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[금일 의료·제약 주요기사]동아에스티, 미국 첫 바이오시밀러에 주목...셀리드, LG화학에 개인 맞춤형 항암면역치료백신 기술이전 外

 

【 청년일보 】 동아에스티가 미국에서 최초의 바이오시밀러를 출시할 수 있을지 주목된다. 

 

셀리드가 LG화학과 개인 맞춤형 항암면역치료백신 기술 이전 계약을 체결했다.

 

질병관리청은 일부 지역에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종용 주사기가 부족하다는 보도에 대해 "백신 물량 대비 130% 확보한 상황"이라고 반박했다.

 

민앤지가 바이오테크 기업 바이오일레븐의 보통주 36만6891주를 취득했다고 26일 공시했다. 이로써 민앤지는 연결 종속기업 바이오일레븐의 최대주주로 올라섰다.

 

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 속도를 내는 가운데 아스트라제네카(AZ) 측과 개별 계약한 백신이 추가로 공급된다.

 

동아에스티, 미국 첫 바이오시밀러되나… "조만간 환자 투여 예상"


SK증권은 26일 동아에스티에 대해 스텔라라 바이오시밀러가 미국 임상 3상 임상시험용신약(IND) 승인을 받으면서 조만간 환자투여 예상된다며 투자의견 '매수'와 목표주가 11만원을 유지. 


동아에스티는 1분기 해외실적 부진으로 매출액 1409억원, 영어이익 9억원을 기록해 전년 동기 대비 각각 30.0%와 98.3% 감소. 2분기부터는 ETC 부문 성장과 박카스 수출 증가에 따라 해외 매출도 회복세를 보일 전망. 


이달미 SK증권 연구원은 스텔라라는 자가면역질환 치료제로 글로벌 연간 7조원의 시장규모를 형성했다"면서 "미국에서 2023년 9월에 특허만료, 유럽은 2024년 1월 특허만료가 예정되어 있다고 설명. 


이어 현재 경쟁사와 비슷한 속도로 개발 중에 있는 상황이기 때문에 먼저 허가를 받게 된다면 미국에서는 첫번째 바이오시밀러로 출시될 예정이라 지켜볼 만 하다고 분석. 
 

식약처, 클로나졸람 등 7종 임시마약류 지정


식품의약품안전처는 해외에서 통제물질로 규제되고 있는 '클로나졸람(Clonazolam)' 등 7종을 임시마약류로 신규지정 예고한다고.


임시마약류로 신규 지정된 물질은 ▲클로나졸람(Clonazolam) ▲4-아세톡시-이피티(4-AcO-EPT) ▲클로르펜터민(Chlorphentermine) ▲2,5-디메톡시펜에틸아민(2,5-Dimethoxyphenethylamine) ▲비디비(BDB,1,3-Benzodioxolylbutanamide) ▲피-메톡시에틸암페타민(p-Methoxyethylamphetamine) ▲엔-히드록시 엠디엠에이(N-hydroxy MDMA) 등이다.


7개 물질은 모두 유엔, 미국, 일본, 영국 등에서 마약류로 규제하는 신종 물질.


클로나졸람은 향정신성의약품인 알프라졸람(Alplazolam) 보다 강력한 항불안 작용을 하는 물질이라는 보고가 있어 지난 4월 유엔마약위원회가 신규 통제물질로 지정.


4-아세톡시 이피티는 향정신성의약품인 4-아세톡시-디이소프로필트립타민과 구조가 유사하고 지난 3월 일본에서 '지정약물'로 분류.


클로르펜터민 등 다른 5종의 물질도 국외 규제 동향 등 조사 결과에 따라 국내 규제가 필요한 물질이라고 식약처는 설명.
 

질병청 "LDS 주사기, 백신물량의 130% 확보"…물량부족 일축


질병관리청은 일부 지역에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종용 주사기가 부족하다는 보도에 대해 "백신 물량 대비 130% 확보한 상황이라고 반박.


질병관리청은 26일 설명자료를 통해 상반기 LDS(최소 잔여형) 주사기 공급량은 제조사와의 계약을 통해 2천579만개를 확보한 상태라며 이같이 밝혀.


질병청에 따르면 상반기 도입 백신 물량은 1천838만회분이고 주사기는 2천579만개.


접종용 주사기 계약물량은 LDS 주사기 4천652만4천600개, 일반 주사기 4천만개인데 질병청은 하반기에는 LDS 주사기를 추가로 계약할 예정.


한 매체는 이날 수도권과 대도시 일부 보건소에서 코로나19 백신 접종용 LDS 주사기 부족 현상이 발생하고 있으며, 오는 27일 65∼74세 대상 대규모 접종을 앞두고 있어 각 접종 기관에서 불안감을 호소하고 있다고 보도.


질병청은 이에 대해 "25일 기준으로 LDS 주사기를 백신 배송량 대비 120% 공급하는 등 코로나19 예방접종 시행을 준비하고 있다"고 해명.


이어 다만 일시에 늘어난 수요에 맞춰 제조업체가 LDS 주사기를 생산·보급하는 과정에서 일부 보건소로의 배송이 1∼2일 정도 지연되는 사례가 발생하고 있다고.
 

민앤지, 바이오테크 기업 ‘바이오일레븐’ 최대주주 등극


민앤지가 바이오테크 기업 바이오일레븐의 보통주 36만6891주를 취득했다고 26일 공시. 이로써 민앤지는 연결 종속기업 바이오일레븐의 최대주주로 올라섰다고.


민앤지는 이날 이사회를 열고 약 155억원 규모의 바이오일레븐 보통주 36만6891주 취득에 대한 안건을 결의. 이로써 민앤지가 보유한 바이오일레븐 지분율은 기존 13.78%(33만주)에서 29.11%(69만6891주)로 늘었다고.


바이오일레븐은 식품의약품안전처의 개별 인정을 받은 ‘드시모네’를 보유한 바이오테크 기업. 건강기능식품 사업을 비롯해 헬스케어 서비스, 신약개발 사업 등 다양한 사업을 전개하고 있으며, 최근 중국을 비롯해 해외시장에도 진출.

 

특구재단 연구소기업 진시스템, 코스닥 상장


연구개발특구진흥재단은 제147호 연구소기업 '진시스템'이 26일 코스닥에 상장했다고.


연구소기업은 정부출연 연구기관이나 대학 등 공공 연구기관이 보유 기술의 사업화를 위해 자본금을 출자해 연구개발특구 내에 설립하는 기업.


진시스템은 2015년 한국전자통신연구원(ETRI)의 기술 이전과 에트리홀딩스의 출자로 설립된 진단 솔루션 전문기업.


신속 분자진단 플랫폼 기술을 기반으로 진단 키트와 바이오칩 제품들을 개발해왔으며, 체외진단 시장뿐만 아니라 식품 안전·원료물질 검사, 동물 질병 진단 시장 등 다양한 영역에서 성과를 내고 있다고.


특히 지난해 40분 안에 신종 코로나바이러스 감염증을 진단할 수 있는 제품을 개발해 눈길을 끌었다고. 최대 6시간 이상 걸리던 진단 시간을 대폭 줄여 해외에서도 기술력의 우수성을 인정받았다고.

 

 

셀리드, LG화학에 개인 맞춤형 항암면역치료백신 기술이전


항암면역치료백신 및 코로나19 백신 개발 전문기업 셀리드(대표 강창율)는 26일 LG화학과 셀리백스(CeliVax) 원천기술을 활용한 개인 맞춤형 항암면역치료백신 글로벌 시장 진출을 위한 라이선스 계약을 체결했다고.


항암면역치료백신은 예방이 아닌 치료 목적의 항암제로 종양 특이적 항원에 대한 인체 면역기능을 활성화시켜 암을 치료하는 백신.


이번 계약은 신생항원(Neo-antigen) 유래 암 항원을 탑재하는 개인 맞춤형 항암면역치료백신에 대한 전 세계 독점 개발 및 상업화 권리를 LG화학에 이전하는 것으로, 셀리드는 LG화학으로부터 10억원의 계약금을 선 수취하고 추후 개발 단계 성공 여부에 따라 최대 1825억원의 마일스톤을 지급받게 된다.

 

상업화 성공에 따른 로열티는 별도로 지급받는다고.


LG화학은 자체개발 뿐 아니라 전방위적인 오픈이노베이션을 통해 항암 파이프라인 확대에 집중해왔으며, 이번 계약으로 자체개발 항암 세포치료제 기반 기술과 셀리드의 셀리백스 원천기술을 융합한 개인 맞춤형 항암면역치료백신 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다고.
 

AZ백신 106만9천회분 내일 SK바이오 안동공장서 추가 출고

 

코로나19 예방접종대응추진단(추진단)은 26일 아스트라제네카 사(社)와 개별 계약한 백신 106만9천회(53만4천500명)분이 27일 SK바이오사이언스 안동공장에서 출고된다고.


이번 물량은 정부가 아스트라제네카사와 직접 구매계약을 체결해 확보한 백신이다. 백신은 출하 과정을 마치는 대로 물류센터로 이동한 뒤, 전국 각지 위탁의료기관 등으로 배송될 것으로 보인다고.


정부가 아스트라제네카 측으로부터 확보한 백신은 총 2천만회 분.


이 가운데 지난 25일 안동공장에서 출하된 106만8천회 분을 포함한 약 430만7천회 분이 공급됐으며, 나머지 물량은 6월 첫째 주까지 순차적으로 접종 현장에 도입될 예정.


추진단은 이번에 아스트라제네카 백신이 출고되면서 상반기 도입 예정인 백신 1천838만회분 가운데 총 1천81만회 분의 도입이 완료된다"면서 "나머지 757만회 분도 순차적으로 도입될 예정이라고.


정부가 지금까지 확보한 코로나19 백신은 총 1억9천200만회(9천900만명)분이라고.
 

홍남기 "글로벌 백신허브 도약 기반 구축방안, 조만간 발표"


홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관은 26일 글로벌 백신허브 도약 기반 구축을 위한 방안을 마련하고 있으며 조만간 발표하겠다고 밝혀.


홍 부총리는 이날 서울 종로구 서울대병원을 찾아 혁신성장 BIG3(시스템 반도체·미래차·바이오헬스) 추진회의를 열고 바이오헬스 산업 육성 필요성을 강조.


그는 글로벌 백신허브 도약 기반 구축 방안과 관련한 중요사항을 다음달 발표 예정인 하반기 경제정책방향에 담겠다고 예고.


홍 부총리는 모더나, 아스트라제네카 등 주요 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 위탁생산하는 등 우리나라가 세계의 백신허브로 부상하고 있으며 동시에 백신 자주권 확보를 위한 국내 백신 개발 등에도 박차를 가하고 있다고 말함.


이어 다만 이번 코로나19 백신 개발·보급 등에서도 봤듯이 바이오헬스 산업은 기술 선도자의 승자 독식 가능성이 높으므로 '기술 경쟁, 시간 싸움, 총력 지원'이 매우 중요하다고 강조.
 

이노엔, 빅데이터 장착해 항암제 개발에 속도 낸다


이노엔(inno.N)은 항암신약 연구 속도를 높이기 위해 국립암센터 암 빅데이터 플랫폼 사업단, 전북대학교병원 전북빅데이터 센터와 빅데이터를 활용하는 업무협약을 맺었다고.


이노엔이 빅데이터를 가장 먼저 적용할 과제는 현재 개발 중인 선택적 RET(인산화효소의 일종) 저해제 계열 표적항암 신약(과제명 IN-A013)과 차세대 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 저해제 계열 표적항암 신약(과제명 IN-A008).


이노엔은 암 빅데이터를 활용해 표적 환자 분류, 바이오마커(생체표지자) 개발, 임상시험 기관 선정, 대상자 모집 등에 속도를 낼 계획.

 

파마리서치, 자동약물주입기 '리쥬메이트 인젝터' 유럽 품목허가


파마리서치는 자동약물주입기 '리쥬메이트 인젝터'가 유럽 의료기기 품목허가(CE-MDD)를 획득했다고.


CE-MDD는 유럽연합 의료기기 지침에 따른 CE 인증으로, 유럽시장에 진출하려면 반드시 취득해야 한다고. 품질, 성능, 안전성, 내구성 등 기준을 통과한 제품만 받을 수 있다고.


리쥬메이트 인젝터는 얇은 전용멸균주사침 9개로 환자의 피부에 자동으로 약물을 주입하는 의료기기.

일반 주사기보다 시술 시 통증이 적고 정확한 양의 약물을 주입할 수 있다는 점이 특징.
 

나노브릭, 바이오 분자진단 추출시약 국제표준 인증 획득


나노브릭은 체외진단용 유전자 추출시약 제품의 품질경영체계에 대해 국제 표준인증 ‘ISO13485’를 획득했다고.


ISO13485는 의료기기 분야의 품질경영 국제표준으로, 세계 주요 국가에 의료기기를 수출하기 위한 필수 요건이라고. 회사는 이번 인증으로 바이오 분자진단 추출시약 제품에 대한 신뢰도를 높이고, 생산 환경 및 제품 품질관리 시스템을 인정받았다고 자평.


나노브릭은 고품질 마그네틱 비드의 대량 생산체계를 기반으로, 분자진단의 핵심 추출시약인 ‘엠비드(M-Bead)’ 사업을 확대하고 있다고. 코로나19와 같은 바이러스 진단, 결핵, B형 간염, 성병 등 다양한 질병에 대한 분자진단 시약을 공급.


회사는 유전자 핵산 추출이 질병 진단에 있어 첫 단계이자 핵심 공정이라고 설명. 이에 자성나노 입자, 버퍼 솔루션, 측정 시스템 간의 품질 최적화가 요구된다는 설명.


나노브릭은 지난 1월 경기도 광교에 바이오랩(Bio Lab) 시설을 구축하고, 바이오 특성 및 품질 평가기능을 강화.
 

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】

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