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[금일 의료·제약 주요기사] 비보존제약, 제약바이오협회 자진 탈퇴...국산 신약 '렉라자', 약평위 통과 外

 

【 청년일보 】의약품을 허가사항과 달리 제조해 논란을 빚은 비보존제약이 한국제약바이오협회를 자진 탈퇴하기로 했다.

 

지난 1월 31호 국산 신약으로 허가받은 유한양행의 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 빠른 건강보험 급여 등재 절차를 밟고 있다.

 

넥스턴 바이오사이언스가 바이오사업 진출을 본격화하기 위해 200억원 규모의 자회사 넥스턴 바이오와 넥스 아이디랩을 설립했다고 9일 밝혔다.

 

미국 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 허가 신청이 이달 안으로 이뤄질 전망이다.

 

퓨쳐켐은 전립선암 치료 신약 ‘FC705’의 미국 임상 1상시험을 위해 리니칼코리아와 임상시험 수행 위탁 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.


국산 신약 '렉라자', 약평위 통과…건보 혜택 속도낸다


9일 제약업계에 따르면 건강보험심사평가원은 8일 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고 ‘렉라자’의 급여 적정성을 인정했다고.


렉라자는 EGFR 변이가 있는 비소세포 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에 투여하는 2차 치료제. 1~2세대 EGFR 표적치료제를 복용하며 생긴 내성을 극복하기 위해 만들어진 3세대 약물.


폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제한다. 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다고.


앞서 지난 1월18일 식품의약품안전처에서 임상 3상시험 진행을 조건으로 품목허가를 받았다고.


모더나 코로나19 백신 이달 식약처에 허가 신청 전망


9일 제약·바이오 업계에 따르면 GC녹십자는 이달 중 식품의약품안전처에 모더나의 코로나19 백신의 품목허가를 신청하기 위한 막바지 작업에 한창.


업계 안팎에서는 GC녹십자의 허가 신청이 이달을 넘기지 않을 가능성이 높다고 보고 있다고.


GC녹십자는 올해 2월 말 조달청 입찰에서 모더나 백신의 국내 허가와 유통 담당 사업자로 선정됐다. 회사는 이 백신 4천만 도스(2천만명분)를 국내에 유통할 예정.


모더나의 백신은 화이자와 같은 mRNA 백신으로, 임상 3상 시험에서 총 2회 접종했을 때 예방효과가 94.1%였다고. 모더나는 자사 백신이 영국과 남아프리카공화국발 변이 바이러스에도 예방효과를 냈다고 발표한 바 있음.


'의약품 불법 제조' 비보존제약, 제약바이오협회 자진 탈퇴


비보존제약은 의약품 임의 제조와 관련한 책임을 통감해 제약바이오협회에 탈퇴 의사를 전달했다고.


비보존제약 관계자는 제약바이오협회의 최종 징계가 확정되진 않았으나 사과와 반성의 의미로 탈퇴를 결정했다며 앞으로 제약사로 신뢰 회복을 최우선 가치로 삼고 제조공정 관리를 강화해 재발을 방지하겠다고 밝혀.


이에 앞서 식약처는 비보존제약과 바이넥스가 의약품을 제조할 때 미허가 첨가제를 사용하고 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 위법 행위를 저지른 사실을 확인.

 

 

퓨쳐켐, 전립선암 신약 미국 임상 준비 박차


퓨쳐켐에 따르면 미국 식품의약국(FDA)에 FC705의 임상시험 계획(IND) 제출을 준비 중이라고. 표준 치료에 내성을 갖는 전이성 거세저항성 환자에게 FC705를 투여해 안전성과 유효성을 확인할 계획.


퓨쳐켐 관계자는 경쟁 물질보다 적은 용량으로 동일한 치료효과가 검증될 경우 낮은 방사선 독성으로 인해 정상장기의 손상을 줄일 수 있게 된다고.


또 용량제한독성(DLT)과 최대내성용량(MTD) 평가를 목적으로 하는 국내 임상 1상은 연내 완료하고 바로 약효검증을 위한 임상 2상에 진입할 예정이라고.

넥스턴 바사, 자회사 2곳 설립…바이오사업 본격 진출


넥스턴 바이오사이언스는 지난달 열린 정기 주주총회에서 송명석 전 신라젠 총괄부사장을 신규 바이오사업 부문 대표로 선임. 송 대표의 총괄 아래 이번 자회사 설립.


지난 주총에서 넥스턴 바이오사이언스는 기존 컴퓨터수치제어(CNC) 자동선반제조 사업 외에도 신약·백신 연구, 암 면역치료제 개발·판매, 의약품 개발·생산·판매, 생명과학 신기술 개발 등을 사업목적에 추가.


송 대표는 넥스턴 바이오를 통해 신약 개발 전문기업으로 성장 할 것이라며 넥스 아이디랩은 국내외 제약 벤처기업투자 등 다양한 분야의 신규 사업 개발과 투자를 통해 새로운 수익원을 발굴할 것이라고 밝힘.

 

◆ 셀트리온, 제약업계 최초 수출입 안전관리 'AAA' 등급 획득


셀트리온은 9일 관세청이 주관하는 수출입 안전관리 우수업체(AEO) 인증서 수여식에서 업계 최고 등급인 ‘AAA’ 인증서를 수여받았다고.


AEO는 관세청이 세계관세기구의 수출입 공급망 안전관리 기준에 근거해서 법규 준수, 내부 통제 시스템, 재무 건전성, 안전관리의 적정성 여부를 심사해 공인하는 국제 표준 공인 제도. 현재 전 세계 83개국이 도입해 운영 중이라고.


선정된 업체는 거래 당사국과 상호 합의한 통관 혜택을 부여하는 상호 인정 약정을 통해 통관 검사 및 행정 절차 간소화, 자금부담 완화 등 편의를 제공받는다고.


국내에선 전체 846개 기업이 AEO 인증을 받았다고. 이 중 셀트리온을 포함한 16개 업체만이 수출입 부문 최고 등급인 AAA를 획득. 특히 셀트리온은 국내 제약 업계 중 최초로 최고 AEO 등급을 획득하면서 글로벌 수준의 수출입 물품 관리 체계를 인증받았다고.

 

텔콘RF제약-케이피엠테크, 美 휴머니젠 코로나19 치료제 마일스톤 지급


텔콘RF제약 및 케이피엠테크는 9일 휴머니젠에 렌질루맙(Lenzilumab) 판권 계약 1차 잔금을 지급했다고 밝혔다. 텔콘RF제약 및 케이피엠테크가 공동 투자자로서 각각 절반씩 부담한 총 600만 달러(약 67억원) 규모.


텔콘RF제약 및 케이피엠테크는 지난해 11월 휴머니젠과 국내 및 필리핀 지역에 대한 렌질루맙의 개발과 상업적 권리를 취득하는 계약을 체결했다고.


이번 1차 잔금 지급은 렌질루맙 임상3상 성공이 공표될 때 지급하기로 한 마일스톤 계약에 따라 진행. 2차 잔금은 향후 렌질루맙이 미국 내 긴급사용승인(EUA) 또는 생물학적제제 품목허가(BLA) 완료 시 지급하게 된다고.


엔지켐생명과학, 美 바이러스학회 연구성과 발표 선정


엔지켐생명과학이 오는 7월 19~23일(현지시각) 온라인으로 개최되는 미국 바이러스학회(ASV, American Society for Virology) 40회 연례학술회의(ASV 2021 40th Annual Meeting)에서 연구성과를 발표.


엔지켐생명과학은 ‘신약 물질 EC-18의 바이러스성 급성호흡곤란증후군 모델(Influenza A or SARS-CoV2-infected ARDS mice model)에서 항바이러스 효능 및 감염된 바이러스로 인한 폐조직에서의 염증을 신속하게 해결함으로써 사이토카인 폭풍을 방지해 결국 급성호흡곤란증후군을 개선하는 효과’를 주제로 한 연구성과가 선정돼 발표자로 나설 예정이라고.


EC-18은 글로벌 임상과 다수의 국제적 권위 있는 연구논문을 통해 항바이러스 작용기전을 검증받은 신약 물질로 바이러스를 신속히 제거하는 PETA 기전으로 바이러스로 인한 사이토카인 폭풍 등 과다면역반응을 효과적으로 예방·치료한다고.

 

씨젠, 멕시코 정부에 코로나19 진단키트 등 기증


분자진단 기업 씨젠이 멕시코 정부에 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 등을 기증.


씨젠은 8일(현지시간) 멕시코시티의 외교부 청사에서 열린 기증식에서 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식 코로나19 진단키트 5만 회분과 3중 필터 마스크 2만 개, 냉동고 100대를 전달.


기증식에는 서정인 주멕시코 한국대사와 정선경 씨젠 멕시코 법인장, 김기중 코트라 멕시코시티무역관장, 마르타 델가도 페랄타 멕시코 외교차관 등이 참석했다고.


씨젠은 앞서 지난해 12월에도 사회공헌 활동의 일환으로 수도 멕시코시티 정부에 진단키트 등을 기증한 바 있다고.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】

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