로나19 백신에 가려진 측면이 있지만 SK바이오사이언스는 차세대 폐렴구균, 로타바이러스, 장티푸스, 자궁경부암, A형 간염 등 다양한 백신 파이프라인을 보유하고 있다고. 이 중에서 가장 앞서가는 것은 장티푸스 백신.
SK바이오사이언스는 BMGF 지원 아래 국제백신연구소(IVI)와 공동개발 중인 장티푸스백신 후보물질 ‘NBP618’에 대한 국내 품목허가 신청을 완료한 상태. 허가 획득 후에는 세계보건기구 사전적격성평가(WHO PQ) 인증 절차에 돌입하며, 백신 수출에 필요한 모든 절차를 마친 후 2022년부터 글로벌 공급에 나설 방침.
◆ 식약처 못 넘은 종근당…국산 2호 코로나19 치료제 누가 차지하나
18일 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 허가된 코로나19 치료제는 길리어드사이언스코리아의 베클루리주(성분명 렘데시비르)와 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙) 두 가지라고.
이 중 지난달 5일 허가를 받은 렉키로나주가 국내에서 개발된 '국산 1호' 코로나19 치료제.
셀트리온이 첫 영예를 안은 이후 국산 2호 치료제 자리를 거머쥘 국내 제약사로는 종근당과 GC녹십자, 대웅제약이 거론돼왔다고.
종근당이 이달 8일 식약처에 품목허가를 신청하면서 가장 앞서 있다는 평가가 많았으나, 전날 식약처의 검증 자문단 회의에서 치료 효과를 인정받지 못하면서 좌초했다고.
이밖에 국내 제약사 중에서는 부광약품, 신풍제약, 크리스탈지노믹스, 동화약품, 이뮨메드, 녹십자웰빙 등이 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 2상 시험을 하고 있다고.
◆ 대웅제약, ‘펙수프라잔' 중국 진출 계약 체결...총 3800억원 규모
대웅제약(대표 전승호)이 위식도역류질환 치료제 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’을 중국 최고 제약사를 통해 수출한다고.
대웅제약은 18일 중국 양쯔강의약그룹의 자회사인 상해하이니(Shanghai Haini)사와 펙수프라잔에 대해 라이선스아웃 및 공급계약을 체결.
이번 계약의 총 규모는 한화 약 3,800억원으로, 선수금(업프론트피) 68억원과 단계별 마일스톤 136억원이 합산된 약 204억원의 기술료가 포함된 수치.
이번 계약을 통해 상해하이니사가 중국에서 펙수프라잔의 임상개발 및 허가를 진행 후, 모회사인 양쯔강의약그룹에서 영업을 담당할 예정이라고.
◆ 대웅제약, 400억원 규모 자사주 지주회사 대웅에 넘겨
대웅제약이 지주회사인 대웅에 자사주를 넘겨 연구개발(R&D) 등을 위한 재원을 마련한다고.
대웅제약은 18일 이사회에서 자사주 30만6천513주를 처분하기로 결의.
대웅제약은 대웅에 전체 지분의 약 2.6%를 처분해 400억원 규모의 현금을 확보한다. 자사주 처분으로 확보한 현금은 R&D 투자 및 해외사업 확장에 사용될 예정.
특히 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 호이스타정, 니클로사마이드 주사제, 줄기세포치료제와 위식도 역류질환 치료제 펙수프라잔 등의 연구에 집중하기로 했다고.
◆ 식약처, 한미약품 첫 바이오신약 허가…국산 33호 개발신약
한미약품은 롤론티스가 호중구 감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 한 임상 시험에서 경쟁 약물 대비 중증 호중구 감소증 발현기간(DSN)의 비열등성과 높은 상대적 위험도 감소율을 입증했다고 .
호중구감소증은 백혈구 중 40∼70%를 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 질환.
롤론티스는 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간을 감소시키는 데 사용된다고. 골수를 자극해 호중구 생성을 촉진하는 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구를 만든다고.
이 약에는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용.
올해 미국 식품의약국(FDA)허가도 기대되는 한미약품의 첫번째 바이오신약이라고.
◆ 제넥신, 인도네시아서 코로나19 백신 임상 2/3상 신청
제넥신은 개발중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 글로벌 임상 2/3상을 위해 인도네시아 식약처에 신청계획서(IND)를 제출했다고. 국내에서 개발된 백신 중 해외 임상 2/3상을 추진하는 것은 제넥신이 최초.
이번 임상은 인도네시아 1000명을 비롯해 다국가에서 총 3만명의 건강한 성인을 대상으로 진행될 예정이라고. 임상 2상과 3상을 한꺼번에 진행해 안전성과 면역원성 및 방어 효능까지 한번에 검증함으로써 임상 기간을 단축하겠다는 목표.
제넥신은 백신 개발 초기부터 인도네시아와 임상 협력 및 백신 공급을 논의해왔으며 그 결과 이번 임상도 인도네시아에서 가장 먼저 착수.
◆ JW중외 "통풍 신약후보 물질, 국내임상 2b상서 요산 감소 효과"
JW중외제약은 통풍 신약후보 물질 'URC102'가 국내 임상 2b상에서 혈청 요산수치 감소 효과를 나타냈다고.
JW중외제약은 URC102를 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환 치료 신약으로 개발 중이라고. 2019년 중국 내 개발 및 판매 권리를 현지 심시어제약에 수출했다고.
JW중외제약은 2019년 4월부터 중앙대병원, 한양대병원 등 국내 18개 병원에서 통풍 환자 171명을 대상으로 URC102의 유효성과 안전성을 평가하고 적정 용량을 탐색하는 임상 2b상을 진행.
그 결과 1차 평가변수인 '약물 투여 후 4주 시점의 혈청 요산수치 6㎎/㎗ 이하 달성률'에서 투약군이 위약군보다 통계적으로 유의한 수준으로 높게 나타났고, 약물 투여 용량에 따라 평가변수 달성률도 높아졌다고 회사 측은 설명.
◆ AZ백신 접종후 뇌혈전…국내 2번째 사례
국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 후 이상반응으로 혈전이 나타났다는 신고가 추가로 접수됐다고.
접종 후 '혈전 생성' 국내 신고 사례는 이번이 공식적으로 처음이며, 앞서 사망 후 혈전이 발견된 사례까지 포함하면 두 번째가 된다고.
혈전은 혈관 속에서 피가 굳어 생긴 덩어리.
중앙방역대책본부(방대본)는 18일 코로나19 1차 대응요원인 20대 남성 한 명이 백신을 접종받은 후 혈전 이상반응으로 신고됐다고. 1차 대응요원은 코로나19 대응 최일선에서 근무하는 119 구급대·역학조사 요원·검역요원·검체 검사 및 이송요원 등을 포함한다고.
박영준 코로나19 예방접종대응추진단 이상반응조사지원팀장은 정례 브리핑에서 해당 접종자는 지난 10일 접종 기관에서 아스트라제네카(AZ) 백신을 맞았고, 당일부터 다음 날인 11일에도 두통·오한 증상을 보였다면서 이러한 증상이 이달 14∼15일까지 지속해서 악화됐고, 이어 의료기관의 진료 결과에서 혈전증 소견이 확인돼 관할 보건소로 신고된 상황이라고 설명.
【 청년일보=김두환 기자 】
