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[금일 의료·제약 주요기사]삼성바이오로직스,"포장 생산뿐이지만 호재"...SK바이오사이언스, 국제기구서 코로나백신 개발비 2천억원 추가 확보 外

 

【 청년일보 】 삼성바이오로직스의 모더나 코로나19 백신 위탁생산으로 국내 백신 수급에 대한 기대감이 높아지고 있다.

 

SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신의 임상3상 진입을 앞두고 2000억원 규모의 지원금을 확보했다.

 

미국 제약사 모더나사(社)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 다음 주 초에 국내로 들어온다.

 

대웅제약의 섬유증 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 희소의약품으로 지정됐다.

 

삼성바이오로직스, 모더나 백신원액은 못 만든다…"포장 생산뿐이지만 호재"

 

삼성바이오로직스가 미국 모더나사와 코로나19 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 'mRNA-1273' 완제 위탁생산 계약을 체결했다고. 이에 따라 국내 코로나19 백신 수급뿐 아니라 바이오 업계에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다고.


다만 해당 위탁생산이 원료의약품(DS) 생산이 아니라 완제의약품(DP) 생산에 그쳐 아쉽다는 의견도 있었다고.


모더나 백신 같은 mRNA 백신은 지질나노입자(LNP)로 mRNA 부분을 한번 싸는 과정을 거친다고.

 

이 LNP 기술과 관련된 DS 생산 과정이 mRNA 백신의 핵심 기술 중 하나로 불린다고. 하지만 삼성바이오로직스가 맡은 부분은 이러한 DS 생산 과정을 마친 뒤 충진·포장 단계인 DP 생산 과정이라고.

 

◆  SK바이오사이언스, 국제기구서 코로나백신 개발비 2천억원 추가 확보


SK바이오사이언스는 국제민간기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)로부터 최대 1억7340만달러(약 2000억원)의 연구개발비를 추가로 지원받는다고.

 

해당 지원금은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대 항원디자인연구소와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상3상 등에 활용될 예정.


이번 지원을 포함해 CEPI는 SK바이오사이언스의 GBP510 관련 개발비로만 2억1010만달러(약 2369억원)을 지원했다. 국내 단일 백신 개발 국제 지원금으로는 최대 규모.


회사 측은 추가 대규모 지원은 임상1/2상을 통해 가능성을 확인한 안정성과 면역원성에 대한 기대감이 반영된 결과로 풀이된다고.

 

특히 GBP510은 면역 효과를 최대화할 수 있는 구조의 차별화된 기반 기술과 안정적인 개발 플랫폼으로 높은 평가를 받고 있다는 설명.

정부 "모더나 백신 초도물량 5만5천회분 31일 국내 도착"


손영래 중앙사고수습본부(중수본) 사회전략반장은 24일 온라인 브리핑에서 모더나 백신 5만5천회분이 한국으로 오고 있다며 다음주 월요일(31일) 도착하기로 돼 있다고.


손 반장은 이후 식품의약품안전처의 허가 등을 거쳐야 해 사용에는 시간이 소요될 것이라고 덧붙였다고.


모더나 백신은 아스트라제네카(AZ), 화이자, 얀센 백신에 이어 국내에서 네 번째로 허가받은 코로나19 백신이라고. 국내 반입 순서로는 아스트라제네카, 화이자에 이어 3번째가 된다고.


식약처는 앞서 지난 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열어 안전성과 효과성을 검토했으며, 임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가를 했다고.
 

대웅제약, 섬유증 신약 FDA 희귀의약품 추가 지정


대웅제약의 섬유증 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 희소의약품으로 지정.


대웅제약은 FDA로부터 ‘DWN12088’이 전신피부경화증에 대한 희소의약품으로 추가 지정됐다고.

DWN12088이 희소의약품으로 지정된 것은 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째라고.


전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐, 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환. 현재까지 전신피부경화증 치료제로 허가받은 의약품은 없다고.


대웅제약은 체내 콜라겐이 과다하게 증가하면서 조직이나 장기가 딱딱해지는 것으로 보고 DWN12088을 전신피부경화증 치료제로도 개발 중이라고. 현재 비임상시험을 진행해 전신피부경화증 치료제로서의 가능성을 확인했다고 회사 측은 설명.
 

GC녹십자헬스케어, 업계 최초 ISMS-P 인증 획득


GC녹십자헬스케어는 국내 최고 수준의 정보보호 관리 체계인 ‘정보보호 및 개인정보관리체계(ISMS-P)’ 인증을 획득했다고. 헬스케어 기업이 ISMS-P 인증을 받은 것은 이번이 처음.


ISMS-P 인증은 과학기술정보통신부와 개인정보보호위원회가 공동 고시하는 보안 관리체계. 정보보호 관리체계(ISMS)와 개인정보보호 관리체계(PIMS)가 통합된 형태. 현재까지 주요 포털사 등 정보통신기술(ICT) 기업과 일부 상급종합병원만이 인증을 받았다고.


디지털 헬스케어 플랫폼을 갖춘 미래형 헬스케어 기업은 질병정보 등 민감한 개인 정보들을 다룬다고. 이에 해킹 등 보안 위협에 예방 및 대응하기 위해 정보 보안 및 개인 정보 보호에 대한 높은 수준을 갖추는 것이 필수적이라고 회사 측은 설명.


GC녹십자헬스케어는 모든 업무 시스템에 대한 관리적·기술적 보호 체계를 수립. 또 사무 공간 보호구역 지정, 제한구역 출입통제 시스템 적용 등 물리적 보안 체계까지 확립해 높은 수준의 요구사항을 충족했다고.
 

◆ 코스맥스그룹, 프로바이오틱스 균주 국산화 추진


24일 코스맥스그룹에 따르면, HEM파마(대표 지요셉)와 프로바이오틱스 균주 개발과 마이크로바이옴 공동연구를 위한 합작사(JV) 설립 관련 협약을 맺었다고.


HEM은 장내 미생물 분야 세계적 석학인 빌헬름 홀짜펄(Wilhelm Heinrich Holzapfel) 한동대 석좌교수 연구팀으로 출발한 마이크로바이옴 전문 연구기업.

 

프로바이오틱스 활성화 기술과 장 균총 분석기술을 보유하고 있으며, 개인 맞춤형 장환경 개선 솔루션을 제공.


코스맥스그룹은 건강기능식품 계열사 코스맥스엔비티를 뒀다고. 분말·정제·액제·캡슐 등 다양한 프로바이오틱스 제형을 생산할 수 있는 제조기술을 갖추고 있다고.

 

2016년 국내 최초로 독자적 프로바이오틱스 전용 생산시설을 구축, 유익균의 생존율을 기존 대비 25% 이상 증대시키는 데 성공.


프로바이오틱스는 장내 미생물 생태계를 개선해 장 건강을 증진시키는 효과가 있다고. 면역세포의 70% 이상이 장에 존재하며, 면역력과도 밀접한 관계가 있다는 사실이 알려지면서 관련 시장이 급성장 중이라고. 

 

 

◆ SK바이오사이언스 안동공장서 AZ백신 '106만8000회분' 추가 출하


SK바이오사이언스가 위탁생산한 아스트라제네카(AZ)사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 106만8000회(53만4000명)분이 추가로 공급된다고.


이번에 반입되는 백신은 SK바이오사이언스가 경북 안동 공장에서 위탁생산한 제품으로 오는 25일 오전 10시 출고될 예정.


24일 코로나19 예방접종대응추진단은 아스트라제네카사와 개별 계약한 물량인 106만8000회분이 내일 추가 공급되고, 내달 첫째 주까지 556만5000회(278만2500명)분이 공급될 예정이라고.


앞서 정부는 아스트라제네카사와 백신 2000만회(1000만명)분의 구매 계약을 체결했으며, 상반기 인도 물량은 총 880만4000회(440만2000명)분.


아울러 정부가 지금까지 확보한 백신은 화이자, 모더나, 노바백스, 아스트라제네카, 얀센 등 5개 종류 총 1억9200만회(9900만명)분.
 

제넥신 "인니 보건부 장관, 코로나 백신 협력 위해 본사 방문"


제넥신은 부디 구나디 사디킨 인도네시아 보건부 장관이 방한 중에 코로나19 백신 개발과 수급 협력을 위해 본사를 방문했다고.


이날 부디 장관은 백신 개발 현장을 둘러보고 제넥신 성영철 회장, 우정원 사장 등과 코로나19 백신 후보물질(GX-19N)의 개발과 생산을 위한 협력 사항에 관한 의견을 나눴다고.


앞으로 문제가 될 코로나19 변이바이러스 및 새로운 감염에 대비한 백신 개발 협력도 논의.


제넥신은 인도네시아 최대 제약사인 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)와의 오랜 협력 관계 및 백신 수급에 대한 인도네시아 정부의 지원을 바탕으로 코로나19 백신 개발 초기부터 인도네시아와 임상 협력과 백신 공급을 논의해왔다고.


제넥신은 인도네시아 식약처에 GX-19N의 글로벌 임상 2·3상 시험계획을 제출하고 승인을 기다리고 있다고. 당초 계획했던 약물 투여 인원을 1천명에서 5천명으로 늘려 임상 시험 규모를 확대할 예정.
 

알테오젠, 코로나백신 동물 효능 실험 착수

 

알테오젠이 다양한 변이체를 중화할 수 있는 코로나19 백신의 개발을 위한 동물 효능 실험에 착수했다고.


회사가 개발 중인 코로나19 백신은 바큐로바이러스·곤충세포 시스템을 이용.

 

코로나19 바이러스의 ‘S subunit’ 유전자를 바큐로바이러스에 도입한 후, 곤충세포에 감염시켜 곤충세포에서 코로나19 바이러스 백신의 항원을 만드는 방식이라고.


이 방법은 동물세포(CHO)보다 더욱 신속하게 대량의 백신 항원을 제조할 수 있다는 설명.

 

동물세포의 경우 단일 세포주를 만들고 발효 최적화 등에 수개월이 소요된다고. 반면 바큐로바이러스·곤충세포를 이용하면 짧은 시간 내에 항원의 대량생산이 가능해진다고.

 

이에 다양한 변이체를 가진 항원의 대량 생산에 신속히 대처할 수 있다고 회사 측은 전함.

현재 미국 노바백스와 다국적 회사인 사노피·GSK가 이 방법으로 코로나19 서브유닛 백신을 개발 중이라고.
 

◆ EDGC, 액체생검 '온코캐치' 웨비나…암 진단·치료 '한번에'


이원다이애그노믹스(EDGC)는 이달 23일 인천 송도국제도시 본사에서 액체생검 브랜드 '온코캐치'(ONCOCATCH)' 출시 관련 온라인 세미나를 개최했다고.


EDGC 측은 온코캐치는 혈액에 존재하는 '세포유리유전자'(cell-free DNA) 중 극미량으로 존재하는 암세포 유래 '순환 종양 유전자'(ctDNA)를 검출해 분석하는 정밀의료 혁신기술이라며 암 조기 진단, 암 재발과 전이 모니터링 및 맞춤 항암제 치료 등 암의 진단과 치료의 전주기에 적용할 수 있다고 설명.


이번 세미나에서 EDGC 측은 정밀의료산업의 핵심인 차세대염기서열분석(NGS) 기반 비침습 조기 암 진단기술 '액체생검'을 소개. 


이민섭 EDGC 대표는 '유전체 혁명을 통한 암 정밀의학' 강연에서 액체생검 온코캐치는 개인 유전자의 차이를 밝혀내고 다양한 정보를 종합적으로 분석해 조직검사 없이 암 조기 진단 및 동반 진단 검사가 가능하다며 각각의 최적화된 질병 예방과 진단 및 치료를 하는 정밀의학의 최첨단 기술로서 기존 진단 방법의 한계를 극복한 혁신적인 서비스를 선보일 것이라고 말함.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】

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