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[금일 의료·제약 주요기사]보령제약, 삼성바이오 항암제 아바스틴 바이오시밀러 도입...셀루메드-아이진,고순도 mRNA 생산효소 5종 개발 MOU 체결 外

 

【 청년일보 】보령제약은 삼성바이오에피스의 항암제 '아바스틴' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온베브지주'(성분명 베바시주맙)에 대한 국내 판매권 계약을 체결했다.

 

수젠텍은 식품의약품안전처에서 코로나19 항원 신속진단키트(SGTi-flex COVID-19 Ag)에 대한 국내 정식 허가를 받았다.

 

브릿지바이오테라퓨틱스(288330)는 식품의약품안전처에 제출한 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 다국가 임상 2상 시험계획이 최종 승인됐다고 25일 밝혔다.

 

제일약품의 신약개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)는 다음달 6월 4일부터 8일까지 온라인으로 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 PARP 및 Tankyrase 이중저해 표적항암제 'JPI-547'의 임상1상 결과를 발표한다고 25일 밝혔다.

 

다중표적 엑소좀에 대한 원천기술을 보유한 벤처기업 타임바이오(대표 김창영, 전소연)가 한국콜마홀딩스와 업무협약(MOU)을 체결한다.

 

셀루메드가 mRNA 생산 효소 개발을 본격화한다.

 

보령제약, 삼성바이오 항암제 아바스틴 바이오시밀러 도입


보령제약은 25일 삼성바이오에피스와 항암제 '아바스틴'의 바이오시밀러 '온베브지주(성분 베바시주맙)'에 대한 국내판권 계약을 체결하고 온베브지주 100㎎ 및 400㎎에 대한 국내 독점 판매권을 갖는다고.

 

또 바이오시밀러 항암제를 포트폴리오에 추가해 항암제 부문 경쟁력을 높이게 됐다고.


온베브지주의 오리지널 의약품인 '아바스틴'은 스위스 제약사 로슈가 판매 중인 항암제다. 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 치료에 쓴다고.

 

2019년 기준 전 세계에서 70억7천300만 스위스프랑(약 8조8천억원)의 매출을 올렸으며, 국내 시장에서는 지난해 매출 1천180억원을 기록.

 

식약처, '약사법 위반' 동인당제약 제조 13개 품목 판매중지


식품의약품안전처는 의약품 제조업체 동인당제약이 제조한 '로바스과립' 등 13개 품목을 잠정 제조 및 판매 중지하고 회수한다고.


이 중 12개는 자사 품목이며 1개는 다른 회사에서 수탁받아 제조한 제품이라고.


이번 조치는 식약처 의약품 GMP(제조 및 품질관리기준) 특별 기획점검단이 동인당제약을 특별점검한 결과 변경 허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용, 제조 방법 미변경 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이라고.


원료 사용량을 임의로 증감하고 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실도 드러났다고.


식약처는 해당 13개 품목을 대체의약품으로 전환하고 제품 회수를 위해 의사와 약사의 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포.
 

 타임바이오-한국 콜마, 다중표적 엑소좀 공동연구 MOU 체결


다중표적 엑소좀에 대한 원천기술을 보유한 벤처기업 타임바이오(대표 김창영, 전소연)가 한국콜마홀딩스와 업무협약(MOU)을 체결한다고.


25일 업계 등에 따르면 타임바이오는 오는 26일 한국콜마홀딩스와 ‘다중 표적 엑소좀 플랫폼 기술을 기반으로 한 공동 연구’를 위한 MOU를 체결하고 이 같은 내용을 본격 추진할 방침.


협약 체결에 따라 두 회사는 다중표적 엑소좀 플랫폼 이용 의약품·의료기기·화장품 개발 공동연구, 엑소좀 유래 기술 기반 학술·정보에 대한 공동활용 및 자문, 엑소좀 유래 기술과 마이크로바이옴 소재를 접목한 식품·건강 기능성 식품·의약품·화장품 개발 공동연구 등을 공동 추진할 전망.


타임바이오는 2024년 기술 특례 상장을 목표로, 내년까지 ExoDLL에 대한 효능 및 독성 테스트를 완료하고, 내후년 전임상과 임상 연구를 순차적으로 진행해 고형암·류머티즘 관절염 치료제 개발을 위한 전임상에 이어 임상시험계획서(IND) 승인을 마칠 계획이라고.
 

◆ 브릿지바이오, BBT-401 다국가 임상 2상 식약처 승인


브릿지바이오는 지난 24일 BBT-401의 다국가 임상2상 중·고용량군 시험 국내 착수를 위해 식약처에 제출한 임상시험계획이 최종 승인돼 공시.


BBT-401은 펠리노-1 계열 내 최초(First-in-Class) 후보물질로 체내 염증 신호 전달에 관여하는 펠리노-1 단백질을 저해하는 기전을 통해 항염증 효과를 나타낸다고.


앞서 브릿지바이오는 지난 2019년 2월 미국 식품의약국(FDA)에 BBT-401 저용량군에 대한 임상2상 시험 계획을 제출해 유효성 및 안전성을 확인했으며 이를 바탕으로 제형을 개선해 중·고용량군에 대한 임상2상에 들어간 것이라고.


브릿지바이오는 이번 임상2상 중·고용량군 시험 계획 승인을 계기로 한국을 포함한 미국, 뉴질랜드, 우크라이나, 폴란드 등 5개국에서 임상 참여 환자를 동시 모집.

 

이번 식약처 임상시험 계획 승인에 앞서 지난 2020년 12월 뉴질랜드에서, 2021년 4월에는 미국과 폴란드에서 각각 임상시험을 승인 받았다고.

 

◆ 직계약 AZ백신... SK바이오사이언스 안동공장서 106만8천회분 추가 출하


아스트라제네카(AZ)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 106만8천회(53만4천명)분이 25일 경북 안동 SK바이오사이언스 공장에서 출하됐다고.


이번 물량은 정부가 아스트라제네카사와 직접 구매계약을 체결해 확보한 백신이라고.


코로나19 예방접종대응추진단(추진단)에 따르면 아스트라제네카 백신을 실은 트럭이 이날 오전 10시께 경기도 이천 물류창고로 출발.


백신은 물류창고에 입고된 후 각 위탁의료기관 등으로 배송.


정부는 아스트라제네카사와 총 2천만회(1천만명)분의 구매 계약을 체결했으며, 내달까지 누적 880만4천회(440만2천명)분이 인도될 예정이라고.

 

이 가운데 이미 323만9천회분이 공급돼 접종 현장에서 쓰이고 있고, 이날 출하분을 포함해 556만5천회분이 6월 첫째 주까지 순차적으로 도입된다고.
 

◆ 이수앱지스, 항암신약 후보물질 중국 특허 취득


이수앱지스는 항암신약 후보물질 'ISU104'(성분명 바레세타맙)에 대해 중국 특허를 취득했다고.

이는 6개국 등록 후 7번째 특허 취득이다.


이번 특허는 ErbB3 단백질이 활성화 또는 과발현된 암과 ErbB1 또는 ErbB2를 저해하는 항암제에 내성을 가지는 암 치료를 위해 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체에 관한 특허라고.


회사는 경쟁사들의 진입 장벽을 높이고자 특허 범위를 확장하기 위한 분할 출원도 검토하고 있다고.

 

 

 

셀루메드-아이진 맞손... "고순도 mRNA 생산효소 5종 개발 본격화

셀루메드는 아이진과 코로나19 mRNA 백신 연구개발 및 사업화 공동 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고.


이번 MOU를 통해 셀루메드와 아이진은 5종의 mRNA 생산 효소 개발을 포함하는 코로나19 mRNA 백신 개발에 대해 전방위적으로 협력할 계획.


효소 개발과 관련한 협력 분야에서 셀루메드는 고품질의 mRNA 생산 효소를 생산하고 아이진은 품질 평가를 담당한다고. 효소 개발이 완료되면 양사는 5종 mRNA 생산 효소에 대한 대량 생산 공정개발 및 KGMP 시설 구축 등 사업화를 공동 추진할 예정이라고.

 

또 mRNA 생산 효소 개발 외에도 아이진에서 보유하고 있는 mRNA 기반 기술을 이용해 기존 백신 제형을 대체할 수 있는 mRNA 백신 개발에 대한 협력을 강화할 예정.


셀루메드는 아이진과의 협업을 통한 백신 원부자재 사업 추진이 mRNA 기술 개발에 있어 해외 의존도를 낮추고 산업 경쟁력 강화의 기회가 될 것으로 기대하고 있다고.

 

제일약품 "온코닉테라퓨틱스, 이중표적항암제 임상결과 美 ASCO서 공개"


제일약품의 신약개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스의 표적항암제 임상 1상 결과가 세계 최대 규모 미국암학회에서 처음 공개된다고.


학회에 앞서 지난 20일 ‘JPI-547’ 논문 초록이 공개. 초록에 따르면 말기 고형암 환자 총 39명을 대상으로 임상 1상 유효성 평가가 진행됐다고.


이중 난소암, 유방암, 비소세포폐암 등의 환자 11명에서 부분 반응 (partial response, 암세포 종양이 30% 이상 감소)이 확인됐다. 약물 치료 효과로 종양이 조절된 환자수를 나타내는 DCR (Disease Control Rate)는 64.1%, 부분 반응 환자수를 나타내는 ORR (Overall Response Rate)는 28.2%로 나타났다고.


기존 Olaparib 치료에 반응이 없던 환자 5명중 1명에서 종양크기가 37% 감소한 데이터도 포함됐다고.
 

수젠텍 코로나19 항원키트 국내 허가…"자가검사 승인 추진"


수젠텍은 식품의약품안전처에서 코로나19 항원 신속진단키트(SGTi-flex COVID-19 Ag)에 대한 국내 정식 허가를 받았다고.


이에 따라 수젠텍은 코로나19 항원 신속진단키트(SGTi-flex COVID-19 Ag)에 대한 조건부 허가 신청에 필요한 조건을 모두 만족했다고. 


자가검사키트 허가 대상은 해외에서 자가검사용으로 사용승인을 받았으며 국내에서는 전문가용으로 허가받은 제품에 한정된다고.


수젠텍 제품은 감염이 의심되는 환자의 비인두 도말검체를 채취해 간단하게 검사할 수 있으며 15분 이내에 결과가 나온다고.


이 키트는 독일 파울에를리히연구소(PEI)에서 성능평가를 완료하고 독일 당국의 허가를 받았다고.


최근 유럽의 개인사용제품에 대한 정식 허가인 CE CoC(CE Certificate of Conformity) 승인을 받았는데, 이렇게 되면 2024년까지 모든 유럽 국가에서 정식으로 판매 할 수 있다고.
 

이오플로우, 웨어러블 인슐린펌프 이오패치 유럽 인증 취득


이오플로우는 자사의 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치'가 유럽인증(CE)을 획득했다고.


이번 인증은 이오패치와 이오패치 스마트폰 전용 앱에 대한 유럽 의료기기 승인이다. 이오플로우는 지난 3월 국내 최초로 웨어러블 인슐린 펌프를 출시.


이오패치는 제1형과 제2형 당뇨인을 대상으로 이오플로우가 자체 개발한 제품.

일회용 웨어러블 인슐린 주입 솔루션으로 개발돼 세계에서 두번째로 상용화에 성공했다고.


이오플로우에 따르면 이오패치는 기존 인슐린 펌프와 달리 주입선이 없어 착용 시 활동이 자유로운 것이 장점. 한 번 부착하면 최대 3.5일까지 인슐린 주입이 가능하며, 주 2회 정기적으로 교체하면 순응도를 높일 수 있다고.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】

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