【 청년일보 】금일 의료·제약업계에서는 이노테라피는 관계사 파인메딕스가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다는 소식과 디지털 헬스케어 전문기업 라이프시맨틱스가 국내 생명보험업계 규모 1위 삼성생명과 '건강관리서비스' 개발 프로젝트 나선다는 소식이 전해졌다.

 

이외에 알테오젠이 식품의약품안전처로부터 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4) 완제품 임상 1상 계획을 승인받았다는 소식이 전해졌다.

 

◆ 이노테라피 관계사 파인메딕스, 기술성평가 통과…코스닥 상장 청신호

의료용 지혈제 전문기업 이노테라피의 관계사 파인메딕스가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과해 다음달 상장 절차에 들어갈 계획.

이노테라피는 16일 파인메딕스가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가에서 AA, BBB 등급을 받으며 통과. 코스닥 기술특례상장을 위해서는 한국거래소에서 지정한 전문평가기관 2곳의 기술성평가에서 각각 A등급과 BBB등급 이상을 받아야 함.

이노테라피에 따르면 파인메딕스는 이번 기술성평가 결과를 바탕으로 오는 10월에 상장예비심사를 청구할 계획. 상장주관사는 한국투자증권.

파인메딕스는 국내 소화기 내시경 시술기구 제조공정 전체를 내재화한 기업. 국내 최초로 내시경 시술기구 제조 관련 국산화를 추진, 소화기내시경의 진단내시경 및 치료내시경 분야에 활용되는 시술기구의 전 제품 라인업을 보유.

◆ 발기부전치료제 성분 건기식 제조·판매…12개 업체 적발

발기부전치료제 성분이 포함된 건강기능식품을 제조해 판매한 12개 업체가 당국에 적발.

식품의약품안전처는 발기부전치료제 성분이 검출된 미국산 고형차 분말로 건강기능식품 등을 제조해 소비자에게 판매한 12개 업체를 식품위생법 등 위반 혐의로 행정처분과 수사의뢰.

식약처는 인터넷 쇼핑몰에서 '남성 스테미너', '발현시간 2시간 후' 등 성기능 강화를 암시하는 내용으로 광고한 건강기능식품 '렉소' 제품을 수거·검사해 실데나필 93.6mg/g과 타다라필 30.0mg/g이 함께 검출됐음을 확인.

발기부전치료에 사용되는 실데나필과 타다라필은 식품에 사용할 수 없는 의약품 성분. 의약품에서도 동일 계열 성분의 병용 섭취가 엄격히 금지. 

단일 성분 복용 시에도 두통, 소화불량, 심근경색, 심실부정맥, 심혈관계 출혈 등이 발생할 수 있어 의사가 신중하게 복용량을 결정해 처방.

이에 따라 식약처는 8월31일부터 9월3일까지 해당 제품과 관련된 원료 수입업체, 제조·판매업체 등 20개 업체에 대한 단속을 실시.

식약처는 미국산 고형차 분말과 이를 원료로 만든 렉소 제품을 현장에서 압류해 긴급 회수·폐기 중이며 앞으로도 문제가 된 제품들과 유사한 제품에 대해 통관검사를 강화하고 지속적으로 단속할 계획이라고 밝힘.

 

 

◆ 라이프시맨틱스, 삼성생명과 16억 규모 '건강관리서비스' 개발 프로젝트 계약

디지털 헬스케어 전문기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)가 국내 생명보험업계 규모 1위 삼성생명과 '건강관리서비스' 개발 프로젝트 계약을 체결했다고 공시.

 

계약금액은 16억4500만원으로 전년도 매출액의 56.1%에 해당하는 규모.

이번 계약으로 라이프시맨틱스는 자사의 디지털헬스 플랫폼인 '라이프레코드'를 활용한 앱을 통해 운동·식이·마음건강을 비대면으로 종합 관리할 수 있는 건강관리서비스를 개발하고 내년 상반기 공식 출시할 계획.

라이프레코드는 개인건강기록(PHR) 활용에 필요한 정보관리 기술과 보안환경을 제공하는 디지털 헬스 기술 플랫폼으로 정보보호관리체계 국제 표준(ISO 27001)과 의료정보 분야 정보보호 국제 표준(ISO 27799) 등 개인정보보호 및 보안 관련 인증을 획득.

이번에 개발하는 건강관리서비스는 단순 데이터 관리가 아닌 데이터 융합 분석을 통한 맞춤형 건강가이드를 제공하는 것으로 보다 고도화된 기술력이 필요.

 

이에 라이프시맨틱스는 기 구축된 라이프레코드를 기반으로 신규 서비스의 개발 속도를 가속화하고 더욱 안정적인 이용 환경을 구축할 계획.

◆ 알테오젠 "식약처, 테르가제 임상 IND 승인"

바이오베터 개발 대표기업인 알테오젠이 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 테르가제(Tergase)의 임상계획서(IND)에 대해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인.

알테오젠은 2020년 8월 해외 글로벌 CRO에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했고, 통증, 성형, 피부과 등에서 사용할 수 있는 ALT-B4만을 사용한 전문의약품의 제품화를 위해 식품의약품안전처와 협의해 이번에 품목허가 신청을 위한 임상시험 계획서를 제출해 승인.

이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 테르가제를 투여해 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 대규모 임상시험으로 260여명을 대상으로 서울대학교병원, 서울아산병원, 강북삼성병원, 건국대병원 등 다기관에서 진행될 예정.

 

이번 임상은 테르가제의 허가 요건을 충족하는 허가 임상으로, in-vivo/in-vitro 약리시험과 더불어 충분한 안전성/유효성이 입증될 경우, 품목허가 신청이 가능한 것으로 식품의약품안전처와 협의.

히알루로니다제 완제 의약품은 통증 완화, 부종 완화의 효과가 있으며 피부과, 성형외과 및 정형외과 등에서 사용되고 있으며 현재에는 동물에서 유래된 히알루로니다제의 동결건조 주사제 및 액상 주사제를 사용하고 있었지만 동물의 조직에서 유래된 불순물에 의한 부작용의 우려가 많이 있었던 제품.

이번에 신규 재조합 히알루로니다제를 사용해 완제품에 도전함으로써 동물 유래 이종단백질의 부작용을 피할 수 있고, 순도가 높으며 가격 경쟁력이 있는 안전한 테르가제 제품을 개발할 것으로 기대.

◆ 서울아산병원, '조기위암·대장암 진단과 내시경 치료' 영상 공개

안지용·양동훈 서울아산병원 소화기내과 교수가 '조기 위암·대장암의 진단과 내시경 치료'를 주제로 준비한 온라인 건강강좌 영상이 16일 공개.

조기 암을 치료하는 내시경 치료법은 통증과 출혈이 적고 회복기간도 짧아, 암 치료의 부담감을 크게 줄임.

 

특히 내시경 치료는 암 세포가 점막층에 국한된 조기 위암이나 대장암 환자들에게 높은 완치율을 보이고 있다고 함.

이번 강좌에서는 위암과 대장암을 조기에 발견해 정확하게 진단하고, 암의 위치와 병기에 따라 내시경으로 치료하는 방법에 대해 명쾌한 강의를 들을 수 있다고 함.

서울아산병원은 일반인들에게 올바른 건강정보를 제공하기 위해 1989년부터 오프라인으로 건강 강좌를 개최. 그러나 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 상황으로 비대면으로 전환해 매월 1회 건강강좌 영상이 병원 공식 유튜브와 홈페이지에 업로드되고 중.

 

◆ 개별계약 모더나 87만1000회분 내일 인천공항 도착

정부가 미국 제약사 모더나사와 개별 계약한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 87만1000회분이 17일 국내에 도입.

질병관리청은 16일 오후 출입기자단 브리핑 및 자료에서 "17일 오후 12시40분 인천 공항을 통해 개별 계약된 모더나 백신 87만1000회분이 인천공항에 도착할 예정이다"고 밝혔다. 편명은 K3270.

이어 안정적인 백신 공급을 위해 지속적으로 제약사와 긴밀히 협의해 나갈 것"이라며 "구체적인 공급 일정은 협의 후 신속히 안내할 계획이라고 설명.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】