【 청년일보 】지난주 의료·제약 업계에서는 삼성바이오로직스가 중국에서 스위스 바이오 기업 론자를 상대로 제기한 세포주(細胞株·Cell line) 관련 특허 무효심판에서 승소했다는 소식과 종근당(대표 김영주)이 국내 독점 판매권을 가진 카라테라퓨틱스의 요독성 소양증 치료제 ‘CR-845’(상품명 코수바)의 미국식품의약국(FDA)최종 승인을 받았다는 소식이 주요이슈로 이목을 끌었다.

아울러 메디톡스가 지적재산권(이하 IP) 보호를 위해 세계적 로펌 중 하나인 퀸 엠마뉴엘을 선임했다는 소식과 삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 루센티스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '바이우비즈'(프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙) 유럽 판매 승인을 획득한 소식이 주요 이슈로 전해졌다.

 

◆ 삼성바이오로직스, 중국서 세포주 특허심판 승소…수탁사업 확대 기대

지난 23일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 올해 1월 중국 지식산권국 복심무효심리부에 론자가 중국에서 보유한 세포주 관련 특허에 대한 무효심판을 제기, 심판 절차를 거쳐 6월 21일 무효 심결이 확정. 삼성바이오로직스가 중국 사업 확장의 길을 텄다는 평가.

세포주는 대량 증식해 원하는 항체의약품을 만들어주는 세포.이 특허는 세포주의 증식을 돕는 일부 단백질에 대한 것으로, 삼성바이오로직스가 이미 2019년 국내에서 무효화한 론자 특허의 중국 패밀리(family) 특허. 패밀리 특허는 하나의 특허가 여러 국가에 등록된 경우를 뜻함.

삼성바이오로직스는 이번 심판에서 론자의 특허가 지금은 다들 널리 사용하는 기술이라 보호받을 만한 가치가 없다고 주장했고, 중국 지식산권국에서 이러한 의견을 받아들인 것으로 전해져.

◆ GC녹십자랩셀, 급성호흡곤란증후군 줄기세포치료제 임상 신청

 GC녹십자랩셀이 건선에 이어 줄기세포치료제 적응증 확대에 돌입. 

GC녹십자랩셀은 식품의약품안전처에 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료제 후보물질 'CT303'(동종편도유래중간엽줄기세포)의 임상 1상 시험계획을 제출.

GC녹십자랩셀은 서울대병원, 분당서울대병원, 서울특별시보라매병원에서 환자 8명에 CT303을 한 번 투여해 약물의 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 예정.

코로나19 환자의 주요 사망 원인으로 알려진 급성호흡곤란증후군은 외상이나 감염, 폐 질환 등으로 폐에 체액이 쌓여 발생하는 호흡곤란.

GC녹십자랩셀에 따르면 CT303은 10세 미만의 건강한 공여자에게서 채취된 편도 조직을 이용한 치료제.

면역 조절과 조직 재생 촉진을 통해 과도한 염증반응과 세포사멸을 보이는 급성호흡곤란증후군 환자에게 효과를 보일 것으로 기대.

황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장은 최근 IND 승인 받은 CT303의 건선에 이어, 급성호흡곤란증후군으로 적응증을 확대해 본격적인 줄기세포치료제 개발에도 나서고자 한다고 언급.

◆ 삼성바이오에피스, 황반변성 치료제 'SB11' 유럽 허가 획득

삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)에 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈(프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)'의 유럽 판매허가를 획득.

지난 6월 24일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 판매허가에 대한 긍정 의견을 받은 후 2개월만. 이로써 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 판매 승인을 획득.

바이우비즈는 다국적제약사 로슈와 노바티스가 판매하는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 루센티스의 바이오시밀러. 루센티스는 지난해 기준 전세계에서 약 4조원의 매출을 올린 제품.

삼성바이오에피스 관계자는 유럽에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 허가받았다며 앞으로도 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보하겠다고 말함.

◆ 콜마비앤에이치, 서초 신사옥 준공…"글로벌 시장 확대"

건강기능식품(이하 건기식) ODM 기업 콜마비앤에이치는 서초동에 신사옥을 준공하고 글로벌 시장 확대를 위한 새 도약의 발판을 마련.

신사옥은 지상 15층 지하 3층, 연면적 약 2689㎡ 규모다. 업무의 효율성을 높이고 소통 공간을 확대한 스마트 워크 빌딩으로 구성했다. 북카페에는 1000여권의 서적을 비치해 독서 경영 철학을 구현.

오픈 이노베이션을 위한 사무 공간으로 파티션을 없애고 워킹라운지(Working Lounge)를 구성한 것이 특징.

서초동 신사옥에는 콜마비앤에에치의 기획, 마케팅 등 업무지원 인력 및 국내외 영업 조직, 자회사 에치엔지 임직원 등이 근무.

콜마비앤에이치는 이번 신사옥 입주와 함께 고객 지원 및 서비스를 강화해 국내 1위 건기식 ODM 기업을 넘어 본격적으로 글로벌 시장을 이끈다는 계획.

◆ 씨젠 코로나19 자가 검체 채취법 '콤보스왑' 유럽 사용승인

씨젠이 개발한 코로나19(COVID-19) 자가 검체 채취 제품이 유럽에서 사용 승인을 획득. 씨젠은 피검자가 스스로 검체를 채취할 수 있는 제품인 ‘콤보스왑’에 대해 유럽 체외진단 시약 인증(CE-IVD)을 확보.

적용 제품은 코로나19와 변이를 진단하는 제품 3종과 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 제품 등 총 4종류.

콤보스왑은 의료진의 감독 아래 피검사자 스스로 코와 입 안쪽을 각각 긁어 유전자증폭(PCR) 검사용 검체를 채취하는 방법.

의료진이 콧속 깊은 곳을 면봉으로 긁는 기존 방식인 '비인두도말법'보다 검사량은 늘어나고 의료진의 업무 강도는 줄어들 전망이다. 2차 감염 우려와 피검사자의 불편감도 해소.

씨젠은 임상적 성능시험으로 확인한 비인두도말법과 콤보스왑을 통한 PCR 검사의 코로나19 양성 일치도가 96.7%로 거의 동등한 수준.

 

 

◆ 종근당 '국내 판권 보유' 미국 소양증 신약 FDA 승인

종근당은 국내 독점 판매권을 가진 카라테라퓨틱스(Cara Therapeutics)의 요독성 소양증 치료제 'CR-845'(상품명 코수바)가 미국 식품의약국(FDA)의 최종 승인 획득.

종근당은 2012년 미국 바이오벤처기업인 카라테라퓨틱스와 'CR-845'의 국내 독점개발 및 판매 계약을 체결하고 개발에 참여.

종근당에 따르면 이 약은 만성신장질환으로 혈액 투석을 받는 성인 환자에게 발생하는, 중증도에서 중증의 요독성 소양증에 1차 단독요법으로 사용하는 주사제. 요독성 소양증 시장에서 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 약물.

카라테라퓨틱스는 지난해 3월 이 약물의 다국적 임상을 완료하고 같은 해 12월 미국 FDA에 품목허가를 신청해 심사를 받음.지난 3월에는 유럽의약품청(EMA)에도 신약 허가를 신청.

이번 FDA 승인으로 이 약물은 오는 2022년 카라테라퓨틱스와 스위스 제약기업 바이퍼파마(Vifor Pharma)를 통해 전 세계에 출시될 예정이다. 국내에서는 종근당이 절차에 따라 품목허가를 신청할 계획.

◆ 메디톡스, 분쟁 사건 전문 로펌 ‘퀸 엠마뉴엘’ 선임

메디톡스가 보툴리눔 균주와 제조공정 등 지적재산권(이하 IP)의 보호를 위해 세계적 로펌 ‘퀸 엠마뉴엘’을 선임. 퀸 엠마뉴엘은 메디톡스의 지적재산권을 침해해 해외진출을 추진하고 있는 모든 기업을 대상으로 정당한 권리를 되찾기 위한 업무를 전담.

IP보호와 관련 세계적 로펌 중 하나인 퀸 엠마뉴엘(Quinn Emanuel Urquhart & Sullivan LLP)은 소송 및 국제 중재 등 분쟁 사건만을 전문적으로 취급. 

특히 삼성-애플, 삼성-화웨이간의 국제적 스마트폰 전쟁에서 삼성전자를 대리하여 좋은 결과를 도출하였으며, 중국 대형 보험사가 미래에셋을 상대로 제기한 미국 소송에서도 미래에셋의 완승을 주도.

퀸 엠마뉴엘은 세계적 대기업들이 상대측 변호사로 마주치기 두려워하는 로펌으로도 유명.

◆ 랩지노믹스 신약사업본부 출범…항암제·코로나 다가백신 개발

랩지노믹스는 신약사업본부를 출범시키고 CD47 표적 면역항암제와 코로나19 다가백신 개발에 착수.

신약사업본부의 총괄 책임은 범부처신약개발사업단 본부장과 리드컴파스인베스트먼트 대표이사를 역임한 김태억 부사장이 담당.

랩지노믹스는 면역항암제와 코로나19 백신 개발에 쓸 플랫폼으로 '페리틴'을 선택. 페리틴은 체내 철 운반 수송체로, 다중결합 활성이 높아 약물 접합 방식으로 신약을 개발.

랩지노믹스는 시프트바이오에서 CD47 표적 면역항암제 'LGP-S01'의 기술을 도입하는 100억원 규모 계약을 체결. 올해 하반기 비임상 시험에 착수하고 내년 하반기 임상 진입을 목표.

◆ 임상지원재단-SK바이오. 코로나백신 임상 3상 참여자 모집 협약

국가임상시험지원재단은 SK바이오사이언스와 협약을 맺고 코로나19 백신 임상 3상 시험 참여자 모집을 공식 지원.

재단과 SK바이오사이언스는 참여자 연계를 위한 실시 기관·연구진 정보를 교류하고 연구 단계별 참여 의향자의 참여 현황 정보를 공유.

또 이상 반응 발생 시 임상시험 무과실 배상 책임 보험 보상한도를 대폭 늘리고 임상시험 활성화를 위한 인센티브 개발을 추진.

임상시험 참여 인센티브는 이번 SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상 3상부터 적용. 임상시험 참여 동의서를 작성하면 참여 증명서가 나오며, 임상시험 약 투약 시 예방접종증명서가 발급.

◆ 진원생명과학 "DNA 백신 피내접종기 개량 특허 출원"

진원생명과학은 코로나19 백신(GLS-5310) 접종에 이용하고 있는 흡인작용 피내접종기 ‘Gene-Derm’의 흡인기 모듈에 대한 개량 특허를 의료기기 개발사인 큐비스트와 공동 출원했다고 발표.

발명의 명칭은 ‘이물질 및 분비물에 의한 오염을 방지하는 흡인기 플랫 모듈.

회사에 따르면 DNA 백신 접종용 의료기기인 Gene-Derm의 장기간 또는 지속적 사용으로 인한 흡인부의 오염을 방지하고 소독·유지 관리가 용이.

진원생명과학은 GLS-5310 임상 연구에 이용 중인 Gene-Derm 접종과 최근 인도에서 긴급사용 승인을 받은 코로나19 DNA 백신 자이코브-디(ZyCoV-D)의 고속분사식 접종을 실험동물에서 비교한 결과, 동등 이상의 면역원성이 유도되는 것을 확인했다고 설명.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】