보건복지부가 2020년 8월 콜린알포세레이트의 급여를 축소하는 내용의 고시를 발표하면서 제약사와 갈등을 빚고 있다. 쟁점은 경도인지장애 개선 및 예방 의약품으로 콜린알포세레이트를 대체할만한 약물이 없음에도 불구하고 치매가 아니라는 이유만으로 급여를 축소하는 것이 환자와 국가를 위한 일이 맞냐는 것으로, 이를 두고 현재 정부와 제약사는 소송을 벌이고 있다. 문제는 이러한 갈등이 단순히 제약사와 정부 간 갈등으로 끝나지 않고 있다. 콜린알포 급여 축소 가능성에 장기처방이 늘어나고 국민청원이 올라오는 등 혼란이 발생하고 있으며, 의료계에서는 치매 정책 패러다임을 바꿔야 한다고 목소리를 높이고 있다. 청년일보는 약 5년간 이어지고 있는 콜린알포세레이트를 두고 정부와 제약사 간 소송 상황과 입장 차이를 비롯해 현재 사회적으로는 어떤 상황이 일어나고 있는지를 짚어봤다. [편집자주]

 

<글 싣는 순서>

 

(上) 콜린알포 급여 축소에…政 “급여 유지 근거 ‘미흡’” vs 제약업계 “대체재 ‘전무’”

(中) 제약사, 연이어 ‘콜린알포 소송’ 패소…급여 축소 전망發 콜린알포 대체 성분 논쟁

(下) “국민청원부터 장기처방까지”…의료계, 치매 정책 패러다임 전환 요구

 

【 청년일보 】 정부가 뇌 기능 개선제 ‘콜린알포세레이트(이하 콜린알포)’ 급여 축소를 발표하자 제약사들은 정부와의 소송을 불사하는 등 강력히 반발하고 있다. 대표적인 소송으로는 급여 축소 취소 소송과 급여 환수 저지 소송이 있으며, 2020년부터 이어지고 있다.

 

그러나 제약사들의 움직임과 다르게 소송에서 승소할 가능성은 낮은 상황이다. 현재까지 있었던 비슷한 소송전에서 제약사들이 패소를 거듭하고 있기 때문이다. 이같은 전망에 ‘니세르골린’ 제제와 ‘은행엽건조엑스(이하 은행엽)’ 성분이 콜린알포 대체제로 떠오르고 있다.

 

◆ 5년간 지속되는 ‘콜린알포 소송전’…결과물은 제약사들의 ‘패소’ 행렬

 

20일 제약업계에 따르면 약 5년 동안 정부와 제약사 간 콜린알포 급여 축소 대한 소송이 이어지고 있다.

 

본격적으로 소송전이 시작된 것은 콜린알포 급여 축소를 취소해야 한다는 내용이 담긴 소송장이 제출된 2020년 8월 27일이다. 제약업계는 각각 대웅바이오 외 38명으로 이루어진 A그룹과 종근당 외 46명으로 이루어진 B그룹으로 나뉘어 소송을 진행했다.

 

그러나 소송 결과는 ‘참패’의 연속이었다. A그룹은 2022년 7월 1심에서 패소했다. 이후 A그룹은 서울고등법원(2심)에 2022년 8월 항소했지만 지난해 5월 기각됐고, 지난해 6월 대법원(3심)에 상고했지만, 지난 3월 13일 기각 판결문을 받아야 했다. 

 

당시 제약사들은 의약품의 효능 및 안전성이 재입증되지 않은 상태에서 급여 축소를 결정한 정부의 행동은 문제가 있다고 주장했다. 절차적 적법성 등에 문제가 있다는 것이었다.

 

그러나 대법원은 ‘선별급여’에 주목, 선별급여 관련 규정 등을 근거로 제약사들이 제기한 콜린알포 급여 축소 취소 소송에 대해 절차적·실체적 하자와 재량권 일탈·남용 등의 위법사항이 없다고 밝히면서 정부 측 손을 들어주었다.

 

대법원은 판결문을 통해 “선별급여를 요양급여의 일종인 ‘예비적인 요양급여’으로 규정하고 있으며, 여전히 ‘약제급여목록표’에 요양급여대상 약제로서의 등재가 유지되고, 국민건강보험공단의 보험재정에서 그 약제비용의 일부가 지출된다”고 설명했다.

 

이어 제약사들이 주장하는 절차는 요양급여 대상 약제를 비급여 약제로 전환되는 절차에 해당하는 바, 요양급여 약제를 선별급여 약제로 전환하는 사안에는 적용되지 않으며, 요양급여 대상 약제를 선별급여 약제로 변경 시 거쳐야 하는 절차 관련 규정도 없으므로 정부의 행동에는 문제가 없다고 밝혔다.

 

B그룹은 2022년 11월 1심에서 패소했다. 이후 2022년 11월 서울고등법원(2심)에 항소했으며, 지난 12일 서울고등법원(2심)에서 콜린알포 급여 축소 취소 소송 변론을 진행했다.

 

B그룹은 2심에서 정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린알포(콜린 제제)의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않은 점과, 콜린알포처럼 경도인지장애에 사용되던 ‘아세틸엘카르니틴’과 ‘옥세라세탐’의 허가가 취소된 점을 바탕으로 현재 경도인지장애 환자에게 사용하는 콜린알포를 대체할 약제가 없는 점을 중심으로 변론한 것으로 전해졌다.

 

콜린알포의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다고 강력하게 주장한 것으로, 법원이 이 같은 B그룹의 주장을 받아들일지는 판결이 선고될 오는 8월 21일에 알 수 있을 예정이다.

 

 

◆ 콜린알포 급여 축소 전망에 부상하는 ‘니세르골린·은행엽’…콜린알포 대체 불가 및 풍선효과 목소리도

 

제약사들이 콜린알포 급여 축소 취소 소송에서 계속 패소하면서 콜린알포 급여 축소는 기정사실화 되어가고 있다. 이에 콜린알포를 대체할 성분 및 의약품 대한 관심이 커지고 있으며, ‘니세르골린’과 ‘은행엽’이 주목을 받고 있다.

 

의약품 처방통계기관 유비스트에 따르면 니세르골린 성분 전체 시장 규모는 2022년의 처방액 52억원, 2023년 60억원, 2024년 75억원 순으로 꾸준히 증가하고 있다. 은행엽건조엑스 시장도 2022년 약 560억원, 2023년 약 600억원, 2024년 약 800억원 규모 순으로 확대되고 있다.

 

신규 품목허가의 경우, 니세르골린은 2023년 4개사 5개 품목, 2024년 36개사 44개 품목, 2025년(1월 1일~6월 20일) 6개사 6개 품목 순으로 신규 품목허가가 승인됐다.

 

은행엽은 2020년(8월 20일~12월 31일) 3개사 3개 품목, 2021년 7개사 8개 품목, 2022년 4개사 4개 품목, 2023년 6개사 6개 품목, 2024년 85개사 85개 품목, 2025년(1월 1일~6월 20일) 7개사 7개 품목 순으로 신규 품목허가 승인이 이루어졌다.

 

특히 의료계에서는 은행잎 추출물이 국내외 연구에서 경도인지장애 환자에 대한 치료 및 증상 완화 효과를 뒷받침할 수 있는 근거를 확보한 것에 주목하고 있다.

 

의료계 관계자 A씨는 “최근 은행엽이 200ml 이상일 때 인지기능이 좋아진다는 문헌이 나오고 있다”면서 “콜린알포 대안이 될 수 있겠다는 기대감에 은행엽 제제 시장이 커지고 있는 것 같다”고 말했다.

 

니세르골린 제제와 은행엽 제제가 콜린알포를 대체할 수 없다는 목소리도 있다.

 

한 제약업계 관계자는 “니세르골린과 은행엽제제가 있으나, 이들 약제는 콜린 제제와 작용 기전과 적응증에서 근본적인 차이를 보인다”고 말했다.

 

이어 “니세르골린의 경우 임상 근거 부족 및 ‘혈관성 경도인지장애(MCI)’ 적응증을 갖고 있어 뇌경색 등 뇌혈관질환이 있는 경도인지장애 환자에게만 처방이 가능하고, 은행엽 제제의 경우 혈액순환 개선제로서의 역할을 할 수 있을 뿐이다”라고 지적했다.

 

의료계 관계자 A씨는 “그나마 대체 가능성이 있다면 외국에서 인지기능 개선에 도움이 됐다는 연구내용이 있는 은행엽 제제이지만, 우리나라의 은행엽 제제와 외국의 은행엽 제제는 비슷한 계열이지만 똑같은 성분은 아닌 점을 고려해야 한다”고 견해를 밝혔다.

 

콜린알포의 급여 축소가 본격화되면 ‘풍선 효과’가 현실화될 수 있다는 우려도 제기되고 있다. 과학적 근거가 상대적으로 부족한 건강기능식품(건기식)을 중심으로 시장 왜곡 현상이 발생할 수도 있다는 것이다.

 

의료계 관계자 B씨는 “콜린 제제보다 근거 수준이 낮은 건기식이 뇌 건강에 효과가 있는 것처럼 홍보되고 있어, 의료 전문가로서 당황스럽다”고 말했다.

 

의료계 관계자 C씨는 “풍선효과가 급여 범위에 있는 은행잎 추출물 제제에서 나타날 수도, 일반의약품이나 건강기능식품 영역에서 나타날 수도 있다”고 제언했다.

 

업계 관계자는 “지금 흘러가는 추세만 보면 니세르골린 제제와 은행엽 제제가 콜린알포의 빈 자리를 채워가는 느낌”이라며 “콜린알포가 선별급여화되더라도 니세르골린 또는 은행엽보다 저렴하다는 점을 고려하면 누구를 위한 것인지 의문이 든다”고 비판했다.

 

【 청년일보=김민준 기자 】