【 청년일보 】식품의약품안전처는 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과, 종근당이 의약품 제조 시 변경 허가 없이 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반해 21일 9개 의약품을 잠정 제조·판매 중지 조치했다.

 

러시아에서 자체 개발한 코로나19 백신 '스푸트니크V'(Sputnik V)가 이르면 5월부터 국내에서 생산된다.

 

화이자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 25만회분(12만5천명분)이 21일 오전 국내로 들어왔다.

 

크리스탈지노믹스(083790)는 섬유증 치료 신약 후보 물질 ‘CG-750’의 임상 1상 승인을 위한 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다.

 

◆ "약사법 위반”...식약처, 종근당 9개 의약품 제조·판매 중지

 

식약처는 3년 주기로 의약품 제조소의 ‘제조 및 품질관리기준’(GMP) 정기 감시를 실시하고 있다고.

이외에 연중 불시 점검을 위해 이달부로 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 구축해 운영중이라고.

 

기획단은 허가 사항과 다르게 의약품 원료를 사용하거나 제조방법으로 의약품을 제조, 제조기록서 허위 작성·폐기, 제조관리자 적정 근무 여부 등을 집중 점검중이라고.

 

식약처는 4개 업체를 점검해 약사법을 위반한 종근당의 9개 품목 의약품을 잠정 제조·판매 중지했다고.

 

종근당 외에 1개 업체는 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험을 실시하지 않아 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 것으로 확인돼 행정처분 예정이나 업체명은 공개되지 않았다고.

 

나머지 2개 업체는 약사법 위반사항이 발견되지 않았다고.
 

◆ 일동제약, 유럽서 당뇨병 신약 임상 1상 신청

 

일동제약은 독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)에 당뇨병 치료 후보물질 ‘IDG-16177’의 임상 1상시험을 신청했다고.

 

IDG-16177은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도하고 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제(agonist) 계열의 신약 후보물질.

 

회사 측에 따르면 특히 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별성을 갖는다고.

 

1상에선 건강한 사람과 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 IDG-16177의 안전성 및 유효성 등을 평가.

 

먼저 건강한 사람으로 구성된 시험군에 IDG-16177을 단회 및 반복 투여한 후 약물 동태, 안전성, 내약성 등을 관찰하고, 그 결과를 토대로 제2형 당뇨병 환자군에서 IDG-16177의 치료 효과를 탐색적으로 확인한다는 계획.

 

◆ 큐로셀 "CAR-T 치료제 임상 1·2상 개시…첫 환자 투여"

 

큐로셀은 CAR- T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 'CRC01'의 임상 1상 시험에서 첫 환자투여를 시작했다고.

 

앞서 큐로셀은 지난 2월 국내 기업 중 최초로 CAR-T 치료제의 임상시험(1상)을 승인받았다고.

 

CRC01의 임상 1상은 삼성서울병원에서 림프종 환자를 대상으로 이뤄진다. CRC01를 투여한 뒤 약효와 안전성을 평가해 최대 투여용량과 임상 2상 용량을 설정한다고.

 

재발성 또는 불응성 거대B세포림프종 성인 환자를 대상으로 큐로셀의 OVIS 기술이 적용된 CRC01의 안전성과 유효성을 확인할 예정. OVIS CAR-T 기술은 PD-1과 TIGIT이라는 2종의 면역관문수용체 발현을 억제할 수 있도록 디자인됐다고.

 

이번 임상을 위한 CAR-T 치료제는 큐로셀이 삼성서울병원 내 구축한 임상의약품 생산용 GMP시설에서 생산하고 있다고.

 

 

◆ 동국제약 자회사 동국생명과학, 상장 추진

 

동국생명과학은 NH투자증권을 IPO(기업 공개) 대표 주관사로, KB증권을 공동 주관사로 선정하고 상장을 추진한다고.

 

동국생명과학은 2년 내에 기업공개를 통한 신규 자금 확보를 기반으로, 글로벌 시장과 인공지능(AI), 바이오로직스 및 체외 진단 등 성장성이 큰 의료기기 시장 진출을 가속화한다는 계획.

 

특히 향후 바이오 기업과의 전략적 제휴, M&A 등을 통한 성장 전략도 꾀하고 있다. 최근에는 성공적인 IPO를 위해 KPMG 출신의 이재혁 전무를 영입.

 

동국생명과학은 지난해 코로나19로 인한 병원의 검진 환자가 줄면서, 조영제 시장 상황이 악화됐음에도 신규 거래처 확보로 국내 조영제 시장 점유율 1위를 공고히 하고 있다고.

 

또 신규 원료의약품인 가토부트롤의 해외 수출이 본격적으로 시작되면서 새로운 성장 동력이라고.

 

◆ 한국코러스 "러시아 백신 상업화 생산 임박

 

한국코러스는 지난 20일 ‘스푸트니크V’ 백신 2차 접종분 밸리데이션 배치(Batch·생산분) 물량을 출하해 러시아로 출항시켰다고.

 

20일 업계에 따르면 러시아 국부펀드(Russian Direct Investment Fund, RDIF)와 스푸트니크 V 백신을 생산하기로 계약하고 기술 도입을 마친 지엘라파와 자회사 한국코러스는 5월부터 상업용 물량을 생산할 예정이리고.

 

다만 이는 전량 수출용으로, 국내에서 사용할 수 없다. 국내 사용하기 위해서는 식품의약품안전처의 허가를 받아야 한다고.

한국코러스는 최근 러시아 당국에서 스푸트니크 V 백신의 위탁제조자로 허가받고자 생산 설비의 적절성과 유효성을 검증하는 '밸리데이션'을 위한 배치(batch·생산분)를 보냈다고. 다음 달부터는 상업 물량 생산에 들어간다고.

 

◆ 화이자 백신 25만회분 추가 도착…총 175만회분 반입완료

 

이날 들어온 화이자사 백신은 우리 정부와 직접 계약한 물량으로, 오전 8시 40분께 UPS 화물항공편으로 인천공항에 도착했다고.

정부가 화이자와 구매계약을 체결한 물량은 총 2천600만회분(1천300만명분). 현재까지 국내에 인도된 물량은 175만회분(87만5천명분)이라고.

화이자 직계약 백신은 오는 28일 25만회분이 추가로 들어오고 이어 5월에 175만회분, 6월에 325만회분이 각각 반입될 예정. 이미 도착한 백신을 포함해 상반기까지 인도될 물량은 총 700만회분.

현재 화이자 백신은 지역사회에 거주하는 75세 이상 고령층과 노인시설 입소·종사자 등의 접종에 쓰이고 있다고.

한편 정부가 현재까지 확보한 코로나19 예방백신은 총 7천900만명분이라고.
 

◆ 크리스탈지노믹스, 섬유증 신약 물질 임상1상 신청

 

크리스탈지노믹스는 다중용량상승시험(MAD)으로 서울대병원에서 건강한 성인 남성 24명을 대상으로 섬유증 치료 신약후보 CG-750의 캡슐 제형을 반복 경구 투여한 후 약동학 및 안전성, 내약성을 평가할 계획.

회사는 경구제형 개발을 통해 환자의 복용 편의성을 높이고 경제적 부담을 줄이겠다는 계획이라고.

 

경구제형 치료제가 출시되면 환자가 매번 병원에 방문하지 않아도 일상 생활에서 약 복용을 통한 치료를 이어 나갈 수 있다고.

 

기존 주사제의 경우 환자가 병원을 직접 방문해 정맥으로 투여 받아야 하는 번거로움이 있었다고.

 

◆ GSK-비어 "유럽의약품청, 코로나19 항체치료제 사용 심사 착수"

 

GSK(글락소스미스클라인·지에스케이)와 비어 바이오테크놀로지는 자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'VIR-7831'(GSK4182136)에 대해 유럽의약품청(EMA)이 심사에 들어갔다고.

 

EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 산소 요법이 필요하지 않고 중증으로 이행될 위험이 높은 12세 이상 청소년 및 성인 코로나19 환자에 이 항체치료제를 사용할 수 있는지 검토할 예정.

 

이번 심사에는 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 쓰는 항체치료제의 단독요법을 평가한 임상 3상 시험 중간 분석 결과가 포함된다고.

 

중간 분석에서 임상시험에 참여한 환자 583명 중 항체치료제 투여군은 위약군보다 입원 또는 사망 위험률이 85% 줄어들었다고.

 

GSK는 이 물질이 전임상에서 약물로 인한 내성이 발생할 확률이 낮은 것으로 나타났고 현재 유행하는 변이 바이러스에 대해서도 효과를 유지했다고 설명.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】