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[금일 의료·제약 주요기사]식약처, 모더나 코로나19 백신 품목허가...솔젠트-EDGC 경영권 분쟁 ‘마침표 外

 

【 청년일보 】 미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신이 국내 식품의약품안전처의 수입품목허가를 받았다.

 

또 모더나가 일본을 포함해 아시아 국가에서도 백신을 생산하는 것을 검토중이라고 전했다. 이에 한국에서도 모더나 백신을 생산할 수 있을지에 대해 관심이 집중되고 있다

 

진단키트 및 시약 제조업체인 솔젠트의 경영권 분쟁이 마무리됐다.

 

국내 제약사 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제인 렉키로나주(레그단비맙) 사용 결과 2781명이 격리 해제되는 성과가 나타났다.

 

◆ 식약처, 모더나 코로나19 백신 품목허가…국내 네 번째

 

식약처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 '모더나코비드-19백신주'의 안전성과 효과성을 검토한 결과 임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가 하기로 했다고.

 

모더나 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 국내에서 네 번째로 허가받은 코로나19 백신.

유럽, 미국 등 39개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다고.

 

코로나19 백신 허가심사 과정의 마지막 단계인 이날 회의에는 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석.

 

전문가들은 모더나 백신의 임상시험에서 예방효과가 94.1%로 나타나 허가하기에 충분하다고 판단했다고. 
 

◆ 식약처, 종근당 '이모튼캡슐' 효능·효과 범위 축소 예정


식품의약품안전처는 종근당에서 제조하는 '이모튼캡슐'(아보카도-소야 불검화물의 추출물)의 효능 및 효과를 축소할 예정이라고. 


이모튼캡슐은 골관절염(퇴행골관절염), 치주질환(치조농루)에 의한 출혈과 통증의 보조 요법으로 허가받았다고. 이번 조치에 따라 효능·효과는 '성인 무릎 골관절염의 증상 완화'에 한정될 예정.


이번 조치는 이모튼캡슐(프랑스 제품명 Piascledine)의 원 개발국인 프랑스에서 해당 제품의 허가사항 중 효능·효과가 이런 내용으로 변경된 데 따른 것이라고. 


최종 허가 변경은 행정절차를 거쳐 오는 7월 중 마무리될 예정. 
 

◆ 솔젠트-EDGC 경영권 분쟁 ‘마침표

 

솔젠트는 21일 EDGC 측이 솔젠트의 신임 경영진을 상대로 제기한 직무 집행정지 가처분 소송을 최근 전격 취하했다고.

 

EDGC 측은 그동안 솔젠트 현 경영진을 상대로 제기한 두 차례 가처분 소송이 법원에서 기각된데 이어 이번 소송 취하로 솔젠트의 경영권 분쟁이 일단락.

 

EDGC 관계자는 그동안 경영권 분쟁으로 양사 모두 실적 등 경영 상에 상처를 입었고 그 때문에 주주 여러분께 큰 심려를 끼친 것이 사실이라며 이번 소송 취하를 통해 경영권 분쟁의 리스크를 해소하고 경영 정상화에 힘을 쏟는 윈-윈이 될 것이라고.
 

◆ 진원생명과학, C형간염백신 임상 1상 시험계획 승인


진원생명과학은 식품의약품안전처에서 C형간염 예방 DNA 백신 후보 물질(GLS-6100)의 임상 1상 시험계획을 승인받았다고.


이번 임상에서 회사는 건강한 성인 32명에 GLS-6100을 투여해 약물의 안전성, 내약성, 면역반응을 평가할 예정.


진원생명과학에 따르면 GLS-6100의 면역 T세포를 이용한 세포성 백신면역반응은 C형간염 바이러스(HCV)의 잦은 변이로 인한 백신 개발의 한계점을 극복할 수 있다고.


회사는 만성 C형간염 완치자의 재감염을 예방하는 백신(GLS-6150) 등을 국내에서 개발 중이라고.
 

◆ 퓨쳐켐, 파킨슨병 진단 신약 '피디뷰' 美 CRO 계약


방사성의약품 신약개발 전문기업 퓨쳐켐(대표 지대윤)은 파킨슨병 진단 방사성의약품 '피디뷰'의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 위해 미국 신시네티에 본사를 둔 카마르고 파마슈티컬 서비스와 임상시험수탁(CRO) 계약을 체결했다고.


회사는 505(b)2 트랙을 활용해 품목허가를 신청할 계획. 505(b)2는 FDA의 개량신약 허가제도로, 기존 승인된 약물이 있는 경우 중복 자료를 면제해 임상 1상만으로 품목허가가 가능하다고.

 

회사가 직접 연구하고 보유한 데이터는 물론 기존 승인 약물의 공공데이터를 활용할 수 있어 신약허가 가능성이 높고 임상 비용과 기간은 줄일 수 있다고.


피디뷰는 퓨쳐켐의 플루오린(F-18) 표지 기술을 통해 세계 최초로 상용화한 파킨슨병 진단 신약. 뇌 속 도파민 운반체의 농도를 정량적으로 분석해 파킨슨병을 진단하는 원리라고.

 

미국에선 피디뷰와 화합물이 같은 G사의 경쟁약물이 FDA 승인을 받은 상황이어서 피디뷰의 505(b)2의 승인 가능성이 높이 점쳐진다고 회사는 전망.

 

 

◆ 셀트리온 렉키로나주 투여환자 중 2781명 격리 해제, 19명은 사망


21일 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 20일 0시 기준 렉키로나주는 73개 병원, 3336명의 코로나19 환자에게 투여됐다고.


그 결과 2781명은 격리가 해제됐고 536명은 여전히 격리 치료를 받고 있는 것으로 나타났다고.


렉키로나주를 사용하고도 사망한 환자는 19명.


해외 제약사 길리어드사이언스가 개발한 베클루리주(렘데시비르)의 경우 국내에서 125개 병원, 7033명의 코로나19 환자에게 공급.


베클루리주 투약 환자 중 격리가 해제된 환자는 6045명. 327명은 격리 치료를 받고 있고 661명은 사망했다고.

 

◆  "모더나, 日 포함 아시아 국가서 백신 생산 계획 있어"


모더나의 스테판 방셀 최고경영자(CEO)는 21일 니혼게이자이신문과의 인터뷰에서 일본을 포함한 아시아 국가에서도 백신 생산을 고려하는 중이라고 밝혀.


방셀 CEO는 아직은 논의 초기 단계지만 현재 일본 업계와 전문가들과 협의를 진행하는 중이라며 일본의 기술력과 인적 자본으로 백신 생산이 충분히 가능할 것으로 예상한다고.


모더나 측의 이같은 생산 지역 확대 계획은 백신 공급량을 대폭 끌어올린다는 의지로 풀이.

 

모더나는 내년까지 약 30억회분의 백신을 생산하는 것을 목표로 설정. 또 스위스 공장의 백신 생산량도 두 배 가량 늘린다는 계획을 발표하기도 했다고.


특히, 일본뿐만 아니라 '아시아 지역'에서 백신을 생산할 것이라는 발언이 주목. 한국 등 다른 아시아 국가에서도 백신 생산을 확대할 수 있다는 가능성을 시사했기 때문.


앞서 모더나와 삼성바이오로직스 간 백신 위탁 생산 계약을 논의중이라는 보도가 나온 바 있음.

◆ 바이오엔테크 CEO "화이자 백신, 인도 변이에 75% 효과"


미국 제약사 화이자와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 공동개발한 독일 바이오엔테크의 우구르 사힌 최고경영자(CEO)가 자사의 백신이 인도발 변이 바이러스에 70~75%의 면역 효과를 보일 것으로 기대된다고.


20일(현지시간) 로이터통신에 따르면 터키계 이민자 2세인 사힌 CEO는 한 TV 방송에 출연해 터키어로 지금까지 우리의 백신을 30개 이상의 변이 바이러스에 테스트했다고. 백신은 변이 바이러스에 효과가 있다고 말함.


B.1.617.2로 불리는 인도발 변이 바이러스는 인도를 매일 3000~4000명대의 사망자가 나오는 쑥대밭으로 만들고 세계보건기구(WHO) 유럽 지역 53개국 중 26개국 이상에까지 퍼진 상태.


바이오엔테크 관계자는 화이자 백신을 접종한 사람의 혈액이 인도발 변이 바이러스에 노출됐을 때 일반 바이러스보다 25~30% 더 적은 수의 항체가 생성되는 것으로 나타났다고 로이터에 설명.


이는 인도발 변이 바이러스에 대한 면역 효과가 70~75%임을 뜻한다고.

 

◆ 인천 척추전문병원 대리수술 의혹…의협 "형사고발 등 강력조치"


대한의사협회는 최근 언론에서 보도된 인천 척추전문병원의 대리 수술 의혹에 대해 명백한 의료법 위반 행위이며 사실관계 확인 즉시 형사고발 고발하겠다고.


의협이 언급한 보도에 따르면 올해 2월 인천광역시 소재 모 척추전문 병원 수술실에서 의사가 아닌 병원 관계자들이 수술과 봉합을 행하는 등 무자격자의 의료행위가 이뤄졌다고. 해당 병원은 보건복지부로부터 지정받은 척추전문 의료기관으로 알려졌다고.


의협은 의료현장에서 비의료인에게 의료행위를 맡기는 것은 용납할 수 없는 일이라며 의사가 이런 불법행위를 방조, 묵인하거나 주도적으로 시행했다면 법적으로 무겁게 처벌받아야 마땅하다고 강조.

코백스 공급 화이자 백신 29만7천회분 도착…75세 이상 접종용


화이자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 29만7천회분(14만8천500명분)이 21일 새벽 국내로 들어왔다고.


이 백신은 우리 정부가 백신 공동구매 국제프로젝트인 '코백스 퍼실리티'를 통해 확보한 총 2천만회분(1천만명분)의 일부로, 이날 오전 1시 35분께 UPS화물항공편으로 인천 공항에 도착.


이번에 들어온 백신은 화이자사의 벨기에 공장에서 생산된 제품으로, 지난 4월 1일부터 시작된 75세 이상 어르신 접종에 활용된다고.


코백스는 현재까지 우리 정부에 아스트라제네카 백신 126만7천회분과 화이자 백신 41만4천회분을 전달했으며, 오는 6월까지 아스트라제네카 백신 83만5천회분을 추가로 공급할 예정. 상반기 코백스 공급물량은 총 251만6천회분이라고.


정부가 코백스와 개별 제약사들로부터 상반기에 공급받기로 한 백신은 1천832만회분.

이날까지 823만회분이 반입됐고, 나머지 1천9만회분은 내달까지 순차적으로 들어오게 된다고.


한편 정부가 지금까지 확보한 코로나19 백신은 총 9천900만명분(1억9천200만회분)이라고.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】

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