【 청년일보 】 지난주 의료·제약업계에서는 지놈앤컴퍼니가 미국 마이크로바이옴 위탁개발 생산업체 '리스트 랩스'(List Biological Laboratories)를 인수했다는 소식과 진원생명과학이 개발 중인 먹는 코로나19 치료제가 식품의약품안전처로부터 2상 임상연구 승인을 받았다는 소식이 전해졌다.

 

또한, 메디톡스가 대웅제약의 미국 보툴리눔 톡신 제제 사업 파트너사인 '에볼루스'의 최대주주로 올랐다는 소식이 전해졌다.

 

이외에 GC녹십자셀이 췌장암 치료제 후보물질의 국내 임상 3상 시험을 시작했다는 소식과  분자진단 기업 씨젠이 코로나19 델타 및 람다 변이를 찾아내는 진단키트(Novaplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅴ Assay)를 개발했다는 소식 등이 전해졌다.

 

◆ 지놈앤컴퍼니, 美 마이크로바이옴 CDMO업체 인수

지놈앤컴퍼니가 미국 마이크로바이옴 위탁개발생산 CDMO(위탁생산개발) 업체 '리스트 랩스'(List Labs)를 경영권 인수를 시작으로 해당 분야 진출.

지놈앤컴퍼니는 지난 8일 온라인 간담회를 열고 CDMO 사업 진출을 통한 연구개발과 생산 모두가 가능한 완전 통합형 제약회사(FIPCO)로 도약하겠다는 중장기 비전을 발표.

이번 투자 이후 지놈앤컴퍼니는 List Labs의 독립적인 운영을 유지하며, 자사의 마이크로바이옴 파이프라인 생산을 내재화하는 한편, 마이크로바이옴 CDMO 사업을 통한 매출도 창출.

지놈앤컴퍼니는 이번 온라인 간담회에서 List Labs를 통해 초기 임상시험용 의약품 위탁생산을 시작으로, 후기 임상 및 상업용 위탁생산까지 확장해 글로벌 마이크로바이옴 CDMO로 성장하겠다는 목표를 밝힘.

 

◆ JW중외제약, 통풍치료제 URC102 제조법 유럽 특허 등록

JW중외제약은 통풍치료 경구제 신약후보물질 URC102의 제조 기술에 대해 유럽특허청(EPO)으로부터 특허 등록 허가 획득.

이번 특허는 URC102의 주성분이 되는 화합물 제조방법과 이에 사용되는 중간체(intermediate)에 관한 것.

경구제로 개발하고 있는 URC102는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질.

JW중외제약은 올해 3월 URC102의 국내 임상 2b상을 완료. 한국인 통풍 환자 171명을 대상으로 진행한 임상 2b상에서 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성을 확인.

 

◆ GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암 임상 3상시험 착수

GC녹십자셀은 세포치료제 이뮨셀엘씨주의 췌장암 치료 효과를 확인하기 위한 임상 3상 시험에 돌입해 첫 환자 등록을 완료.

이뮨셀엘씨주는 GC녹십자셀이 지난 2007년 간암 치료제로 식품의약품안전처의 품목 허가를 받은 항암 세포치료제. 이번 임상 3상은 이뮨셀엘씨주의 적응증(치료범위)에 췌장암을 추가하기 위한 것.

서울대학교병원 등에서 408명의 췌장암 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 진행. 임상에 참여한 환자들은 항암제 '젬시타빈' 단독치료군과 이뮨셀엘씨주·젬시타빈 병용 치료군으로 무작위 배정.

이득주 GC녹십자셀 대표는 이뮨셀엘씨주는 앞서 말기 췌장암 환자 대상의 연구자 주도 임상시험에서 충분한 가능성을 보인 만큼 이번에도 좋은 결과가 기대된다고 밝힘.

◆ 네오이뮨텍, 미국서 혈액암 치료제 임상 1상 개시

네오이뮨텍은 혈액암의 일종인 재발·불응성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 면역항암제 후보물질 'NT-I7'(엔티아이세븐)과 노바티스의 '킴리아'를 병용 투여하는 임상 1상을 개시해 첫 환자 투여.

미국에서 진행되는 임상 1상에서는 약물의 안전성 및 내약성, 항암 작용을 평가한 뒤 임상 2상을 위한 적정 용량을 도출할 예정.

NT-I7은 면역세포인 T세포의 체내 증폭을 유도하는 면역항암제 후보물질. 앞선 연구를 통해 암 환자와 림프구 감소증을 가진 환자 등에서 T세포를 증폭하고 활성화한다는 사실이 확인.

노바티스의 킴리아는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T·카티) 치료제로, 환자에게서 채취한 면역 T세포 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제.

재발성·불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자, 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료 등에 사용 가능.

◆ 대웅제약 "DWN12088, 섬유증 신약 가능성 확인"

대웅제약은 온라인으로 진행된 유럽호흡기학회(ERS) 연례학술대회에서 섬유증 치료 후보물질 'DWN12088'의 호주 임상 1상 결과를 추가 분석해 발표.

DWN12088은 1상을 통해 우수한 내약성과 안전성으로 특발성 폐섬유증 치료제로서의 가능성을 확인. 다만 약물 복용 시 기존 치료제와 유사하게 나타나는 설사와 복통 등 경증의 위장관 이상반응을 줄이기 위해 임상 1상 결과를 추가로 분석.

연구 결과, DWN12088을 투약하는 시간에 따라 이상반응 등 불편감을 견디는 내약성이 증가 또는 감소하는 것을 확인. 대웅제약은 임상 2상에서 용법 조절, 제형 개발 등을 통해 내약성을 향상시키면, 신약 성공의 가능성이 높아질 것으로 기대. 내년 한국과 미국에서 임상 2상을 신청할 예정.

◆ JW바이오사이언스, 패혈증 조기진단 기술 유럽 특허 등록

JW바이오사이언스가 간단한 혈액검사만으로 패혈증을 조기에 진단할 수 있는 원천기술을 유럽특허청에 입증 받음. 이번 특허는 지난 2020년 미국과 일본, 올해 8월 중국에서 각각 특허를 취득한 후 4번째 성과.

JW바이오사이언스는 지난 9일 바이오마커 ‘WRS(트립토판-tRNA 합성효소)’로 패혈증을 조기에 진단할 수 있는 원천기술을 유럽특허청(EPO)에 등록.

WRS는 사이토카인 폭풍을 일으키는 주요 염증 유발 물질인 종양괴사인자(TNF-alpha), 인터루킨-6(IL-6) 등보다 앞서 신속히 혈류로 분비된다는 사실이 확인된 바이오마커. JW바이오사이언스는 향후 주요 유럽 국가를 대상으로 개별 서류 절차를 거쳐 최종 특허 취득을 완료할 계획.

또, 현재 WRS를 활용한 패혈증 진단키트 개발을 위해 세브란스병원과 함께 식약처 허가를 위한 허가용 임상을 준비하고 있으며, 올해 말 품목허가를 신청할 계획. 글로벌 시장에서 패혈증과 같은 감염성 질환을 조기에 진단하는 WRS 원천기술 특허를 보유한 회사는 JW바이오사이언스가 유일.

기존 패혈증 진단 마커는 세균에 의한 감염만 진단이 가능했으나, WRS는 바이러스와 진균(곰팡이)에 의해서도 활성화되기 때문에 세균성 패혈증과 함께 코로나19와 같은 바이러스 감염증에도 진단적 가치가 높을 것으로 기대.

 

 

◆ 씨젠, 코로나19 델타·람다 변이 진단키트 개발

씨젠은 코로나19 델타 및 람다 변이를 찾아내는 진단키트(Novaplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅴ Assay)를 개발.

씨젠은 두 종류의 코로나19 변이 바이러스가 올해 하반기에도 코로나19 우세종이 될 가능성이 크다고 보고 이에 특화한 제품을 개발.

씨젠의 신제품은 기존 비인두도말법(콧속 깊은 곳에서 검체를 얻는 방법)뿐 아니라 타액(침)으로 채취한 검체로도 검사가 가능.

씨젠에 따르면 이 진단키트는 코로나19 감염 여부 검사와 델타 또는 람다 변이 바이러스 확인을 2시간 30분 이내에 완료.

◆ 진매트릭스, 다중 분자진단 원천기술 美 특허 취득

진매트릭스가 독자적인 다중 분자진단 원천기술 ‘C-Tag’에 대한 미국 특허를 취득했다고 공시. 이번 미국에 등록된 특허 기술은 네오플렉스(NeoPlex) 다중 분자진단 제품라인에 활용된 플랫폼 기술.

기존 리얼타임(real-time) PCR 기술의 동시 분석 한계로 알려진 최대 5개를 뛰어넘어 고도의 다중 분석(multiplexing)이 가능한 차세대 원천기술로 평가받고 있다는게 회사 측 설명.

코로나19 검사를 포함해 분자진단 분야에서 보편적으로 쓰이는 PCR 기술은 동시 분석능력이 5개로 제약된다는 한계가 있고, 비특이적 증폭 오류로 인한 위양성 발생 가능성이 있다고.

진매트릭스는 C-Tag 기술을 통해 이 한계점을 극복해 한번의 검사로 동시 검출 가능한 병원체 개수를 최대 15개로 확장.

진매트릭스는 ‘위드(with) 코로나’를 겨냥해 현재 유럽, 중동 등에 수출중인 코로나19 진단제품에 C-Tag 원천기술을 적용한 종합 호흡기바이러스 패널 신속진단제품을 준비 중이라고 함.

◆ 진원생명과학 먹는 코로나19 치료제 임상 2상 승인

진원생명과학이 개발 중인 먹는 코로나19 치료제가 식품의약품안전처로부터 2상 임상연구 승인 획득. 

식품의약품안전처는 진원생명과학이 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 'GLS-1027'의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 승인했다고 밝혀.

GLS-1027는 면역조절제로 개발 중인 캡슐 형태의 코로나19 치료제. 앞서 동물시험에서는 코로나19 바이러스 감염에 의한 폐조직 손상을 감소시키는 효과가 확인.

식약처는 국외에서 건강한 사람을 대상으로 실시한 1상 임상시험 결과 'GLS-1027’ 투여에 따른 안전성과 내약성*이 확인돼 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다고 설명.

GLS-1027 임상 2상은 코로나19 중등증 환자 132명을 대상으로 'GLS-1027'의 안전성과 유효성을 탐색하는 다국가 임상시험.

◆ 메디톡스, 대웅제약 미국 파트너사 '에볼루스' 최대주주 등극

메디톡스가 대웅제약의 미국 보툴리눔 톡신 제제 사업 파트너사인 '에볼루스'의 최대주주로 등극. 지난 9일 제약·바이오 업계에 따르면 나스닥 상장사인 에볼루스의 최대주주였던 알페온이 259만7천475주를 매각하면서 지분율을 15.97%에서 11.1%로 감소.

에볼루스는 미국에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'(현지 제품명 주보) 사업을 전개하는 파트너사.

이로써 기존에 에볼루스의 2대주주였던 메디톡스가 지분율 13.7%로 최대주주가 됨. 이에 앞서 메디톡스는 올해 2월 에볼루스의 676만여 주를 취득해 2대 주주에 오른 바 있음.

이후 지난달에도 에볼루스의 주식 일부를 추가 매수하면서 지분율을 확대. 현재 746만3천652주를 보유. 단 경영권과는 별개.

◆ 휴온스, 러시아 백신 델타변이 예방 효과 검증 착수

휴온스가 국내에서 처음으로 러시아 백신 ‘스푸트니크V(Sputnik V)’의 변이 코로나19 예방 효과 검증 착수. 

휴온스는 고려대 생물안전센터와 공동연구를 통해 기존 코로나19 바이러스 대비 전파력이 60% 이상 높고, 중증 진행 확률도 2배 가량 높다고 알려진 델타변이 바이러스에 대한 예방 효력을 햄스터 감염 실험을 통해 확인할 예정.

연구팀은 러시아에서 발표한 변이주에 대한 우수한 예방 효과가 실제 동물실험에서도 유사하게 나타나는지 재확인할 예정.

지난 8월 러시아 미하일 무라슈코 보건장관은 기자회견을 통해 스푸트니크V의 델타변이 예방 효과는 83%라고 밝혔다. 또 입원을 필요로 하는 중증 예방에도 95%가 넘는 효과를 보인다고 주장.

휴온스는 델타 변이주 동물시험에 사용할 스푸트니크V 백신 상용 제품을 러시아 국부펀드(RDIF)로부터 공급 받았다. 오는 12월 델타 변이 바이러스에 대한 효력 검증이 끝날 것으로 예상.

◆ 오리온홀딩스, 국내 백신 전문기업 큐라티스에 50억 투자

오리온홀딩스가 중국내 제약·바이오 사업 영역 확장을 위해 국내 백신 전문기업 큐라티스에 50억원을 투자. 오리온홀딩스는 이번 투자를 통해 중국시장 내 결핵백신 상용화에도 속도가 붙을 것으로 전망.

연내 중국 내 합자법인을 통해 큐라티스의 청소년 및 성인용 결핵백신 기술을 도입, 중국 내 임상 및 인허가를 본격 추진하겠다는 계획.

앞서 오리온홀딩스는 지난 4월 큐라티스와 청소년 및 성인용 결핵백신 기술도입을 위한 MOU를 체결한 바 있음.

오리온홀딩스는 올해에만 바이오벤처 기업에 100억원을 투자하는 등 바이오벤처 발굴. 지난 5월에는 국내 암 조기진단 전문기업인 지노믹트리와 대장암 진단키트의 기술도입 본계약을 체결하면서 50억원을 투자.

오리온홀딩스는 합성의약품, 바이오의약품 등 국내 바이오·신약기술 발굴하고, 중국시장에 성공적으로 선보여 K-바이오 시대를 열어가겠다는 포부.

큐라티스는 러시아 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스푸트니크V'를 위탁생산하는 등 백신 생산기술에서 좋은 평가. 성인용 결핵백신 상용화에 가장 앞서고 있다는 평가.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】