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[지난주 의료·제약 주요이슈]"내년 4분기 상장" 보령바이오파마, 대신證 등 주관사 선정...유한양행, 기술수출 신약 후보물질, 美 임상2상 승인 外

 

【 청년일보 】지난주 의료 제약업계 주요이슈로는 보령제약의 백신 전문 계열사인 보령바이오파마가 기업공개(IPO)에 나선다는 소식과 삼성바이오로직스가 모더나의 코로나19(COVID-19) 백신 시생산을 마치고 상업용으로 공급할 본 제품을 생산 중인 것으로 알려져 세간의 이목을 집중시켰다.


또한 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(YUFLYMA, CT-P17)’가 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 획득했다는 소식과 결장·직장암 치료제 ‘CT-P16’의 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청을 완료했다는 소식이 전해져 업계의 이목을 끌었다.


이외에도 유한양행이 개발한 기능성 위장관질환(GI) 치료 신약물질이 미국에서 2상 임상시험 단계에 돌입했다는 소식과 유바이오로직스가 SK바이오사이언스에 이어 식품의약품안전처에 코로나19 예방 백신 제3상 임상시험계획(IND)을 신청했다는 소식이 업계의 주목을 받았다.

 

보령바이오파마, IPO 주관사 선정…"내년 4분기 상장 추진"


보령바이오파마는 14일 미래에셋증권과 대신증권을 기업공개(IPO)를 위한 공동 대표 주관사로 선정하고 상장 준비에 착수했다고 밝힘.


보령바이오파마는 국제회계기준(IFRS) 도입, 내부회계관리제도 시행 등 내부 조직을 정비하고 지정감사인을 신청하는 등 IPO를 위한 사전 준비를 마침. 내년 상반기 한국거래소에 상장 예비심사를 청구할 계획이며 같은 해 4분기 상장을 목표.


보령제약그룹의 계열사인 보령바이오파마는 백신 제조 및 유통, 전문의약품 판매와 유전체 검사 등 사업을 한다. 그동안 전량 수입에 의존해오던 A형간염 백신을 국산화하는 등의 성과를 냄. 지난해 매출액은 1천154억원.


보령바이오파마는 향후 상장 과정에서 조달하는 공모 자금을 백신과 면역세포치료제 등 연구개발에 활용할 예정.

 

삼성바이오로직스, 모더나 코로나19 백신 본생산


삼성바이오로직스가 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 시제품 생산을 마치고 상업용으로 공급할 본제품을 생산중인 것으로 알려짐.


이날 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 올해 3분기 모더나 백신의 본격적인 생산에 나선다는 기존 일정에 맞춰 제품을 준비중.


삼성바이오로직스는 올해 8월 모더나 코로나19 백신의 시생산을 마친 후 본생산까지 진행하면서 국내외에 공급할 물량을 충분히 확보한 것으로 전해짐.


삼성바이오로직스는 5월 모더나의 메신저 리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 백신의 바이알 충전 라벨링 등 완제 공정을 맡는 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 바 있다. 생산 물량은 미국 외 시장으로 공급하기로 합의.


다만 삼성바이오로직스의 모더나 백신 제조시설에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 실태평가가 아직 끝나지 않은 상태.

 

에이프릴바이오, 룬드벡에 자가면역질환약 후보물질 기술이전


재조합 바이오의약품 개발 기업 에이프릴바이오는 자가면역질환 치료제 후보물질(APB-A1)을 덴마크 소재 신경질환 전문 글로벌 제약회사 룬드벡에 기술이전하는 5천370억원(4억4천800만달러) 규모 계약을 체결했다고 밝힘.


에이프릴바이오는 룬드벡에서 계약금 약 190억원(1천600만달러)을 수령. 임상 개발과 허가 등 단계별 마일스톤을 달성하면 최대 약 5천180억원(4억3천200만달러)을 추가로 받음. 계약금과 마일스톤 반환 의무는 없으며 로열티는 별도로 받는다고 함.


에이프릴바이오는 계약금 외에 임상 1상에 사용할 임상 시료 생산 비용 약 43억원(360만달러)을 전액 보상. 이에 따라 올해 말까지 총 233억원을 수령.


APB-A1는 면역관문 분자 중 하나로 알려진 ‘CD40L’을 표적으로 하는 항체융합 단백질. 획득면역계의 가장 중요한 세포인 T세포와 B세포의 상호 활성화에 관여.


T세포와 B세포의 활성화를 저해해, 광범위한 자가면역질환의 치료제로서 활용이 가능하다는 설명.
 

대웅제약, 위식도역류질환약 '펙수프라잔' 중동 6개국 수출


대웅제약은 아랍에미리트 제약사 아그라스(Aghrass Healthcare Limited)와 위식도 역류질환 신약 '펙수프라잔'의 중동 6개국 기술수출 및 공급계약을 맺었다고 밝힘. 총 계약 규모는 약 991억원이다.


대웅제약은 2024년까지 사우디아라비아·아랍에미리트·바레인에, 2025년까지 쿠웨이트·오만·카타르에 펙수프라잔을 출시할 계획.


펙수프라잔은 대웅제약이 자체 개발한 위식도 역류질환 신약. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 차단하는 '칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제'(P-CAB) 계열의 약물.

 

셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 식약처 허가 획득


셀트리온은 15일 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘유플라이마’가 15일 식품의약품안전처에서 품목 허가를 획득했다고 밝힘.


유플라이마는 선진 규제기관의 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득. 앞서 지난 2월 유럽의약청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에 론칭한 바 있음.


셀트리온은 기존 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발. 셀트리온제약을 통해 신속히 국내 시장에 공급한다는 계획.


유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제. 지난해 글로벌 매출 약 23조원을 기록하며 글로벌 매출 1위를 차지한 블록버스터 의약품.

 

아울러 셀트리온은 결장·직장암 치료제 ‘CT-P16’의 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청을 완료했다고 공개. CT-P16는 로슈 아바스틴의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약).


셀트리온은 CT-P16에 대해 2018년부터 유럽 남미 아시아 등 21개 국가, 164곳에서 총 689명 대상 글로벌 임상을 진행. 최근 이를 마무리하고 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 EMA에 판매허가를 신청.


유바이오로직스 코로나백신 임상3상 신청


유바이오로직스는 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질 '유코백-19'의 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 12일 공시.


국내에서 임상 3상을 신청한 곳은 SK바이오사이언스에 이어 두 번째.


유바이오로직스는 18세 이상의 건강한 성인 4천명에게 유코백-19를 2회 접종한 후 면역원성과 안전성을 평가할 예정이다. 임상시험 대상자는 한국과 동남아 지역 등 국내외에서 모집.


이 회사 관계자는 "임상 대상자를 유코백-19와 아스트라제네카(AZ) 백신 투여군으로 나눠 두 백신의 면역원성을 비교하는 '비교임상'으로 진행할 방침"이라고 말함.

 

 

유한양행 기술수출 신약 후보물질, 美 임상 2상 승인


유한양행은 기술수출 파트너사인 미국 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceutials)가 미국식품의약국(FDA)로부터 ‘PCS12852’ 임상 2a상 시험계획을 승인 받음.


PCS12852는 2020년 8월 유한양행이 프로세사에 기술 이전한 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질. 유한양행이 국내에서 전임상 독성, 임상 1상을 완료하고, 프로세사에 기술이전.


프로세사의 이번 임상 2a상은 중등도에서 중증단계의 위무력증 환자 24명을 대상으로 PCS12852의 안전성, 내약성, 및 용량에 따른 약동학적 특성을 평가.


이 위무력증은 위 배출지연을 특징으로 갖는 질환. 의학적으로 약한 근육수축으로 인해 음식물이 오랜 기간 위에 정체하게 되면서 십이지장쪽으로 넘어가는 증상을 나타냄


미국에만 매년 4% 정도의 인구가 앓고 있어 미충족 의료수요가 높은 시장으로 평가. 이에 유한양행은 PCS12852의 상업화 성공 시 큰 마일스톤 및 로열티 수익을 기대.
 

◆ 제넨셀, 먹는 코로나 치료제 'ES16001' 임상 2b/3상 신청


제넨셀은 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 'ES16001'의 국내 제2b/3상 임상시험계획승인(IND)을 최근 식품의약품안전처에 신청.


제넨셀은 현재 유럽연합을 중심으로 하는 'ES16001'의 글로벌 임상을 준비 중이며 이번 국내 임상이 그 시작점이 될 전망.


'ES16001'은 국내 자생 식물 담팔수 잎에서 추출한 신소재 기반의 코로나19 치료제 후보물질로, 지난해 인도에서 제2상 임상시험을 실시해 탐색적 유효성을 확인한 바 있음.


이번 임상에서는 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고, 무증상 상태에서 치료될 수 있도록 하는 데 초점을 맞출 예정.


ES16001은 당초 경희대 바이오메디컬연구센터에서 농림축산식품부 국책과제를 통해 대상포진 치료제로 개발.


여러 유효성분 중 하나인 '제라닌(Geraniin)'이 바이러스의 감염과 복제를 저해하고 숙주세포 침입 및 재활성화를 억제하는 기전을 가지고 있는데, 코로나19에서도 원인 바이러스인 'SARS-CoV2'의 RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역) 결합 활성을 억제하고 증상을 완화시킬 수 있을 것으로 회사는 기대.


미국 머크(MSD)가 개발한 코로나19 치료제 '몰누피라비르'와 비교하면 궁극적으로 코로나19 바이러스의 복제를 막는다는 점은 유사하지만 몰누피라비르는 바이러스 RNA 서열 오류를 일으켜 사멸을 유도한다는 점에서 차이가 있다고 회사는 설명.

 

◆ 지놈앤컴퍼니, 면역항암 마이크로바이옴 후보 2상 승인


지놈앤컴퍼니는 지난 8일 식품의약품안전처에서 면역항암 마이크로바이옴 치료제 GEN-001의 임상 2상시험 계획을 승인받았다고 밝힘.


이번 임상은 면역항암 치료를 받은 경험이 없는 PD-L1(암세포 표면에 있는 단백질) 양성의 위암 또는 위식도 접합부 선종암 환자를 대상으로 진행. 화이자·머크의 면역항암제 '바벤시오'(성분명 아벨루맙)와 GEN-001를 병용했을 때의 안전성·유효성을 확인하는 시험.


GEN-001은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스 락티스 단일균주를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질.


지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 "착실한 파이프라인 보강과 적응증 확대로 마이크로바이옴 산업에서 글로벌 선도기업으로의 위치를 공고히 할 것이다"고 말함.

 

◆ 올릭스, 中 한소제약과 최대 5,300억원 규모 기술 수출 계약


올릭스가 중국 바이오 제약기업인 한소제약과 비대칭 작은 간섭 RNA(siRNA) 치료제 연구 개발을 위한 라이선스·협력 계약을 체결.


양사는 올릭스의 GalNAc-asiRNA 플랫폼 기술을 기반으로 심혈관과 대사성 질환에 대한 치료물질을 발굴하고 한소제약의 연구개발(R&D), 제조, 상업화 역량을 활용해 치료제를 개발할 예정. 


한소제약은 중화권에 한정해 해당 치료제에 대한 독점적 권리를 갖고 올릭스는 그 외 모든 지역에서 권리를 갖음. 한소제약은 중국 대표 항암 제조기업으로 중국 내 시가총액 1위 항서제약의 관계사.


올릭스가 독자적으로 개발한 asiRNA는 효율적인 유전자 조절 기술을 바탕으로 한 차세대 RNAi 치료 기술로 기존과 동등한 유전자 억제 효율을 갖으면서도 오프 타겟 효과 등의 부작용을 크게 감소시키는 강점.


올릭스는 이번 계약으로 한소제약으로부터 최대 4억5,100만 달러(5,300억 원)와 순 매출액의 10% 비율로 로열티를 지급받을 예정. 이중 선급금은 650만 달러(77억 원).
 

 

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】




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