2024.03.29 (금)

  • 흐림동두천 1.0℃
  • 흐림강릉 1.3℃
  • 서울 3.2℃
  • 대전 3.3℃
  • 대구 6.8℃
  • 울산 6.6℃
  • 광주 8.3℃
  • 부산 7.7℃
  • 흐림고창 6.7℃
  • 흐림제주 10.7℃
  • 흐림강화 2.2℃
  • 흐림보은 3.2℃
  • 흐림금산 4.4℃
  • 흐림강진군 8.7℃
  • 흐림경주시 6.7℃
  • 흐림거제 8.0℃
기상청 제공

"제품 품질 고도화"...동국제약, ‘QbD기술 컨설팅’ 완료

식약처 ‘맞춤형 기술 컨설팅 지원’ 과제, 목표 초과 달성

 

【 청년일보 】 동국제약(대표이사 오흥주)은 식품의약품안전처가 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD; Quality by Design) 제도 도입 기반 구축 사업’의 일환으로 진행한 맞춤형 QbD 기술 컨설팅을 성공적으로 완료했다고 24일 밝혔다.

 

지난해 8월부터 약 3개월간의 컨설팅을 통해 자체 개발 중인 ‘특수제형 주사제’에 QbD 기술을 적용, 제품의 품질 목표 사항(QTPP; Quality Target Product Profile)을 설정하고 위험성 평가 도구를 활용해 핵심 품질 특성(CQA; Critical Quality Attributes) 선정을 완료했다.

 

QTPP와 CQA 설정은 전체 QbD 시스템에서 초기에 수행하는 단계로, 근거 자료와 다양한 평가 도구 등을 활용하여 제품에 대한 이해를 충분히 하고 목표 품질을 미리 설정하는 단계다.

 

또한, 계획된 컨설팅 목표를 조기에 완료해 추가적으로 각 단위공정별 파라미터(CPP; Critical Process Parameter)까지 설정하는 등 과제 목표를 초과 달성했다.

 

CPP는 의약품 제조 공정 중 목표 품질 특성에 중대하게 영향을 미치는 주요 공정 파라미터로, 향후 이에 대한 관리전략을 수립함으로써 일관된 고품질의 제품을 생산할 수 있게 된다.

 

이 같은 QbD 도입은 개발 난이도가 높은 특수제형 주사제의 개발 기간을 단축하고 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 뿐만 아니라, 최근 QbD 자료를 요구하는 추세에 맞춰 해외 선진 국가와의 무역 거래에 속도를 높일 수 있을 전망이다.

 

 

【 청년일보=조성현 기자 】

관련기사




청년발언대

더보기


기자수첩

더보기

배너
배너
배너
배너