【 청년일보 】식품의약품안전처가 한올바이오파마의 일부 의약품에 대해 제조와 판매 중지 조치를 내렸다.

 

셀트리온은 최근 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 요르단, 이라크, 모로코 등 주요 범아랍권 각국 규제 당국에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나’의 사용 허가 접수를 완료, 허가 절차를 본격화했다고 11일 밝혔다.

 

에이치엘비는 항암신약 '리보세라닙'(중국명 아파티닙)의 간암 2차 치료 임상 3상에서 환자의 생존 기간이 개선됐다고 11일 밝혔다.

 

보건 당국이 GC녹십자가 개발한 코로나19 혈장치료제에 대한 첫 번째 전문가 자문 절차에 돌입했다

 

◆ 식약처, 한올바이오파마 6개 의약품 허가 취소…"안정성 자료 조작"

식약처는 `삼성이트라코나졸정‘ 등 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고, 한올바이오파마에 제조를 위탁한 6개 업체 해당 제품의 품목허가를 취소하는 절차에 착수했다고.

이번 조치는 식약처에서 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작됐음을 확인한 데 따른 것. 안정성 시험이란 의약품의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험을 말함.

해당 제품은 항진균제로 쓰는 이트라코나졸을 주성분으로 한 ▲삼성이트라코나졸정 ▲스포디졸정100㎎ ▲시이트라정100㎎ ▲엔티코나졸정100㎎ ▲이트나졸정 ▲휴트라정 등 6개 품목이라고.

또 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인돼 제조업무 정지 등 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이라고.

이에 대해 한올바이오파마는 같은 날 사과문을 내고 이번 식약처 처분에 대해 책임을 통감하며 선량한 고객님 및 주주 여러분께 사과한다고 밝혀.

◆ 씨젠,독일 '학교정상화'에 쓸 코로나 진단키트 250억원어치 판매

씨젠은 독일의 '학교 정상화 프로젝트'에 쓰일 코로나19 진단키트 약 250억원어치를 판매한다고.

씨젠은 지난 4월 이탈리아, 스코틀랜드와의 코로나19 진단키트 공급계약에 이어 유럽에서 세 번째로 진단키트를 공급하게 된다고.

독일 노르트라인베스트팔렌(NRW)주에서 주관하는 이번 프로젝트로 NRW 지역 초등학교 3천764곳 학생 73만4천494명이 코로나19 검사를 받게 된다고. 씨젠은 NRW주 연구소 400곳에 진단키트를 공급.

이 프로젝트는 단체생활로 인한 감염 확산의 위험을 조기에 방지해 다시 일상적인 학교생활로 복귀하기 위한 취지에서 시작됐다고.

 

이달 10일부터 시작돼 여름방학 직전까지 9주간 수행될 예정이며, 코로나19 확산 추이에 따라 프로젝트 기간은 연장될 수 있다고.

◆ 수젠텍 코로나19 항원·항체 진단키트, 유럽서 개인사용허가

수젠텍은 코로나19 항원 신속 진단키트와 항체 신속 진단키트에 대해 독일 시험인증기관 티유브이슈드(TUV SUD)에서 개인사용허가(Certificate of Conformity·CoC)를 받았다고.

티유브이슈드 인증은 유럽 전역에 걸쳐 효력을 발휘. 이에 따라 수젠텍은 코로나19 자가검사용 신속 진단키트 2종을 유럽 전역 약국과 편의점뿐 아니라 아마존 등 온라인 몰에서도 유통할 수 있게 됐다고.

자가검사 항원 키트는 코로나19 감염 여부를 확인하는 데 사용되며, 항체 키트는 감염 또는 백신 접종에 의한 면역 형성과 지속 여부를 검사하는 데 쓰인다고.

 

◆ 셀트리온, 코로나19 항체 치료제 중동 진출 속도

셀트리온은 중동지역 사용 허가 절차에 속도를 내 범아랍권 국가의 코로나19 확산 방지를 위해 앞장설 계획이라고.

 

셀트리온은 지역 내 첫 공급 계약으로 파키스탄 국영 기업에 10만 바이알의 렉키로나를 순차적으로 공급하는 계약 내용을 발표한 바 있음.

지난 2월 초, 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 렉키로나의 조건부 품목허가를 받은 이래 글로벌 허가 절차를 지속적으로 진행해 왔다고.

특히 유럽의약품청(EMA)은 롤링리뷰를 통해 렉키로나의 안전성과 유효성 등에 대한 평가를 진행하고 있으며, 지난 3월 말에는 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 국가가 렉키로나의 품목 허가 전 도입이 가능하도록 사용 권고 의견을 제시하기도 했다고.

또한 지난 6일 유럽연합 집행위원회(European Commission)에서는 올해 10월까지 3개의 코로나19 치료제 판매를 승인하고, 별도로 유망한 코로나19 치료제 5종을 내달 중 선별해 연말까지 유럽 각국 정부를 위한 공동조달계약을 체결할 계획이라고.

 

이에 셀트리온그룹은 현재 진행중인 유럽 허가 및 공급 논의가 더욱 가속화될 것으로 보고 있다고.

 

 

◆ GC녹십자 코로나 혈장치료제 1차검증…오늘 혹은 내일 결과발표

 

식품의약품안전처는 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주'(항코비드19사람면역글로불린)에 대한 첫 번째 전문가 자문회의인 '검증자문단 회의'를 11일 오후 2시에 연다고.

회의 결과는 보도자료나 브리핑을 통해 오늘이나 내일 오전 발표될 예정.

식약처는 지난 4월 30일 GC녹십자에서 지코비딕주의 의약품 제조판매 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다고.

식약처는 코로나19 백신과 치료제에 대해 기존 180일 이상 걸리는 품목허가 심사 기간을 40일 이내로 단축하는 것을 목표로 하고 있다고.

객관적이고 투명한 허가와 심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟고 있다고.

◆ 에이치엘비 "항암제 리보세라닙, 간암 임상서 생존기간 개선"

에이치엘비는 경구용 항암제 ‘리보세라닙’(중국명 아파티닙)의 간암 2차 임상 3상시험 결과가 지난 8일 세계적인 의학 학술지인 란셋(The Lancet)에 게재됐다고.

리보세라닙은 2014년 중국에서 위암 3차 치료제(상품명 아이탄)로 시판된 데 이어 지난 1월 간암 2차 치료제도로 시판 허가받은 표적항암제. 혈관내피세포수용체2(VEGFR-2)를 겨냥해 치료.

이번 간암 2차 치료의 임상 3상은 중국 병원 31곳에서 환자 400명을 대상으로 이뤄졌다고. 1차 유효성 지표인 전체 생존 기간 중앙값(mOS)은 리보세라닙을 투여받은 환자군에서 8.7개월로, 6.8개월인 위약 투여 환자군보다 개선.

◆ 미국, 12~15세 화이자 코로나 백신 승인

미국이 10일 12~15세 청소년에 대해 화이자의 코로나 백신 긴급사용을 승인.
이에 따라 국내에서도 접종 연령이 하향 조정될 예정.

기존의 코로나 백신(화이자) 사용 허가 연령은 16세 이상이었으며, 우리 정부도 식품의약품안전처에서 화이자 백신 사용을 만 16세 이상으로 허가했지만 이번 긴급사용 승인으로 국내도 연령층이 확대될 가능성이 크다고.

이번의 긴급사용 승인은 최근 미국에서 12~15세 대상 2,260명을 대상으로 한 3상 임상에서 100% 예방 효과를 확인한 데 따른 내용.

화이자측은 미국식품의약국(FDA) 외에도 유럽의약품청(EMA)에 12~15세 대상 긴급사용 승인을 신청했고, 백신을 사용중인 나라에 나이 확대를 요청한 상태.

정은경 질병관리청장은 최근 코로나 브리핑을 통해 "한국 화이자가 식약처로 백신 접종 나이 허가변경 신청을 할 것으로 알고 있고, 식약처가 임상시험 근거나 이런 부분들을 보고 판단을 할 계획"이라고 언급.

◆ 노바백스, 코로나백신 美·유럽 사용신청 3분기로 연기

미국 제약사 노바백스가 미국과 유럽에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급사용 신청을 예상보다 늦은 올해 3분기에 하겠다고.

노바백스는 10일(현지시간) 발표한 1분기 수익보고서에서 미국 식품의약국(FDA)와 유럽연합(EU) 유럽의약품청(EMA), 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 등 규제당국에 백신 긴급사용승인 신청을 3분기에 할 방침이라고 밝혔다고 로이터통신과 더힐 등이 이날 보도.

애초 이달 신청할 것으로 예상됐으나 늦어진 것이라고.

스탠리 어크 노바백스 회장은 앞서 CNBC방송에 출연해 이달 FDA의 사용승인을 받길 기대.

이날 노바백스는 백신 월간 생산량 전망치도 3분기까지 1억회분, 올해가 끝나기 전까지 1억5천만회분으로 기존보다 낮췄다고.

원래는 3분기 내 월 1억5천만회분을 생산하는 것이 목표였는데 백신 생산에 필요한 원재료와 장비 확보에 어려움을 겪어 이를 조정한 것으로 알려졌다고.

노바백스 코로나19 백신은 영국 임상시험에서 89% 예방효과를 나타냈다고.

변이와 관련해선 영국발에는 예방효과가 86%를 유지했으나 남아프리카공화국발엔 예방효과가 55.4%로 떨어졌다고.

한국은 노바백스 백신 4천만회분(2천만명분)을 확보했으며 3분기 내 최대 2천만회분을 받을 예정.

◆ 바이오리더스, 코로나19 백신 임상 시료 GMP 생산 개시

바이오리더스는 씨드모젠과 코로나19 백신 ‘BLS-A01’의 임상시료에 대한 수탁생산(CMO) 계약을 체결하고 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 시설에서 생산을 개시했다고.

BLS-A01은 바이오리더스가 서울대 수의과대 연구팀과 개발한 이중 항원 백신이다. 회사는 BLS-A01에 대해 단일 항원 대비 50% 이상 세포독성 T세포(cytotoxic T cell) 반응 증가를 확인.

BLS-A01에는 뉴클레오캡시드 항원이 도입됐다. 기존 스파이크 단백질 항원 백신보다 변이 바이러스에 대해 효능이 우수하고 항체 지속기간이 증가할 것으로 보고 있다고.

회사는 식품의약품안전처와 이번 백신의 GMP 생산, 안전성 평가, 신속한 임상 진입에 대한 실무 협의를 작년 11월과 지난 3월에 진행.

이천수 바이오리더스 사장은 변이 바이러스에도 효능이 기대되는 BLS-A01의 생산에 집중해 백신 국산화에 최선을 다하겠다고 말함.

◆ 부산서 20대에 금지된 AZ 백신 접종...허술한 신분 확인

부산 한 병원에서 아스트라제네카(AZ) 접종이 금지된 20대에게 해당 백신을 접종한 사실이 뒤늦게 밝혀졌다고.

11일 사하구에 따르면 지난 3일 부산 한 병원에서 20대 A씨에게 아스트라제네카 백신을 접종한 것으로 확인.

현재 AZ 백신은 희귀 질환인 혈전이 젊은 층에서 나타날 빈도가 높다는 이유로 30세 미만 연령층에는 접종이 제한된 상태.

A씨가 맞은 백신은 예약자가 접종일에 나타나지 않아 사용하지 못한 이른바 '노쇼 백신'인 것으로 나타났다고.

A씨는 해당 병원에 노쇼 백신을 맞을 수 있냐고 문의한 후 '가능하다'는 대답을 듣고 해당 병원을 찾았다고.

접종 당시 해당 병원은 A씨 나이 등 기초 정보를 확인하지 않고 접종한 것으로 전해졌다고.

접종 후 A씨가 30세 미만인 사실을 인지한 병원은 이 같은 사실을 보건소에 신고.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】