【 청년일보 】에스티팜은 미국 샌디에이고에 면역항암제와 자가면역질환 치료제 등 신약 개발 전문 바이오텍 '레바티오 테라퓨틱스'(Levatio Therapeutics)를 설립했다.

 

동구바이오제약이 정관에 벤처투자사업을 추가하며 본격적으로 바이오벤처 투자사업을 확대한다. 우선 오는 하반기에만 몇개의 투자기업들이 상장될 예정이다.

 

알에프텍은 자회사 알에프바이오의 히알루론산 필러 ‘유스필 쉐입 위드 리도카인(YOUTHFILL Shape with Lidocaine)’이 유럽인증(CE)을 승인받는 데 성공했다.

 

한국얀센의 건선 치료제 '트렘피어'(성분명: 구셀쿠맙)가 건선성 관절염 치료제로 허가 받았다.

 

◆에스티팜, 美샌디에이고에 신약개발전문 바이오텍 레바티오 설립

에스티팜은 기존 올리고뉴클레오타이드와 mRNA 유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO)의 경험을 토대로 세포치료제 분야로 사업영역을 확대하기 위해 레바티오를 설립.

레바티오는 원형 RNA와 CAR-NKT(키메라 항원 수용체 자연살해 T세포) 플랫폼을 구축하고 치료제를 개발할 계획. 원형 RNA는 선형 mRNA와 비교해 반감기가 길다는 장점이 있고, CAR-NKT 세포는 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 플랫폼 치료제보다 대량생산과 비용 절감이 가능하다고.

에스티팜 관계자는 레바티오는 2022년까지 후두암, 자궁경부암, 폐암, 자가면역질환 등 치료제 개발을 위한 4건의 신약 파이프라인을 구축하고, 2023년부터는 글로벌 임상에 진입할 계획이라고.

◆휴메딕스, 450억 규모 전환사채 발행

휴메딕스가 450억원 규모의 전환사채(CB)를 발행한다고.

휴메딕스는 지난 2일 전환사채 발행 결정 공시를 통해 무기명식 무보증 사모 전환사채를 발행한다고 5일 밝혀.

납입일은 6일이며, CB의 만기일은 오는 2026년 4월6일이라고. 전환청구는 본 사채 발행일 이후 1년이 경과한 날로부터 만기일 1개월 전까지 가능.

전환사채 발행 규모는 450억원. 조달된 자금은 백신 CMO(위탁생산) 사업을 위한 시설자금, 바이오시밀러 사업진출을 위한 타법인 지분 인수 및 투자, R&D 연구개발 및 회사 운영자금으로 활용될 예정이라고.

◆크리스탈지노믹스, 100억원 규모 자사주 매입 결정

크리스탈지노믹스는 최근 주가하락에 적극 대응하기 위해 100억원 규모의 자사주 매입을 결정했다고.

한국투자증권과 자기주식 취득 신탁계약을 체결한다고.

이번 자사주 매입 결정은 회사의 성장세와 함께 글로벌 임상개발이 가시화되고 있음에도 최근 주가가 하락함에 따라 회사의 가치가 상대적으로 저평가 되고 있다고 판단하여 주주가치 제고와 주가 안정을 위한 조치의 일환으로 진행.

올해는 '아이발티노스타트'를 기반으로 한 다양한 적응증으로 미국 임상개발을 시작하는 원년으로 회사 성장 전략을 실행 중이라고.

 

특히 크리스탈지노믹스는 아셀렉스에 대한 러시아, 브라질 식약처에 신약 허가(NDA)를 진행하고 있고, 미국 FDA에 췌장암 치료제, 간암 치료제 등 임상시험 추진 및 글로벌 시장 진출을 위한 전략적 제휴를 추진하고 있다고.

최근 국내 식약처에 우수한 치료 신약이 없는 췌장암의 임상 3상 IND 승인을 위한 신청을 완료한 상태.

◆ 식약처, 백신 수입 절차 간소화···신속·허가 공급 지원

식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 등 생물학적 제제를 수입할 때 수출국 정부가 발행한 증명서 제출을 면제한다고.

 

감염병 대유행에 대응하기 위한 의약품에 대해 해외 규제당국의 허가 여부와 별도로 평가해 신속한 허가·공급을 지원하기 위한 취지.

식약처는 이같은 내용이 담긴 '생물학적제제 등의 품목허가?심사 규정'을 5일 개정·시행했다고 밝혀.

동등생물의약품 대조약은 공고된 의약품만 사용할 수 있었으나, 식약처는 앞으로 제약사가 신약 및 신약에 준하는 의약품으로 선정할 수 있도록 기준을 제시. 

대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우 임상 3상 시험을 임상 2상 시험 자료로 갈음해 평가할 수 있는 법적 근거를 마련했다고. 

희귀·난치질환 치료제 허가의 어려움을 해소해 환자 치료기회를 확대하기 위해서라고. 

사용상 주의사항은 국제조화된 기준에 맞춰 사용하도록 했고, 신약 품목허가 신청 후 민원인이 담당 부서에 설명회의를 요청할 수 있도록 했다고.

 

◆한국얀센 '트렘피어', 건선성 관절염 치료제로 허가

5일 업계에 따르면 한국얀센은 최근 '트렘피어 프리필드시린지주'가 식품의약품안전처로부터 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료에 허가 승인됐다고.

트렘피어는 국내에서 건선성 관절염에 허가를 받은 최초이자 유일한 인터루킨-23 억제제로 제0주와 제4주에 100㎎을 투여하고, 그 이후에는 8주마다 100㎎ 용량을 피하투여한다고.

 

관절 손상의 위험이 높은 환자의 경우, 임상적 판단에 따라 매 4주마다 100mg씩 투여를 고려할 수 있으며, 단독 또는 다른 DMARDs와 병용 투여할 수 있다고.

제니 정 한국얀센 대표이사는 트렘피어 허가로 국내 건선성 관절염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다며 "트렘피어는 판상건선부터 손발바닥 농포증과 건선성 관절염까지 건선 질환 영역에서 보다 폭넓게 사용할 수 있는 치료제가 될 것으로 기대한다고 전함.

 

 

◆ 동구바이오제약 “바이오벤처 투자사업 본격 확대”

동구바이오제약은 지난 25일 개최된 정기주주총회에서 벤처투자를 위한 신기술사업금융업자 등 자회사 설립과 운영 및 관리에 관한 투자사업을 신규사업 목적에 추가하며 본격적으로 투자사업을 확대한다고.

동구바이오제약은 미래 성장 산업 발굴의 일환으로 잠재력이 풍부하고 성공 가능성이 높은 바이오벤처에 투자함으로써 직접 투자에 대한 리스크를 축소하고 오픈콜라보레이션을 구축해 투자성과에 따른 자본수익에 더하여 공동 R&D, 제품개발, 사업제휴 등 다양한 가능성을 열어놓고 미래먹거리를 준비하고 있다고 설명.

동구바이오제약은 투자기업인 지놈앤컴퍼니와 뷰노가 최근 잇달아 상장하면서 보유 주식의 가치가 크게 상승하는 등 최근 몇 년간 바이오벤처 투자로 대박을 터트렸다고.

 

이에 동구바이오제약은 지난해 초 투자관리실을 신설해 사업의 기초를 조성했으며 이번 정관 변경을 통해 전문의약품, 위탁생산(CMO) 사업과 함께 투자사업을 회사의 주요 사업군로 확대하려는 것이라고.

◆ 지아이이노베이션, 유한양행 이어 아이마켓코리아로부터 200억 투자 유치

올 하반기 코스닥 시장 상장을 추진 중인 혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 5일 홍준호(사진) 인터파크바이오컨버전스 전 대표를 경영대표(COO, 수석부사장)로 영입.

홍 대표는 프라이스워터하우스쿠퍼스컨설팅의 경영컨설턴트와 신약연구개발 기업 인터파크바이오컨버전스(IBCC)의 초대 대표이사 등을 역임.

지아이이노베이션은 이날 인터파크 자회사 아이마켓코리아에서 200억 원 규모의 전략적 투자도 유치했다고.

 

지난 달 유한양행으로부터 100억 원을 받은데 이은 성과. 지아이이노베이션은 아이마켓코리아뿐 아니라 인터파크의 또 다른 자회사인 인터파크바이오컨버전스와 공동 연구개발, 사업개발 등에 나설 계획이라고.

◆알에프텍, 알에프바이오 주력 필러 유럽 CE 획득 '해외 시장 확대 본격화'

유스필은 알에프바이오의 주력 제품으로 알에프바이오는 이번 CE 인증을 통해 유럽 전역뿐 아니라 러시아, 중동, 동남아 주요 국가 등 CE 인증을 적용하는 대부분의 국가에 진출도 한층 용이해졌다고. CE 인증을 적용하는 국가들은 심사 간소화를 통해 제품을 도입한다고.

알에프바이오는 유럽 외에도 중국, 베트남, 태국, 인도네시아, 멕시코 등에서 '현지 품목허가' 취득 절차를 진행하고 있다. 특히, 중국에서는 지난해 12월 시노팜 그룹의 관계사와 양해각서(MOU)를 체결한 바 있음.

 

시노팜 그룹은 중국 최대 의약품과 의료기기 유통업체로 알에프바이오와 파트너십을 구축해 필러 등 미용성형 시장에서 지위를 보다 확고히 할 전망이라고.

 

◆엔케이맥스, 美 법인명 ‘NKGen Biotech’으로 변경

바이오벤처 엔케이맥스(대표 박상우)는 미국 법인명을 ‘엔케이젠 바이오텍(NKGen Biotech·로고)’으로 변경했다고. 　

회사 측은 사명 변경은 법인의 사업내용과 발전방향을 반영하기 위한 것이라고. 글로벌 바이오시장에서 성장하기 위한 과정이라고 설명.

엔케이젠 바이오텍은 엔케이맥스가 100% 지분을 소유한 자회사로, 현재 5개의 미국·멕시코 임상 파이프라인 진행 중. 미 FDA(식품의약국)와 직접적인 소통, 현지 제약사와 협력 및 사업개발을 담당하고 있다고.

 

◆ 광동제약, 부산대·경상국립대서 비만 예방 신소재 도입

 

광동제약은 부산대학교 및 경상국립대학교 산학협력단과 ‘신소재 개별인정 건강기능식품 개발을 위한 기술이전 협약’을 체결했다고.

 

이 협약을 통해 광동제약은 ‘비만 예방 또는 치료용 신소재 및 이의 추출물’에 대한 특허와 ‘신소재의 종자 및 재배’ 기술이전에 대한 권리 일체를 인수.

 

해당 신소재는 동물실험에서 다른 항비만 기능성 원료보다 낮은 농도에서도 체지방을 감소시켰다고. 비만 동물모델에서 항비만 효과를 측정한 결과 지방세포의 지방축적억제를 보이면서도 간과 신장의 부작용은 거의 없었다고.

 

광동제약은 이 신소재 추출물 기술을 적용해 체지방 개선 개별인정형 건강기능식품 개발에 주력할 예정이라고.

◆ 다음주 거리두기, 9일 발표…"500~600명 우려시 방역 강화"

정부가 코로나19 하루 신규 확진자 수가 300~400명대로 내려가지 않고 500~600명대로 증가할 조짐이 보이면 사회적 거리 두기 포함 방역 조처를 강화할 것으로 보인다고.

 

다음주부터 적용할 거리 두기 단계 등은 금요일인 9일 발표할 예정.

최근 감염 양상에 대해선 수도권은 확진자 접촉 등을 통한 전파, 비수도권은 집단감염을 통한 확산이 각각 60~70%를 차지하고 있다며 유흥업소 등에서 방역 수칙 위반으로 인한 감염이 계속된다면 영업제한이나 집합금지까지 검토하기로 했다고.

윤태호 보건복지부 중앙사고수습본부(중수본) 방역총괄반장은 5일 오전 기자 설명회에서 전날 정세균 국무총리가 이번 주에도 확산세가 꺾이지 않는다면 좀 더 강도 높은 방역대책을 검토해야 할 수도 있다고 말한 것과 관련해 이렇게 설명함.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】