【 청년일보 】 휴메딕스는 국내 최초로 헤파린나트륨 원료의약품(DMF) 국내 승인을 획득했다. 휴메딕스는 식품의약품안전처에 원료∙완제 연계심사를 통해 헤파린나트륨 원료의약품(DMF) 품질심사를 완료했다고 12일 밝혔다. 휴메딕스는 우리비앤비에서 돼지장점막추출물을 공급 받아 독자적인 정제기술을 통해 국내에서 유일하게 헤파린나트륨 주원료를 생산할 수 있는 기술과 시설을 갖추고 있다. 이번 품질심사를 통해 그동안 중국에 의존하던 헤파린나트륨의 국산화를 이끌어 안정적으로 국내에 공급할 수 있게 됐다. 헤파린나트륨은 수술 후 혈전증의 예방과 치료, 수혈, 체외순환, 투석 시 혈액응고 방지 등에 사용되는 국가필수의약품이다. WHO 필수의약품 리스트에 에녹사파린, 와파린 등과 함께 혈액응고에 처방하는 3대 의약품으로 등재됐으며 돼지의 내장에서 추출, 정제공정을 통해 만들어진다. 미국 식품의약국(FDA)는 헤파린나트륨 생산에 소해면상뇌증이나 과황산콘드로이틴(OSCS)으로 오염될 우려가 있어 소와 같은 반추동물의 이용을 금지하고 있다. 헤파린나트륨은 전세계적으로 약 90%를 중국에 의존하고 있다. 최근 중국 등지에서 발생한 아프리카 돼지 열병으로 원료수급 사정이 악화되면서
【 청년일보 】 셀트리온의 자가면역질환 치료신약 짐펜트라 미국초도 물량 출하가 시작됐다. 렘시마의 피하주사제형 변경 제형인 짐펜트라는 이미 유럽에서 자가투여가 가능한 편리한 용법으로 호평 받으며 시장시장 확대를 예고했다. 짐펜트라 미국 출시와 함께 중권가는 셀트리온의 바이오시밀러 매출 증대와 성장 가속화에 주목하고 있다. 12일 제약바이오업계 등에 따르면 셀트리온은 최근 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형인 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 미국 초도 물량을 선적을 통해 미국 시장 진출을 본격화 했다. 짐펜트라는 글로벌 의료진 및 환자들의 요구를 반영해 기존 정맥주사제형인 램시마를 피하주사제형으로 변경 개발한 제품으로 작년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 짐펜트라는 현재 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 50개가 넘는 국가에서 판매 허가를 획득한 상태로, 유럽 시장을 중심으로 치료 효능 및 편의성을 입증하며 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 높은 성공 가능성이 점쳐지고 있다. 유럽 시장은 2020년 램시마SC가 출시된 이후 의료진 및 환자들의 호평이 이어지면서 시장 확대가 이뤄지고 있다. 의약품 시장조사기관인
【 청년일보 】 유한양행 창업자인 故 유일한 박사의 영면 53주기를 맞았다. 유 박사는 지난 1971년 3월 11일 76세를 일기로 영면했다. 유한양행과 유한재단, 유한학원은 11일 오전 경기도 부천시 유한대학에 위치한 유일한 기념홀(윌로우 하우스)에서 유일한 박사 제 53주기 추모식을 가졌다고 밝혔다. 이날 추모식은 유족 및 조욱제 사장을 비롯한 유한양행 임직원, 유한재단, 유한학원, 유한 가족사 임직원과 재학생 등 500여 명이 참석한 가운데 엄숙히 거행됐다. 추모식에 앞서 유한양행 임직원들은 유일한 박사의 묘소인 유한동산에서 묵념과 헌화를 하며 고인을 뜻을 기리는 시간을 가졌다. 조욱제 유한양행 사장은 추모사를 통해 "유일한 박사님께서는 살아계신 동안 당신의 것을 남에게주는 것을 기쁨으로 여기시고 모든 것을 다 주시고 떠나시면서도 안타까워 하시던 세상의 빛과 소금과 같은 분이었다"고 고인의 유덕을 추모했다. 이어 "유한인 모두는 박사님의 이 고귀하고 값진 가르침을 바탕으로 2년 남은 유한 100년사를 창조하고 글로벌 50대 제약기업이라는 우리 목표와 Great&Global의 비전을 달성하도록 혼신의 노력을 다해, 하늘에 계신 박사님께서 자랑스러워
【 청년일보 】 동아쏘시오홀딩스는 2024~2026년 3개년 주주환원 정책을 발표하며 주주친화경영 행보를 이어나간다고 11일 밝혔다. 동아쏘시오홀딩스는 2024년 사업연도부터 2026년 사업연도까지 3년간 별도 잉여현금흐름(영업현금흐름-CAPEX(유무형자산취득+지분투자(메자닌 등 포함)) 기준 50% 이상을 주주환원 재원으로 활용할 계획이다. 세부적으로는 주주환원 규모 내 3년간 현금배당 300억원 이상 실시와 함께 매년 3% 주식배당도 진행할 예정이다. 매년 3% 주식배당을 실시할 시 주식 거래량이 증가하여 주주가치 제고에 도움이 될 것이라고 회사측은 기대했다. 주주환원 규모 내에서 배당 후 잔여 재원은 자사주 매입과 소각에 활용할 예정이며, 주주의 안정적 현금흐름 제공을 위해 기존의 중간배당 정책을 이어나갈 예정이다. 앞서 동아쏘시오홀딩스는 2021년 3년간의 주주환원 정책을 발표한 바 있다. 당시 연결 당기순이익(비경상적인 이익·손실 제외)의 30% 이상을 현금 배당금 300억원 이상 지급하겠다는 계획을 내놨다. 해당 정책 일환으로 결산배당 뿐 아니라 중간배당을 창사이래 처음으로 실시했다. 2023년 사업연도 결산배당 지급 시 목표로 한 300억원 이상
【 청년일보 】 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 완료했다. 특히 미국 품목허가 신청
【 청년일보 】 휴온스는 새학기를 맞아 프리미엄 비타민 '메리트C 리포좀 비타민C 트리플샷' 네이버 단독 프로모션을 진행한다고 11일 밝혔다. 휴온스는 새 학기 시즌인 3월 환절기로 건강 관리가 필요한 요즘 고함량, 고품질의 프리미엄 비타민 제품을 부담 없이 제공하고자 기획했다고 설명했다. 이번 프로모션은 네이버 공식 스마트스토어에서 오는27일까지 진행한다. 해당 프로모션을 통해 30개입 제품에 대한 구매 리뷰를 작성하면 7개입 본품을 무료 증정하며, 사진 및 영상 리뷰를 남긴 전원에게 네이버 포인트를 지급한다. 해당 혜택은 7개입 본품 증정 행사와 중복 적용되며, 이중 우수 리뷰어 10명을 선정해 최대 2만 원 상당의 네이버 포인트를 지급하게 된다. '메리트C 리포좀 비타민C 트리플샷'은 액상, 정제, 캡슐 3가지 제형을 한번에 섭취할 수 있는 트리플 제형 제품이다. 리포좀 제형 기술을 적용한 비타민C를 함유해 인체적용시험 결과 대조군 대비 체내 흡수율이 높으며 1일 영양성분 기준치 대비 250%를 함유했다. 또, 순도 98% 이상의 고품질 원료인 코엔자임 Q10이 배합돼 항산화와 혈압 감소에 도움을 줄 수 있다. 이외에도 에너지 생성에 필요한 비타민B군
【 청년일보 】 에스티팜은 레고켐바이오와 ADC 링커 제조 공정 공동연구 및 제조위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐의 ADC ConjuALL platform에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 cGMP 기반의 생산 전반에 걸친 CDMO 서비스를 제공할 예정이다. 레고켐바이오는 ADC기술과 합성신약 분야에 차별적인 R&D 역량을 보유한 기업으로, 현재까지 글로벌 제약사들과 맺은 기술이전 계약은 총 13건, 최대 8조7천억원 규모다. 레고켐바이오의 ADC플랫폼 기술은 기존 기술 대비 탁월한 혈중내 안정성 및 암세포내 특이적 방출이라는 차별적 강점을 가지며 최근 임상에서 높은 효능과 낮은 부작용으로 기술력이 검증된 바 있다. 에스티팜은 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 원료의약품 전문 기업으로, 소량의 임상용 시료부터 톤 규모의 상업화 물량까지 대량 생산 할 수 있는 기술력을 지니고 있다. 저분자 원료의약품을 연간 50톤 이상 생산했던 경험과 축적된 기술 노하우로, 저분자 원료의약품 및 올리고 원료의약품 모두 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 글로벌 유일의 CDMO 기업이다. 김경진 에스티팜
【 청년일보 】 헬스케어 데이터 솔루션을 개발하는 원스글로벌은 11일 글로벌 연구 AI 솔루션을 제공하는 Digital Science와 신약 개발을 위한 연구 데이터 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. Digital Science는 영국에서 설립된 회사로 임상 연구의 모든 단계를 포함하는 솔루션을 제공하고 있으며, 그 중 연구 데이터 플랫폼인 Dimensions는 12억 회 이상 인용된 1억6백만 개의 출판물을 다루고 있다. 이번 파트너십을 통해 원스글로벌이 보유한 아시아 헬스케어 데이터뿐만 아니라 글로벌 연구 문헌의 시각화 된 인용 현황과 임상 시험에 관련된 지원금액 규모와 특허 등의 정보도 활용 가능하다. 박경하 원스글로벌 대표는 "신약 개발 및 임상 연구 단계에 필요한 다양한 데이터셋을 제공해 국내 제약시장이 겪고 있는 문제를 해결하고자 한다"며 이번 계약의 배경에 대해 밝혔다. 원스글로벌의 기존 고객들은 "이 솔루션의 특장점은 생성형AI를 통한 'summarize(요약)' 기능으로 신약 개발 중 물질 탐색 및 대조약 선정 등 다양한 단계에서 데이터셋을 활용하면 개발 기간 단축에 용이할 것"이라며 이번 계약에 대해 긍정적인 반응을 내비쳤다. 한편 원스글
【 청년일보 】 정부는 전공의 현장복귀 방해 행위의 위법사항을 점검해 법적 조치에 나선다는 방침이다. 인터넷커뮤니티에 공개된 집단행동 불참 전공의 실명 명단 작성과 게시자에 대한 경찰 수사 의뢰와 함께 협박성 보복 행위에 근절을 위한 법 조치와 함께 전공의 보호 및 신고센터 설치 운영 계획을 밝혔다. 정부는 전공의 집단행동으로 생긴 의료 공백에 대해 '간호사 업무 관련 시범사업 보완 지침'을 발표하며 진료지원 행위와 관련한 업무범위를 설정해 간호사들을 적극 활용하는 방안을 마련했다. 의사 단체인 대한의사협회(의협)와 간호사 단체인 대한간호사협회(간호협)는 상호 공방에 나섰다. 한미약품 그룹과 OCI그룹 간 통합을 두고 발생한 신주발행 금지 가처분 사건 심문이 종결됐다. 가처분 인용 여부는 이달 주총 전에 결정될 전망이다. 한미사이언스 측은 OCI와의 통합은 한미가 글로벌 제약바이오업체로 도약하는 시너지를 가져올 것이라고 주장했다. ◆ 전공의 현장 복귀 방해...정부, 협박성 보복 등 위법 행위 법적조치 정부는 전공의들 사이에서 현장에 복귀하지 못하도록 교사·방조한 행위와 협박성 보복 등 위법사항을 점검해 법적으로 조치한다는 계획. 인터넷 커뮤니티인 '메디스태
【 청년일보 】 한미약품의 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 HM15275)가 임상 1상에 진입한다. 한미약품은 8일 한국 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 최근 제출했다고 밝혔다. HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'에 포함된 혁신신약 후보물질이다. 상 3상 개발이 진행 중인 ‘에페글레나타이드’의 혁신을 이어나갈 차세대 신약인 HM15275는 한미의 기존 바이오신약 플랫폼 '랩스커버리'가 아닌 '아실레이션(Acylation)' 기술이 적용된 비만 신약이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 치료에 특화되며, 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 한미약품은 HM15275가 우수한 체중감량 효능은 물론, 심혈관 및 신장 질환에 대한 개선 효과를 나타내는 '차세대 비만치료제'가 될 것으로 기대하고
【 청년일보 】 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)' 바이오시밀러 'CT-P41'의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 CT-P41이 허가를 획득하면 바이오시밀러 제품 영역이 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 치료제로도 확대, 셀트리온의 시장 영향력이 커지고 핵심사업인 바이오시밀러 부문의 성장세도 더욱 가속화될 것으로 전망하고 있다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이
【 청년일보 】 동화약품은 일상에서 쉽고 맛있게 건강 관리를 할 수 있는 음료 '시원하게 비우는 배러라이트(이하 배러라이트)'와 '환하게 빛나는 배러화이트(이하 배러화이트)' 신규 캠페인을 런칭했다고 8일 밝혔다. 변비 기능성 음료인 배러라이트와 환하고 생기 있게 빛나는 피부를 위한 글루타치온 함유 음료 배러화이트의 신규 광고는 씨스타로 이름을 알린 소유와 다솜을 각 제품을 대표하는 모델로 선정해 제작했다. 동화약품의 '배러(BETTER)' 브랜드 첫 광고로서 소비자들의 흥미와 관심을 높일 수 있도록 모델 소유와 다솜이 서로를 디스하는 노래를 부르는 상황을 연출, 한 번만 봐도 제품명은 물론 제품의 특징까지 떠올릴 수 있도록 구성했다. 동화약품 관계자는 "누구나 한 번쯤은 경험해 봤을 법한 상황에서 자연스럽게 배러라이트와 배러화이트가 떠올릴 수 있도록 이번 신규 캠페인을 제작했다"며 "이번 광고를 통한 제품 인지도를 바탕으로 향후 '배러(BETTER)' 브랜드를 기능성 기반의 브랜드로 키우고자 다양한 소비자의 니즈를 반영한 배러 시리즈 제품을 출시할 계획"이라고 밝혔다. 한편 동화약품은 이번 광고 런칭과 함께 배러라이트와 배러화이트를 만나볼 수 있는 편의점