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[금일 의료·제약 주요기사]GC녹십자 혈장치료제, 국내 허가 신청...인트론바이오, 암 표적 박테리오파지 기술 美 특허 출원 外

 

【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장 치료제 공동 개발을 위해 GC녹십자가 참여해 온 다국적 연합체가 임상 3상에서 실패했다. GC녹십자는 이와 별개로 국내 개발을 이어간다는 입장이지만 당장 이달로 예정된 국내 허가 신청에도 영향을 미칠 수 있다는 분석이 나온다.

 

한미약품이 개발한 신약 2종의 임상 결과가 오는 10일부터 15일까지 온라인으로 개최하는 미국암학회(AACR, American Association for Cancer Research)에서 발표된다

 

방역 당국이 백신 수급 물량이 불안정할 경우 수출 제한을 포함한 모든 대안을 검토할 수 있다고 시사했다.

 

코로나19 혈장치료제 글로벌 임상 실패...GC녹십자,국내 허가 예정대로 신청


신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장 치료제 공동 개발을 위해 GC녹십자가 참여해 온 다국적 연합체가 임상 3상에서 실패했다고.

 

GC녹십자는 이와 별개로 국내 개발을 이어간다는 입장이지만 당장 이달로 예정된 국내 허가 신청에도 영향을 미칠 수 있다는 분석이 나온다고.


6일 제약업계 및 외신에 따르면 GC녹십자와 일본의 다케다, 호주의 CSL베링 등 글로벌 상위 혈액제제 기업들이 참여한 ‘코로나19 혈장치료제 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)’는 최근 임상 3상에서 치료 효과를 입증하기 위한 평가지표를 충족하지 못했다고 발표.


얼라이언스는 지난해 9월부터 미국 국립감염병연구소(NIAID)의 지원을 받아 미국 등 10개국에서 약 600명을 대상으로 혈장치료제와 렘데시비르 병용 치료법의 임상 3상 시험을 진행해왔다고.

 

완치자 몸 속의 혈장을 이용해 만드는 혈장치료제 특성상 안전성 문제가 없다고 판단해 1,2상을 생략하고 곧바로 3상으로 직행하면서 주목을 받았다고.


GC녹십자 측은 이에 대해 국내 임상과는 별개의 문제”라고 선을 그었다. GC녹십자 관계자는 국내에서 진행중인 임상은 해외와는 디자인 자체가 다르다며 예정대로 이달 중 조건부 허가 신청을 할 계획이라고.
 

당국 "국내생산 AZ백신 수출제한 검토"


방역당국이 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 물량 확보에 차질이 생길 경우 국내에서 위탁 생산 중인 아스트라제네카(AZ)사의 코로나19 백신의 수출 제한을 포함한 모든 방안을 검토할 수 있다고 밝혀.


이는 그간 백신 수급 관련 국제사회로부터 받을 수 있는 불이익을 고려해 수출 제한은 하지 않겠다는 기존 입장에서 다소 벗어난 스탠스. 국내 도입된 AZ사의 백신은 경북 안동 SK바이오사이언스에서 위탁 생산.


정유진 코로나19 예방접종대응추진단(추진단) 백신도입팀장은 6일 정례 브리핑에서 AZ사의 백신 수출 제한 가능성에 대한 질의에 조기에 백신이 적절하게 도입되게 하기 위해 가능한 한 대안을 모두 검토하고 있다고 답함.


정 팀장은 대안을 검토하는 과정 중에 가정법으로 무언가를 특정해 말씀드리기는 어렵다면서도 가능한 부분을 최대한 검토하고 있다고 재차 밝혀.

 

마크로젠, 국내 최초 질병 DTC 유전자검사 연구 시작


 마크로젠은 공용기관생명윤리위원회(이하 공용IRB)의 최종 승인을 받아 국내 최초로 2형 당뇨병을 포함한 13개 질병에 관한 DTC 유전자검사 소비자 실증특례 연구를 시작한다고.


마크로젠은 지난 2019년 2월 규제 샌드박스 1호로 소비자직접의뢰(DTC) 유전체 분석을 통해 사전에 질병 발병 가능성을 인지할 수 있는 건강증진 서비스에 대한 실증특례 승인을 받았다고.


연구 착수 전에 연구의 안전성과 타당성에 대해 공용IRB의 심의를 거쳤다. 총 13개 질병에 대해 최종 승인을 받아 DTC 유전자 검사에 질병 항목을 확대하기 위한 실증연구를 본격화한다고.


현재 소비자가 의료기관을 거치지 않고 직접 유전자 검사를 의뢰하는 DTC 유전자검사는 영양소, 운동, 피부/모발, 식습관, 개인특성 등 웰니스 영역에 관한 건강관리 검사만 가능하다고.


마크로젠은 이번 연구를 통해 건강관리에 대한 동기 부여, 질병 이해도 증가 등 DTC 유전자검사의 소비자 가치를 명확히 확인한다는 계획이라고.
 

◆ 한국얀센 '자이티가', 이달부터 건강보험 적용


한국얀센 전립선암 치료제로 건강보험 선별급여를 받을 수 있게 됐다고.


존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 얀센은 전립선암 치료제 '자이티가'(성분명: 아비라테론 아세테이트)가 건강보험심사평가원 개정 고시에 따라오는 4월 1일부터 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 환자의 1차 치료제로 선별급여가 적용.


전립선암은 고령 사회에서 더욱 증가할 것으로 예상되는 대표적인 암종. 한국에서는 2000년 이후 매년 전립선암 발병률이 증가하고 있으며 2017년 국가 암 등록 통계에 따르면 전립선암의 5년 유병률은 남성 암 중 세 번째로 높다고.


자이티가는 CYP17억제제로써, 2012년 7월 한국 식품의약품안전처로부터 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 허가. 2018년 6월에는 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 환자 치료에 대한 적응증을 추가로 허가 받았다고.
 

엔지켐생명과학, 구강점막염 치료제 美 임상 2상 환자 모집 완료


엔지켐생명과학(183490)은 5일 구강점막염 치료 신약 후보물질 ‘EC-18’의 미국 임상 2상 시험을 위한 환자 모집을 완료했다고. 향후 3개월 내 임상을 마치고 임상 결과를 도출할 계획이라고.


구강점막염은 항암화학방사선 치료를 받은 두경부암 등 환자들에게서 주로 나타나는 부작용이다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 치료제는 없다고.


엔지켐은 EC-18의 효과와 안전성을 평가하기 위해 총 항암화학방사선 치료를 받은 104명을 성공적으로 모집해 미국 내 25개 의료기관에서 임상 2상을 진행한다고.

 

 

 한미약품 개발 신약, 미국암학회서 임상 발표


한미약품은 미국 파트너사 스펙트럼이 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'와 항암신약 '포지오티닙' 주요 임상데이터를 미국암학회에서 발표할 예정이라고.


스펙트럼은 시우닝 리(Xiuning Le)교수 주도로 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 1일 2회 포지오티닙 투여 용법의 안전성과 내약성 임상 2상 연구 결과를 선보인다고.


또 롤론티스의 임상 1상 결과도 포스터로 공개. 호중구감소증을 보인 쥐와 초기 유방암 환자 대상으로 롤론티스 투여 시, 호중구감소증 회복을 더욱 증가시켰다는 연구 결과라고.


한미약품 측은 미국암학회 발표 직후 상세한 연구결과를 공개할 예정이라며 자체 개발중인 면역항암제를 포함한 합성신약 5건의 전임상 및 임상 결과도 이번 학회에서 발표한다고.
 

셀리드, 美 임상종양학회서 자궁경부암 백신 임상 2a상 결과 발표


셀리드(299660)는 자궁경부암 면역치료백신 ‘BVAC-C’에 대한 임상 2a상 결과를 미국임상종양학회(ASCO)에서 최초로 발표한다고. 발표는 오는 6월4일 이후 구두발표로 진행된다고.


셀리드의 BVAC-C 임상 2a상 결과는 ‘Phase IIa study of BVAC-C in HPV type 16 or 18 positive recurrent cervical carcinoma’라는 제목으로 ASCO 포스터 세션에 채택.


BVAC-C의 임상 2a상은 재발성·전이성 자궁경부암을 대상으로 한다. 현재 추적 관찰을 진행 중이라고.

 

회사는 다른 치료요법과의 병용투여 및 인유두종 바이러스에 의해 발병하는 다른 암종으로 적응증을 확대하는 임상을 준비 중이라고.
 

인트론바이오, 암 표적 박테리오파지 기술 美 특허 출원


인트론바이오는 박테리오파지 활용 항암 기술에 대해 미국 특허를 출원했다고.


세균인 장독소 박테로이데스 프라질리스(ETBF)는 장독소를 분비해 동물이나 사람에서 염증성 설사 및 대장 질환 등을 유발한다고. 최근 대장암 환자의 장내 미생물군에 대한 여러 연구를 통해 대장암 발병의 주요 원인 중의 하나로 보고되고 있다고 설명.


대장암의 여러 발병요인 중 ETBF와 같이 대장 내에 존재하는 특정 병원성 박테리아가 암을 유발할 수 있다는 연구가 현재 진행 중이라고.


이번에 출원한 인트론바이오의 ETBF 관련 특허 기술은 주요 약효 성분(API)과 이를 포함한 약학적 조성물, 그리고 약학적 조성물을 활용한 암 예방 및 치료 방법까지 포괄적으로 담고 있다고.


인트론바이오는 지난해에도 대장암과 연관된 병원성 대장균 대응 박테리오파지 기반의 항암 기술의 미국 특허를 출원. 이번에는 3건의 ETBF 관련 항암기술의 미국 특허를 출원했다고.
 

메드팩토, 대장암 환자 대상 백토서팁-키트루다 병용요법 임상 공개


바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에 제출한 백토서팁 병용요법 임상 데이터가 공식 발표 주제로 채택됐다고.


ASCO는 종양학 분야의 권위 있는 글로벌 학회로 매년 암 전문의와 글로벌 제약 업계 관계자 등 4만여 명이 참여하고 있으며, 올해에는 6월 4일(현지날짜)부터 6월 8일까지 온라인으로 개최된다고.


이번에 공식 채택된 발표 주제는 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 키트루다에 대한 병용 임상 1b·2a상 데이터.

 

이번 발표에서 글로벌 제약사인 MSD와 진행중인 대장암 환자 대상의 병용투여 임상 초기 유효성 데이터를 최초로 공개한다고.


대장암의 경우 현미부수체 불안정형(MSI)과 안정형(MSS)으로 나뉘며, MSI-high형 환자는 치료 시도가 가능하나, 그 중 86%의 비중을 차지하는 MSS형 환자군에서 면역항암제 단독 투여시 반응이 낮아 다른 치료법 개발이 시급한 상황.


메드팩토는 MSS형 환자 모집 완료에 따라 현재 국내외에서 키트루다와 병용투여하는 1b·2a상을 순조롭게 진행하고 있다고. 특히, 이번 발표는 키트루다 단독 치료 대비 경쟁력 있는 임상 데이터를 공개할 것으로 보여 기대를 모으고 있다고.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】

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